Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Magnesium Diasporal 400 mg -jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
magnesium
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai
apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks.
kohta 4).
Käänny lääkärin puoleen, mikäli olosi huononee tai ellei olosi parane kuukauden jälkeen.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Magnesium Diasporal 400 mg on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta
Miten Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Magnesium Diasporal 400 mg on ja mihin sitä käytetään
Magnesium
Diasporal
400 mg
mineraalivalmiste,
jonka
vaikuttava
aine
magnesium
(magnesiumsitraattina).
Magnesium
Diasporal
400 mg
-valmistetta
käytetään
magnesiumin puutteen hoitoon ja ehkäisyyn
aikuisille.
Magnesiumin puute voi johtua
– vähentyneestä magnesiumin saannista esim. yksipuolisen ruokavalion vuoksi tai iäkkäillä
vähentyneen ravinnon saannin vuoksi
– lisääntyneestä magnesiumin tarpeesta, mitä voivat aiheuttaa stressi, voimakas hikoilu,
kilpaurheilu,
raskaus ja imetys.
Magnesiumsitraattia, jota Magnesium Diasporal 400 mg sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta
Älä ota Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta:
jos olet allerginen magnesiumsitraatille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min)
jos sinulla on sydämen johtumishäiriöitä, jotka aiheuttavat sydämen hidaslyöntisyyttä
(bradykardia).
Varoitukset ja varotoimet
On suositeltavaa keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Magnesium
Diasporal 400 mg -valmistetta.
Lapset ja nuoret
Lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemusta. Siksi käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Muut lääkevalmisteet ja Magnesium Diasporal 400 mg
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Vältä mahdollisuuksien
mukaan muiden lääkkeiden ottamista yhtä aikaa. Pidä 2–3 tunnin väli
Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteen ja muiden lääkkeiden ottamisen välillä mahdollisten
yhteisvaikutusten välttämiseksi.
Fluoridien ja tetrasykliinin tapauksessa tätä 2–3 tunnin väliä on noudatettava tarkasti.
Antibakteeriset antibiootit (aminoglykosidiryhmän
antibiootit),
virtsaneritystä lisäävät aineet
(tiatsidi, furosemidi) ja mahahapon tuotantoa estävät aineet (omepratsoli, pantopratsoli) sekä
vaikuttavat aineet sisplatiini,
siklosporiini
A, foskarneetti, setuksimabi, erlotinibi,
pentamidiini,
rapamysiini ja amfoterisiini B saattavat aiheuttaa magnesiumin puutetta. Kysy lääkäriltä, pitääkö
sinun säätää päivittäistä magnesiumannostasi.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Pitkään kokemukseen perustuen magnesiumsitraatilla ei odoteta olevan vaikutusta miesten tai naisten
hedelmällisyyteen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden
käyttökykyyn.
Magnesium Diasporal 400 mg sisältää kaliumia
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 4,43 mmol (173,2 mg) per annos. Potilaiden, joilla on
munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus,
on otettava tämä huomioon.
3.
Miten Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Munuaisten vajaatoiminta
Magnesiumin käyttöä on vältettävä vaikean munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa.
Suositeltu annos on
1 annospussi päivässä
1 annospussi Magnesium Diasporal 400 mg -jauhetta vastaa 400 mg:n päivittäistä magnesiumannosta.
Antotapa ja antoreitti
Liuota 1 annospussillinen Magnesium Diasporal 400 mg -jauhetta puoleen lasilliseen vettä ja juo liuos
kokonaan.
Jos otat enemmän Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta kuin sinun pitäisi
Haittavaikutuksia ei ole odotettavissa, mikäli munuaisesi toimivat normaalisti. Ylimääräinen
magnesium erittyy elimistöstä munuaisten kautta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai henkilö, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai
lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen
(puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinainen (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta):
Löysä uloste tai ripuli hoidon alussa (vaaraton ja tiheys tavallisesti laskee hoidon edetessä).
Hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Väsymys käytettäessä Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta pitemmän aikaa.
Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, keskeytä hoito. Kun oireet paranevat ja/tai katoavat, voit jatkaa
hoitoa käyttäen pienempää annosta.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Magnesium Diasporal 400 mg sisältää
Vaikuttava aine on magnesium. Yksi annospussi (6,3 g) sisältää 400 mg magnesiumia
(magnesiumsitraattina).
Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, kaliumvetykarbonaatti, riboflaviini
(E 101),
punajuuriväri (E 162), appelsiinihedelmäjauhe, appelsiinimehuaromi,
appelsiiniaromi,
sukraloosi (E 955), maltodekstriini.
Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Vaaleankeltainen hieno jauhe oraaliliuosta varten annospussissa
Magnesium Diasporal 400 mg -jauhe on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 20, 50 tai
100 annospussia (6,3 g) tai 200 annospussia (6,3 g) (10 x 20 annospussia tai 4 x 50 annospussia tai
2 x 100 annospussia, joita ei saa myydä erikseen).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
Adalperostraße 37
85737 Ismaning
Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla
kauppanimillä:
Itävalta
Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bulgaria
Магнезиев Диаспорал 400 mg прах за перорален разтвор
Tanska
Magnesium Diasporal 400 mg pulver til oral opløsning
Viro
Magnesium Diasporal 400 mg suukaudse lahuse pulber
Suomi
Magnesium Diasporal 400 mg jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
Saksa
Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Latvia
Magnesium Diasporal 400 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Liettua
Magnesium Diasporal 400 mg milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje
Slovenia
Magnesium Protina 400 mg prašek za peroralno raztopino
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.07.2018
Bipacksedel: Information till användaren
Magnesium Diasporal 400 mg pulver till oral lösning i dospåse
magnesium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din
läkare eller apotekspersonal.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Vänd dig till apotekspersonal om du behöver mera information eller råd.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
Du måste tala med läkare om du mår sämre eller om du inte mår bättre efter en månad.
I denna bipacksedel finns information om följande
Vad Magnesium Diasporal 400 mg är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Magnesium Diasporal 400 mg
Hur du tar Magnesium Diasporal 400 mg
Eventuella biverkningar
Hur Magnesium Diasporal 400 mg ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Magnesium Diasporal 400 mg är och vad det används för
Magnesium Diasporal 400 mg är ett mineralpreparat som innehåller den aktiva substansen magnesium
(som magnesiumcitrat).
Magnesium Diasporal 400 mg är avsett för att behandla och förebygga magnesiumbrist för vuxna.
Magnesiumbrist kan bero på
minskat magnesiumintag, t.ex. på grund av obalanserad kost eller minskat födointag hos äldre
ökat magnesiumbehov, som vid stress, kraftig svettning, tävlingsidrott,
graviditet och amning.
Magnesiumcitrat
finns
Magnesium
Diasporal
400 mg
också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller
annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Magnesium Diasporal 400 mg
Ta inte Magnesium Diasporal 400 mg:
om du är allergisk mot magnesiumcitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du har gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)
om du har retledningssjukdomar i hjärtat som leder till långsamma hjärtslag (bradykardi).
Varningar och försiktighet
Det rekommenderas att du talar med läkare eller apotekspersonal innan du tar Magnesium Diasporal
400 mg.
Barn och ungdomar
Det saknas erfarenhet av behandling av barn och ungdomar. Därför rekommenderas inte användning
för barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Magnesium Diasporal 400 mg
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Du ska undvika att ta andra läkemedel samtidigt om det är möjligt. Låt det gå 2 till 3 timmar mellan
intag av Magnesium Diasporal 400 mg och andra läkemedel för att minska risken för interaktioner.
Om du tar fluorider och tetracyklin måste du strikt respektera tidsintervallet på 2 till 3 timmar.
Antibakteriella antibiotika (aminoglykosider),
ämnen som ökar urinmängden (tiazid, furosemid)
och ämnen som blockerar produktionen av magsyra (omeprazol, pantoprazol) samt de aktiva
substanserna cisplatin, ciklosporin A, foskarnet, cetuximab, erlotinib, pentamidin, rapamycin och
amfotericin B kan leda till magnesiumbrist. Fråga läkare om du behöver justera din dagliga
magnesiumdos.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Du kan använda Magnesium Diasporal 400 mg under graviditet och amning utan att du behöver oroa
dig.
Baserat på långvarig erfarenhet förväntas inga effekter av magnesiumcitrat på manlig och kvinnlig
fertilitet.
Körförmåga och användning av maskiner
Magnesium Diasporal 400 mg har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och
använda maskiner.
Magnesium Diasporal 400 mg innehåller kalium
Detta läkemedel innehåller 4,43 mmol (eller 173,2 mg) kalium per dos. Detta bör beaktas av patienter
med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.
3.
Hur du tar Magnesium Diasporal 400 mg
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din
läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Nedsatt njurfunktion
Använd inte magnesium om du har gravt nedsatt njurfunktion.
Rekommenderad dos är
1 dospåse dagligen
1 dospåse Magnesium Diasporal 400 mg pulver motsvarar en daglig dos på 400 mg magnesium.
Metod och administreringssätt
Lös upp en dospåse Magnesium Diasporal 400 mg pulver i ett halvt glas vatten och drick upp allt.
Om du har tagit för stor mängd av Magnesium Diasporal 400 mg
Inga biverkningar förväntas om dina njurar fungerar som de ska. En stor mängd magnesium utsöndras
via njurarna.
Om du har tagit mer än ordinerad mängd, eller om en person med en gravt nedsatt njurfunktion eller
ett barn av misstag tar detta läkemedel, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.
09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning
Om du har glömt att ta Magnesium Diasporal 400 mg
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare):
Mjuka avföringar eller diarré i början av behandlingen (ofarlig och försvinner vanligtvis när
behandlingen fortsätter).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos 1 av 10 000 användare):
Trötthet om Magnesium Diasporal 400 mg används under en längre period.
Om du får några biverkningar ska du tillfälligt avbryta behandlingen. Efter att symtomen förbättrats
och/eller försvunnit kan du börja med behandlingen igen, med reducerad dos.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Magnesium Diasporal 400 mg ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen. Utgångsdatumet är den sista dagen
i angiven månad.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaraton
Den aktiva substansen är magnesium som magnesium citrat. En dospåse (6,3 g) innehåller 400 mg
magnesium (som magnesiumcitrat).
Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, kaliumvätekarbonat, riboflavin (E 101), rödbetsrött
(E 162), apelsinfruktpulver, apelsinjuicesmak, apelsinsmak, sukralos (E 955), maltodextrin.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ljusgult fint pulver för oral lösning i dospåse.
Magnesium Diasporal 400 mg granulat finns i förpackningar om 20, 50 eller 100 dospåsar à 6,3 g
pulver eller 200 dospåsar à 6,3 mg pulver (10 x 20 dospåsar eller 4 x 50 dospåsar eller
2 x 100 dospåsar, som inte får säljas separat).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
Adalperostraße 37
85737 Ismaning
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike
Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bulgarien
Магнезиев Диаспорал 400 mg прах за перорален разтвор
Danmark
Magnesium Diasporal 400 mg pulver til oral opløsning
Estland
Magnesium Diasporal 400 mg suukaudse lahuse pulber
Finland
Magnesium Diasporal 400 mg jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
Tyskland
Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Lettland
Magnesium Diasporal 400 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Litauen
Magnesium Diasporal 400 mg milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje
Slovenien
Magnesium Protina 400 mg prašek za peroralno raztopino
Denna bipacksedel ändrades senast 19.07.2018
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Magnesium Diasporal 400 mg -jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annospussi (6.3 g) sisältää 400 mg magnesiumia (magnesiumstiraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1 annospussi sisältää 173,2 mg kaliumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
Vaaleankeltainen hieno jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Magnesiumin puutteen hoito ja ehkäisy aikuisilla.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset: 1 annospussi jauhetta päivässä (400 mg magnesiumia).
Pediatriset potilaat
Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei
ole varmistettu. Siksi käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Munuaisten vajaatoiminta:
Magnesium Diasporal 400 mg on vasta-aiheinen potilaille,
joilla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Antotapa
Oraaliseen käyttöön veteen liuotettuna
Liuota 1 annospussillinen Magnesium Diasporal 400 mg -jauhetta ½ lasilliseen vettä.
Hoidon kesto
Hoidon kesto riippuu magnesiumin puutteen suuruudesta. Lääkäri määrittelee hoidon keston.
4.3
Vasta-aiheet
yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min)
sydämen johtumishäiriöt,
jotka aiheuttavat sydämen hidaslyöntisyyttä (bradykardia).
VALMISTEYHTEENVETO
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yksi annos tätä lääkevalmistetta sisältää 4,43 mmol (173,2 mg) kaliumia. Tämä on
huomioitava potilailla,
joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai potilailla,
jotka noudattavat
vähäkaliumista ruokavaliota.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito on keskeytettävä ja sitä voidaan oireiden lieventymisen
ja/tai katoamisen jälkeen jatkaa käyttäen pienempää annosta.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska magnesium ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa toistensa imeytymiseen,
lääkevalmisteiden ottamisen välillä on mahdollisuuksien mukaan pidettävä 2–3 tunnin väli.
Erityisesti fluorideja ja tetrasykliiniä käytettäessä tätä 2–3 tunnin väliä on noudatettava
tarkasti.
Aminoglykosidiryhmän
antibiootit,
sisplatiini ja siklosporiini
A nopeuttavat magnesiumin
eritystä. Diureetit (kuten tiatsidi ja furosemidi), EGF-reseptorin salpaajat (kuten setuksimabi ja
erlotinibi),
protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli ja pantopratsoli), viruksen DNA-
polymeraasin estäjä foskarneetti, pentamidiini,
rapamysiini ja amfoterisiini B voivat aiheuttaa
magnesiumin puutetta. Lisääntyneen magnesiumin poistumisen vuoksi magnesiumannoksen
säätäminen voi olla tarpeen edellä mainittuja lääkevalmisteita käytettäessä.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta voi käyttää raskauden aikana.
Mikään ei viittaa epämuodostumien riskiin. Valmisteen käytöstä ihmisillä alkuraskauden
aikana on kuitenkin vain vähän dokumentoitua kokemusta.
Imetys
Magnesium Diasporal 400 mg -valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Magnesiumsitraatti/metaboliitit
erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta Magnesium
Diasporal 400 mg -valmisteen normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa
vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Hedelmällisyys
Pitkään kokemukseen perustuen magnesiumsitraatilla ei odoteta olevan vaikutusta miesten tai
naisten hedelmällisyyteen.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Magnesium Diasporal 400 mg -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden
käyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:
Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100);
harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska
saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen: löysä uloste tai ripuli hoidon alussa (vaaraton ja ohimenevä).
VALMISTEYHTEENVETO
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin harvinainen: väsymys käytettäessä lääkevalmistetta pitemmän aikaa.
Siinä tapauksessa, että haittavaikutuksia ilmenee, katso toimintaohjeet kohdasta 4.4.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty
haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä
haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
4.9
Yliannostus
Jos munuaiset toimivat normaalisti, oraalisen yliannostuksen ei odoteta aiheuttavan
magnesiummyrkytystä. Vain siinä tapauksessa, että potilaalla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta, magnesiumin kumuloitumista saattaa ilmetä yhdessä havaittavan myrkytyksen
kanssa.
Myrkytyksen oireet:
Mg plasma
concentration (mmol/L)
Oireet ja
haittavaikutukset
> 1.5
verenpaineen lasku,
pahoinvointi,
oksentelu
> 2.5
keskushermostolama
> 3.5
hyporefleksia,
muutokset
elektrokardiogrammissa
> 5.0
alkava hengityksen
lamaantuminen
> 5.5
kooma
> 7.0
sydämenpysähdys ja
hengityshalvaus
Myrkytyksen hoito:
kalsiumia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona ja 0,5–2 mg neostigmiinimetilsulfaattia
hitaana laskimonsisäisenä infuusiona;
isotonista natriumkloridiliuosta annetaan laskimonsisäisenä infuusiona ja oraalisesti;
hengitystä ja verenkiertoa tuetaan:
munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa: suoritetaan hemodialyysi.
VALMISTEYHTEENVETO
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien
lääkkeet, muut kivennäisaineet, ATC-koodi: A12CC04
Magnesium
toimii fysiologisena kalsiumantagonistina
stabiloi solukalvon fosfolipidejä
salpaa hermo-lihasliitoksen toimintaa.
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Magnesium imeytyy hitaasti ja epätäydellisesti, etupäässä ohutsuolesta. Imeytymättä jääneellä
magnesiumilla saattaa olla laksatiivinen vaikutus.
Jakautuminen elimiin ja kudokseen
Magnesiumin jakautuminen elimistöön riippuu yksilöllisistä magnesiumtasoista. Perinteistä
menetelmää, jossa hyötyosuus määritetään käyttäen plasmapitoisuuden käyriä, ei voida
soveltaa magnesiumiin.
Ennen magnesiumin hoitotehon määrittämistä magnesiumtasojen on oltava mahdollisimman
täydet, sillä munuaisten eritys korreloi vakaan tilan imeytymisen kanssa.
Veren seerumi sisältää vain noin 1 %:n magnesiumin kokonaismäärästä, eli 0,8–1,0 mmol/l
(1,6–2,0 meq/l). Noin 45 % magnesiumin kokonaismäärästä on sitoutunut albumiiniin
muihin ligandeihin.
Jäljelle jäävä ionisoitunut magnesium muodostaa fysiologisesti aktiivisen
osan.
Noin puolet magnesiumin kokonaismäärästä sijaitsee solujen sisällä. Jäljelle jäävä magnesium
on sitoutunut luihin. Pinnalta imeytyvä osa on tasapainossa veren seerumin sisältämän
magnesiumin kanssa.
Magnesiumin seerumipitoisuus vaihtelee päivän mittaan. Koska magnesiumin
seerumipitoisuus ja luihin sitoutuneen magnesiumin määrä ovat tasapainossa, magnesiumin
seerumipitoisuuden perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä elimistön sisältämän
magnesiumin kokonaismäärästä. Hermo-lihasliitoksen yliaktiivisuus
saattaa olla merkki
magnesiumin puutteesta.
Eliminaatio
Imeytynyt magnesium erittyy käytännössä ainoastaan munuaisten kautta.
Lääkkeiden vaikutus magnesiumin homeostaasiin
Diureetteja (esim. tiatsidi, furosemidi) käytetään laajalti hypertension, sydämen vajatoiminnan
ja munuaissairauksien hoitoon. Ne lisäävät virtsan määrää, jolloin hypermagnesuria
todennäköisesti johtaa hypomagnesemiaan ja magnesiumvajeeseen.
EGF-reseptorin salpaajia (kuten setuksimabi ja erlotinibi) käytetään metastaattisen
kolorektaalisyövän hoitoon. Koska EGF on magnesiotrooppinen hormoni, EGF-reseptorin
salpaajilla annettavaan hoitoon liittyi
vaikeaa hypomagnesemiaa.
Pitkäaikaiseen protonipumpun
estäjillä (kuten omepratsoli ja pantopratsoli) annettavaan
hoitoon on liittynyt vaikeaa hypomagnesemiaa, joka aiheutuu todennäköisesti imeytymisen
häiriöistä.
Aminoglykosidiryhmän
antibiootteja (kuten gentamysiini, tobramysiini) käytetään laajalti
vaikeiden bakteeri-infektioiden hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 25 %:lla potilaista
hypomagnesemia aiheutuu munuaisten kautta tapahtuvasta lisääntyneestä magnesiumin
menetyksestä.
VALMISTEYHTEENVETO
Foskarneetti on pyrofosfaattianalogi, joka estää monien virusten DNA-polymeraasin.
Hypomagnesemia on muun muassa foskarneettihoidon haittavaikutus, sillä foskarneetti on
kahdenarvoisten kationien potentiaalinen kelatoija.
Terveydentilan vaikutus magnesiumin homeostaasiin
Magnesiumin liiallinen eritys virtsaan aiheuttaa magnesiumin puutetta. Glukosurian
aiheuttama osmoottinen diureesi voi johtaa magnesiumin puutteeseen ja diabetes mellitus on
luultavasti yleisin magnesiumin puutteeseen liittyvä kliininen tila. Siksi diabeetikot tarvitsevat
muita enemmän magnesiumia.
Magnesiumin puutteen on osoitettu johtavan sydänsairauksiin, kuten sydämen rytmihäiriöihin,
jotka voivat ilmetä tiheälyöntisyytenä (takykardia), sydämenlyönnin jäämisenä väliin
(ennenaikainen sydämenlyönti) tai täysin epäsäännöllisenä sydämen rytminä (fibrillaatio).
Magnesiumin alhainen määrä aiheuttaa valtimoiden supistumista ja trombosyyttien
aggregaatiota. Migreenipotilailla magnesiumin määrä on usein alhainen ja magnesiumin
puutteella näyttäisikin olevan yhteys migreenin patogeneesiin. Magnesiumlisä tehosi hyvin
estolääkityksenä migreenille.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien
konventionaalisten tutkimusten tulokset eri magnesiumsuoloilla
eivät viittaa erityiseen vaaraan
ihmisille. Genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta ei
tutkittu.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Vedetön sitruunahappo
Kaliumvetykarbonaatti
Riboflaviini
(E 101)
Punajuuriväri (E 162)
Appelsiinihedelmäjauhe
Appelsiinimehuaromi
Appelsiiniaromi
Sukraloosi (E 955)
Maltodekstriini
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3
Kestoaika
3 vuotta
6.4
Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Annospussit
Laminoitu kelmu (paperi/alumiini/polyetyleeni
tai polyetyleeni-kopolymeeri).
20, 50 tai 100 annospussia, jotka sisältävät 6,3 g jauhetta.
VALMISTEYHTEENVETO
200 annospussia, jotka sisältävät 6,3 g jauhetta (10 kpl 20 annospussin pakkausta, 4 kpl
50 annospussin pakkausta tai 2 kpl 100 annospussin pakkausta, joita ei saa myydä erikseen).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle
Ei erityisvaatimuksia.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
Adalperostraße 37
85737 Ismaning
Saksa
8.
MYYNTILUVAN NUMERO
31177
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivä: 20.09.2013
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.4.2018
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19.07.2018