LYRIBASTAD 200 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

08-02-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

08-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Pregabalinum
Saatavilla:
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
ATC-koodi:
N03AX16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Pregabalinum
Annos:
200 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
pregabaliini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Pregabalinum Vältä käyttöä iäkkäillä. Sedatiivinen. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Voi pidentää QTc-aikaa. Huomioi erityisesti keskushermostoon kohdistuvat haittavaikutukset. Riippuvuuden kehittyminen mahdollista. Käyttö lopetettava asteittain.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34455
Valtuutus päivämäärä:
2017-11-22

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lyribastad 25 mg kovat kapselit

Lyribastad 50 mg kovat kapselit

Lyribastad 75 mg kovat kapselit

Lyribastad 100 mg kovat kapselit

Lyribastad 150 mg kovat kapselit

Lyribastad 200 mg kovat kapselit

Lyribastad 225 mg kovat kapselit

Lyribastad 300 mg kovat kapselit

pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lyribastad on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lyribastad-valmistetta

Miten Lyribastad-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lyribastad-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lyribastad on ja mihin sitä käytetään

Lyribastad kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja

yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu: Lyribastad-valmisteella hoidetaan hermovaurion

aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat

aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan

kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi,

kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi

liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen

toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.

Epilepsia: Lyribastad-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi

määrätä sinulle Lyribastad-valmistetta epilepsian hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa

nykyisellä hoidollasi. Ota Lyribastad-valmistetta nykyisen hoitosi lisäksi. Lyribastad ei ole tarkoitettu

käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Lyribastad-valmisteella hoidetaan yleistynyttä

ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton

ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt

ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua,

nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä,

lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän

aiheuttamat stressi- ja rasitusoireet.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lyribastad-valmistetta

Älä ota Lyribastad-valmistetta

jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lyribastad-valmistetta.

Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet Lyribastad-valmisteen käytön yhteydessä oireita, jotka

viittaavat allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus

ja laaja-alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

Lyribastad-valmisteen käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä

iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut

lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

Lyribastad-hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai

muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos

näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee

pregabaliinin käytön aikana.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä

muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset

haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa Lyribastad-hoidon aikana; useimmissa

tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro

lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.

Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa Lyribastad-hoidon aikana. Jos

huomaat Lyribastad-hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärille.

Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.

Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Lyribastad-valmisteella,

on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee

tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Kun Lyribastad-valmisteen kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta

(kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus,

suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta,

erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet

käyttänyt lääkkeitä väärin tai ollut riippuvainen lääkkeistä. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä

sinulle on määrätty.

Lyribastad-valmisteen käytön aikana tai pian Lyribastad-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen

on ilmennyt kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Lyribastad-

valmistetta käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos

sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

Tapauksia hengitysvaikeuksista on raportoitu. Jos sinulla on hermostosairauksia,

hengityselinsairauksia, munuaisten vajaatoimintaa tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa

määrätä toisenlaisen annostuksen. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai hengityksesi on

pinnallista, ota yhteyttä lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä

ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Lyribastad

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Lyribastad ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden

lääkkeiden, joilla on rauhoittava vaikutus (mukaan lukien opioidit), kanssa samanaikaisesti otettuna

Lyribastad voi voimistaa näitä vaikutuksia, mikä voi johtaa hengitysvajeeseen, koomaan ja

kuolemaan. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos

käytät Lyribastad-valmisteen kanssa samanaikaisesti lääkettä, joka sisältää jotain seuraavista aineista:

Oksikodoni (kivun hoitoon)

Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon)

Alkoholi

Lyribastad-valmistetta saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

Lyribastad ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Lyribastad-kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Lyribastad-valmisteen käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.

Raskaus ja imetys

Lyribastad-valmistetta saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet

hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana tai

imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lyribastad voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä aja

autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin

tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lyribastad sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Lyribastad-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

Lyribastad-valmisteen saa ottaa vain suun kautta.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:

Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg vuorokaudessa.

Lääkäri pyytää sinua ottamaan Lyribastad-valmistetta joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.

Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Lyribastad-valmistetta kerran aamulla ja kerran

illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota

Lyribastad-valmistetta kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan

aikaan joka päivä.

Jos sinusta tuntuu, että Lyribastad-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta

lääkärille tai apteekkiin.

Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Lyribastad-valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on

munuaisvaivoja.

Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on

munuaisvaivoja.

Niele kapseli kokonaisena veden kera.

Jatka Lyribastad-valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Jos otat enemmän Lyribastad-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Lyribastad-kapselipakkaus mukaasi. Saatat tuntea

uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Lyribastad-

valmistetta kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Lyribastad-valmistetta

On tärkeää, että otat Lyribastad-kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa

annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa jatka

hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Lyribastad-valmisteen käytön

Älä lopeta Lyribastad-valmisteen ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se

tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

On hyvä tietää, että Lyribastad-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta

siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat

unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet,

kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä

useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa Lyribastad-hoidossa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu

rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

ruokahalun lisääntyminen

kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen,

ärtyneisyys

tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen

tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, raukeus, horros, unettomuus, väsymys,

epätavallinen olo

näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

erektiovaikeudet

turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

painonnousu

lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

kurkkukipu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri

omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen

hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan

koheneminen, psyykkiset häiriöt, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat

seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon

välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä,

ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason

aleneminen, tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto,

silmän ärsytys

sydämen rytmihäiriöt, sydämen sykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine,

muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

rintakipu

virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-,

alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen,

verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen,

veren kaliumarvon pieneneminen)

yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,

kuorsaaminen

kivuliaat kuukautiset

käsien ja jalkojen kylmyys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset,

näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

laajentuneet pupillit, karsastus

kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

liikkeiden hitaus tai väheneminen

kirjoitusvaikeudet

nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

nestettä keuhkoissa

kouristukset

muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

lihasvaurio

nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä

kuukautisten poisjäänti

munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

valkosolumäärän pieneneminen

estottomuus

allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja

vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu)

ihon ja silmien keltaisuus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

maksan vajaatoiminta

hepatiitti (maksatulehdus).

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla

lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset

vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: hengitysvaikeudet,

pinnallinen hengitys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Lyribastad-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lyribastad sisältää

Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), talkki, liivate,

titaanidioksidi (E171). 75, 100, 200, 225 ja 300 mg kapselit sisältävät myös punaista

rautaoksidia (E172). Vain 50 mg ja 225 mg kapselit: shellakka, musta rautaoksidi (E172),

propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

25 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita (noin 14 mm).

50 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita (noin 16 mm). Kapselin runko-osassa on musta raita.

75 mg kapselit: valko-oransseja kovia kapseleita (noin 14 mm).

100 mg kapselit: oransseja kovia kapseleita (noin 16 mm).

150 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita (noin 18 mm).

200 mg kapselit: vaaleanoransseja kovia kapseleita (noin 19 mm).

225 mg kapselit: valko-vaaleanoransseja kovia kapseleita (noin 19 mm). Kapselin runko-osassa on

musta raita.

300 mg kapselit: valko-oransseja kovia kapseleita (noin 22 mm).

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla:

Lyribastad 25 mg

Läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa on 14, 21, 28, 30,

56, 60, 70, 84, 100, 200 ja 210 kapselia.

Yksittäispakatut läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa

on 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 84 x 1, 100 x 1, 200 x 1 ja 210 x 1 kapselia.

Lyribastad 50 mg

Läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa on 14, 21, 28, 30,

56, 60, 84, 100, 200 ja 210 kapselia.

Yksittäispakatut läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa

on 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 100 x 1, 200 x 1 ja 210 x 1 kapselia.

Lyribastad 75 mg

Läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa on 14, 14 (näyte),

28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 ja 210 kapselia.

