LINEZOLID ORION 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

12-12-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

27-03-2020

Aktiivinen ainesosa:
Linezolidum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
J01XX08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Linezolidum
Annos:
600 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
linetsolidi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33912
Valtuutus päivämäärä:
2016-10-14

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Linezolid Orion 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

linetsolidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Linezolid Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Linezolid Orion -tabletteja

Miten Linezolid Orion -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Linezolid Orion -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Linezolid Orion on ja mihin sitä käytetään

Linezolid Orion on antibiootti,

joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit.

Linezolid

Orion vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun.

Linezolid Orion -tableteilla hoidetaan keuhkokuumetta ja joitakin ihon ja ihonalaisten kudosten

infektioita. Lääkärin arvion mukaan Linezolid Orion sopii infektiosi hoitoon.

Linetsolidia, jota Linezolid Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Linezolid Orion -tabletteja

Älä ota Linezolid Orion -tabletteja

jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiksi

(MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini,

moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta ja Parkinsonin tautia.

jos imetät. Linetsolidi kulkeutuu äidinmaitoon

ja voi vaikuttaa lapseen.

Varoitukset ja varotoimet

Linezolid Orion ei ehkä sovi sinulle, jos vastaat kyllä johonkin seuraavista kysymyksistä. Keskustele

tällöin lääkärin kanssa, koska hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitoa

ja sen aikana. Lääkäri voi myös päättää, että jokin toinen hoito on sinulle parempi.

Kysy lääkäriltä, jos et ole varma, koskevatko seuraavat kysymykset omaa tilannettasi.

Onko verenpaineesi kohonnut?

Onko sinulla diagnosoitu kilpirauhasen liikatoimintaa?

Onko sinulla lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai karsinoidioireyhtymä (tiettyjä

hormoneja erittävä kasvain, jonka oireita ovat ripuli, ihon punoitus, hengityksen vinkuna)?

Onko sinulla kaksisuuntainen mielialahäiriö,

skitsoaffektiivinen häiriö, sekavuutta tai muita

mielenterveyshäiriöitä?

Käytätkö jotain seuraavista lääkkeistä?

tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai

fenyylipropanoliamiinia

astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli

masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi

masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi

(selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), esim. amitriptyliini, sitalopraami,

klomipramiini, dosulepiini,

doksepiini, fluoksetiini,

fluvoksamiini, imipramiini,

lofepramiini,

paroksetiini, sertraliini

migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani

lääkkeet, joilla hoidetaan äkillisiä vaikeita allergisia reaktioita, kuten adrenaliini

verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini

ja dobutamiini

lääkkeet, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua, kuten petidiini

lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi

antibiootti nimeltä rifampisiini.

Ole erityisen varovainen Linezolid Orion -tablettien suhteen

Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista, jos

saat helposti mustelmia ja verenvuotoja

olet aneeminen (punasolumääräsi on alhainen)

sairastut helposti infektioihin

sinulla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia

sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, erityisesti jos saat dialyysihoitoa

sinulla on ripulia.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee hoidon aikana

näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näöntarkkuuden heikkenemistä tai

näkökentän kaventumista

käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai tunnet kihelmöintiä tai pistelyä käsivarsissa tai

jaloissa

ripulia. Sinulle voi ilmaantua ripulia antibioottien, mukaan lukien Linezolid Orion -tablettien,

käytön aikana tai sen jälkeen. Jos ripuli on vaikeaa tai pitkäkestoista tai ulosteessa on verta tai

limaa, lopeta heti Linezolid Orion -tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä tällöin

lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat suolen toimintaa.

toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua tai tiheää hengitystä.

Muut lääkevalmisteet ja Linezolid Orion

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Linezolid Orion -tableteilla voi toisinaan olla yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa,

jolloin

voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin muutokset verenpaineessa, ruumiinlämmössä tai

sydämen sykkeessä.

Kerro lääkärille, jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt seuraavia lääkkeitä,

koska Linezolid Orion -tabletteja ei saa käyttää, jos jo käytät tai olet äskettäin käyttänyt näitä lääkkeitä

(katso myös edellä oleva kohta 2 ”Älä ota Linezolid Orion -tabletteja”):

monoamiinioksidaasin

estäjät (MAO:n estäjät, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini,

moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta tai Parkinsonin tautia.

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri voi silti määrätä sinulle

Linezolid Orion -tabletteja, mutta tällöin hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi

ennen hoitosi aloittamista ja sen aikana. Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää, että jokin muu hoito

on sinulle parempi.

tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai

fenyylipropanoliamiinia

jotkut astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini,

fenoteroli

tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi

masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi

(selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Tällaisia lääkkeitä on paljon, esim. amitriptyliini,

sitalopraami, klomipramiini,

dosulepiini,

doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini,

lofepramiini,

paroksetiini, sertraliini.

migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani

lääkkeet, joita käytetään äkillisten vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon, kuten adrenaliini

verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini

ja dobutamiini

lääkkeet, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua, kuten petidiini

lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi

veren hyytymisen estävät lääkkeet, kuten varfariini.

Linezolid Orion ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Linezolid Orion -tabletin joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.

Vältä syömästä suuria määriä kypsytettyä juustoa, hiivauutteita tai soijapapu-uutteita (kuten

soijakastiketta) ja nauttimasta alkoholia (erityisesti olutta ja viiniä). Tämä johtuu siitä, että

Linezolid Orion voi reagoida joissakin ruoka-aineissa luonnostaan olevan tyramiini-nimisen

aineen kanssa, ja yhteisvaikutus voi nostaa verenpainetta.

Jos sinulle kehittyy tykyttävä päänsärky syömisen tai juomisen jälkeen, ota heti yhteys

lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, miten linetsolidi

vaikuttaa raskaana oleviin naisiin. Siksi sitä tulisi käyttää raskausaikana

vain lääkärin määräyksestä. Älä imetä Linezolid Orion -hoidon aikana, koska lääke kulkeutuu

äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Linezolid Orion voi aiheuttaa heitehuimausta tai ongelmia näkökyvyn kanssa. Jos näin käy, älä aja

äläkä käytä koneita. Muista, että jos voit huonosti, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla

heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Linezolid Orion sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkkeen ottamista.

3.

Miten Linezolid Orion -tabletteja otetaan

Käyttö aikuisille

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta

tai sairaanhoitaja ovat

neuvoneet. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti (600 mg linetsolidia) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein).

Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

Jos saat munuaisten dialyysihoitoa,

ota Linezolid Orion -annoksesi vasta dialyysihoidon jälkeen.

Hoitokuuri kestää tavallisesti 10–14 päivää, mutta voi kestää jopa 28 päivää. Tämän lääkkeen

turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu. Lääkäri päättää hoitosi

keston.

Lääkäri määrää sinulle Linezolid Orion -hoidon aikana säännöllisesti verikokeita verisolumäärien

seuraamiseksi. Lääkäri tarkastaa näkökykysi, jos otat Linezolid Orion -tabletteja yli 28 vuorokautta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Linezolid Orion -tableteilla ei normaalisti hoideta lapsia ja nuoria (alle 18-vuotiaita).

Jos otat enemmän Linezolid Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Linezolid Orion -tabletteja

Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat asian. Ota seuraava tabletti 12 tunnin kuluttua tästä ja jatka

tablettien ottamista 12 tunnin välein. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

tabletin.

Jos lopetat Linezolid Orion -tablettien oton

On tärkeää, että jatkat Linezolid Orion -tablettien ottamista, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan

hoitoa.

Jos lopetat hoidon ja alkuperäiset oireesi palaavat, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai

sairaanhoitajaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle , jos huomaat jonkin

seuraavista haittavaikutuksista Linezolid Orion -hoidon aikana:

ihoreaktiot, kuten ihon punoitus ja kosketusarkuus sekä ihon kesiminen (ihotulehdus), ihottuma,

kutina tai turvotus, erityisesti kasvoissa ja kaulassa. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta

reaktiosta, ja Linezolid Orion -tablettien käyttö on ehkä lopetettava.

näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, värinäön muutokset, näöntarkkuuden heikkeneminen tai

näkökentän kaventuminen

vaikea verinen ja/tai limainen ripuli (antibioottihoitoon

liittyvä paksusuolitulehdus,

mukaan

lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi harvinaisissa tapauksissa johtaa henkeä

uhkaaviin komplikaatioihin

toistuva pahoinvointi

tai oksentelu, vatsakipu tai tiheä hengitys

kouristuskohtaukset, joita on ilmoitettu linetsolidihoidon

yhteydessä. Kerro lääkärille, jos sinulla

ilmenee kiihtyneisyyttä,

sekavuutta, deliriumia, jäykkyyttä, vapinaa, koordinaatiohäiriöitä ja

kouristuskohtauksia käyttäessäsi samanaikaisesti masennuslääkkeitä, joita kutsutaan

selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) (katso kohta 2).

Yli 28 päivää linetsolidia

saaneet potilaat ovat ilmoittaneet puutumista, kihelmöintiä tai näön

hämärtymistä. Jos sinulle ilmenee näköhäiriöitä, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

sieni-infektiot,

erityisesti emättimessä tai suussa (sammas)

päänsärky

metallinen maku suussa

ripuli, pahoinvointi

tai oksentelu

joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, myös munuaisten tai maksan toimintaa tai

verensokeritasoa mittaavat testit

selittämätön verenvuoto tai mustelmointi, mikä voi johtua tiettyjen verisolujen määrän

muutoksista, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen tai aiheuttaa anemian

univaikeudet

kohonnut verenpaine

anemia (alhainen veren punasolumäärä)

tiettyjen verisolujen määrien muutokset, mikä voi heikentää elimistön kykyä puolustautua

infektioilta

ihottuma

kutiava iho

heitehuimaus

paikallistunut

tai yleinen vatsakipu

ummetus

ruoansulatushäiriöt

paikallistunut

kipu

kuume.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä

100:sta):

emättimen tai sukupuolielinten alueen tulehdus naisilla

erilaiset tuntemukset, kuten kihelmöinti

tai puutuminen

näön hämärtyminen

korvien soiminen (tinnitus)

laskimotulehdus

suun kuivuminen tai aristus, kielen turvotus, aristus tai värjäytyminen

tihentynyt virtsaamistarve

kylmänväristykset

väsymyksen- tai janontunne

haimatulehdus

lisääntynyt hikoilu

veren valkuaisaineiden, suolojen tai entsyymien muutokset. Nämä aineet kertovat munuaisten ja

maksan toiminnasta.

kouristukset

hyponatremia (natriumin alhainen pitoisuus veressä)

munuaisten vajaatoiminta

verihiutaleiden määrän väheneminen

vatsan turvotus

ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (ns. TIA-kohtaukset, joissa hetkellinen aivoverenkiertohäiriö

aiheuttaa lyhytkestoisia oireita, kuten näönmenetys, jalkojen ja käsien voimattomuus, puheen

puuroutuminen ja tajunnanmenetys)

pistoskohdan kipu

ihotulehdus

suurentunut kreatiniinipitoisuus

vatsakipu

muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sykkeen nopeutuminen).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

rajoittunut näkökenttä

hampaiden pintojen värjäytymät, jotka hammashoidon ammattilainen voi poistaa.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (esiintyvyys tuntematon):

serotoniinioireyhtymä (oireita ovat nopea sydämensyke, sekavuus, epänormaali hikoilu,

aistiharhat, tahattomat liikkeet, kylmänväristykset ja vapina)

maitohappoasidoosi (oireita ovat toistuva pahoinvointi

ja oksentelu, vatsakipu, hengityksen

kiihtyminen)

vaikeat ihohäiriöt

sideroblastianemia (eräs anemiatyyppi [alhainen punasolumäärä])

alopesia (hiustenlähtö)

värinäön muutokset tai vaikeus nähdä yksityiskohtia

verisolujen määrän väheneminen

voimattomuus ja/tai aistimuutokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Linezolid Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Linezolid Orion sisältää

Vaikuttava aine on linetsolidi.

Yksi tabletti sisältää 600 mg linetsolidia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin: poloksameeri 407, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K30,

kolloidinen, vedetön piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,

talkki ja

magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: hypromelloosi

(E464), makrogoli 400 (E1521) ja titaanidioksidi (E171).

Sininen painoväri: shellakka (E904), propyleeniglykoli

ja briljanttisininen

FCF (E133).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, pituus 18,7 mm, leveys 9,8 mm ja

paksuus 6,7 mm, toisella puolella painomerkintä ”600”.

Linezolid Orion on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 50 tai 60 kalvopäällysteistä

tablettia ja HDPE-purkeissa, joissa on joko 10 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Pharmathen SA

Dervenakion 6

Pallini Attiki

15351 Kreikka

Pharmathen International SA

Industrial Park Sapes

Rodopi Perfecture Block No 5

Rodopi 69300

Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.12.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Linezolid Orion 600 mg filmdragerade tabletter

linezolid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Linezolid Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Linezolid Orion

Hur du använder Linezolid Orion

Eventuella biverkningar

Hur Linezolid Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Linezolid Orion är och vad det används för

Linezolid Orion är ett antibiotikum

ur oxazolidinonklassen som förhindrar tillväxten av vissa bakterier

(patogener) som orsakar infektioner. Linezolid Orion används för behandling av lunginflammation

vissa hud- och mjukdelsinfektioner. Din läkare beslutar om Linezolid Orion är en passande behandling

för din infektion.

Linezolid som finns i Linezolid Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Linezolid Orion

Använd inte Linezolid Orion:

om du är allergisk mot linezolid

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du använder eller om du under de senaste 2 veckorna har använt någon

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, exempelvis fenelzin, isokarboxazid, selegilin,

moklobemid). Dessa läkemedel kan användas för att behandla depression eller Parkinsons

sjukdom.

om du ammar, eftersom linezolid

passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Varningar och försiktighet

Linezolid Orion ska eventuellt inte användas om du svarar ja på någon av nedanstående frågor. Om så

är fallet, informera din läkare som kan behöva se över ditt allmänna hälsotillstånd inklusive ditt

blodtryck före samt under behandlingen, och eventuellt besluta om att en annan behandling är mer

lämplig för dig.

Diskutera med din läkare om du är osäker om någon av nedanstående frågor gäller dig.

Har du högt blodtryck?

Har du diagnostiserats med en överaktiv sköldkörtel?

Har du en binjuretumör (feokromocytom) eller karcinoidsyndrom (orsakat av tumörer i

hormonsystemet med symtom som diarré, rodnad, problem med väsande ljud vid andning)?

Lider du av maniska depressioner, schizofreni med växlande sinnesstämning,

förvirringstillstånd

eller andra psykiska problem?

Använder du något av följande läkemedel?

avsvällande medel som används vid förkylning, och som innehåller pseudoefedrin eller

fenylpropanolamin

läkemedel som används för att behandla astma, som salbutamol, terbutalin, fenoterol

antidepressiva läkemedel som tricykliska antidepressiva eller SSRI (selektiva

serotoninåterupptagshämmare) t.ex amitriptylin, citalopram, klomipramin,

dosulepin,

doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin

läkemedel som används för att behandla migrän, som sumatriptan och zolmitriptan

läkemedel som används för att behandla plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner, som

adrenalin

läkemedel som höjer ditt blodtryck, som noradrenalin, dopamin och dobutamin

läkemedel som används för att behandla måttliga till kraftiga smärttillstånd, som petidin

läkemedel som används för att behandla ångestsyndrom, som buspiron

ett antibiotikum

vid namn rifampicin.

Var särskilt försiktig med Linezolid Orion

Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med detta läkemedel om du:

lätt får blåmärken och börjar blöda

har blodbrist (lågt antal röda blodkroppar)

är känslig för infektioner

tidigare har fått anfall

har lever- eller njurproblem och framför allt om du får dialys

har diarré.

Tala omedelbart om för din läkare om du under pågående behandling råkar ut för:

problem med synen, som dimsyn, förändrat färgseende, försämrad synskärpa eller

begränsningar av synfältet.

förlust av känseln i armar eller ben eller stickningar eller myrkrypningar i armar eller ben.

diarré. Du kan utveckla diarré under tiden du tar eller efter du tagit antibiotika, inklusive

Linezolid Orion. Om diarrén blir allvarlig eller kvarstående eller om du upptäcker att din

avföring innehåller blod eller slem, ska du omedelbart avbryta din behandling med Linezolid

Orion och kontakta din läkare. I denna situation ska du inte ta något läkemedel som kan stanna

upp eller sakta ner tarmrörelse.

återkommande illamående eller kräkningar, buksmärta eller snabbare andning.

Andra läkemedel och Linezolid Orion

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Det finns en risk att Linezolid Orion ibland samverkar med vissa andra läkemedel och orsakar

biverkningar som förändringar i blodtrycket, kroppstemperaturen eller hjärtfrekvensen.

Tala om för din läkare om du tar eller under de senaste två veckorna har tagit något av följande

läkemedel eftersom Linezolid Orion inte får användas om du redan använder eller nyligen har använt

dem (se också avsnitt 2 ”Använd inte Linezolid Orion”).

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, exempelvis fenelzin, isokarboxazid, selegilin,

moklobemid). Dessa läkemedel kan användas för att behandla depression eller Parkinsons

sjukdom.

Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Din läkare kan fortfarande

besluta att ge dig Linezolid Orion men behöver kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd och blodtryck

innan du påbörjar behandlingen samt fortlöpande under behandlingen. Din läkare kan också besluta att

ge dig en annan lämpligare behandling.

avsvällande medel som används vid förkylning och influensa som innehåller pseudoefedrin eller

fenylpropanolamin

vissa läkemedel som används för att behandla astma som salbutamol, terbutalin, fenoterol

vissa antidepressiva läkemedel kända som tricykliska antidepressiva eller SSRI (selektiva

serotoninåterupptagshämmare). Det finns många sådana läkemedel, som amitriptylin,

citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin,

paroxetin, sertralin.

läkemedel som används för att behandla migrän, som sumatriptan och zolmitriptan

läkemedel som används för att behandla plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner, som adrenalin

läkemedel som höjer ditt blodtryck, som noradrenalin, dopamin och dobutamin

läkemedel som används för att behandla måttliga till kraftiga smärttillstånd, som petidin

läkemedel som används för att behandla ångestsyndrom, som buspiron

läkemedel som förhindrar uppkomsten av blodproppar, som warfarin.

Linezolid Orion med mat och dryck

Du kan ta Linezolid Orion antingen före, under eller efter måltid.

Undvik stora mängder av lagrad ost, jästextrakt, eller extrakt av sojabönor (som sojasås) och

undvik att dricka alkohol (framförallt öl och vin). Detta eftersom Linezolid Orion kan reagera

med en substans, tyramin, som finns naturligt i viss mat. Denna interaktion kan öka blodtrycket.

Informera din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart om du upplever dunkande

huvudvärk efter att du har ätit eller druckit.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Effekten av linezolid

hos gravida är okänd. Därför bör linezolid

inte användas under graviditet annat

än efter särskild ordination av läkare. Du ska inte amma när du använder Linezolid Orion eftersom

läkemedlet passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Linezolid Orion kan göra att du känner dig yr eller upplever problem med din syn. Om detta inträffar,

ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kom ihåg att om du inte mår bra kan din förmåga att köra

bil och använda maskiner påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Linezolid Orion innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du använder Linezolid Orion

Användning för vuxna

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett (600 mg linezolid)

två gånger dagligen (var 12:e timma). Svälj

tabletten hel tillsammans med vatten.

Om du genomgår njurdialys ska Linezolid Orion intas efter dialysbehandlingen.

Vanlig behandlingslängd är 10 till 14 dagar men kan vara upp till 28 dagar. Säkerheten och

effektiviteten för detta läkemedel har inte fastställts vid behandling över 28 dagar. Din läkare avgör

hur länge du ska behandlas.

Under tiden du tar Linezolid Orion ska din läkare genomföra regelbundna blodtester för att kontrollera

din blodbild.

Din läkare ska kontrollera din syn om du får Linezolid Orion längre än 28 dagar.

Användning för barn och ungdomar

Linezolid Orion används normalt inte för behandling hos barn och ungdomar (under 18 år).

Om du har tagit för stor mängd av Linezolid Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Linezolid Orion

Ta den glömda tabletten så snart du kommer på det. Ta den efterföljande tabletten 12 timmar efter

detta och fortsätt sedan att ta dina tabletter var 12:e timma. Ta inte dubbel dos för att kompensera

för glömd tablett.

Om du slutar att ta Linezolid Orion

Det är viktigt att du fortsätter att ta Linezolid Orion, om inte din läkare uppmanat dig att avsluta

behandlingen.

Tala omedelbart om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du avbryter behandlingen

och dina ursprungliga symtom kommer tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever några av

dessa biverkningar under behandlingen med Linezolid Orion:

hudreaktioner som öm, rodnad och fjällande hud (dermatit), utslag, klåda eller svullnad

framförallt i ansiktet och på halsen. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion och det kan

vara nödvändigt för dig att avsluta behandlingen med Linezolid Orion.

problem med din syn som dimsyn, förändrat färgseende, svårigheter att se detaljer eller att ditt

synfält blir begränsat

allvarlig diarré innehållande blod och/eller slem (antibiotikaassocierad kolit inkluderande

pseudomembranös kolit), vilket i sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer

återkommande illamående eller kräkningar, magsmärta eller snabbare andning

krampanfall har rapporterats med linezolid. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du

upplever oro, förvirring, sinnesförvirring (delirium), stelhet, skakningar, svårigheter att

koordinera dina rörelser eller får krampanfall om du samtidigt också tar antidepressiva

läkemedel kända som SSRI (se avsnitt 2).

Domningar, stickningar eller dimsyn har rapporterats av patienter som behandlats med linezolid

i mer

än 28 dagar. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du upplever synproblem.

Andra biverkningar

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

svampinfektioner framförallt i slidan eller munhålan

huvudvärk

metallsmak i munnen

diarré, illamående eller kräkningar

förändring i vissa blodprovsresultat, inkluderande dem som visar din njur- eller leverfunktion

eller blodsockernivå

oförklarliga blödningar eller blåmärken som kan bero på förändringar i antalet av vissa

blodkroppar vilket kan påverka blodets förmåga att levras (koagulera) eller leda till blodbrist

(anemi)

sömnsvårigheter

ökat blodtryck

anemi (lågt antal röda blodkroppar)

förändringar i antalet av vissa blodkroppar vilket kan påverka din förmåga att bekämpa

infektioner

hudutslag

kliande hud

yrsel

lokaliserad eller generaliserad buksmärta

förstoppning

matsmältningsbesvär

lokaliserad smärta

feber.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

inflammation i slidan eller underlivet hos kvinnor

känselförnimmelser som domningar och myrkrypningar

dimsyn

öronsusning (tinnitus)

inflammation i vener

muntorrhet eller ömhet i munnen, svullen, öm eller missfärgad tunga

ökad urineringsfrekvens

frossa

trötthetskänsla, ökad törst

inflammation i bukspottkörteln

ökade svettningar

påverkan på blodprovsresultat som proteinnivåer, salter eller enzymer som används för att mäta

njur- eller leverfunktion

kramper

hyponatremi (låga halter av natrium i blodet)

njursvikt

minskat antal blodplättar

gaser i magen

transitoriska ischemiska attacker (tillfälliga

rubbningar i blodflödet genom hjärnan vilket orsakar

korta, övergående symtom som synförlust, svaghet i ben och armar, sluddrigt tal samt

medvetslöshet)

smärta vid injektionsstället

hudinflammation

förhöjt kreatinin

magont

påverkan på hjärtrytmen (snabbare hjärtrytm).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

begränsat synfält

ytlig tandmissfärgning, vilket går att avlägsna med professionell tandrengöring (manuell

avlägsning).

Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

serotonergt syndrom (med symtomen snabb hjärtrytm, förvirring, onormala svettningar,

hallucinationer, ofrivilliga rörelser, frossa och skakningar)

mjölksyraacidos (symtom som återkommande illamående och kräkningar, buksmärta och

snabbare andning)

allvarliga hudreaktioner

sideroblastisk anemi (en typ av anemi med lågt antal röda blodkroppar)

håravfall

förändrat färgseende eller svårigheter att se detaljer

minskat antal blodkroppar

svaghet och/eller känselförändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Linezolid Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och burken efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är linezolid.

En tablett innehåller 600 mg linezolid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: poloxamer 407, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon K30, kolloidal

vattenfri kiseldioxid,

mikrokristallin

cellulosa, laktosmonohydrat, talk och mangesiumstearat.

Filmdragering:

hypromellos (E464), makrogol 400 (E1521) och titandioxid (E171).

Blått bläck: shellack (E904), propylenglykol

och briljantblått FCF (E133).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, 18,7 mm långa, 9,8 mm breda och 6,7 mm tjocka,

märkta med ”600” på ena sidan.

Linezolid Orion levereras i blisterförpackningar om 10, 20, 30, 50 eller 60 filmdragerade tabletter och

i HDPE-burkar med 10 eller 30 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Pharmathen SA

Dervenakion 6

Pallini Attiki

15351 Grekland

Pharmathen International SA

Industrial Park Sapes

Rodopi Perfecture Block No 5

Rodopi 69300

Grekland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Sverige: Orion Pharma AB, medinfo@orionpharma.com

Finland: Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedel ändrades senast i Finland 12.12.2018

Denna bipacksedel ändrades senast i Sverige

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Linezolid Orion 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 600 mg linetsolidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 25,2 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, pituus 18,7 mm, leveys 9,8 mm ja

paksuus 6,7 mm, toisella puolella painomerkintä ”600”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Sairaalakeuhkokuume

Avohoitokeuhkokuume

Linezolid Orion on tarkoitettu aikuisille

avohoitokeuhkokuumeen ja sairaalakeuhkokuumeen hoitoon

silloin,

kun niiden tiedetään tai epäillään olevan linetsolidille herkkien grampositiivisten bakteerien

aiheuttamia. Linezolid Orion -hoidon sopivuutta määriteltäessä on otettava huomioon

mikrobiologisten testien tulokset tai grampositiivisten bakteerien bakteerilääkeresistenssiä koskevat

esiintyvyystiedot (ks. mikrobit kohdasta 5.1).

Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien aiheuttamissa infektioissa. Jos

potilaalla todetaan gramnegatiivinen taudinaiheuttaja tai sitä epäillään, hänelle on aloitettava

samanaikainen spesifinen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan.

Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot

(ks. kohta 4.4).

Linezolid Orion on tarkoitettu aikuisille

komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden

hoitoon

vain silloin,

kun mikrobiologiset testit ovat varmistaneet, että infektion on aiheuttanut linetsolidille

herkkä grampositiivinen

bakteeri.

Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien aiheuttamissa infektioissa.

Linetsolidia tulee käyttää komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavalle potilaalle, jolla

on todettu tai jolla voi olla samanaikainen gramnegatiivisen mikrobin aiheuttama infektio, vain silloin

kun saatavilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.4). Näissä tilanteissa potilaalle on aloitettava

samanaikainen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan.

Linetsolidihoidon

saa aloittaa vain sairaalassa erikoislääkärin, kuten mikrobiologin

infektiolääkärin, konsultaation jälkeen.

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Kalvopäällysteisiä Linezolid Orion -tabletteja voidaan käyttää aloitushoitona. Parenteraalisella

valmisteella aloitetusta hoidosta voidaan siirtyä jompaankumpaan suun kautta otettavaan

lääkemuotoon, kun se on kliinisesti

perusteltua. Annosta ei tarvitse tällöin muuttaa, koska suun kautta

otetun linetsolidin

biologinen hyötyosuus on noin 100 %.

Suositusannostus ja hoidon kesto aikuisilla

Hoidon kesto riippuu taudinaiheuttajasta, infektion sijaintipaikasta ja vaikeusasteesta sekä potilaan

kliinisestä vasteesta.

Seuraavat suositukset hoidon kestosta perustuvat hoidon kestoon kliinisissä lääketutkimuksissa. Tässä

mainittuja lyhyemmät hoito-ohjelmat voivat olla sopivia joissakin infektiotyypeissä, mutta niitä ei ole

arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.

Hoitoa saa antaa enintään 28 vuorokauden ajan. Linetsolidin

turvallisuutta ja tehokkuutta yli

28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohta 4.4).

Suositusannostusta ei tarvitse suurentaa eikä hoitoa pidentää infektioissa, joihin liittyy samanaikainen

bakteremia.

Annostussuositus on seuraavanlainen:

Infektio

Annostus

Hoidon kesto

Sairaalakeuhkokuume

600 mg kahdesti

vuorokaudessa

10–14 perättäisenä

vuorokautena

Avohoitokeuhkokuume

Komplisoituneet iho- ja

pehmytkudosinfektiot

600 mg kahdesti

vuorokaudessa

Pediatriset potilaat

Tiedot linetsolidin

turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ovat riittämättömät

annostussuositusten antamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). Siksi linetsolidin

käyttöä tässä ikäryhmässä ei

suositella, ennen kuin lisätietoja on saatavilla.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiinipuhdituma < 30 ml/min):

Annosta ei tarvitse muuttaa. Koska ei tiedetä, mikä kliininen

merkitys suuremmalla (enintään

10-kertaisella) altistuksella linetsolidin

kahdelle päämetaboliitille

on potilailla, joilla on vaikea

munuaisten vajaatoiminta, tällaisilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta linetsolidin

käytössä. Linetsolidia tulisi tällöin käyttää vain silloin,

kun odotettavissa oleva hyöty arvioidaan

teoreettista riskiä suuremmaksi.

Koska noin 30 % linetsolidiannoksesta eliminoituu 3 tunnin hemodialyysissa, linetsolidi

on annettava

tällaista hoitoa saaville potilaille vasta dialyysin jälkeen. Linetsolidin

päämetaboliitit poistuvat

jossakin määrin hemodialyysissa, mutta niiden pitoisuudet ovat silti huomattavan suuret vielä

dialyysin jälkeenkin verrattuna pitoisuuksiin,

joita on mitattu potilailla, joilla munuaisten toiminta on

normaalia tai munuaisten vajaatoiminta lievää tai keskivaikeaa.

Siksi linetsolidin

käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta potilailla,

joilla on vaikea

dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta; sitä tulisi käyttää vain, jos hoidosta odotettavissa

oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.

Toistaiseksi saatavilla ei ole kokemuksia linetsolidin

käytöstä potilaille,

jotka saavat jatkuvaa

peritoneaalidialyysia avohoidossa (CAPD

hoitoa)

tai jotakin munuaisten vajaatoiminnan

vaihtoehtohoitoa (muuta kuin hemodialyysia).

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa. Kliiniset tiedot ovat kuitenkin vähäiset ja siksi suositellaan, että

linetsolidia käytettäisiin näillä potilailla vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan

suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Antotapa

Suositeltu linetsolidiannostus otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa.

Antoreitti: suun kautta.

Kalvopäällysteiset tabletit voi ottaa ruoan kanssa tai sitä ilman.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Linetsolidia ei saa antaa potilaalle, joka saa monoamiinioksidaasi-A:ta

tai -B:tä estävää

lääkevalmistetta (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini,

moklobemidi). Linetsolidia saa antaa

vasta kahden viikon kuluttua tällaisen lääkevalmisteen käytön lopettamisesta.

Jos saatavilla ei ole valmiuksia potilaan huolellista tarkkailua ja verenpaineen seurantaa varten,

linetsolidia ei saa antaa potilaalle, jolla on jokin seuraavista kliinisistä perussairauksista tai joka saa

samanaikaisesti jotain mainitun tyyppistä lääkettä:

kontrolloimaton hypertensio, feokromosytooma, karsinoidi, tyreotoksikoosi, kaksisuuntainen

mielialahäiriö,

skitsoaffektiivinen häiriö, akuutit sekavuustilat

serotoniinin takaisinoton estäjät (ks. kohta 4.4), trisykliset masennuslääkkeet,

serotoniini-5HT

-reseptorin agonistit (triptaanit), suoraan ja epäsuorasti vaikuttavat

sympatomimeetit (mukaan lukien adrenergiset bronkodilaattorit, pseudoefedriini ja

fenyylipropanoliamiini),

vasopressiiviset lääkeaineet (esim. adrenaliini, noradrenaliini),

dopaminergiset lääkeaineet (esim. dopamiini,

dobutamiini),

petidiini ja buspironi.

Eläintutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että linetsolidi

ja sen metaboliitit

saattavat kulkeutua

rintamaitoon. Siksi imetys olisi keskeytettävä ennen lääkkeen antoa ja koko hoidon ajaksi (ks.

kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Myelosuppressio

Linetsolidia saavilla potilailla on ilmoitettu myelosuppressiota (mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa,

pansytopeniaa ja trombosytopeniaa). Niissä tapauksissa, joiden lopputulos on tiedossa, muuttuneet

veriarvot ovat palautuneet linetsolidihoidon

lopettamisen jälkeen hoitoa edeltäneelle tasolle. Tällaisten

vaikutusten riski näyttäisi liittyvän hoidon kestoon. Linetsolidilla hoidetuilla iäkkäillä potilailla saattaa

olla suurempi riski saada verisoluhäiriöitä kuin nuoremmilla potilailla. Trombosytopeniaa saattaa

esiintyä yleisemmin sellaisilla

potilailla,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, riippumatta

mahdollisesta dialyysihoidosta. Siksi verisolumäärien huolellista seurantaa suositellaan potilailla,

joilla on entuudestaan anemia, granulosytopenia tai trombosytopenia; jotka saavat samanaikaisesti

mahdollisesti hemoglobiinitasoa alentavaa, verisolumääriä vähentävää tai verihiutaleiden määrään tai

toimintaan haitallisesti vaikuttavaa lääkitystä; joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka

saavat hoitoa yli 10–14 vuorokautta. Linetsolidia tulee antaa tällaisille potilaille vain silloin, jos

hemoglobiinitasoa ja verisolu- ja verihiutalemääriä voidaan seurata tarkoin.

Jos linetsolidihoidon

aikana ilmenee merkittävää myelosuppressiota, hoito on lopetettava, jollei sen

jatkamista pidetä ehdottoman välttämättömänä. Tällöin potilaan verisolumääriä on seurattava tiiviisti

ja käytettävä asianmukaisia hoitostrategioita.

Lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan (mukaan lukien hemoglobiinitason

määritys, verihiutaleet

ja valkosolujen kokonais- ja erittelylaskenta) tutkimista viikoittain potilailla,

jotka saavat linetsolidia

lähtötilanteen verisolumääristä riippumatta.

Erityisluvalla toteutetuissa hoito-ohjelmissa ilmoitettiin

vakavaa anemiaa enemmän niillä potilailla,

joiden linetsolidihoito

ylitti suositellun enimmäisajan, 28 päivää. Nämä potilaat tarvitsivat useammin

verensiirtoja. Verensiirtoja vaatineita anemiatapauksia on ilmoitettu myös valmisteen markkinoille

tulon jälkeen; tapauksia on ilmoitettu enemmän niillä potilailla,

joiden linetsolidihoito

on kestänyt yli

28 päivää.

Sideroblastianemiaa on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Niissä tapauksissa, joissa

alkamisajankohta oli tiedossa, useimmat potilaat olivat saaneet linetsolidia yli 28 päivää. Useimmat

potilaat toipuivat täysin tai osittain linetsolidihoidon

lopettamisen jälkeen joko saatuaan hoitoa

anemiaan tai ilman sitä.

Ero kuolleisuudessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli katetriin liittyvä

grampositiivinen infektio verenkierrossa

Avoimessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla

vakavasti sairailla potilailla

oli jokin suonensisäiseen

katetriin liittyvä infektio, todettiin kuolleisuuden lisääntymistä linetsolidipotilailla verrattuna

vankomysiini-/dikloksasilliini-/oksasilliinipotilaisiin

(78/363 [21,5 %] vs. 58/363 [16,0 %]). Tärkein

kuolleisuuteen vaikuttanut tekijä oli potilaan grampositiivinen infektiostatus lähtötilanteessa.

Kuolleisuus oli samaa luokkaa potilailla,

joilla oli pelkästään grampositiivisen taudinaiheuttajan

aiheuttama infektio (vetosuhde 0,96, 95 %:n luottamusväli 0,58–1,59), mutta merkitsevästi suurempi

(p = 0,0162) linetsolidiryhmässä niillä potilailla,

joilla oli lähtötilanteessa mikä tahansa muu

taudinaiheuttaja tai ei taudinaiheuttajaa lainkaan (vetosuhde 2,48, 95 %:n luottamusväli 1,38–4,46).

Suurin ero kuolleisuusluvuissa ilmeni hoidon aikana ja tutkimuslääkityksen lopettamista seuranneiden

7 päivän aikana. Linetsolidipotilailla ilmeni tutkimuksen aikana useammin gramnegatiivisia

taudinaiheuttajia, ja he kuolivat niiden aiheuttamiin infektioihin

tai monimikrobi-infektioihin

useammin kuin toisen hoitoryhmän potilaat. Siksi linetsolidia tulee käyttää komplisoitunutta iho- ja

pehmytkudosinfektiota sairastaville potilaille, joilla on todettu tai joilla voi olla samanaikainen

gramnegatiivisen taudinaiheuttajan aiheuttama infektio, vain silloin

kun saatavilla ei ole muita

hoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.1). Näissä tilanteissa potilaalle on aloitettava samanaikainen hoito

gramnegatiivisia taudinaiheuttajia vastaan.

Antibioottihoitoon

liittyvä ripuli ja koliitti

Antibioottihoitoon

liittyvää ripulia ja antibioottiin liittyvää koliittia,

mukaan lukien

pseudomembranoottista koliittia ja Clostridium difficilen aiheuttamaa ripulia, on raportoitu lähes

kaikkien bakteerilääkkeiden, myös linetsolidin, käytön yhteydessä, ja vaikeusaste voi vaihdella

lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Siksi tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava

huomioon, jos potilaalle ilmaantuu vakava ripuli linetsolidin

käytön aikana tai sen jälkeen. Jos

antibioottihoitoon

liittyvää ripulia tai antibioottihoitoon

liittyvää koliittia epäillään tai se todetaan,

hoito bakteerilääkkeillä, myös linetsolidilla,

on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava

välittömästi. Suolen peristaltiikkaa estävien lääkkeiden käyttö on tällöin vasta-aiheista.

Maitohappoasidoosi

Linetsolidin

käytön yhteydessä on ilmoitettu maitohappoasidoosia. Potilas tarvitsee välitöntä hoitoa,

jos hänelle kehittyy linetsolidihoidon

aikana metabolisen asidoosin merkkejä ja oireita, joita ovat mm.

toistuva pahoinvointi

tai oksentelu, vatsakipu, veren pieni bikarbonaattipitoisuus

ja hyperventilaatio.

Jos maitohappoasidoosia esiintyy, linetsolidihoidon

jatkamisen hyödyt on arvioitava mahdollisia

riskejä vastaan.

Mitokondrioiden toimintahäiriö

Linetsolidi estää mitokondrioiden

proteiinisynteesiä. Haittatapahtumia, kuten maitohappoasidoosia,

anemiaa ja (optikus- ja perifeeristä) neuropatiaa, voi esiintyä tämän eston seurauksena; nämä

tapahtumat ovat yleisempiä, kun lääkettä käytetään pidempään kuin 28 päivää.

Serotoniinioireyhtymä

Linetsolidin

ja serotonergisten lääkkeiden, mukaan lukien masennuslääkkeiden, kuten selektiivisten

serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), yhteiskäyttöön on ilmoitettu liittyneen

serotoniinioireyhtymää. Siksi linetsolidin ja serotonergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö on

vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ellei se ole välttämätöntä. Jos näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö

on välttämätöntä, potilasta on seurattava tarkoin serotoniinioireyhtymän merkkien ja oireiden, kuten

kognitiivisten toimintahäiriöiden,

hyperpyreksian, hyperrefleksian ja koordinaatiohäiriöiden,

varalta.

Jos merkkejä tai oireita ilmenee, lääkärin on harkittava joko toisen tai molempien lääkkeiden käytön

lopettamista. Serotonergisen lääkkeen käytön lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita.

Perifeerinen ja optikusneuropatia

Linetsolidilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu perifeeristä neuropatiaa sekä optikusneuropatiaa ja

näköhermotulehdusta, joka on joskus johtanut näönmenetykseen. Nämä ilmoitukset ovat koskeneet

ensisijaisesti potilaita, joiden hoidon kesto on ylittänyt suositellun enimmäisajan, 28 vuorokautta.

Potilaita on aina kehotettava ilmoittamaan näkökyvyn heikkenemisen oireista, kuten näöntarkkuuden

muutoksista, värinäön muutoksista, näkökyvyn hämärtymisestä ja näkökenttäpuutoksista. Näissä

tapauksissa suositellaan pikaista silmätutkimusta ja tarvittaessa lähetettä silmälääkärille. Jos potilas

käyttää Linezolid Orion -valmistetta pidempään kuin suositellut 28 vuorokautta, on näkökyvyn

toiminta tarkistettava säännöllisesti.

Jos potilaalla ilmenee perifeerinen neuropatia tai optikusneuropatia, Linezolid Orion -hoidon

jatkamista on harkittava ottaen huomioon mahdolliset riskit.

Neuropatioiden riski voi olla suurentunut potilailla, jotka saavat tai ovat äskettäin saaneet

antimykobakteerilääkitystä tuberkuloosin hoitoon.

Kouristukset

Linetsolidilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu kouristuksia. Useimmissa näistä tapauksista potilaalla

oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä. Potilaita tulee neuvoa kertomaan

lääkärille, jos heillä on ollut aiemmin kouristuskohtauksia.

MAO:n estäjät

Linetsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin

(MAO) estäjä. Antibakteerisessa

hoidossa käytettävinä annoksina sillä ei kuitenkaan ole masennusta estävää vaikutusta. Saatavilla on

erittäin vähän tutkimustietoja lääkeyhteisvaikutuksista ja linetsolidin

turvallisuudesta potilailla,

joille

MAO:n esto voisi olla haitallinen perussairauden ja/tai muun samanaikaisen lääkityksen vuoksi. Siksi

linetsolidin

käyttöä tällaisissa tilanteissa ei suositella, jollei potilasta voida tarkkailla ja seurata tarkoin

(ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

Käyttö runsaasti tyramiinia sisältävien ruoka-aineiden kanssa

Potilasta on kehotettava olemaan nauttimatta suuria määriä sellaisia ruoka-aineita, jotka sisältävät

runsaasti tyramiinia (ks. kohta 4.5).

Superinfektio

Linetsolidihoidon

vaikutuksia suoliston normaaliflooraan ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.

Antibioottien käyttö voi toisinaan aiheuttaa ei-herkkien mikrobien liikakasvua. Esimerkiksi noin 3 %

potilaista, jotka saivat linetsolidia suositusannoksina, sairastui lääkkeeseen liittyvään kandidiaasiin

kliinisten lääketutkimusten aikana. Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana superinfektio, on ryhdyttävä

asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Erityisryhmät

Linetsolidin

käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta; sitä tulisi käyttää vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi

kuin siitä teoriassa koituva riski (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Linetsolidin

antoa potilaille,

joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan vain, jos hoidosta

odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski (ks. kohdat 4.2 ja

5.2).

Vaikutus hedelmällisyyteen

Linetsolidi heikensi korjautuvasti täysikasvuisten urosrottien hedelmällisyyttä ja aiheutti rakenteellisia

poikkeavuuksia niiden siittiösoluissa altistustasoilla, jotka olivat lähes samat kuin ihmisellä

odotettavissa olevat tasot; linetsolidin

mahdollisia vaikutuksia miehen lisääntymisjärjestelmään ei

tunneta (ks. kohta 5.3).

Kliiniset tutkimukset

Linetsolidin

turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu.

Kontrolloituihin

kliinisiin

lääketutkimuksiin

ei otettu potilaita, joilla oli diabeettisia jalkavaurioita,

painehaavoja, iskeemisiä vaurioita, vaikeita palovammoja tai kuolioita. Siksi kokemukset linetsolidin

käytöstä näiden tilojen hoidossa ovat vähäisiä.

Laktoosi

Tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin

imeytymishäiriö,

ei tule

käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

MAO:n estäjät

Linetsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin

(MAO) estäjä. Saatavilla on erittäin

vähän tietoa lääkeyhteisvaikutustutkimuksista ja linetsolidin turvallisuudesta potilailla, joille MAO:n

esto voisi olla haitallinen muun samanaikaisen lääkityksen vuoksi. Siksi linetsolidin

käyttöä tällaisissa

tilanteissa ei suositella, jollei potilasta voida tarkkailla ja seurata tarkoin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Verenpaineen kohoamista aiheuttavat yhteisvaikutukset

Linetsolidi nosti pseudoefedriinin ja fenyylipropanoliamiinihydrokloridin

kohottamaa verenpainetta

entisestään terveillä, normotensiivisillä vapaaehtoisilla tutkittavilla. Linetsolidin samanaikainen anto

joko pseudoefedriinin tai fenyylipropanoliamiinin

kanssa nosti systolista verenpainetta keskimäärin

30–40 mmHg, kun taas monoterapiassa linetsolidi

nosti systolista verenpainetta 11–15 mmHg,

pseudoefedriini ja fenyylipropanoliamiini

kumpikin 14–18 mmHg ja lumelääke 8–11 mmHg.

Samantyyppisiä tutkimuksia hypertensiivisillä henkilöillä

ei ole tehty. Samanaikaisessa käytössä

linetsolidin

kanssa suositellaan vasopressiivisten, mukaan lukien dopaminergisten, lääkeaineiden

huolellista annostitrausta halutun vasteen saavuttamiseksi.

Mahdolliset serotonergiset yhteisvaikutukset

Linetsolidin

mahdollista lääke-lääkeyhteisvaikutusta dekstrometorfaanin kanssa on tutkittu terveillä

vapaaehtoisilla tutkittavilla,

joille annettiin dekstrometorfaania (kaksi 20 mg:n annosta 4 tunnin

välein) joko linetsolidin

kanssa tai sitä ilman. Normaaleilla henkilöillä,

jotka saivat sekä linetsolidia

että dekstrometorfaania, ei havaittu serotoniinioireyhtymän vaikutuksia (sekavuus, delirium,

levottomuus, vapina, punastuminen, liikahikoilu,

hyperpyreksia).

Kokemukset myyntiluvan saamisen jälkeen: Serotoniinioireyhtymää muistuttavia vaikutuksia on

raportoitu yhdellä potilaalla, joka käytti linetsolidia ja dekstrometorfaania. Vaikutukset hävisivät, kun

molemmat lääkitykset lopetettiin.

Kun linetsolidia ja serotonergisiä lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeitä, kuten selektiivisiä

serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), on kliinisessä hoitotyössä käytetty yhdessä,

serotoniinioireyhtymää on raportoitu. Samanaikainen käyttö on siten vasta-aiheista (ks. kohta 4.3),

mutta kohdassa 4.4 on kuvattu toimenpiteitä niiden potilaiden osalta, joille linetsolidin ja

serotonergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä.

Käyttö runsaasti tyramiinia sisältävien ruoka-aineiden kanssa

Merkitsevää verenpainetta nostavaa vastetta ei havaittu tutkittavilla,

jotka saivat sekä linetsolidia että

alle 100 mg tyramiinia. Tämä viittaa siihen, että riittää, kun potilas välttää nauttimasta liian suuria

määriä tyramiinia runsaasti sisältäviä ruokia ja juomia (esim. kypsytettyjä juustoja, hiivauutteita,

tislaamattomia alkoholijuomia

ja fermentoituja soijapaputuotteita, kuten soijakastiketta).

Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkeaineet

Linetsolidi ei metaboloidu havaittavasti sytokromi P450 (CYP) -entsyymijärjestelmän kautta eikä estä

kliinisesti

tärkeitä ihmisen CYP-isoformeja (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Linetsolidi ei

myöskään indusoi P450-isoentsyymejä rotilla. Siksi sillä ei ole odotettavissa CYP450:n indusoimia

lääkeyhteisvaikutuksia.

Rifampisiini

Rifampisiinin vaikutusta linetsolidin

farmakokinetiikkaan tutkittiin 16 terveellä vapaaehtoisella

aikuisella miehellä, joille annettiin 600 mg linetsolidia

kahdesti vuorokaudessa 2,5 vuorokauden ajan

sekä rifampisiinin kanssa (600 mg kerran vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan) että ilman sitä.

Rifampisiini

pienensi linetsolidin C

-arvoa keskimäärin 21 %:lla (90 % CI: 15, 27) ja AUC-arvoa

keskimäärin 32 %:lla (90 % CI: 27, 37). Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ja sen kliinistä

merkitystä ei tunneta.

Varfariini

Kun linetsolidihoitoon

lisättiin vakaassa tilassa varfariini, INR-tutkimuksen keskimääräinen

maksimiarvo pieneni samanaikaisessa annossa 10 % ja AUC INR -arvo 5 %. Näiden löydösten

mahdollista kliinistä merkitystä ei voida arvioida, koska tiedot varfariinia ja linetsolidia

saaneista

potilaista ovat riittämättömät.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa riittäviä tietoja linetsolidin

käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on

havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Linetsolidi voi muodostaa riskin ihmiselle.

Linetsolidia ei pidä käyttää raskauden aikana, jollei se ole selvästi välttämätöntä. Sitä saa käyttää siis

vain, jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva

riski.

Imetys

Eläinkokeiden tulokset viittaavat siihen, että linetsolidi ja sen metaboliitit saattavat erittyä ihmisen

rintamaitoon. Siksi rintaruokinta on lopetettava ennen linetsolidin

antoa ja koko hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Eläintutkimuksissa linetsolidi

heikensi hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilasta on varoitettava linetsolidihoidon

aikana mahdollisesti ilmenevästä huimauksesta tai

näköhäiriöiden oireista (kuvattu kohdissa 4.4 ja 4.8) ja häntä on kehotettava olemaan ajamatta autoa ja

käyttämättä koneita, jos näitä oireita esiintyy.

4.8

Haittavaikutukset

Alla olevassa taulukossa on lueteltu lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset ja niiden esiintyvyys

perustuen kliinisten tutkimusten syy-yhteydestä riippumattomiin

haittavaikutustietoihin. Tutkimuksiin

osallistui yli 2 000 aikuispotilasta, joille annettiin linetsolidia suositusannoksina enintään

28 vuorokauden ajan.

Yleisimmin raportoituja olivat ripuli (8,4 %), päänsärky (6,5 %), pahoinvointi (6,3 %) ja oksentelu

(4,0 %).

Yleisimmin ilmoitetut lääkkeeseen liittyneet haittatapahtumat, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen,

olivat päänsärky, ripuli, pahoinvointi

ja oksentelu. Noin 3 % potilaista lopetti hoidon lääkkeeseen

liittyneen haittatapahtuman vuoksi.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut uudet haittavaikutukset on lisätty taulukkoon

esiintyvyysluokituksella ”Tuntematon”, koska saatavissa oleva tieto ei riitä todellisen esiintyvyyden

arviointiin.

Seuraavat linetsolidihoidon

aikana havaitut haittavaikutukset on raportoitu seuraavina

esiintyvyystiheyksinä:

Hyvin yleinen

≥ 1/10

Yleinen

≥ 1/100, < 1/10

Melko harvinainen

≥ 1/1 000, < 1/100

Harvinainen

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Tuntematon

koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Elinjärjestelmä

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Esiintymistiheys

tuntematon

Infektiot

Kandidiaasi,

suun ja/tai

emättimen

hiivatulehdus,

sieni-infektiot

Vaginiitti

Antibioottihoito

on liittyvä

koliitti, myös

pseudomembra-

noottinen

koliitti*

Veri ja

imukudos

Anemia*

Leukopenia*,

neutropenia,

trombosytopenia*,

eosinofilia

Pansytopenia*

Myelosuppressio*,

sideroblastianemia*

Immuunijärjes-

telmä

Anafylaksia

Aineenvaihdun-

ta ja ravitsemus

Hyponatremia

Maitohappoasidoosi*

Psyykkiset

häiriöt

Unettomuus

Hermosto

Päänsärky,

makuaistin

muutokset

(metallinen

maku suussa),

heitehuimaus

Kouristukset*,

hypestesia,

parestesia

Serotoniinioireyh-

tymä**, perifeerinen

neuropatia*

Silmät

Näkökyvyn

hämärtyminen*

Näkökenttä-

muutokset*

Optikusneuropatia*,

optikusneuriitti*,

näönmenetys*,

näöntarkkuuden

muutokset*, värinäön

Elinjärjestelmä

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Esiintymistiheys

tuntematon

muutokset*

Kuulo ja

tasapainoelin

Korvien soiminen

(tinnitus)

Sydän

Rytmihäiriö

(takykardia)

Verisuonisto

Kohonnut

verenpaine

TIA-kohtaukset,

flebiitti,

tromboflebiitti

Ruoansulatuseli

mistö

Ripuli,

pahoinvointi,

oksentelu,

paikallistunut

yleinen

vatsakipu,

ummetus,

ruoansulatus-

häiriöt

Haimatulehdus,

mahatulehdus,

vatsan

pingottuminen,

suun kuivuminen,

kielitulehdus,

löysä

uloste, suutulehdus,

kielen

värjäytyminen tai

häiriö

Hampaiden

pintojen

värjäytyminen

Maksa ja sappi

Maksan

toimintakokei-

den poikkeavat

tulokset;

suurentunut

ASAT-, ALAT-

tai alkalinen

fosfataasiarvo

Suurentunut

kokonaisbilirubiini

arvo

Iho ja

ihonalainen

kudos

Kutina,

ihottuma

Nokkosihottuma,

dermatiitti,

liikahikoilu

Stevens-Johnsonin

oireyhtymässä ja

toksisessa

epidermaalisessa

nekrolyysissä

kuvatun kaltaiset

rakkuloivat

ihohäiriöt,

angioedeema,

alopesia

Munuaiset ja

virtsatiet

Suurentunut

veren urea-arvo

Munuaisten

vajaatoiminta,

suurentunut

kreatiniini,

polyuria

Sukupuolielimet

ja rinnat

Vulvovaginaalinen

häiriö

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Kuume,

paikallistunut

kipu

Kylmänväristykset,

väsymys, kipu

pistoskohdassa,

janon

voimistuminen

Tutkimukset

Kemia

Arvo

suurentunut:

LDH,

kreatiinikinaasi,

lipaasi, amylaasi

tai glukoosi

Kemia

Arvo suurentunut:

natrium tai kalsium.

Arvo pienentynyt:

glukoosi (ilman

paastoa).

Arvo suurentunut

Elinjärjestelmä

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Esiintymistiheys

tuntematon

(ilman paastoa).

Arvo

pienentynyt:

kokonaisproteii-

ni, albumiini,

natrium tai

kalsium.

Arvo

suurentunut tai

pienentynyt:

kalium tai

bikarbonaatti.

Veri

Arvo

suurentunut:

neutrofiilit tai

eosinofiilit.

Arvo

pienentynyt:

hemoglobiini,

hematokriitti tai

punasolut.

Arvo

suurentunut tai

pienentynyt:

verihiutaleet tai

valkosolut.

tai pienentynyt:

kloridi.

Veri

Arvo suurentunut:

retikulosyytit.

Arvo pienentynyt:

neutrofiilit.

* Ks. kohta 4.4.

** Ks. kohdat 4.3 ja 4.5.

Ks. jäljempänä.

Seuraavia haitallisia linetsolidireaktioita pidettiin harvinaisissa tapauksissa vakavina: paikallistunut

vatsakipu, TIA-kohtaukset ja hypertensio.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa linetsolidia

annettiin enintään 28 päivän ajan,

ilmoitettiin

anemiaa 2,0 %:lla potilaista. Erityisluvalla toteutetuissa hoito-ohjelmissa, joissa potilailla

oli hengenvaarallisia infektioita ja taustalla muita samanaikaisia sairauksia, anemia kehittyi 2,5 %:lle

(33/1 326) potilaista ≤ 28 päivän linetsolidihoidossa ja 12,3 %:lle (53/430) potilaista > 28 päivän

hoidossa. Lääkkeeseen liittynyttä vakavaa, verensiirtoja vaatinutta anemiaa ilmoitettiin 9 %:lla (3/33)

potilaista ≤ 28 päivän hoidossa ja 15 %:lla (8/53) potilaista > 28 päivän hoidossa.

Pediatriset potilaat

Turvallisuustiedot,

jotka perustuvat yli 500 pediatrisella potilaalla (ikä vaihteli syntymästä 17 vuoteen)

tehtyihin kliinisiin

tutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että linetsolidin

turvallisuusprofiili

olisi

pediatrisilla potilailla erilainen kuin aikuispotilailla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot