LOXENTIA 40 mg enterokapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

18-01-2021

Aktiivinen ainesosa:
Duloxetini hydrochloridum
Saatavilla:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Duloxetini hydrochloridum
Annos:
40 mg
Lääkemuoto:
enterokapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
duloksetiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Duloxetini hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Serotonerginen. Käytössä masennuksen ja virtsankarkailun hoidossa. Huomioi yhteisvaikutukset.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32578
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-26

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Loxentia 20 mg kova enterokapseli

Loxentia 40 mg kova enterokapseli

duloksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Loxentia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Loxentiaa

Miten Loxentiaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Loxentian säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Loxentia on ja mihin sitä käytetään

Loxentia-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Loxentia suurentaa serotoniini- ja

noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.

Loxentia on naisten ponnistusinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke, joka otetaan suun kautta.

Ponnistusinkontinenssilla tarkoitetaan tahatonta virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai toiminnan,

kuten nauramisen, yskimisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.

Loxentian uskotaan vaikuttavan vahvistamalla sulkijalihasmekanismia, joka vastaa virtsanpidätyksestä

nauramisen, aivastamisen tai fyysisen toiminnan aikana.

Loxentia teho vahvistuu, kun se yhdistetään lantionpohjan lihaksiston harjoituksiin.

Duloksetiinia, jota Loxentia sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Loxentiaa

Älä ota Loxentiaa

jos olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos käytät parhaillaan tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt

monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO:n estäjiä (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Loxentia”)

käytät parhaillaan fluvoksamiinia (jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon),

siprofloksasiinia tai enoksasiinia (joita yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkärisi arvioi, voitko

käyttää Loxentia-kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Seuraavassa on syitä, joiden takia Loxentia ei ehkä sovi sinulle. Keskustele lääkärisi kanssa ennen

kuin otat Loxentia-kapseleita, jos

otat lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Loxentia”)

otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta

sinulla on munuaissairaus

sinulla on esiintynyt kouristuskohtauksia

sinulla on ollut mania

kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

sinulla on silmävaivoja, kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine)

sinulla on esiintynyt verenvuotohäiriöitä (mustelma-alttius), erityisesti jos olet raskaana (ks.

”Raskaus ja imetys”)

sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä,

etenkin jos olet iäkäs)

sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita

käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Loxentia”).

Lääkevalmisteet, kuten Loxentia, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen

toimintahäiriön oireita (katso kohta 4). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon

lopettamisen jälkeen.

Loxentia saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.

Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro lääkärillesi.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen

Vaikka Loxentian käyttöaiheena ei ole masennustilojen hoito, samaa vaikuttavaa ainetta

(duloksetiinia) sisältävää lääkevalmistetta käytetään myös masennustilojen hoitoon. Jos sinulla on

todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai

jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska

näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta

joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille

jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi

jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla

aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä

lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai

olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos

hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan

käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla

Loxentia-kapseleita ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on

hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten, kuten esimerkiksi

itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden (pääasiassa aggressiivisuutta,

vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), riski kasvaa, kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä.

Duloksetiinin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä

kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

Muut lääkevalmisteet ja Loxentia

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet.

Loxentia-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytettävissä

lääkkeissä:

diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.

Useamman kuin yhden duloksetiinivalmisteen käyttöä samanaikaisesti on vältettävä. Tarkista

lääkäriltäsi, ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.

Lääkärisi päättää, voitko ottaa Loxentiaa samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita tai

lopeta minkään lääkkeen (itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien) käyttämistä

keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Loxentiaa samanaikaisesti

monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjän) kanssa äläkä ennen kuin aikaisintaan 14 vuorokauden

kuluttua MAO:n estäjän käytön lopettamisesta. Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi

(masennuslääke) ja linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjän käyttö samanaikaisesti monien

reseptilääkkeiden, myös Loxentian, kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia

haittavaikutuksia. Pidä vähintään 14 vuorokauden tauko MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen

ennen Loxentia-hoidon aloittamista. Loxentia-hoidon lopettamisen jälkeen on myös pidettävä

vähintään 5 vuorokauden tauko ennen MAO:n estäjän käytön aloittamista.

Uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi lääkemääräyksellä saatavat

bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali ja väsyttävät

antihistamiinit.

Serotoniinipitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini,

amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi). Nämä

lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti

Loxentian kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, mene lääkäriin.

Suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet (antikoagulantit) ja verihiutaleiden

yhteenkertymistä estävät lääkkeet: Lääkkeet, jotka ohentavat verta tai estävät veren hyytymistä,

saattavat lisätä verenvuotovaaraa.

Loxentia ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Loxentia voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Noudata alkoholin käytössä erityistä varovaisuutta

Loxentia-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Loxentia-lääkityksen aikana.

Käytä Loxentia-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon

mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Loxentiaa. Käytettäessä raskauden aikana,

samankaltaiset lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), saattavat lisätä riskiä

kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja

hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa

synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai

lääkäriin.

Jos käytät Loxentiaa raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän

jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän ikäisenä.

Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja

kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä,

kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.

Jos käytät Loxentia -valmistetta lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen

verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut

verenvuorohäiriöitä. Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää että käytät duloksetiinia, jotta he voivat

neuvoa sinua.

Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole osoitettu duloksetiinin käyttöön ensimmäisen

kolmen raskauskuukauden aikana liittyvän lapsen epämuodostumien riskin yleistä kasvua. Jos

Loxentia -valmistetta otetaan jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana, lapsen ennenaikaisen

syntymän riski saattaa olla kasvanut (6 ennenaikaisesti syntynyttä lasta jokaista Loxentia -

valmistetta jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana käyttänyttä 100 naista kohden).

Ennenaikaisesti syntyneistä lapsista suurin osa syntyy raskausviikkojen 35 ja 36 välillä.

Kerro lääkärillesi, jos imetät. Loxentian käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi

tai apteekista neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Loxentia voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta tai huimausta. Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja

tai koneita, ennen kuin tiedät, miten Loxentia vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Loxentia sisältää sakkaroosia

Jos sinulla on todettu jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.

3.

Miten Loxentiaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Loxentia otetaan suun kautta. Kapseli niellään kokonaisena veden kanssa.

Suositeltu Loxentian annos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla).

Lääkärisi voi päättää, että hoitosi aloitetaan 20 mg:lla kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan,

ennen kuin annos nostetaan 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Jotta Loxentia-annoksen muistaminen olisi helpompaa, sinun kannattaa ottaa se samaan aikaan joka

päivä.

Älä lopeta Loxentian käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Sairautesi

asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin. Hoitamattomana sairautesi ei ehkä

parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.

Jos otat enemmän Loxentiaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi

aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta,

kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset, oksentelu, nopea sydämensyke.

Jos unohdat ottaa Loxentiaa

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava

annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä Loxentia-

vuorokausiannosta.

Jos lopetat Loxentian oton

ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Jos lääkärisi mielestä et enää tarvitse Loxentiaa, hän pyytää sinua lopettamaan käytön pienentämällä

annosta 2 viikon aikana.

Joillakin potilailla, jotka ovat lopettaneet Loxentian käytön yhtäkkiä yli 1 viikon kestäneen hoidon

jälkeen, on esiintynyt oireita, kuten

heitehuimausta, neulanpiston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia

tuntemuksia (etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta),

uupumusta, uneliaisuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai

oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai

kiertohuimausta.

Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa. Jos oireesi ovat

häiritseviä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein lyhyessä ajassa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä

kymmenestä)

pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus

uupumus.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

ruokahaluttomuus

unihäiriö, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, unettomuus

päänsärky, huimaus, velttous, uneliaisuus, vapina, tunnottomuus, sisältäen ihon

tunnottomuuden, pistelyn tai kihelmöinnin

näön hämärtyminen

heite- tai kiertohuimauksen tunne

kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus

ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat

lisääntynyt hikoilu

heikotus, lihasvärinä.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä

allergiset reaktiot

kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja painonnousua

kuivuminen

hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai

paikasta), motivaation puute, orgasmivaikeudet tai orgasmin puuttuminen, epätavalliset unet

hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, huono unen laatu

suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat, kuivat silmät

tinnitus (korvien soiminen), korvakipu

sydämentykytys, nopea ja/tai epäsäännöllinen syke

pyörtyminen

lisääntynyt haukottelu

verioksennus tai musta tervamainen uloste, maha-suolitulehdus, suutulehdus, röyhtäily,

nielemisvaikeudet, ilmavaivat, pahanhajuinen hengitys

maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta

(kutiseva) ihottuma, yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, suurentunut mustelmataipumus

lihaskipu, lihasjäykkyys, lihaskouristus, leukalihaksen supistus

virtsaamisen aloitusvaikeus, kivulias virtsaaminen, virtsaamisen tarvetta yöllä, lisääntynyt

virtsaaminen, epänormaali haju virtsassa

epänormaali emätinverenvuoto, vaihdevuosioireita

rintakipu, kylmän tunne, jano, kuuman tunne

painonlasku, painonnousu

Loxentialla voi olla vaikutuksia, joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen,

sekä veriarvojen (kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen) suureneminen.

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta, joihin liittyy

kielen tai huulten turpoamista

veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä; oireina voi olla huimauksen,

heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointia ja

oksentelua. Näitä vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja kaatuilu), antidiureettisen

hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD)

itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-ajatukset, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja

vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen

”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta,

uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja

lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset, äkilliset kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet,

levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, lihasliikkeiden

hallintavaikeus, esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat

jalat -oireyhtymä

suurentunut silmänpaine (glaukooma)

heitehuimaus, huimauksen tunne erityisesti ylös noustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat

kurkun kireys, nenäverenvuoro

yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume

kirkkaanpunainen veri ulosteissa, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)

maksan vajaatoiminta, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja

sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen

(angioedeema), herkkyys auringonvalolle

lihasnykäykset

vaikeus tai kyvyttömyys virtsata, normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun

heikentyminen

kuukautishäiriöt, kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset;

epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset; epänormaali rintamaidon eritys

liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkinen

verenvuoto)

kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), poikkeava kävely.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

tuhannesta)

ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Loxentian säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Loxentia sisältää

Vaikuttava aine on duloksetiini. Yksi kova enterokapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia

määrän, joka vastaa 20 mg:aa tai 40 mg:aa duloksetiinia.

Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: sokeripallot (sakkaroosi, maissitärkkelys), hypromelloosi 6cP, sakkaroosi,

hypromelloosiftalaatti, talkki, trietyylisitraatti.

kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), indigotiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172) –

vain 40 mg:n kapseleissa, punainen rautaoksidi (E172) – vain 40 mg:n kapseleissa, muste

(shellakka, musta rautaoksidi [E172]).

Ks. kohta 2, ”Loxentia sisältää sakkaroosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

20 mg kova enterokapseli: Kovassa liivatekapselissa, koko 4 (pituus keskimäärin 14,4 mm),

valkoisia tai melkein valkoisia pellettejä. Kapselin pohja- ja kansiosat ovat vaaleansiniset. Kapselin

pohja-osaan on painettu mustalla ”20”.

40 mg kova enterokapseli: Kovassa liivatekapselissa, koko 2 (pituus keskimäärin 17,9 mm),

valkoisia tai melkein valkoisia pellettejä. Kapselin pohja-osa on vaaleanoranssi ja kansiosa

vaaleansininen. Kapselin pohja-osaan on painettu mustalla ”40”.

Loxentia on saatavana pakkauksissa, joiden sisältämissä läpipainopakkauksissa on 7, 10, 14, 28, 30,

56, 60, 90 ja 100 kovaa enterokapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.1.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean

verkkosivuilla www.fimea.fi.

Bipacksedel: Information till användaren

Loxentia 20 mg hård enterokapsel

Loxentia 40 mg hård enterokapsel

duloxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Loxentia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Loxentia

Hur du använder Loxentia

Eventuella biverkningar

Hur Loxentia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Loxentia är och vad det används för

Loxentia innehåller den aktiva substansen duloxetin. Loxentia ökar mängden serotonin och

noradrenalin i nervsystemet.

Loxentia är ett läkemedel som ska intas genom munnen och används för att behandla

ansträngningsinkontinens hos kvinnor. Ansträngningsinkontinens är ett medicinskt problem som gör

att man får urinläckage i samband med fysisk ansträngning eller aktiviteter såsom skratt, hosta,

nysningar, tunga lyft eller motion.

Loxentia tros verka genom att förstärka de muskler som håller tillbaka urinen när man skrattar, nyser

eller motionerar.

Effekten av Loxentia förstärks när det kombineras med ett träningsprogram som stärker musklerna i

bäckenbotten.

Duloxetin som finns i Loxentia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Loxentia

Använd inte Loxentia om du:

är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

har leversjukdom

har svår njursjukdom

tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se ”Andra läkemedel och Loxentia”)

tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin

som används för att behandla vissa infektioner

Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom. Din läkare kommer att tala om för

dig om du ska ta Loxentia.

Varningar och försiktighet

Om du lider av något av följande, kanske Loxentia inte passar för dig. Tala med läkare innan du

använder Loxentia om du:

tar läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Loxentia”)

tar Johannesört, ett växtbaserat läkemedel (Hypericum perforatum)

har njursjukdom

har haft kramper (anfall)

har haft mani

har bipolär sjukdom

har ögonproblem, som t.ex. en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se

”Graviditet och amning”)

är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel,

särskilt om du är äldre)

samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada

tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Loxentia”)

Läkemedel såsom Loxentia (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se

avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Loxentia kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still. Om detta inträffar ska

du tala om det för din läkare.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Fastän Loxentia inte är avsett för behandling av depression används den aktiva substansen (duloxetin)

även i läkemedel mot depression. Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha

tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda

läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis

cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga om du:

tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som

behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på

att skada sig själv

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv

eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om

de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras

Barn och ungdomar under 18 år

Loxentia ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar

som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större

hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Dessutom har de långsiktiga effekterna på

tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Loxentia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Det viktigaste innehållsämnet i Loxentia, duloxetin, används även i andra läkemedel för

andra sjukdomar:

smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Loxentia 20 mg kova enterokapseli

Loxentia 40 mg kova enterokapseli

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kova enterokapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 20 mg:aa duloksetiinia.

Yksi kova enterokapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 40 mg:aa duloksetiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi.

Yksi 20 mg:n kova enterokapseli sisältää enintään 29 mg sakkaroosia.

Yksi 40 mg:n kova enterokapseli sisältää enintään 58 mg sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kova enterokapseli

20 mg: Kovassa liivatekapselissa, koko 4 (pituus keskimäärin 14,4 mm), valkoisia tai melkein

valkoisia pellettejä. Kapselin pohja- ja kansiosat ovat vaaleansiniset. Kapselin pohja-osaan on

painettu mustalla ”20”.

40 mg: Kovassa liivatekapselissa, koko 2 (pituus keskimäärin 17,9 mm), valkoisia tai melkein

valkoisia pellettejä. Kapselin pohja-osa on vaaleanoranssi ja kansiosa vaaleansininen. Kapselin

pohja-osaan on painettu mustalla ”40”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Loxentia on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (stress urinary incontinence,

SUI) hoitoon naisille.

Loxentia on tarkoitettu aikuisten hoitoon.

Lisätietoja, ks. kohta 5.1.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Loxentian suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa aterioista riippumatta. Potilaan tila tulisi

arvioida uudelleen 2–4 hoitoviikon kuluttua hoidon hyödyn ja siedettävyyden määrittämiseksi.

Joillekin potilaille voi olla hyödyksi aloittaa hoito 20 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa kahden

viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan suositeltuun 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Annoksen

asteittain nostaminen voi vähentää, vaikkakaan ei poistaa, pahoinvoinnin ja huimauksen riskiä.

Saatavilla on myös 20 mg:n kapseli. Kuitenkin tieto duloksetiinin tehokkuudesta annoksella 20 mg

kahdesti vuorokaudessa on rajallista.

Duloksetiinin tehoa on arvioitu pisimmillään 3 kuukautta kestäneissä lumelääkkeeseen vertailevissa

tutkimuksissa. Hoidon hyöty tulisi määrittää säännöllisin väliajoin.

Loxentian ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten (PFMT, pelvic floor muscle training) yhdistäminen

saattaa olla tehokkaampi hoitokeino kuin jompikumpi hoito yksinään. Lantionpohjan lihaksiston

harjoituksia suositellaan harkittavaksi lääkehoidon ohella.

Maksan vajaatoiminta

Loxentiaa ei saa käyttää naisille, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks.

kohdat 4.3 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa

(kreatiniinipuhdistuma 30–80 ml/min). Loxentiaa ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Duloksetiinin turvallisuutta ja tehoa ponnistusinkontinenssin hoidossa ei ole tutkittu. Tietoa ei ole

saatavilla.

Erityisryhmät

Iäkkäät henkilöt

Iäkkäiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta.

Hoidon lopettaminen

Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää. Kun Loxentia-hoito lopetetaan, annosta tulee pienentää

asteittain vähintään 1–2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu sietämättömiä

oireita, voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä annoksella. Myöhemmin

lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vielä enemmän asteittain.

Antotapa

Suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 5.2).

Loxentiaa ei tule käyttää epäselektiivisten, irreversiibelien monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien

kanssa (ks. kohta 4.5).

Loxentiaa ei tule käyttää yhdessä CYP1A2-estäjien, kuten fluvoksamiinin, siprofloksasiinin tai

enoksasiinin, kanssa, sillä näiden yhdistelmä nostaa duloksetiinipitoisuuksia plasmassa (katso

kohta 4.5).

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4).

Loxentia-hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi

saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Mania ja kouristukset

Loxentiaa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen

mielialahäiriö, ja/tai kouristuksia.

Serotoniinioireyhtymä

Kuten muiden serotonergisten lääkkeiden yhteydessä, duloksetiinihoidonkin yhteydessä saattaa

esiintyä serotoniinioireyhtymä, joka on potentiaalisesti hengenvaarallinen tila. Tämä on mahdollista

erityisesti silloin, kun duloksetiinia käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden

(mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet tai triptaanit), serotoniinin metaboliaa

heikentävien lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien, tai psykoosilääkkeiden tai muiden

dopamiiniantagonistien kanssa, jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin välittäjäainejärjestelmiin (ks.

kohdat 4.3 ja 4.5).

Serotoniinioireyhtymän oireisiin voi kuulua psyykkisen tilan muutoksia (kuten agitaatio,

hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston epävakaus (kuten takykardia, epävakaa verenpaine,

hypertermia), neuromuskulaariset poikkeamat (kuten hyperrefleksia, koordinaatiokyvyn

heikkeneminen) ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli).

Jos duloksetiinin ja muiden serotonergisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa serotonergisiin ja/tai

dopaminergisiin välittäjäainejärjestelmiin, yhtäaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, pitää potilasta

seurata huolellisesti etenkin hoidon alussa ja annosta suurennettaessa.

Mäkikuisma

Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos Loxentiaa käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa

(Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.

Mydriaasi

Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten duloksetiinia tulee määrätä varoen

potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.

Verenpaine ja sydämen lyöntitiheys

Duloksetiiniin käyttöön on joillakin potilailla liittynyt verenpaineen nousua ja kliinisesti merkitsevää

hypertensiota. Tämä saattaa johtua duloksetiinin noradrenergisesta vaikutuksesta. Hypertensiivistä

kriisiä on raportoitu duloksetiinin käytön yhteydessä, erityisesti potilailla, joilla on jo kohonnut

verenpaine. Siitä syystä potilaille, joilla tiedetään olevan hypertensio ja/tai jokin sydänsairaus,

suositellaan verenpaineen seurantaa erityisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Varovaisuutta

tulee noudattaa duloksetiinin käytössä potilaille, joiden vointi saattaa vaarantua kohonneen sydämen

lyöntitiheyden tai verenpaineen nousun seurauksena. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun duloksetiinia

käytetään yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa sen metaboliaan (ks. kohta 4.5).

Duloksetiiniannoksen pienentämistä tai asteittaista hoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joiden

verenpaine pysyy korkealla hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8). Duloksetiinihoitoa ei pidä aloittaa

potilaille, joiden verenpaine ei ole tasapainossa (ks. kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoiminta

Plasman duloksetiinipitoisuuden suurenemista esiintyy potilailla, joilla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min). Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, ks.

kohta 4.3. Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.

Verenvuoto

Verenvuotoa, kuten mustelmanmuodostusta, purppuraa ja suolistovuotoja, on ilmoitettu selektiivisten

serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin/noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI),

myös duloksetiinin, käytön yhteydessä. Duloksetiini saattaa suurentaa synnytyksenjälkeisen

verenvuodon riskiä (katso kohta 4.6). Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät veren

hyytymistä ehkäiseviä ja/tai muita verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita (esim.

tulehduskipulääkkeet [NSAID-lääkkeet] tai asetyylisalisyylihappo [ASA]) sekä potilailla, joilla

tiedetään olevan verenvuototaipumus.

Hoidon lopettaminen

Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (katso kohta 4.8).

Kliinisessä tutkimuksessa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittatapahtumia esiintyi duloksetiini-

hoidossa olleista potilaista noin 44 %:lla ja potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä, 24 %:lla.

Riski vieroitusoireisiin SSRI:n ja SRNI:n yhteydessä saattaa riippua monista tekijöistä sisältäen

hoidon keston ja annoksen sekä annoksen pienentämisnopeuden. Yleisimmät raportoidut

haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.8. Yleensä nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta

joillakin potilailla oireet saattavat olla vaikea-asteisia. Ne yleensä ilmaantuvat muutamien

ensimmäisten päivien kuluessa hoidon lopettamisesta. Tällaisia oireita on ilmoitettu erittäin harvoin

potilailla, jotka ovat tahattomasti jättäneet lääkkeen ottamatta. Yleensä nämä oireet ovat itsestään

rajoittuvia ja häviävät tavallisesti 2 viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2–

3 kuukautta tai enemmän). Siksi on järkevää, että duloksetiinia vähennetään asteittain hoidon

lopettamisen yhteydessä vähintään kahden viikon ajan potilaan tarpeet huomioiden (ks. kohta 4.2).

Hyponatremia

Duloksetiinin annon yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin

natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l. Hyponatremia voi johtua antidiureettisen hormonin

epäasiallisenmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH). Suurin osa ilmoitetuista

hyponatremiatapauksista oli iäkkäillä, etenkin jos potilaalla oli hiljattain nestetasapainon häiriö tai tila,

joka voi johtaa nestetasapainon häiriöön. Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt

hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus tai diureetteja

käyttävillä potilailla.

Masennus, itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen

Vaikka masennuksen hoito ei ole Loxentian käyttöaiheena, sen sisältämää vaikuttavaa ainetta

(duloksetiini) on olemassa myös masennuslääkkeenä. Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius

itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).

Tämä alttius säilyy, kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista. Koska paranemista ei ehkä

tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloituksesta, tulee potilaita seurata tarkoin siihen

saakka, että paranemista tapahtuu. Kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius

kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa. Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai

-käyttäytymistä, tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon

aloittamista, ovat alttiimpia itsemurha-ajatuksille ja -yrityksille, ja heitä tulee tarkkailla erityisesti

hoidon aikana. Meta-analyysi lumekontrolloiduilla psykiatrisilla aikuispotilailla tehdyistä

masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiailla potilailla alttius itsemurhakäyttäytymiseen

lisääntyi masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.

Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon

lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.8). Lääkäreiden tulee rohkaista potilaita kertomaan heille mitä

hyvänsä tai milloin tahansa kokemiaan ahdistavia ajatuksia ja tunteita tai masennuksen oireita. Jos

potilaalle kehittyy Loxentia-hoidon aikana agitaatiota tai masennuksen oireita, alan erikoislääkäriä

tulisi konsultoida, koska masennus on vakava sairaus. Jos päätetään aloittaa masennuslääkehoito,

suositellaan Loxentia-lääkityksen asteittaista lopettamista (ks. kohta 4.2).

Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla

Loxentiaa ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Suisidaalista käyttäytymistä

(itsemurhayrityksiä ja -ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa

käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeillä saaneilla

lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla. Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen

perusteella silti tehdään, pitäisi potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.

Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä

sekä kognitiivisesta kehityksestä ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.

Lääkkeet, jotka sisältävät duloksetiinia

Duloksetiinia käytetään eri kauppanimellä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen

neuropatiakipu, vaikeat masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja ponnistusinkontinenssi).

Useamman kuin yhden duloksetiinivalmisteen samanaikaista käyttö on vältettävä.

Hepatiitti / koholla olevat maksaentsyymit

Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu maksavaurioita, mukaan lukien maksaentsyymiarvojen

vaikeaa suurenemista (> 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot), hepatiittia ja keltaisuutta

(ks. kohta 4.8). Näistä tapahtumista valtaosa ilmeni ensimmäisen kuukausien aikana lääkehoidon

aloittamisen jälkeen. Maksavauriot olivat etupäässä hepatosellulaarisia. Duloksetiinia tulee käyttää

varoen potilailla, jotka käyttävät muita maksaan haitallisesti vaikuttavia lääkkeitä.

Akatisia/psykomotorinen levottomuus

Duloksetiinin käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jota luonnehtii subjektiivisesti

epämiellyttävä tai häiritsevä rauhattomuus ja tarve liikkua ja usein lisäksi kykenemättömyys istua tai

seistä paikallaan. Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.

Seksuaalinen toimintahäiriö

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) / serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta

4.8). Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä, joiden oireet ovat jatkuneet

SSRI-/SNRI-lääkkeen käytön lopettamisesta huolimatta.

Sakkaroosi

Loxentia sisältää sakkaroosia. Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin vajaus.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi duloksetiinia ei

tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten, irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien kanssa

eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjähoidon lopettamisesta.

Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee Loxentian käytön lopettamisen ja MAO:n

estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).

Loxentian ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä

ei suositella (ks. kohta 4.4). Antibiootti linetsolidi on reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä, jota

ei pitäisi antaa potilaille, joita hoidetaan Loxentialla (ks. kohta 4.4).

CYP1A2:n estäjät: CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2:n

estäjän samanaikainen käyttö Loxentian kanssa johtaa todennäköisesti duloksetiinipitoisuuden

suurenemiseen. Voimakas CYP1A2:n estäjä fluvoksamiini (100 mg kerran vuorokaudessa) pienensi

duloksetiinin näennäistä puhdistumaa plasmassa noin 77 % ja nosti altistuksen (AUC

) 6-kertaiseksi.

Siksi Loxentiaa ei tulisi antaa samanaikaisesti voimakkaan CYP1A2:n estäjän, kuten fluvoksamiinin,

kanssa (ks. kohta 4.3).

Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Loxentian kanssa

käytetään samanaikaisesti muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä tai aineita, mukaan lukien

alkoholi ja sedatiivit (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset

antihistamiinit).

Serotonergiset lääkkeet: Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja

noradrenaliinin takaisinoton estäjiä ja serotonergisiä lääkkeitä samanaikaisesti käyttäneillä potilailla

on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää. Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Loxentiaa

samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden (kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden), trisyklisten

masennuslääkkeiden (kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin), MAO:n estäjien (kuten moklobemidin

tai linetsolidin), mäkikuisman (Hypericum perforatum), triptaanien, tramadolin, petidiinin tai

tryptofaanin kanssa (ks. kohta 4.4).

Duloksetiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin

CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Teofylliinin (CYP1A2:n substraatti)

farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia samanaikaisen duloksetiinin käytön (60 mg

kahdesti vuorokaudessa) yhteydessä.

CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Duloksetiini on keskivahva CYP2D6:n estäjä.

Kun duloksetiinia annettiin annoksella 60 mg kahdesti päivässä yhdessä desipramiinin (CYP2D6-

entsyymin substraatti) kerta-annoksen kanssa, kasvoi desipramiinin AUC kolminkertaiseksi.

Samanaikainen duloksetiinin (40 mg kahdesti vuorokaudessa) anto suurentaa tolterodiinin (2 mg

kahdesti vuorokaudessa) AUC-arvoa vakaassa tilassa 71 %, mutta ei vaikuta sen aktiivisen

5-hydroksimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.

Varovaisuutta tulee noudattaa, jos duloksetiinin kanssa annetaan samanaikaisesti pääsääntöisesti

CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni; trisykliset masennuslääkkeet, kuten

nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten

flekainidi, propafenoni ja metoprololi).

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja muut steroidit: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat,

ettei duloksetiini indusoi näitä lääkkeitä pääosin metaboloivan CYP3A-entsyymin katalyyttistä

vaikutusta. Erityisiä in vivo -lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Verenhyytymistä ja verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevät aineet: Farmakodynaamisesta

yhteisvaikutuksesta johtuvan verenvuotovaaran mahdollisen lisääntymisen vuoksi varovaisuutta tulee

noudattaa, kun duloksetiinia käytetään yhdessä oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden

aggregaatiota ehkäisevien aineiden kanssa. INR-arvojen suurenemista on raportoitu, kun potilaat

saivat duloksetiinia yhdessä varfariinin kanssa. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisen

farmakologian tutkimuksessa duloksetiinin ja varfariinin samanaikainen anto ei vakaassa tilassa

kuitenkaan aiheuttanut lähtötasoon verrattuna merkitsevää muutosta INR-arvossa eikä R- tai

S-varfariinin farmakokinetiikassa.

Duloksetiiniin kohdistuvia lääkeyhteisvaikutuksia

Antasidit ja H2-salpaajat: 40 mg duloksetiinia oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia

sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi duloksetiinin

imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.

CYP1A2:n indusorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla

henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin

henkilöihin.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa duloksetiinilla ei ollut vaikutusta urosten hedelmällisyyteen ja vaikutukset naaraisiin

olivat selviä vain annoksilla, jotka aiheuttivat emolle toksisuutta.

Raskaus

Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun duloksetiinin systeemisen altistuksen taso

(AUC) oli alhaisempi kuin maksimaalinen kliininen altistus (ks. kohta 5.3).

Kahden laajan havaintotutkimuksen perusteella ei ole viitteitä yleisesti kasvaneesta merkittävien

epämuodostumien (major congenital malformation) riskistä. Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa,

ja siinä duloksetiinille altistui 2 500 ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana; toinen tutkimus

tehtiin EU:ssa, ja siinä 1 500 altistui duloksetiinille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

Yksityiskohtainen epämuodostumien, kuten sydämen epämuodostumien, analyysi ei tuottanut

ratkaisevia tuloksia.

EU:ssa tehdyssä tutkimuksessa äidin duloksetiinialtistukseen raskauden myöhäisessä vaiheessa

(milloin tahansa 20 raskausviikon jälkeen syntymään asti) liittyi kasvanut ennenaikaisen syntymän

riski (vähemmän kuin kaksinkertainen, vastaten noin 6 ennenaikaista synnytystä lisää 100

duloksetiinilla raskauden loppuvaiheessa hoidettua naista kohden). Suurin osa synnytyksistä tapahtui

raskausviikkojen 35 ja 36 välillä. Tätä yhteyttä ei havaittu Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa.

Yhdysvalloista saatujen havaintotietojen perusteella on näyttöä siitä, että synnytyksen jälkeisen

verenvuodon riski on suurentunut (vähemmän kuin kaksinkertaiseksi) synnytystä edeltäneen

kuukauden aikana tapahtuneen duloksetiinialtistuksen jälkeen.

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SSRI:ien käyttöön, erityisesti raskauden

loppuaikana, saattaa liittyä kohonnut keuhkoverenkierron vastus vastasyntyneillä (PPHN, persistent

pulmonary hypertension in the newborn). Vaikka yksikään tutkimus ei suoraan osoita yhteyttä

PPHN:n ja SNRI-lääkkeiden käytön välillä, niin mahdollista riskiä ei voida sulkea pois duloksetiinin

käytön yhteydessä, ottaen huomioon sen vaikutusmekanismin (serotoniinin takaisinoton esto).

Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä

vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa. Duloksetiinilla havaittuja

vieroitusoireita voivat olla hypotonia, vapina, tärinä, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja

kouristuskohtaukset. Suurin osa tapauksista on ollut joko välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman

päivän sisällä syntymästä.

Loxentiaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön

mahdollisesti kohdistuva vaara. Potilasta tulee neuvoa kertomaan lääkärille, jos hän tulee raskaaksi tai

suunnittelee raskautta hoidon aikana.

Imetys

Kun tutkittiin ihmisen rintamaitoa 6 potilaalta, jotka eivät imettäneet lapsiaan, todettiin duloksetiinin

erittyvän hyvin heikosti ihmisen rintamaitoon. Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin

0,14 % äidin annoksesta (ks. kohta 5.2). Loxentian käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa

duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tutkimuksia kyvystä ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole tehty. Loxentian käyttöön voi liittyä

sedaatiota ja huimausta. Potilaita tulee kehottaa välttämään mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten

autolla ajoa ja koneiden käyttöä, jos heillä on esiintynyt sedaatiota tai huimausta.

4.8

Haittavaikutukset

a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Ponnistusinkontinenssia (SUI) ja muita alempia virtsateiden häiriöitä koskevissa kliinisissä

tutkimuksissa duloksetiinille yleisimmin ilmoitettuja haittatapahtumia olivat pahoinvointi, suun

kuivuminen, uupumus ja ummetus. Neljän 12 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen

tutkimuksen (958 potilasta sai duloksetiinia ja 955 lumelääkettä) analyysi osoitti ilmoitettujen

haittatapahtumien ilmaantuvan tyypillisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Valtaosa

yleisimmistä haittatapahtumista oli kuitenkin lieviä tai kohtalaisia ja hävisi 30 vuorokaudessa

ilmaantumisesta (esim. pahoinvointi).

b. Haittavaikutustaulukko

Spontaanisti ilmoitetut sekä lumekontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt

haittavaikutukset ovat taulukossa 1.

Taulukko 1: Haittavaikutukset

Arvioitu esiintymistiheys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmista

aloittaen.

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Infektiot

Kurkunpääntulehdus

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Anafylaksi

Umpieritys

Kilpirauhasen

vajaatoiminta

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Ruokahalun

heikentyminen

Kuivuminen

Hyperglykemia (ilmoitettu

etenkin diabetespotilailla),

hyponatremia, SIADH

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus,

agitaatio,

sukupuolisen

halukkuuden

heikkeneminen,

ahdistuneisuus,

unihäiriö

Hampaiden

narskutus,

desorientaatio,

apatia, poikkeava

orgasmi, poikkeavat

unet

Itsemurhakäyttäytyminen

itsemurha-ajatukset

mania

, hallusinaatiot,

aggressio ja viha

Hermosto

Päänsärky,

heitehuimaus,

letargia,

uneliaisuus,

vapina,

parestesia

Hermostuneisuus,

keskittymishäiriö,

makuaistin häiriö,

huono unenlaatu

Serotoniinioireyhtymä

kouristukset

, myoklonus,

akatisia

, psykomotorinen

levottomuus

ekstrapyramidaalioireet

dyskinesia, levottomat jalat

-oireyhtymä

Silmät

Näön

hämärtyminen

Mydriaasi, näön

heikkeneminen,

silmien kuivuminen

Glaukooma

Kuulo ja tasapainoelin

Kiertohuimaus

Korvien soiminen

korvakipu

Sydän

Sydämentykytys,

takykardia

Supraventrikulaariset

rytmihäiriöt, etenkin

eteisvärinä

Verisuonisto

Hypertensio

kuumotus

Pyörtyminen

kohonnut

verenpaine

Hypertensiivinen

kriisi

,ortostaattinen

hypotensio

, ääreisosien

kylmyys

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Haukottelu

Kurkun kireys,

nenäverenvuoto

Interstitiaalinen

keuhkosairaus

Eosinofiilinen

keuhkokuume

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi,

suun

kuivuminen,

Ripuli,

vatsakipu,

oksentelu,

Suolistoverenvuoto

gastroenteriitti,

stomatiitti,

Veriuloste,

mikroskooppinen koliitti

ummetus

dyspepsia

röyhtäily, gastriitti,

dysfagia,

ilmavaivat,

pahanhajuinen

hengitys

Maksa ja sappi

Hepatiitti

kohonneet

maksaentsyymit

(ALAT, ASAT,

alkalinen fosfataasi),

akuutti maksavaurio

Maksan vajaatoiminta

keltaisuus

Iho ja ihonalainen kudos

Lisääntynyt

hikoilu

Ihottuma, yöhikoilu,

urtikaria,

kontaktidermatiitti,

kylmänhiki,

lisääntynyt

mustelmataipumus

Stevens-Johnsonin

oireyhtymä

angioneuroottinen edeema

valoyliherkkyysreaktiot

Ihovaskuliitti

Luusto, lihakset ja sidekudos

Tuki- ja

liikuntaelinkipu,

lihaskireys,

lihaskouristus,

leukalukko

Lihasnykäykset

Munuaiset ja virtsatiet

Virtsaamisen

aloittamisvaikeudet,

dysuria, tihentynyt

virtsaamistarve

yöllä, tihentynyt

virtsaaminen,

poikkeava

virtsanhaju

Virtsaumpi

runsasvirtsaisuus,

virtsasuihkun

heikentyminen

Sukupuolielimet ja rinnat

Gynekologinen

verenvuoto,

vaihdevuosioireet

Kuukautishäiriöt,

galaktorrea,

hyperprolaktinemia,

synnytyksenjälkeinen

verenvuoto

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Uupumus

Astenia,

vilunväristykset

Rintakipu

kaatuilu

, outo olo,

kylmän

tuntemukset, jano,

huonovointisuus,

kuuman

tuntemukset

Kävelyhäiriö

Tutkimukset

Painonlasku,

painonnousu,

suurentunut veren

kolesteroli, veren

kreatiinikinaasin

nousu

Suurentunut veren

kaliumarvo

Kouristuksia ja korvien soimista on ilmoitettu myös hoidon lopettamisen jälkeen.

Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.

Ks. kohta 4.4.

Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon

lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).

Arvioitu esiintyvyys kauppaantulon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista, joita ei havaittu

lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.

Ei tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen nähden.

Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).

Arvioitu esiintyvyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.

Arvioitu yleisyys perustuu lumelääkekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.

c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Duloksetiinin lopettaminen (erityisesti, kun se on äkillistä) johtaa usein vieroitusoireisiin. Yleisimmin

ilmoitettuja reaktioita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia tai sähköiskua

muistuttavat tuntemukset etenkin päässä), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet),

uupumus, uneliaisuus, agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina,

päänsärky, lihaskipu, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.

SSRI- ja SNRI-lääkkeillä nämä tapahtumat ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia,

kuitenkin joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja/tai pitkittyneitä. Näin ollen, kun

duloksetiinihoito ei ole enää tarpeellinen, suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta

pienentämällä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Duloksetiinihoitoa saaneiden potilaiden QT

-aika ei eronnut lumelääkettä saaneiden potilaiden

-ajasta. Duloksetiinia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä kliinisesti merkitseviä

eroja ei liioin havaittu seuraavissa EKG-muuttujissa: QT, PR, QRS ja QT

Diabeettista neuropatiakipua sairastavien potilaiden 12 viikkoa kestäneissä (akuutti faasi) kolmessa

kliinisessä lääketutkimuksessa todettiin pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä paastoverensokeriarvon

suureneminen duloksetiinilla hoidutuilla potilailla. HbA1c oli vakaa sekä duloksetiinilla hoidetuilla

potilailla että lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla. Jatkotutkimusvaiheessa, joka kesti pisimmillään

52 viikkoa, HbA1c kasvoi sekä duloksetiini- että rutiinihoitoryhmissä, mutta kasvu oli keskimäärin

0,3 % suurempaa duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä. Duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä oli myös

pientä kasvua paastoverensokerissa ja kokonaiskolesterolissa, kun taas vastaavissa

laboratoriotuloksissa oli havaittavissa lievää laskua rutiinihoitoryhmässä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostustapauksia, joissa duloksetiiniannos oli 5 400 mg (yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin)

on ilmoitettu. Joitakin kuolemantapauksia on todettu, etupäässä yliannostuksissa yhdessä muiden

lääkkeiden kanssa, mutta myös duloksetiinia yksin käytettäessä annoksen ollessa noin 1 000 mg.

Yliannostuksen (duloksetiini yksin tai yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa) merkkeinä ja oireina

olivat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä, kouristuskohtaukset, oksentelu ja takykardia.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot