Macugen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegaptanibu

Saatavilla:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC-koodi:

S01LA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegaptanib

Terapeuttinen ryhmä:

oftalmologiká

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration

Käyttöaiheet:

Macugen je indikovaný na liečbu neovaskulárnej (mokrej) vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-31

Pakkausseloste

22
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MACUGEN 0,3 MG INJEKČNÝ ROZTOK
pegaptanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO SA
ZAČNE VAŠA LIEČBA TÝMTO LIEKOM,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Macugen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen
3.
Ako dostanete Macugen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Macugen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MACUGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Macugen je roztok, ktorý sa vstrekuje do oka. Pegaptanib, liečivo t
ohto lieku, inhibuje aktivitu faktora,
ktorý sa podieľa na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku,
známy ako vaskulárny endotelový
rastový Faktor
165
(VEGF
165
).
Macugen sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej
makulárnej degenerácie (AMD).
Toto ochorenie vedie k strate zraku v dôsledku poškodenia
centrálnej časti sietnice (nazývanej
makula) na očnom pozadí. Makula umožňuje očiam ostré centrálne
videnie, ktoré je potrebné pre také
činnosti, ako sú vedenie vozidla, čítanie drobného písma a iné
podobné činnosti.
Pri vlhkej forme AMD rastú pod sietnicou a makulou nezvyčajné
cievy. Tieto nové cievy môžu
krvácať a prepúšťať tekutinu, čo vedie k vydutiu alebo
vyvýšeniu makuly, čím sa poškodí alebo
celkom zanikne centrálne videnie. Za týchto okolností môže byť
strata zraku rýchla a z�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Macugen 0,3 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje použiteľné
množstvo pre jednorazovú dávku
90 mikrolitrov, ktorá obsahuje sodnú soľ pegaptanibu, čo
zodpovedá 0,3 mg voľnej bázy
oligonukleotidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry a bezfarebný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Macugen je indikovaný na liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom
podmienenej makulárnej degenerácie
(AMD = age-related macular degeneration) u dospelých (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Macugen má podávať len očný lekár so skúsenosťami s
intravitreálnym injekčným podaním.
Dávkovanie
Pred vykonaním intravitreálnej procedúry sa musia v anamnéze
pacienta dôkladne vyhodnotiť
hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4).
Odporúčané dávkovanie 0,3 mg pegaptanibu, čo zodpovedá 90
mikrolitrom, podávaného raz za 6
týždňov (9 injekcií za rok) vo forme intravitreálnej injekcie do
postihnutého oka.
Po podaní injekcie sa u pacientov liečených Macugenom pozorovalo
prechodné zvýšenie
vnútroočného tlaku. Preto sa má monitorovať perfúzia terča
zrakového nervu a vnútroočný tlak.
Navyše treba pacienta starostlivo sledovať kvôli možnému
intravitreálnemu krvácaniu
a endoftalmitíde počas dvoch týždňov po podaní injekcie. Pacient
má byť poučený, aby okamžite
hlásil akékoľvek príznaky navodzujúce podozrenie na tieto stavy
(pozri časť 4.4).
Ak sa u pacienta po 2 po sebe nasledujúcich injekčných podaniach
Macugenu pri kontrolnom
vyšetrení v 12. týždni neprejaví prínos liečby (strata menej
ako 15 písmen zrakovej ostrosti), má sa
zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Macugenom.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti _
Nie sú potrebné žiad