Masipro

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Aktiivinen ainesosa:
Masitinib mesilate
Saatavilla:
AB Science
ATC-koodi:
L01XE22
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
masitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiset aineet,
Terapeuttinen alue:
mastosytoosi
Käyttöaiheet:
Hoito mastosytoosi.
Valtuutuksen tilan:
Refused
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004159
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004159

Asiakirjat muilla kielillä

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

04-04-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

04-04-2018

Lue koko asiakirja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

15. syyskuuta 2017

EMA/599464/2017

EMEA/H/C/004159

Kysymyksiä ja vastauksia

Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi)

myyntilupahakemuksen epääminen

Uudelleenarvioinnin tulos

Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli

myyntiluvan epäämistä systeemisen mastosytoosin hoitoon tarkoitetulta Masipro-lääkevalmisteelta.

Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.

Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia. Tutkittuaan pyynnön perustelut

lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 14. syyskuuta

2017.

Mitä Masipro on?

Masipro on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi. Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.

Mihin Masiprota oli tarkoitus käyttää?

Masiprota oli tarkoitus käyttää aikuisille systeemisen mastosytoosin hoitoon. Tämä on sairaus, jossa

ihossa, luustossa ja kehon eri elimissä on liian paljon syöttösoluja (tietyntyyppisiä valkosoluja). Se

aiheuttaa oireita, kuten ihon kutinaa, kuumia aaltoja, sydämentykytystä, pyörtymistä, luukipua,

väsymystä, oksentelua, ripulia ja masennusta.

Masipro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 16. marraskuuta

2004 mastosytoosin hoitoa varten. Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä

Miten Masipro vaikuttaa?

Masipron vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä. Tämä tarkoittaa sitä, että se estää

tyrosiinikinaasi-nimisiä entsyymejä, joita voi olla joissakin syöttösolujen reseptoreissa, myös niissä,

jotka stimuloivat solujen kasvua ja jakautumista. Estämällä näitä entsyymejä Masipron uskotaan

hidastavan syöttösolujen kasvua.

Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen

EMA/599464/2017

Sivu 2/2

Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?

Hakija esitti tiedot päätutkimuksesta. Siihen osallistui 135 systeemistä mastosytoosia sairastavaa

potilasta, joilla oli vaikeita oireita, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista neljästä: kutina, kuumat

aallot, masennus ja väsymys. Tutkimuksessa Masiprota verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).

Tehon pääasiallinen mitta perustui minkä tahansa näiden neljän oireen paranemiseen ensimmäisen 24

hoitoviikon aikana.

Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet

huolenaiheet?

Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimustulosten luotettavuudesta, sillä hyvän kliinisen

tutkimustavan (GCP) rutiinitarkistukset paljastivat vakavia puutteita tutkimuksen toteuttamistavassa.

Lisäksi tutkimusasetelmaan tehtiin suuria muutoksia tutkimuksen jo ollessa meneillään, mikä vaikeutti

tulosten tulkitsemista. Lopuksi, lääkkeen turvallisuutta koskevat tiedot olivat vähäisiä ja huolta

aiheuttivat lääkkeen sivuvaikutukset, kuten neutropenia (veren valkosolujen niukkuus) ja haitalliset

vaikutukset ihoon ja maksaan, jotka olivat erityisen merkityksellisiä, koska lääke oli tarkoitettu

pitkäaikaiseen käyttöön.

Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Masipron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.

Lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.

Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin

kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?

Yhtiö on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai

erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.

Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi,

ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Jaa nämä tiedot