Yksittäispakatut läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa

on 14 x 1, 14 x 1 (näyte), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 100 x 1, 200 x 1 ja 210 x 1 kapselia.

Lyribastad 100 mg

Läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa on 14, 21, 30, 56,

60, 84, 100, 200 ja 210 kapselia.

Yksittäispakatut läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa

on 14 x 1, 21 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 100 x 1, 200 x 1 ja 210 x 1 kapselia.

Lyribastad 150 mg

Läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa on 14, 21, 28, 30,

56, 60, 70, 100, 200 ja 210 kapselia.

Yksittäispakatut läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa

on 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 100 x 1, 200 x 1 ja 210 x 1 kapselia.

Lyribastad 200 mg

Läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa on 14, 21, 30, 56,

60, 84, 100, 200 ja 210 kapselia.

Yksittäispakatut läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa

on 14 x 1, 21 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 100 x 1, 200 x 1 ja 210 x 1 kapselia.

Lyribastad 225 mg

Läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa on 14, 28, 30, 56,

60, 70, 100, 200 ja 210 kapselia.

Yksittäispakatut läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa

on 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 100 x 1, 200 x 1 ja 210 x 1 kapselia.

Lyribastad 300 mg

Läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa on 14, 21, 28, 30,

56, 60, 70, 100, 200 ja 210 kapselia.

Yksittäispakatut läpipainopakkaukset, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta ja joissa

on 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 100 x 1, 200 x 1 ja 210 x 1 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur

4879 AC

Alankomaat

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanti

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

Lamp San Prospero S.p.a.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Italia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.2.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Lyribastad 25 mg hårda kapslar

Lyribastad 50 mg hårda kapslar

Lyribastad 75 mg hårda kapslar

Lyribastad 100 mg hårda kapslar

Lyribastad 150 mg hårda kapslar

Lyribastad 200 mg hårda kapslar

Lyribastad 225 mg hårda kapslar

Lyribastad 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lyribastad är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lyribastad

Hur du tar Lyribastad

Eventuella biverkningar

Hur Lyribastad ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lyribastad är och vad det används för

Lyribastad tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta

och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Perifer och central neuropatisk smärta: Lyribastad används för att behandla långvarig smärta som

orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom diabetes

eller bältros. Smärtkänslan kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande, huggande,

skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och central

neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning

(trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna

livskvaliteten.

Epilepsi: Lyribastad används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan

sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Lyribastad till dig för att behandla din

epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta Lyribastad som

tillägg till din nuvarande behandling. Lyribastad är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i

kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom: Lyribastad används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.

Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att

kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att vara

uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av

frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och

påfrestningar i vardagslivet.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Lyribastad 25 mg kapseli, kova

Lyribastad 50 mg kapseli, kova

Lyribastad 75 mg kapseli, kova

Lyribastad 100 mg kapseli, kova

Lyribastad 150 mg kapseli, kova

Lyribastad 200 mg kapseli, kova

Lyribastad 225 mg kapseli, kova

Lyribastad 300 mg kapseli, kova

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kova kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kova kapseli sisältää 35,0 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi kova kapseli sisältää 50 mg pregabaliinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kova kapseli sisältää 70,0 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kova kapseli sisältää 8,25 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pregabaliinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kova kapseli sisältää 11,0 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kova kapseli sisältää 16,5 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi kova kapseli sisältää 200 mg pregabaliinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kova kapseli sisältää 22,0 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi kova kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kova kapseli sisältää 24,75 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi kova kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kova kapseli sisältää 33,0 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova.

25 mg kapseli: valkoinen kapseli, koko 4 (noin 14 mm).

50 mg kapseli: valkoinen kapseli, koko 3 (noin 16 mm). Kapselin runko-osassa on musta raita.

75 mg kapseli: valko-oranssi kapseli, koko 4 (noin 14 mm).

100 mg kapseli: oranssi kapseli, koko 3 (noin 16 mm).

150 mg kapseli: valkoinen kapseli, koko 2 (noin 18 mm).

