MAGNESIUM DIASPORAL 400 mg jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Magnesium Diasporal 400 mg -jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

magnesium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks.

kohta 4).

Käänny lääkärin puoleen, mikäli olosi huononee tai ellei olosi parane kuukauden jälkeen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Magnesium Diasporal 400 mg on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta

Miten Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Magnesium Diasporal 400 mg on ja mihin sitä käytetään

Magnesium

Diasporal

400 mg

mineraalivalmiste,

jonka

vaikuttava

aine

magnesium

(magnesiumsitraattina).

Magnesium

Diasporal

400 mg

-valmistetta

käytetään

magnesiumin puutteen hoitoon ja ehkäisyyn

aikuisille.

Magnesiumin puute voi johtua

– vähentyneestä magnesiumin saannista esim. yksipuolisen ruokavalion vuoksi tai iäkkäillä

vähentyneen ravinnon saannin vuoksi

– lisääntyneestä magnesiumin tarpeesta, mitä voivat aiheuttaa stressi, voimakas hikoilu,

kilpaurheilu,

raskaus ja imetys.

Magnesiumsitraattia, jota Magnesium Diasporal 400 mg sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden

kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta

Älä ota Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta:

jos olet allerginen magnesiumsitraatille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min)

jos sinulla on sydämen johtumishäiriöitä, jotka aiheuttavat sydämen hidaslyöntisyyttä

(bradykardia).

Varoitukset ja varotoimet

On suositeltavaa keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Magnesium

Diasporal 400 mg -valmistetta.

Lapset ja nuoret

Lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemusta. Siksi käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Magnesium Diasporal 400 mg

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Vältä mahdollisuuksien

mukaan muiden lääkkeiden ottamista yhtä aikaa. Pidä 2–3 tunnin väli

Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteen ja muiden lääkkeiden ottamisen välillä mahdollisten

yhteisvaikutusten välttämiseksi.

Fluoridien ja tetrasykliinin tapauksessa tätä 2–3 tunnin väliä on noudatettava tarkasti.

Antibakteeriset antibiootit (aminoglykosidiryhmän

antibiootit),

virtsaneritystä lisäävät aineet

(tiatsidi, furosemidi) ja mahahapon tuotantoa estävät aineet (omepratsoli, pantopratsoli) sekä

vaikuttavat aineet sisplatiini,

siklosporiini

A, foskarneetti, setuksimabi, erlotinibi,

pentamidiini,

rapamysiini ja amfoterisiini B saattavat aiheuttaa magnesiumin puutetta. Kysy lääkäriltä, pitääkö

sinun säätää päivittäistä magnesiumannostasi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Pitkään kokemukseen perustuen magnesiumsitraatilla ei odoteta olevan vaikutusta miesten tai naisten

hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

Magnesium Diasporal 400 mg sisältää kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 4,43 mmol (173,2 mg) per annos. Potilaiden, joilla on

munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus,

on otettava tämä huomioon.

3.

Miten Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Munuaisten vajaatoiminta

Magnesiumin käyttöä on vältettävä vaikean munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa.

Suositeltu annos on

1 annospussi päivässä

1 annospussi Magnesium Diasporal 400 mg -jauhetta vastaa 400 mg:n päivittäistä magnesiumannosta.

Antotapa ja antoreitti

Liuota 1 annospussillinen Magnesium Diasporal 400 mg -jauhetta puoleen lasilliseen vettä ja juo liuos

kokonaan.

Jos otat enemmän Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta kuin sinun pitäisi

Haittavaikutuksia ei ole odotettavissa, mikäli munuaisesi toimivat normaalisti. Ylimääräinen

magnesium erittyy elimistöstä munuaisten kautta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai henkilö, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai

lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen

(puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Melko harvinainen (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta):

Löysä uloste tai ripuli hoidon alussa (vaaraton ja tiheys tavallisesti laskee hoidon edetessä).

Hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Väsymys käytettäessä Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta pitemmän aikaa.

Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, keskeytä hoito. Kun oireet paranevat ja/tai katoavat, voit jatkaa

hoitoa käyttäen pienempää annosta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Magnesium Diasporal 400 mg sisältää

Vaikuttava aine on magnesium. Yksi annospussi (6,3 g) sisältää 400 mg magnesiumia

(magnesiumsitraattina).

Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, kaliumvetykarbonaatti, riboflaviini

(E 101),

punajuuriväri (E 162), appelsiinihedelmäjauhe, appelsiinimehuaromi,

appelsiiniaromi,

sukraloosi (E 955), maltodekstriini.

Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleankeltainen hieno jauhe oraaliliuosta varten annospussissa

Magnesium Diasporal 400 mg -jauhe on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 20, 50 tai

100 annospussia (6,3 g) tai 200 annospussia (6,3 g) (10 x 20 annospussia tai 4 x 50 annospussia tai

2 x 100 annospussia, joita ei saa myydä erikseen).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

85737 Ismaning

Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

Itävalta

Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Bulgaria

Магнезиев Диаспорал 400 mg прах за перорален разтвор

Tanska

Magnesium Diasporal 400 mg pulver til oral opløsning

Viro

Magnesium Diasporal 400 mg suukaudse lahuse pulber

Suomi

Magnesium Diasporal 400 mg jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Saksa

Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Latvia

Magnesium Diasporal 400 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Liettua

Magnesium Diasporal 400 mg milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje

Slovenia

Magnesium Protina 400 mg prašek za peroralno raztopino

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.07.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Magnesium Diasporal 400 mg pulver till oral lösning i dospåse

magnesium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonal om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

Du måste tala med läkare om du mår sämre eller om du inte mår bättre efter en månad.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Magnesium Diasporal 400 mg är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Magnesium Diasporal 400 mg

Hur du tar Magnesium Diasporal 400 mg

Eventuella biverkningar

Hur Magnesium Diasporal 400 mg ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Magnesium Diasporal 400 mg är och vad det används för

Magnesium Diasporal 400 mg är ett mineralpreparat som innehåller den aktiva substansen magnesium

(som magnesiumcitrat).

Magnesium Diasporal 400 mg är avsett för att behandla och förebygga magnesiumbrist för vuxna.

Magnesiumbrist kan bero på

minskat magnesiumintag, t.ex. på grund av obalanserad kost eller minskat födointag hos äldre

ökat magnesiumbehov, som vid stress, kraftig svettning, tävlingsidrott,

graviditet och amning.

Magnesiumcitrat

finns

Magnesium

Diasporal

400 mg

också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller

annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Magnesium Diasporal 400 mg

Ta inte Magnesium Diasporal 400 mg:

om du är allergisk mot magnesiumcitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)

om du har retledningssjukdomar i hjärtat som leder till långsamma hjärtslag (bradykardi).

Varningar och försiktighet

Det rekommenderas att du talar med läkare eller apotekspersonal innan du tar Magnesium Diasporal

400 mg.

Barn och ungdomar

Det saknas erfarenhet av behandling av barn och ungdomar. Därför rekommenderas inte användning

för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Magnesium Diasporal 400 mg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du ska undvika att ta andra läkemedel samtidigt om det är möjligt. Låt det gå 2 till 3 timmar mellan

intag av Magnesium Diasporal 400 mg och andra läkemedel för att minska risken för interaktioner.

Om du tar fluorider och tetracyklin måste du strikt respektera tidsintervallet på 2 till 3 timmar.

Antibakteriella antibiotika (aminoglykosider),

ämnen som ökar urinmängden (tiazid, furosemid)

och ämnen som blockerar produktionen av magsyra (omeprazol, pantoprazol) samt de aktiva

substanserna cisplatin, ciklosporin A, foskarnet, cetuximab, erlotinib, pentamidin, rapamycin och

amfotericin B kan leda till magnesiumbrist. Fråga läkare om du behöver justera din dagliga

magnesiumdos.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du kan använda Magnesium Diasporal 400 mg under graviditet och amning utan att du behöver oroa

dig.

Baserat på långvarig erfarenhet förväntas inga effekter av magnesiumcitrat på manlig och kvinnlig

fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Magnesium Diasporal 400 mg har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

Magnesium Diasporal 400 mg innehåller kalium

Detta läkemedel innehåller 4,43 mmol (eller 173,2 mg) kalium per dos. Detta bör beaktas av patienter

med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

3.

Hur du tar Magnesium Diasporal 400 mg

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nedsatt njurfunktion

Använd inte magnesium om du har gravt nedsatt njurfunktion.

Rekommenderad dos är

1 dospåse dagligen

1 dospåse Magnesium Diasporal 400 mg pulver motsvarar en daglig dos på 400 mg magnesium.

Metod och administreringssätt

Lös upp en dospåse Magnesium Diasporal 400 mg pulver i ett halvt glas vatten och drick upp allt.

Om du har tagit för stor mängd av Magnesium Diasporal 400 mg

Inga biverkningar förväntas om dina njurar fungerar som de ska. En stor mängd magnesium utsöndras

via njurarna.

Om du har tagit mer än ordinerad mängd, eller om en person med en gravt nedsatt njurfunktion eller

ett barn av misstag tar detta läkemedel, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.

09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning

Om du har glömt att ta Magnesium Diasporal 400 mg

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare):

Mjuka avföringar eller diarré i början av behandlingen (ofarlig och försvinner vanligtvis när

behandlingen fortsätter).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos 1 av 10 000 användare):

Trötthet om Magnesium Diasporal 400 mg används under en längre period.

Om du får några biverkningar ska du tillfälligt avbryta behandlingen. Efter att symtomen förbättrats

och/eller försvunnit kan du börja med behandlingen igen, med reducerad dos.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Magnesium Diasporal 400 mg ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaraton

Den aktiva substansen är magnesium som magnesium citrat. En dospåse (6,3 g) innehåller 400 mg

magnesium (som magnesiumcitrat).

Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, kaliumvätekarbonat, riboflavin (E 101), rödbetsrött

(E 162), apelsinfruktpulver, apelsinjuicesmak, apelsinsmak, sukralos (E 955), maltodextrin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusgult fint pulver för oral lösning i dospåse.

Magnesium Diasporal 400 mg granulat finns i förpackningar om 20, 50 eller 100 dospåsar à 6,3 g

pulver eller 200 dospåsar à 6,3 mg pulver (10 x 20 dospåsar eller 4 x 50 dospåsar eller

2 x 100 dospåsar, som inte får säljas separat).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

85737 Ismaning

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike

Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Bulgarien

Магнезиев Диаспорал 400 mg прах за перорален разтвор

Danmark

Magnesium Diasporal 400 mg pulver til oral opløsning

Estland

Magnesium Diasporal 400 mg suukaudse lahuse pulber

Finland

Magnesium Diasporal 400 mg jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Tyskland

Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Lettland

Magnesium Diasporal 400 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Litauen

Magnesium Diasporal 400 mg milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje

Slovenien

Magnesium Protina 400 mg prašek za peroralno raztopino

Denna bipacksedel ändrades senast 19.07.2018

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Magnesium Diasporal 400 mg -jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi annospussi (6.3 g) sisältää 400 mg magnesiumia (magnesiumstiraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

1 annospussi sisältää 173,2 mg kaliumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Vaaleankeltainen hieno jauhe

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Magnesiumin puutteen hoito ja ehkäisy aikuisilla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset: 1 annospussi jauhetta päivässä (400 mg magnesiumia).

Pediatriset potilaat

Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei

ole varmistettu. Siksi käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Munuaisten vajaatoiminta:

Magnesium Diasporal 400 mg on vasta-aiheinen potilaille,

joilla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).

Antotapa

Oraaliseen käyttöön veteen liuotettuna

Liuota 1 annospussillinen Magnesium Diasporal 400 mg -jauhetta ½ lasilliseen vettä.

Hoidon kesto

Hoidon kesto riippuu magnesiumin puutteen suuruudesta. Lääkäri määrittelee hoidon keston.

4.3

Vasta-aiheet

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min)

sydämen johtumishäiriöt,

jotka aiheuttavat sydämen hidaslyöntisyyttä (bradykardia).

VALMISTEYHTEENVETO

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yksi annos tätä lääkevalmistetta sisältää 4,43 mmol (173,2 mg) kaliumia. Tämä on

huomioitava potilailla,

joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai potilailla,

jotka noudattavat

vähäkaliumista ruokavaliota.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito on keskeytettävä ja sitä voidaan oireiden lieventymisen

ja/tai katoamisen jälkeen jatkaa käyttäen pienempää annosta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska magnesium ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa toistensa imeytymiseen,

lääkevalmisteiden ottamisen välillä on mahdollisuuksien mukaan pidettävä 2–3 tunnin väli.

Erityisesti fluorideja ja tetrasykliiniä käytettäessä tätä 2–3 tunnin väliä on noudatettava

tarkasti.

Aminoglykosidiryhmän

antibiootit,

sisplatiini ja siklosporiini

A nopeuttavat magnesiumin

eritystä. Diureetit (kuten tiatsidi ja furosemidi), EGF-reseptorin salpaajat (kuten setuksimabi ja

erlotinibi),

protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli ja pantopratsoli), viruksen DNA-

polymeraasin estäjä foskarneetti, pentamidiini,

rapamysiini ja amfoterisiini B voivat aiheuttaa

magnesiumin puutetta. Lisääntyneen magnesiumin poistumisen vuoksi magnesiumannoksen

säätäminen voi olla tarpeen edellä mainittuja lääkevalmisteita käytettäessä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta voi käyttää raskauden aikana.

Mikään ei viittaa epämuodostumien riskiin. Valmisteen käytöstä ihmisillä alkuraskauden

aikana on kuitenkin vain vähän dokumentoitua kokemusta.

Imetys

Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.

Magnesiumsitraatti/metaboliitit

erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta Magnesium

Diasporal 400 mg -valmisteen normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa

vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.

Hedelmällisyys

Pitkään kokemukseen perustuen magnesiumsitraatilla ei odoteta olevan vaikutusta miesten tai

naisten hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100);

harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska

saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen: löysä uloste tai ripuli hoidon alussa (vaaraton ja ohimenevä).

VALMISTEYHTEENVETO

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin harvinainen: väsymys käytettäessä lääkevalmistetta pitemmän aikaa.

Siinä tapauksessa, että haittavaikutuksia ilmenee, katso toimintaohjeet kohdasta 4.4.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä

haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Jos munuaiset toimivat normaalisti, oraalisen yliannostuksen ei odoteta aiheuttavan

magnesiummyrkytystä. Vain siinä tapauksessa, että potilaalla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta, magnesiumin kumuloitumista saattaa ilmetä yhdessä havaittavan myrkytyksen

kanssa.

Myrkytyksen oireet:

Mg plasma

concentration (mmol/L)

Oireet ja

haittavaikutukset

> 1.5

verenpaineen lasku,

pahoinvointi,

oksentelu

> 2.5

keskushermostolama

> 3.5

hyporefleksia,

muutokset

elektrokardiogrammissa

> 5.0

alkava hengityksen

lamaantuminen

> 5.5

kooma

> 7.0

sydämenpysähdys ja

hengityshalvaus

Myrkytyksen hoito:

kalsiumia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona ja 0,5–2 mg neostigmiinimetilsulfaattia

hitaana laskimonsisäisenä infuusiona;

isotonista natriumkloridiliuosta annetaan laskimonsisäisenä infuusiona ja oraalisesti;

hengitystä ja verenkiertoa tuetaan:

munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa: suoritetaan hemodialyysi.

VALMISTEYHTEENVETO

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien

lääkkeet, muut kivennäisaineet, ATC-koodi: A12CC04

Magnesium

toimii fysiologisena kalsiumantagonistina

stabiloi solukalvon fosfolipidejä

salpaa hermo-lihasliitoksen toimintaa.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Magnesium imeytyy hitaasti ja epätäydellisesti, etupäässä ohutsuolesta. Imeytymättä jääneellä

magnesiumilla saattaa olla laksatiivinen vaikutus.

Jakautuminen elimiin ja kudokseen

Magnesiumin jakautuminen elimistöön riippuu yksilöllisistä magnesiumtasoista. Perinteistä

menetelmää, jossa hyötyosuus määritetään käyttäen plasmapitoisuuden käyriä, ei voida

soveltaa magnesiumiin.

Ennen magnesiumin hoitotehon määrittämistä magnesiumtasojen on oltava mahdollisimman

täydet, sillä munuaisten eritys korreloi vakaan tilan imeytymisen kanssa.

Veren seerumi sisältää vain noin 1 %:n magnesiumin kokonaismäärästä, eli 0,8–1,0 mmol/l

(1,6–2,0 meq/l). Noin 45 % magnesiumin kokonaismäärästä on sitoutunut albumiiniin

muihin ligandeihin.

Jäljelle jäävä ionisoitunut magnesium muodostaa fysiologisesti aktiivisen

osan.

Noin puolet magnesiumin kokonaismäärästä sijaitsee solujen sisällä. Jäljelle jäävä magnesium

on sitoutunut luihin. Pinnalta imeytyvä osa on tasapainossa veren seerumin sisältämän

magnesiumin kanssa.

Magnesiumin seerumipitoisuus vaihtelee päivän mittaan. Koska magnesiumin

seerumipitoisuus ja luihin sitoutuneen magnesiumin määrä ovat tasapainossa, magnesiumin

seerumipitoisuuden perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä elimistön sisältämän

magnesiumin kokonaismäärästä. Hermo-lihasliitoksen yliaktiivisuus

saattaa olla merkki

magnesiumin puutteesta.

Eliminaatio

Imeytynyt magnesium erittyy käytännössä ainoastaan munuaisten kautta.

Lääkkeiden vaikutus magnesiumin homeostaasiin

Diureetteja (esim. tiatsidi, furosemidi) käytetään laajalti hypertension, sydämen vajatoiminnan

ja munuaissairauksien hoitoon. Ne lisäävät virtsan määrää, jolloin hypermagnesuria

todennäköisesti johtaa hypomagnesemiaan ja magnesiumvajeeseen.

EGF-reseptorin salpaajia (kuten setuksimabi ja erlotinibi) käytetään metastaattisen

kolorektaalisyövän hoitoon. Koska EGF on magnesiotrooppinen hormoni, EGF-reseptorin

salpaajilla annettavaan hoitoon liittyi

vaikeaa hypomagnesemiaa.

Pitkäaikaiseen protonipumpun

estäjillä (kuten omepratsoli ja pantopratsoli) annettavaan

hoitoon on liittynyt vaikeaa hypomagnesemiaa, joka aiheutuu todennäköisesti imeytymisen

häiriöistä.

Aminoglykosidiryhmän

antibiootteja (kuten gentamysiini, tobramysiini) käytetään laajalti

vaikeiden bakteeri-infektioiden hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 25 %:lla potilaista

hypomagnesemia aiheutuu munuaisten kautta tapahtuvasta lisääntyneestä magnesiumin

menetyksestä.

VALMISTEYHTEENVETO

Foskarneetti on pyrofosfaattianalogi, joka estää monien virusten DNA-polymeraasin.

Hypomagnesemia on muun muassa foskarneettihoidon haittavaikutus, sillä foskarneetti on

kahdenarvoisten kationien potentiaalinen kelatoija.

Terveydentilan vaikutus magnesiumin homeostaasiin

Magnesiumin liiallinen eritys virtsaan aiheuttaa magnesiumin puutetta. Glukosurian

aiheuttama osmoottinen diureesi voi johtaa magnesiumin puutteeseen ja diabetes mellitus on

luultavasti yleisin magnesiumin puutteeseen liittyvä kliininen tila. Siksi diabeetikot tarvitsevat

muita enemmän magnesiumia.

Magnesiumin puutteen on osoitettu johtavan sydänsairauksiin, kuten sydämen rytmihäiriöihin,

jotka voivat ilmetä tiheälyöntisyytenä (takykardia), sydämenlyönnin jäämisenä väliin

(ennenaikainen sydämenlyönti) tai täysin epäsäännöllisenä sydämen rytminä (fibrillaatio).

Magnesiumin alhainen määrä aiheuttaa valtimoiden supistumista ja trombosyyttien

aggregaatiota. Migreenipotilailla magnesiumin määrä on usein alhainen ja magnesiumin

puutteella näyttäisikin olevan yhteys migreenin patogeneesiin. Magnesiumlisä tehosi hyvin

estolääkityksenä migreenille.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien

konventionaalisten tutkimusten tulokset eri magnesiumsuoloilla

eivät viittaa erityiseen vaaraan

ihmisille. Genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta ei

tutkittu.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Vedetön sitruunahappo

Kaliumvetykarbonaatti

Riboflaviini

(E 101)

Punajuuriväri (E 162)

Appelsiinihedelmäjauhe

Appelsiinimehuaromi

Appelsiiniaromi

Sukraloosi (E 955)

Maltodekstriini

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Annospussit

Laminoitu kelmu (paperi/alumiini/polyetyleeni

tai polyetyleeni-kopolymeeri).

20, 50 tai 100 annospussia, jotka sisältävät 6,3 g jauhetta.

VALMISTEYHTEENVETO

200 annospussia, jotka sisältävät 6,3 g jauhetta (10 kpl 20 annospussin pakkausta, 4 kpl

50 annospussin pakkausta tai 2 kpl 100 annospussin pakkausta, joita ei saa myydä erikseen).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

85737 Ismaning

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

31177

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivä: 20.09.2013

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.4.2018

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

19.07.2018