Lopinavir/Ritonavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lopinavir, ritonavir

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lopinavir, ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

HIV infekcie

Käyttöaiheet:

Lopinavir/ritonavir je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) infikovaných dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky. Výber lopinavir/ritonavir na liečbu inhibítorov proteináz skúsených HIV-1 infikovaných pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor vyšetrenia a liečba pacientov história.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-14

Pakkausseloste

70
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
71
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lopinavir/ritonavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lopinavir/Ritonavir Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete
Lopinavir/Ritonavir Mylan
3.
Ako užívať Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN
A NA ČO SA POUŽÍVA
−
Lekár vám predpísal lopinavir/ritonavir na zlepšenie kontroly
vašej infekcie vírusom ľudskej
imunitnej nedostatočnosti (HIV). Lopinavir/ritonavir spôsobuje
spomalenie šírenia infekcie vo
vašom tele.
−
Lopinavir/Ritonavir Mylan nevylieči infekciu HIV alebo AIDS.
−
Lopinavir/ritonavir užívajú 2-ročné alebo staršie deti,
dospievajúci a dospelí, ktorí sú infikovaní
vírusom HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS.
−
Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir.
Lopinavir/ritonavir je
antiretrovírusový liek. Patrí do skupiny liekov nazývaných
inhibítory proteázy.
−
Lopinavir/ritonavir sa predpisuje na použitie v kombi

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lopinaviru spolu s 25 mg
ritonaviru na zlepšenie
farmakokinetických vlastností.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lopinaviru spolu s 50 mg
ritonaviru na zlepšenie
farmakokinetických vlastností.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
Približne 15,0 mm x 8,0 mm, biela, filmom obalená, oválna,
bikonvexná tableta so skosenými hranami
s vyrazeným "MLR4" na jednej strane tablety a hladká na druhej
strane.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
Približne 18,8 mm x 10,0 mm, biela, filmom obalená, oválna,
bikonvexná tableta so skosenými
hranami s vyrazeným "MLR3" na jednej strane tablety a hladká na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lopinavir/ritonavir je indikovaný v kombinácii s inými
antiretrovírusovými liekmi na liečbu
dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky,
infikovaných vírusom ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (HIV-1).
U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už užívali inhibítor
proteáz, má byť výber lopinaviru/ritonaviru
založený na skúsenostiach s individuálnou vírusovou rezistenciou
a predchádzajúcou liečbou
pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu lopinavirom/ritonavirom má viesť lekár so skúsenosťami s
liečbou HIV infekcie.
Tablety lopinaviru/ritonaviru sa musia prehltnúť vcelku a nesmú sa
žuť, zlomiť alebo rozdrviť.
3
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci _
Štandardné odporúčané dávkovanie tablie