200 mg kapseli: vaaleanoranssi kapseli, koko 1 (noin 19 mm).

225 mg kapseli: valko-vaaleanoranssi kapseli, koko 1 (noin 19 mm). Kapselin runko-osassa on musta

raita.

300 mg kapseli: valko-oranssi kapseli, koko 0 (noin 22 mm).

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Neuropaattinen kipu

Lyribastad on tarkoitettu perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla.

Epilepsia

Lyribastad on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin)

epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Lyribastad on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisilla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Vuorokausiannos on 150–600 mg jaettuna joko kahteen tai kolmeen antokertaan.

Neuropaattinen kipu

Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen

antokertaan. Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan 3-7

vuorokauden kuluttua suurentaa 300 mg:aan. Tarvittaessa vuorokausiannos voidaan edelleen 7

vuorokauden kuluttua suurentaa enimmäismäärään 600 mg.

Epilepsia

Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen

antokertaan. Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden

viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan. Vuorokausiannos voidaan edelleen viikon kuluttua suurentaa

enimmäismäärään 600 mg.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Vuorokausiannos on 150–600 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan. Hoidon tarve on

uudelleenarvioitava säännöllisesti.

Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg. Potilaan yksilöllisen vasteen ja

sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan.

Tarvittaessa vuorokausiannoksen voi tästä viikon kuluttua suurentaa edelleen 450 mg:aan. Jälleen

viikon kuluttua vuorokausiannoksen voi suurentaa enimmäismäärään 600 mg.

Pregabaliinihoidon lopettaminen

Jos pregabaliinihoito on lopetettava, se on nykyisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä

asteittain vähintään yhden viikon kuluessa käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

Munuaisten vajaatoiminta

Pregabaliini eliminoituu verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana

lääkeaineena. Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).

Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti taulukon 1

mukaisesti seuraavan kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CL

) perusteella:

(ml/min) =

1,23 ×

140 –ikä

x paino

seerumin kreatiniini

𝑚𝑖𝑘𝑟𝑜mol/l

(x 0,85 naispotilaille)

Pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysilla (50 % lääkeaineesta 4 tunnissa).

Jos potilas saa hemodialyysihoitoa, pregabaliinin vuorokausiannosta on sovitettava munuaistoiminnan

mukaan. Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos pregabaliinia heti jokaisen

4-tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).

Taulukko 1. Pregabaliiniannoksen sovittaminen munuaistoiminnan mukaan.

* Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko

kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen

Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12–17 vuoden ikäiset)

hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja

5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Iäkkäät

Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi

(ks. kohta 5.2).

Antotapa

Lyribastad -valmisteen voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.

Lyribastad otetaan suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Kreatiniinipuhdistuma (CL

(ml/min)

Pregabaliinin

kokonaisvuorokausiannos*

Annostelu/vrk

Aloitusannos

(mg/vrk)

Enimmäisannos

(mg/vrk)

≥ 60

jaettuna kahteen tai kolmeen

annokseen

≥ 30 - < 60

jaettuna kahteen tai kolmeen

annokseen

≥ 15 - < 30

25–50

kerta-annoksena tai jaettuna

kahteen annokseen

< 15

kerta-annoksena

Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen

kerta-annoksena

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Diabetespotilaat

Nykyisen hoitokäytännön mukaan verensokeritasoa alentavaa lääkitystä saatetaan joutua muuttamaan

joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinihoidon aikana.

Yliherkkyysreaktiot

Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, myös angioedeemaa.

Pregabaliinihoito tulisi keskeyttää heti, jos potilaalla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen,

suuta ympäröivän alueen tai ylähengitysteiden turvotusta.

Heitehuimaus, uneliaisuus, tajunnanmenetys, sekavuus ja psyykkiset häiriöt

Pregabaliinihoitoon on yhdistetty heitehuimaus ja uneliaisuus, jotka voivat lisätä tapaturmia

(kaatumisia) iäkkäillä potilailla. Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu myös

tajunnanmenetystä, sekavuutta ja psyykkisiä häiriöitä. Siksi potilaita on kehotettava noudattamaan

varovaisuutta, kunnes he tietävät, millaisia vaikutuksia lääkevalmisteella voi heihin olla.

Näkökykyyn liittyvät vaikutukset

Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin

lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa.

Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tehtiin silmätutkimuksia, näöntarkkuuden heikentymisen ja

näkökenttämuutosten ilmaantuvuus oli suurempi pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla

potilailla; silmänpohjamuutosten ilmaantuvuus oli suurempi lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ks.

kohta 5.1).

Näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen;

näönmenetys, näön hämärtyminen tai muut näöntarkkuuden muutokset, jotka ovat useimmiten olleet

ohimeneviä. Pregabaliinihoidon keskeyttäminen voi joko korjata tällaiset näköoireet tai parantaa niitä.

Munuaisten vajaatoiminta

Joissakin tapauksissa on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa, joka kuitenkin korjaantui joissakin

tapauksissa, kun pregabaliinihoito keskeytettiin.

Muiden samanaikaisten epilepsialääkkeiden käytön lopettaminen

Vielä ei tiedetä riittävästi siitä, miten samanaikaisten muiden epilepsialääkkeiden käyttö olisi

lopetettava sen jälkeen, kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan pregabaliinilisälääkityksellä ja

voitaisiin siirtyä käyttämään pelkkää pregabaliinia.

Vieroitusoireet

Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon lopettamisen jälkeen joillakin potilailla on todettu

vieroitusoireita. Seuraavia tapahtumia on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi,

ahdistuneisuus, ripuli, vilustumisoireet, hermostuneisuus, masennus, kipu, kouristukset, voimakas

hikoilu ja heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa

aloitettaessa.

Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen voi ilmetä kouristuksia,

status epilepticus ja toonis-klooniset (grand mal) kouristukset mukaan lukien.

Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamiseen liittyvien

vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Pregabaliinin markkinoilletulon jälkeen joillakin potilailla on ilmoitettu kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa. Tällainen reaktio on useimmiten ilmennyt sydän- ja verisuonielimistöltään

heikentyneillä iäkkäillä potilailla, jotka ovat saaneet pregabaliinihoitoa neuropaattiseen kipuun.

Varovaisuutta on noudatettava pregabaliinin käytössä näille potilaille. Pregabaliinihoidon

lopettaminen saattaa poistaa reaktion.

Selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoito

Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti

uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun

hoidossa. Tämä voi johtua selkäydinvamman hoidossa tarvittavien samanaikaisten lääkevalmisteiden

(kuten antikonvulsiivisten lääkeaineiden) additiivisesta vaikutuksesta, mikä tulee ottaa huomioon

määrättäessä pregabaliinia tällaisille potilaille.

Hengityslama

Pregabaliinin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeaa hengityslamaa. Tämän vaikean

haittavaikutuksen riski saattaa olla tavanomaista suurempi, jos potilaan hengitystoiminta on

heikentynyt, potilaalla on neurologinen tai hengityselinsairaus, munuaisten vajaatoimintaa tai potilas

käyttää samanaikaisesti keskushermostoa lamaavia aineita tai on iäkäs. Näiden potilasryhmien annosta

saattaa olla tarpeen muuttaa (ks. kohta 4.2).

Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen

Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä eri käyttöaiheissa, on ilmoitettu itsetuhoisia ajatuksia ja

itsetuhoista käyttäytymistä. Meta-analyysi koskien epilepsialääkkeiden lumekontrolloituja ja

satunnaistettuja tutkimuksia osoitti myös pientä riskin suurentumista itsetuhoisten ajatusten ja

itsetuhoisen käyttäytymisen osalta. Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat

tiedot poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.

Siksi potilaita olisi seurattava itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta

ja harkittava asianmukaista hoitoa. Potilaita (ja heidän läheisiään) on neuvottava ottamaan yhteyttä

lääkäriin, jos merkkejä itsetuhoisista ajatuksista tai itsetuhoisesta käyttäytymisestä ilmenee.

Alemman maha-suolikanavan hidastunut toiminta

Pregabaliinin markkinoilletulon jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka liittyvät alemman

mahasuolikanavan hidastuneeseen toimintaan (esim. suolen tukkeuma, paralyyttinen ileus, ummetus),

kun pregabaliinin kanssa samanaikaisesti annettiin lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa ummetusta, kuten

opioidikipulääkkeet. Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta

ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).

Samanaikainen käyttö opioidien kanssa

Varovaisuutta neuvotaan noudattamaan määrättäessä pregabaliinia samanaikaisesti opioidien kanssa

keskushermoston toiminnan lamaantumisriskin vuoksi (ks. kohta 4.5). Opioidien käyttäjille tehdyssä

tapaus-verrokkitutkimuksessa opioidiin liittyvän kuoleman riski oli suurempi potilailla, jotka käyttivät

pregabaliinia samanaikaisesti opioidin kanssa, kuin pelkkää opioidia käyttävillä henkilöillä (vakioitu

ristitulosuhde [aOR] 1,68 [95 %:n luottamusväli 1,19–2,36]). Tämä kohonnut riski havaittiin

käytettäessä pieniä pregabaliiniannoksia (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95%:n luottamusväli 1,04–2,22]), ja

suurempien pregabaliiniannosten käyttöön näyttäisi liittyvän tätäkin suurempi riski (> 300 mg, aOR

2,51 [95%:n luottamusväli 1,24–5,06]).

Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai riippuvuus

Tapauksia väärinkäytöstä, päihdekäytöstä ja riippuvuudesta on raportoitu. Varovaisuutta on

noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joiden taustatiedoissa on päihdyttävien aineiden tahallista

väärinkäyttöä. Näitä potilaita on seurattava pregabaliinin väärinkäytön, päihdekäytön tai riippuvuuden

oireiden varalta (toleranssin kehittymistä, annoksen nostamista ja lääkehakuista käyttäytymistä on

raportoitu).

Enkefalopatia

Enkefalopatiatapauksia on raportoitu. Tapauksia ilmeni enimmäkseen sellaisilla potilailla, joilla oli

jokin enkefalopatian syntymistä edistävä perussairaus.

Laktoosi-intoleranssi

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin

seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai

glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska pregabaliini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan ja sen metabolia ihmisellä on lähes

olematonta (< 2 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina) ja koska se ei estä lääkeainemetaboliaa

in vitro eikä sitoudu plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia.

In vivo -tutkimukset ja populaatiofarmakokineettiset analyysit

Pregabaliinilla ei ole todettu in vivo -tutkimuksissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, lamotrigiini,

gabapentiini, loratsepaami, oksikodoni ja etanoli. Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat

osoittaneet, etteivät suun kautta annettavat diabeteslääkkeet, diureetit, insuliini, fenobarbitaali,

tiagabiini ja topiramaatti vaikuta pregabaliinipuhdistumaan kliinisesti merkittävästi.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, noretisteroni ja/tai etinyyliestradioli

Pregabaliinin samanaikainen käyttö suun kautta otettavan noretisteroni- ja/tai

etinyyliestradioliehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuta kummankaan viimeksi mainitun lääkeaineen

vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet

Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia.

Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu hengityksen lamaa, koomaa ja kuolemia potilailla,

jotka käyttävät pregabaliinia ja opioideja ja/tai muita keskushermoston toimintaa lamaavia

lääkevalmisteita. Pregabaliini näyttäisi lisäävän oksikodonista johtuvaa kognitiivisten ja

karkeamotoristen toimintojen heikkenemistä.

Yhteisvaikutukset ja iäkkäät henkilöt

Iäkkäille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille ei ole tehty spesifisiä farmakodynaamisia

yhteisvaikutustutkimuksia. Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille

Koska mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta, on hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä

tehokasta ehkäisyä.

Raskaus

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeet osoittavat

reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.

Pregabaliinia ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille

koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).

Imetys

Pregabaliini erittyy äidinmaitoon (ks. kohta 5.2). Pregabaliinin vaikutusta

vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta. Rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta

koituvat hyödyt äidille on otettava huomioon, kun päätetään lopetetaanko rintaruokinta vai

pregabaliinihoito.

Hedelmällisyys

Pregabaliinin vaikutuksista naisen hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pregabaliinin vaikutusta sperman liikkuvuuteen, terveille

miehille annettiin 600 mg pregabaliinia vuorokaudessa. Kolmen kuukauden hoidolla ei ollut

vaikutusta sperman liikkuvuuteen.

Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen.

Urosrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen ja

kehitykseen. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Pregabaliinilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Pregabaliini voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai

koneidenkäyttökykyyn. Potilasta on kehotettava välttämään autolla ajamista, monimutkaisten

koneiden käyttämistä ja muiden mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamista, kunnes tiedetään,

vaikuttaako lääkevalmiste kyseisen potilaan kykyyn suoriutua tällaisista tehtävistä.

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui

lumekontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin. Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat

heitehuimaus ja uneliaisuus. Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia. Kaikissa

kontrolloiduissa tutkimuksissa haitallisten reaktioiden vuoksi hoidon keskeytti 12 % pregabaliinia

saaneista potilaista ja 5 % lumelääkettä saaneista. Yleisimmät pregabaliinihoidon keskeyttämiseen

johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.

Alla olevassa taulukossa 2 on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita ilmeni pregabaliinilla useammin

kuin lumelääkkeellä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla. Haittavaikutukset on luokiteltu

elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen

(< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Tässä ilmoitetut haittavaikutukset voivat liittyä myös potilaan perussairauteen ja/tai samanaikaisesti

käytettyihin lääkevalmisteisiin.

Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti

uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun

hoidossa (ks. kohta 4.4).

Valmisteen markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut uudet haittavaikutukset on ilmoitettu kursivoituina.

Taulukko 2. Pregabaliinin haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Infektiot

Yleinen

Nasofaryngiitti

Veri ja imukudos

Melko harvinainen

Neutropenia

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen

Harvinainen

Yliherkkyys

Angioedeema, allerginen reaktio

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Melko harvinainen

Lisääntynyt ruokahalu

Ruokahaluttomuus, hypoglykemia

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Psyykkiset häiriöt

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Euforinen mieliala, sekavuus, ärtyneisyys,

desorientaatio, unettomuus, sukupuolivietin

heikkeneminen

Aistiharhat, paniikkikohtaus, levottomuus,

agitaatio, masennus, masentuneisuus, mielialan

koheneminen, aggressio, mielialan vaihtelut,

depersonalisaatio, sanojen hapuilu, poikkeavat

unet, sukupuolivietin voimistuminen,

orgasmivaikeus, apatia

Estottomuus

Hermosto

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky

Ataksia, epänormaali koordinaatio, vapina,

dysartria, muistinmenetys, muistin

heikkeneminen, tarkkaavuuden häiriö,

parestesia, hypoestesia, sedaatio,

tasapainohäiriöt, letargia

Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus,

tajunnanmenetys, psykomotorinen ylivilkkaus,

dyskinesia, ortostaattinen heitehuimaus,

intentiovapina, silmävärve, kognitiivinen häiriö,

psyykkisiä häiriöitä, puheen tuottamisen häiriö,

hyporefleksia, hyperestesia, polttava tunne,

makuaistin puute, huonovointisuus

Kouristukset, hajuaistin häiriö, hypokinesia,

dysgrafia

Silmät

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

Perifeerisen näön menetys, näköhäiriö, silmien

turvotus, näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden

heikentyminen, silmäkipu, astenopia, fotopsia,

silmien kuivuminen, kyynelmuodostuksen

lisääntyminen, silmän ärsytys

Näönmenetys, keratiitti, oskillopsia,

syvyysnäköaistimusten muutokset, mydriaasi,

karsastus, näköaistimuksen kirkkaus

Kuulo ja tasapainoelin

Yleinen

Melko harvinainen

Kiertohuimaus

Hyperakusia

Sydän

Melko harvinainen

Harvinainen

Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-

kammiokatkos, sinusbradykardia, kongestiivinen

sydämen vajaatoiminta

QT-ajan pidentyminen, sinustakykardia,

sinusperäiset rytmihäiriöt

Verisuonisto

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Melko harvinainen

Hypotensio, hypertensio, kuumat aallot,

kuumoitus/punoitus, raajojen kärkiosien

kylmyys

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nenän

tukkoisuus, nuha, kuorsaaminen, nenän

kuivuminen

Keuhkoedeema, kiristävä tunne kurkussa

Hengityslama

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli,

ilmavaivat, vatsan pingotus, suun kuivuminen

Gastroesofageaalinen refluksitauti,

syljenerityksen lisääntyminen, suun hypoestesia

Askites, haimatulehdus, kielen turvotus,

nielemishäiriö

Maksa ja sappi

Melko harvinainen

Harvinainen

Hyvin harvinainen

Maksa-arvojen kohoaminen*

Keltaisuus

Maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Harvinainen

Papulaarinen ihottuma, nokkosihottuma,

voimakas hikoilu, kutina

Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu,

raajakipu, servikaalinen spasmi

Nivelturvotus, lihaskipu, lihasnykäykset,

niskakipu, lihasjäykkyys

Rabdomyolyysi

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen

Harvinainen

Virtsanpidätyskyvyttömyys, dysuria

Munuaisten vajaatoiminta, oliguria,

virtsaretentio

Sukupuolielimet ja rinnat

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Erektiohäiriö

Seksuaalinen toimintahäiriö, ejakulaation

viivästyminen, dysmenorrea, kipu rinnoissa

Amenorrea, nesteen eritys rinnasta, rinnan

suurentuminen, gynekomastia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen

Ääreisturvotus, turvotus, epänormaali kävely,

kaatuminen, humaltunut olo, epätavallinen olo,

väsymys

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Melko harvinainen

Yleistynyt turvotus, kasvoturvotus, puristava

tunne rintakehässä, kipu, kuume, jano,

vilunväristykset, voimattomuus

Tutkimukset

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Painon nousu

Suurentunut veren kreatiinikinaasi, suurentunut

verensokeri, verihiutalemäärän pieneneminen,

suurentunut veren kreatiniini, pienentynyt veren

kalium, painon aleneminen

Pienentynyt valkosolumäärä

* suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).

Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon lopettamisen jälkeen joillakin potilailla on todettu

vieroitusoireita. Seuraavia haittoja on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus,

ripuli, vilustumisoireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, voimakas hikoilu ja

heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa

aloitettaessa.

Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamiseen liittyvien

vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.

Pediatriset potilaat

Viidessä pediatrisessa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho- ja

turvallisuusseurantatutkimus 4–16-vuotiaille potilaille, n = 295; 14 päivän teho- ja

turvallisuustutkimus potilaille, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, n = 175;

farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; ja kaksi avointa 1 vuoden

turvallisuusseurantatutkimusta, n = 54 ja n = 431), pregabaliinin turvallisuusprofiili oli samanlainen

kuin aikuisilla epilepsiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa. 12 viikon tutkimuksessa

pregabaliinihoidossa havaitut yleisimmät haittatapahtumat olivat uneliaisuus, kuume,

ylähengitystieinfektio, ruokahalun lisääntyminen, painonnousu ja nasofaryngiitti. 14 päivän

tutkimuksessa yleisimmät pregabaliinihoidossa havaitut haittatapahtumat olivat uneliaisuus,

ylähengitystieinfektio ja kuume (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Pregabaliinin markkinoilletulon jälkeen sen yliannostuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitetut

haittavaikutukset ovat olleet uneliaisuus, sekavuus, kiihtyneisyys ja levottomuus.

Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot