Masican

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Aktiivinen ainesosa:
masitinib
ATC-koodi:
L01XE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
masitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Proteiinikinaasin estäjät
Terapeuttinen alue:
Ruoansulatuskanavan Stromal-kasvaimet
Käyttöaiheet:
Hoito, jota ei voitu leikata ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST).
Valtuutuksen tilan:
Refused
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/002670
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/002670

Asiakirjat muilla kielillä

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

21-03-2014

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

21-03-2014

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8668

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

21. maaliskuuta 2014

EMA/167920/2014

EMEA/H/C/002670

Kysymyksiä ja vastauksia

Lääkevalmisteen Masican (masitinibi)

myyntilupahakemuksen epääminen

Uudelleentarkastelun tulos

Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli

myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten

ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon. Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.

Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua. Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet

lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen

20. maaliskuuta 2014.

Mitä Masican on?

Masican on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi. Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.

Mihin Masicania oli tarkoitus käyttää?

Masicanilla oli tarkoitus hoitaa mahan ja suolen GIST-kasvaimia aikuisilla, joiden kasvainta ei voida

poistaa leikkauksella tai joiden syöpä on levinnyt muualle elimistöön, kun sairaus pahenee, vaikka

potilas saa tämän syövän hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä imatinibi.

Masican määritettiin pahanlaatuisten GIST-kasvaimien hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi

(harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 21. joulukuuta 2004. Lisätietoja on tässä

Miten Masicanin odotettiin vaikuttavan?

Masicanin vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä. Se tarkoittaa, että se estää

tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa. Näitä entsyymejä on tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa

reseptoreissa, kuten reseptoreissa, jotka stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti. Estämällä

näitä reseptoreita Masican saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.

Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen

EMA/167920/2014

Sivu 2/2

Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?

Hakija esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 44 GIST-potilasta, joiden kasvainta ei voitu

poistaa leikkauksella tai se oli levinnyt ja joiden kasvain oli resistentti imatinibille. Tutkimuksessa oli

ryhmä potilaita, jotka saivat Masican-hoitoa, ja ryhmä potilaita, jotka saivat sunitinibia, joka on toinen

samaan luokkaan kuuluva lääke. Kyseessä oli vaiheen II tutkimus. Se oli kokeellinen tutkimus, jonka

tarkoituksena oli selvittää, kannattaako lääkettä tutkia lisää. Tehon päämittari oli etenemisvapaa

elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).

Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet

huolenaiheet?

Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli alkuperäisen arvioinnin aikana se, että tutkimusta ei ollut

suunniteltu Masicanin ja sunitinibin vertailua varten ja tulosten tulkinta oli vaikeaa. Vaikka Masican-

hoitoa saaneet potilaat näyttivät elävän pidempään kuin sunitinibia saaneet potilaat, löydöksen

sattumanvaraisuutta ei voitu sulkea pois, koska tutkimus oli luonteeltaan kokeellinen ja koska muita

tätä tukevia todisteita ei ollut. Siksi lääkevalmistekomitea totesi, että Masicanin hyötyjen

osoittamiseen ei ollut riittävästi tietoa.

Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että turvallisuustietoja oli vain muutamasta

potilaasta, jotka olivat saaneet ehdotetun annoksen Masican-hoitoa, joten lääkkeen haittavaikutuksia

ei voitu arvioida asianmukaisesti. Lopuksi lääkkeen laadunvalvontaan valmistuksen aikana liittyi

huolenaiheita, joten ei ollut selvyyttä siitä, mille epäpuhtauksille potilaat altistuisivat.

Vaikka lääkkeen turvallisuutta ei pidetty kovin huolestuttavana uudelleentarkastelussa,

lääkevalmistekomitealla oli yhä suuria huolenaiheita lääkkeen hyödyistä. Lisäksi valmistuksenaikaiseen

laadunvalvontaan liittyviä ongelmia oli yhä ratkaisematta. Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että

Masicanin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan

epäämisestä.

Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai

erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?

Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi,

ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Jaa nämä tiedot