Ammonaps
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2009
Aktiivinen ainesosa:
Fenilbutirat de sodiu
Saatavilla:
Immedica Pharma AB
ATC-koodi:
A16AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sodium phenylbutyrate
Terapeuttinen ryhmä:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Terapeuttinen alue:
Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease
Käyttöaiheet:
Ammonaps este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul cronic al tulburărilor de ciclu ureic, incluzând deficiența de carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază orargininosuccinate sintetaza. Este indicat la toți pacienții cu debutul neonatal (deficit enzimatic complet, care prezintă în primele 28 de zile de viata). De asemenea, este indicat la pacienții cu debut tardiv al bolii(parțială deficiențe enzimatice, prezentarea după prima lună de viață) care au un istoric de encefalopatie hyperammonaemic.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
1999-12-07
Pakkausseloste
24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMMONAPS 500 MG COMPRIMATE
Fenilbutirat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este AMMONAPS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AMMONAPS
3.
Cum să luaţi AMMONAPS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AMMONAPS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMMONAPS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AMMONAPS este prescris pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Pacienţilor cu aceste tulburări
rare au o deficienţă de anumite enzime din ficat şi în
consecinţă nu pot elimina resturile de azot.
Azotul este un element de bază al proteinelor, iar din această
cauză, azotul se acumulează în corp după
consumul de proteine. Resturile de azot, sub formă de amoniac, sunt
foarte toxice pentru creier şi în
cazuri grave duc la pierderea cunoştinţei şi comă.
AMMONAPS ajută organismul să elimine resturile de azot, reducând
conţinutul de amoniac din corp.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AMMONAPS
NU LUAŢI AMMONAPS
-
dacă sunteţi gravidă.
-
dacă alăptaţi.
-
dacă sunteți alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMMONAPS 500 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine fenilbutirat de sodiu 500 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine sodiu 2,7 mmol (62 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimatele sunt albicioase, ovale şi gravate cu „UCY 500”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
AMMONAPS este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al
tulburărilor de ciclu ureic, incluzând
deficienţa de carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază
sau argininosuccinat-sintetază.
Este indicat în toate formele cu
_debut neonatal_
(deficit enzimatic complet manifestat în primele 28 de
zile de viaţă). De asemenea este indicat la pacienţii cu
_debut tardiv_
al bolii (deficit enzimatic parţial
manifestat după prima lună de viaţă) care prezintă antecedente de
encefalopatie hiperamoniemică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu AMMONAPS trebuie supravegheat de un medic cu
experienţă în tratamentul
tulburărilor ciclului ureei.
Utilizarea de AMMONAPS sub formă de comprimate este indicată la
adulţii şi la copiii capabili să
înghită comprimate. AMMONAPS este de asemenea disponibil sub formă
de granule, pentru sugarii,
copiii care nu sunt capabili să înghită comprimate şi pentru
pacienţii cu disfagie.
Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie
de toleranţa pacientului la proteine şi de
aportul zilnic de proteine necesare creşterii şi dezvoltării.
Doza totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica
clinică este de:
•
450 - 600 mg/kg/zi la copii cu greutate sub 20 kg.
•
9,9 - 13,0 g/m
2
/zi la copii cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi.
Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 g/zi (40
comprimate) nu a fost stabilită.
_Monitorizare terapeutică:_
concentraţiile plasmatice de amoniac, arginină, a
Lue koko asiakirja
