Loxicom

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meloxicam

Saatavilla:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-koodi:

QM01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats; Cattle; Pigs

Terapeuttinen alue:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Käyttöaiheet:

DogsAlleviation af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. At reducere postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. CatsAlleviation af betændelse og smerter i kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos katte. At reducere postoperativ smerte efter ovariohysterektomi og mindre blødvævkirurgi. CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor brug i infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-10

Pakkausseloste

79
B. INDLÆGSSEDDEL
80
INDLÆGSSEDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Irland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Storbritannien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Loxicom 0,5
mg/ml oral suspension til hunde.
meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
Meloxicam
0,5
mg
Natriumbenzoat
1,5 mg
4.
INDIKATIONER
Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske
muskulo-skeletale lidelser.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Må ikke anvendes til hunde, der lider af gastrointestinale
forstyrrelser som f.eks. irritation og
blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller
blødningsforstyrrelser.
81
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
.
Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske uønskede bivirkninger ved non-steroide anti-inflammatoriske
præparater (NSAID-
præparater) som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré, blod i
afføringen, apati og nyresvigt er
lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde (færre end 1
dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter er der set hæmoragisk diarré,
opkastning af blod, mavesår samt forhøjede
leverenzymer. Disse uønskede bivirkninger optræder generelt inden
for den første behandlingsuge og
er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af
behandlingen, men de kan i meget
sjældne tilfælde være alvorlige eller dødelige.Hvis der for

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam
0,5 mg
HJÆLPESTOFFER:
Natriumbenzoat
1,5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Bleggul suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Dæmpning af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske
muskulo-skeletale lidelser hos
hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Må ikke anvendes til hunde, der lider af gastrointestinale
forstyrrelser som f.eks. irritation og
blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller
blødningsforstyrrelser.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes,
og rådgivning skal søges hos
en dyrlæge.
3
Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da
der er en potentiel risiko for
skade på nyrerne.
På grund af forskellige doseringsanordninger må dette lægemiddel
til hunde ikke bruges til katte.
Til katte bør anvendes Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til katte.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide
anti-inflammatoriske præparater (NSAID-
præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Ved utilsigtet indtagelse skal der øjeblikkeligt søges lægelig
bistand, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD