LINEZOLID NORAMEDA 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

19-01-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

19-01-2018

Aktiivinen ainesosa:
Linezolidum
Saatavilla:
UAB Norameda
ATC-koodi:
J01XX08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Linezolidum
Annos:
2 mg/ml
Lääkemuoto:
infuusioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
linetsolidi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34464
Valtuutus päivämäärä:
2018-02-20

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Linezolid Norameda 2 mg/ml infuusioneste, liuos

linetsolidi

Lääkkeesi nimi on Linezolid Norameda 2 mg/ml infuusioneste, liuos. Siitä käytetään kautta tekstin

nimitystä linetsolidi.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä linetsolidi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat linetsolidia

Miten linetsolidia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Linetsolidi-infuusionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä linetsolidi on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on linetsolidi. Linetsolidi on antibiootti, joka kuuluu

lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Linetsolidi vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita

aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Linetsolidilla hoidetaan keuhkokuumetta ja

joitakin ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita. Lääkäri on arvioinut, että linetsolidi sopii infektiosi

hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat linetsolidihoitoa

Älä ota linetsolidia

jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiksi

(MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini,

moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta ja Parkinsonin tautia.

jos imetät. Linetsolidi kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat linetsolidia.

Linetsolidi ei ehkä sovi sinulle, jos vastaat kyllä johonkin seuraavista kysymyksistä. Keskustele tällöin

lääkärin kanssa, koska hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitoa ja sen

aikana. Lääkäri voi myös päättää, että jokin toinen hoito on sinulle parempi.

Kysy lääkäriltä, jos et ole varma, koskevatko seuraavat kysymykset omaa tilannettasi.

Onko verenpaineesi kohonnut – riippumatta siitä, käytätkö verenpainelääkkeitä?

Onko sinulla diagnosoitu kilpirauhasen liikatoimintaa?

Onko sinulla lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai karsinoidioireyhtymä (tiettyjä

hormoneja erittävä kasvain, jonka oireita ovat ripuli, ihon punoitus, hengityksen vinkuna)?

Onko sinulla kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, sekavuutta tai muita

mielenterveyshäiriöitä?

Ole erityisen varovainen linetsolidihoidon suhteen

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos

saat helposti mustelmia ja verenvuotoja

olet aneeminen (punasolumääräsi on alhainen)

sairastut helposti infektioihin

sinulla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia

sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, erityisesti jos saat dialyysihoitoa

sinulla on ripulia.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee hoidon aikana

näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näöntarkkuuden heikkenemistä tai

näkökentän kaventumista.

käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai tunnet kihelmöintiä tai pistelyä käsivarsissa tai

jaloissa.

ripulia. Sinulle voi ilmaantua ripulia antibioottien, mukaan lukien linetsolidin, käytön aikana tai

sen jälkeen. Jos ripuli on vaikeaa tai pitkäkestoista tai ulosteessa on verta tai limaa, lopeta heti

linetsolidin käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä tällöin lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat

suolen toimintaa.

toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua tai tiheää hengitystä.

Muut lääkevalmisteet ja linetsolidi

Linetsolidilla voi toisinaan olla yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jolloin voi

ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin muutokset verenpaineessa, ruumiinlämmössä tai

sydämensykkeessä.

Kerro lääkärille, jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt seuraavia lääkkeitä,

koska linetsolidia ei saa käyttää, jos jo käytät tai olet äskettäin käyttänyt näitä lääkkeitä (ks. myös

edellä oleva kohta 2 ”Älä ota linetsolidia”):

monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini,

moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta tai Parkinsonin tautia.

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri voi silti määrätä sinulle

linetsolidihoitoa, mutta tällöin hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen

hoitosi aloittamista ja sen aikana. Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää, että jokin muu hoito on

sinulle parempi.

Tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai

fenyylipropanoliamiinia

Jotkut astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli

Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi

(selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Tällaisia lääkkeitä on paljon, esim. amitriptyliini,

sitalopraami, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini,

lofepramiini, paroksetiini, sertraliini.

Migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani

Lääkkeet, joita käytetään äkillisten vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon, kuten adrenaliini

Verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini

Lääkkeet, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua, kuten petidiini

Lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi

Veren hyytymisen estävät lääkkeet, kuten varfariini

Antibiootti nimeltä rifampisiini.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita

lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

Linetsolidi ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit saada linetsolidihoitoa joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.

Vältä syömästä suuria määriä kypsytettyä juustoa, hiivauutteita tai soijapapu-uutteita (kuten

soijakastiketta) ja nauttimasta alkoholia (erityisesti olutta ja viiniä). Tämä johtuu siitä, että

linetsolidi voi reagoida joissakin ruoka-aineissa luonnostaan olevan tyramiini-nimisen aineen

kanssa, ja yhteisvaikutus voi nostaa verenpainetta.

Jos sinulle kehittyy tykyttävä päänsärky syömisen tai juomisen jälkeen, ota heti yhteys

lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ei tiedetä, miten linetsolidi vaikuttaa raskaana oleviin naisiin. Siksi linetsolidia tulisi käyttää

raskausaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos

suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä imetä linetsolidihoidon aikana, koska lääke kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Linetsolidi voi aiheuttaa heitehuimausta tai ongelmia näkökyvyn kanssa. Jos näin käy, älä aja äläkä

käytä koneita. Muista, että jos voit huonosti, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Linesolidi sisältää glukoosia ja natriumia

Glukoosi

Yksi millilitra tätä linetsolidi-infuusionestettä sisältää glukoosia (glukoosimonohydraattina) 45,67 mg,

ja yksi infuusiopussi (300 ml) sisältää sitä 13 700 mg.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet diabeetikko.

Natrium

Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää natriumia 0,38 mg, ja yksi infuusiopussi (300 ml) sisältää

sitä 114 mg.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinun tulisi noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.

3.

Miten linetsolidia otetaan

Aikuiset

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Lääkäri tai joku muu terveydenhoidon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle tiputuksena

(infuusiona laskimoon). Suositeltu annos aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) on 300 ml (600 mg

linetsolidia) kahdesti vuorokaudessa. Lääke annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) tiputuksena,

joka kestää 30–120 minuuttia.

Jos saat munuaisten dialyysihoitoa, saat linetsolidiannoksesi vasta dialyysihoitosi jälkeen.

Hoitokuuri kestää tavallisesti 10–14 päivää, mutta voi kestää jopa 28 päivää. Tämän lääkevalmisteen

turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu. Lääkäri päättää hoitosi

keston.

Lääkäri määrää sinulle linetsolidihoidon aikana säännöllisesti verikokeita verisolumäärien

seuraamiseksi.

Lääkäri tarkastaa näkökykysi, jos saat linetsolidihoitoa yli 28 vuorokautta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Linetsolidivalmisteella ei normaalisti hoideta lapsia ja nuoria (alle 18-vuotiaita).

Jos otat enemmän linetsolidia kuin sinun pitäisi

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen

linetsolidivalmistetta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää linetsolidia

Koska saat tätä lääkettä tiiviissä valvonnassa, annoksen unohtaminen on hyvin epätodennäköistä. Jos

kuitenkin arvelet, että annos on jäänyt välistä, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle , jos huomaat jonkin

seuraavista haittavaikutuksista linetsolidihoitosi aikana:

Linetsolidin vakavat haittavaikutukset ovat (esiintyvyys suluissa):

vaikea ihoreaktio (tuntematon), turvotus, erityisesti kasvoissa ja kaulassa (tuntematon),

hengityksen vinkuminen ja/tai hengenahdistus (tuntematon). Nämä voivat olla merkkejä

allergisesta reaktiosta, ja linetsolidivalmisteen käyttö on ehkä lopetettava. Ihoreaktiot, kuten

ihon punoitus ja kosketusarkuus sekä ihon kesiminen (ihotulehdus) (melko harvinainen),

ihottuma (yleinen), kutina (yleinen)

näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen (melko harvinainen), värinäön muutokset (tuntematon),

näöntarkkuuden heikkeneminen (tuntematon) tai näkökentän kaventuminen (harvinainen)

vaikea verinen ja/tai limainen ripuli (antibioottihoitoon liittyvä paksusuolen tulehdus, mukaan

lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi harvinaisissa tapauksissa johtaa henkeä

uhkaaviin komplikaatioihin (harvinainen)

toistuva pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu tai tiheä hengitys (tuntematon)

kouristuskohtaukset (melko harvinainen), joita on ilmoitettu linetsolidihoidon yhteydessä. Kerro

lääkärille, jos sinulla ilmenee kiihtyneisyyttä, sekavuutta, deliriumia, jäykkyyttä, vapinaa,

koordinaatiohäiriöitä ja kouristuksia käyttäessäsi samanaikaisesti masennuslääkkeitä, joita

kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) (ks. kohta 2) (tuntematon)

selittämätön verenvuoto tai mustelmointi, mikä voi johtua tiettyjen verisolujen määrän

muutoksista, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen tai aiheuttaa anemian (yleinen)

tiettyjen verisolujen määrien muutokset, mikä voi heikentää elimistön kykyä puolustautua

infektioilta (yleinen), joiden oireet ovat mm.: kuume (yleinen), kurkkukipu (melko harvinainen),

suun haavauma (melko harvinainen) ja väsymys (melko harvinainen)

haimatulehdus (melko harvinainen)

kouristukset (melko harvinainen)

ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (ns. TIA-kohtaukset, joissa hetkellinen aivoverenkiertohäiriö

aiheuttaa lyhytkestoisia oireita, kuten näönmenetys, jalkojen ja käsien voimattomuus, puheen

puuroutuminen ja tajunnanmenetys) (melko harvinainen)

korvien soiminen (tinnitus) (melko harvinainen).

Yli 28 päivää linetsolidihoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet puutumista, kihelmöintiä tai näön

hämärtymistä. Jos sinulle ilmenee näköhäiriöitä, keskustele mahdollisimman pian lääkärisi kanssa.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

sieni-infektiot, erityisesti emättimessä tai suussa (sammas)

päänsärky

metallinen maku suussa

ripuli, pahoinvointi tai oksentelu

joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, myös munuaisten tai maksan toimintaa tai

verensokeritasoa mittaavat testit

univaikeudet

kohonnut verenpaine

anemia (alhainen punasolumäärä)

heitehuimaus

paikallistunut tai yleinen vatsakipu

ummetus

ruoansulatushäiriöt

paikallistunut kipu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

emättimen tai sukupuolielinten alueen tulehdus naisilla

erilaiset tuntemukset, kuten kihelmöinti tai puutuminen

kielen turvotus, aristus tai värjäytyminen

kipu infuusiokohdassa (tiputuksen antokohdassa) tai sen ympärillä

laskimotulehdus (myös laskimoissa, joihin infuusio eli tiputus on annettu)

tihentynyt virtsaamistarve

kylmänväristykset

janontunne

lisääntynyt hikoilu

veren valkuaisaineiden, suolojen tai entsyymien muutokset. Nämä aineet kertovat munuaisten ja

maksan toiminnasta.

hyponatremia (natriumin alhainen pitoisuus veressä)

munuaisten vajaatoiminta

verihiutaleiden määrän väheneminen

vatsan turvotus

pistoskohdan kipu

suurentunut kreatiniinipitoisuus

vatsakipu

muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sykkeen nopeutuminen).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

hampaiden pintojen värjäytymät, jotka hammaslääkäri voi poistaa (käsi-instrumenteilla).

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (esiintyvyys tuntematon: koska saatavissa oleva

tieto ei riitä arviointiin):

alopesia (hiustenlähtö)

verisolujen määrän väheneminen

voimattomuus ja/tai tunnon muutokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Linetsolidi-infuusionesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, infuusiopusseissa ja suojuksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP tai Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa (suojuksessa ja kotelossa) käyttöhetkeen asti. Herkkä valolle.

Avaamisen jälkeen:

Käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C:ssa ja

24 tunnin ajan 2–8 °C:ssa.

Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti, jollei valmisteen avaamisessa, käyttökuntoon

saattamisessa tai laimentamisessa käytetty menetelmä estä mikrobikontaminaation riskiä. Jos

valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttäjä myös tarkastaa infuusionesteen silmämääräisesti ennen käyttöä; hoitoon käytetään vain

kirkasta nestettä, jossa ei ole hiukkasia. Käyttäjä varmistaa myös, että infuusioneste säilytetään

käyttöhetkeen asti ohjeiden mukaisesti kotelossaan ja suojuksessaan valolta suojaamiseksi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä linetsolidi-infuusioneste sisältää

Vaikuttava aine on linetsolidi. Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 2 mg linetsolidia.

Jokainen 300 ml:n infuusiopussi sisältää 600 mg linetsolidia.

Muut aineet ovat glukoosi (glukoosimonohydraattina [sokeri], ks. kohta 2), natriumsitraatti

(E331, ks. kohta 2), sitruunahappo (E330), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön),

natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä linetsolidivalmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä keltaiseen ja jossa ei ole

silmin havaittavia hiukkasia. Se on pakattu kertakäyttöisiin infuusiopusseihin, jotka sisältävät 300 ml

(600 mg linetsolidia) infuusionestettä.

Infuusiopussit ovat koteloissa, joissa on 5 tai 30 infuusiopussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

UAB Norameda

Meistru 8A, Vilnius, LT-02189

Liettua

Valmistaja

UAB Norameda

Meistru 8A, Vilnius, LT-02189

Liettua

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Jäsenvaltion nimi

Kauppanimi

Viro

Linezolid Norameda

Suomi

Linezolid Norameda

Unkari

Linezolid Norameda

Latvia

Linezolid Norameda 2 mg/ml

šķīdums infūzijām

Liettua

Linezolid Norameda 2 mg/ml

infuzinis tirpalas

Slovakia

Linezolid Norameda

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.1.2018

------------------------------------------REPÄISE TÄSTÄ----------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Linezolid Norameda 2 mg/ml infuusioneste, liuos

linetsolidi

TÄRKEÄÄ: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien aiheuttamissa infektioissa. Jos

potilaalla todetaan gramnegatiivinen taudinaiheuttaja tai sitä epäillään, hänelle on aloitettava

samanaikainen spesifinen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan.

Kuvaus

Kertakäyttöinen, käyttövalmis, lateksiton, monikerroksinen polyolefiinikalvosta valmistettu

infuusiopussi (ei sisällä PVC:tä), jonka päällä on alumiinisuojus. Infuusiopussissa on 300 ml

liuosta, ja se on pakattu koteloon. Yksi kotelo sisältää 5 tai 30 pussia.

Huomaa: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Yksi millilitra Linezolid Norameda 2 mg/ml infuusionestettä sisältää 2 mg linetsolidia. Infuusioliuos

ei sisällä silmin havaittavia partikkeleita. Isotoninen, kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä

keltaiseen. Valmisteen sisältämät muut aineet ovat glukoosi (glukoosimonohydraattina) [sokeri], ks.

kohta 2), natriumsitraatti (E331, ks. kohta 2), sitruunahappo (E330), kloorivetyhappo (E507) (pH:n

säätöön), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Annostus ja antotapa

Annostus

Linetsolidia sisältäviä infuusionesteitä, kalvopäällysteisiä tabletteja ja rakeita oraalisuspensiota varten

voidaan käyttää aloitushoitona. Parenteraalisella valmisteella aloitetusta hoidosta voidaan siirtyä

jompaankumpaan suun kautta otettavaan lääkemuotoon, kun se on kliinisesti perusteltua. Annosta ei

tarvitse tällöin muuttaa, koska suun kautta otetun linetsolidin biologinen hyötyosuus on noin 100 %.

Suositusannostus ja hoidon kesto aikuisilla

Hoidon kesto riippuu taudinaiheuttajasta, infektion sijaintipaikasta ja vaikeusasteesta sekä potilaan

kliinisestä vasteesta.

Seuraavat suositukset hoidon kestosta perustuvat hoidon kestoon kliinisissä lääketutkimuksissa. Tässä

mainittuja lyhyemmät hoito-ohjelmat voivat olla sopivia joissakin infektiotyypeissä, mutta niitä ei ole

arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.

Hoitoa saa antaa enintään 28 vuorokauden ajan. Linetsolidin turvallisuutta ja tehokkuutta yli

28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu.

Suositusannostusta ei tarvitse suurentaa eikä hoitoa pidentää infektioissa, joihin liittyy samanaikainen

bakteremia.

Annostussuositus infuusionesteelle ja tableteille/rakeille oraalisuspensiota varten on täysin sama ja se

on aikuisilla seuraavanlainen:

Infektio

Annostus

Hoidon kesto

Sairaalakeuhkokuume

600 mg kahdesti

vuorokaudessa

10–14 perättäisenä

vuorokautena

Avohoitokeuhkokuume

Komplisoituneet iho- ja

pehmytkudosinfektiot

600 mg kahdesti

vuorokaudessa

Pediatriset potilaat

Linetsolidin turvallisuutta ja tehoa (< 18 vuoden ikäisten) lasten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa

olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu valmisteyhteenvedon kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa

suosituksia annostuksesta.

Iäkkäät

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)

Annosta ei tarvitse muuttaa. Koska ei tiedetä, mikä kliininen merkitys suuremmalla (enintään

10-kertaisella) altistuksella linetsolidin kahdelle päämetaboliitille on potilailla, joilla on vaikea

munuaisten vajaatoiminta, tällaisilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta linetsolidin

käytössä. Linetsolidia tulisi tällöin käyttää vain silloin, kun odotettavissa oleva hyöty arvioidaan

teoreettista riskiä suuremmaksi.

Koska noin 30 % linetsolidiannoksesta eliminoituu 3 tunnin hemodialyysissa, linetsolidi on annettava

tällaista hoitoa saaville potilaille vasta dialyysin jälkeen. Linetsolidin päämetaboliitit poistuvat

jossakin määrin hemodialyysissa, mutta niiden pitoisuudet ovat silti huomattavan suuret vielä

dialyysin jälkeenkin verrattuna pitoisuuksiin, joita on mitattu potilailla, joilla munuaisten toiminta on

normaalia tai munuaisten vajaatoiminta lievää tai keskivaikeaa.

Siksi linetsolidin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea

dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta; sitä tulisi käyttää vain, jos hoidosta odotettavissa

oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.

Toistaiseksi saatavilla ei ole kokemuksia linetsolidin käytöstä potilaille, jotka saavat jatkuvaa

peritoneaalidialyysia avohoidossa tai jotakin munuaisten vajaatoiminnan vaihtoehtohoitoa (muuta kuin

hemodialyysia).

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa. Kliiniset tiedot ovat kuitenkin vähäiset ja siksi suositellaan, että

linetsolidia käytettäisiin näillä potilailla vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan

suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.

Antotapa

Suositeltu linetsolidiannostus annetaan laskimoon kahdesti vuorokaudessa.

Antoreitti: laskimoon.

Infuusioneste on annettava 30–120 minuutin kestoisena infuusiona.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys linetsolidille tai valmisteen apuaineille.

Linetsolidia ei saa antaa potilaalle, joka saa monoamiinioksidaasi-A:ta tai -B:tä estävää

lääkevalmistetta (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Linetsolidia saa antaa

vasta kahden viikon kuluttua tällaisen lääkevalmisteen käytön lopettamisesta.

Jos saatavilla ei ole valmiuksia potilaan huolellista tarkkailua ja verenpaineen seurantaa varten,

linetsolidia ei saa antaa potilaalle, jolla on jokin seuraavista kliinisistä perussairauksista tai joka saa

samanaikaisesti jotain mainitun tyyppistä lääkettä:

kontrolloimaton hypertensio, feokromosytooma, karsinoidi, tyreotoksikoosi, kaksisuuntainen

mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, akuutit sekavuustilat

serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniini-5-HT1-reseptorin

agonistit (triptaanit), suoraan ja epäsuorasti vaikuttavat sympatomimeetit (mukaan lukien

adrenergiset bronkodilaattorit, pseudoefedriini ja fenyylipropanoliamiini), vasopressiiviset

lääkeaineet (esim. adrenaliini, noradrenaliini), dopaminergiset lääkeaineet (esim. dopamiini,

dobutamiini), petidiini ja buspironi.

Imetys on keskeytettävä ennen lääkkeen antoa ja koko hoidon ajaksi.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Myelosuppressio

Linetsolidia saavilla potilailla on ilmoitettu myelosuppressiota (mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa,

pansytopeniaa ja trombosytopeniaa). Niissä tapauksissa, joiden lopputulos on tiedossa, muuttuneet

veriarvot ovat palautuneet linetsolidihoidon lopettamisen jälkeen hoitoa edeltäneelle tasolle. Tällaisten

vaikutusten riski näyttäisi liittyvän hoidon kestoon. Linetsolidilla hoidetuilla iäkkäillä potilailla saattaa

olla suurempi riski saada verisoluhäiriöitä kuin nuoremmilla potilailla. Trombosytopeniaa saattaa

esiintyä yleisemmin sellaisilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, riippumatta

mahdollisesta dialyysihoidosta. Siksi verisolumäärien huolellista seurantaa suositellaan potilailla,

joilla on entuudestaan anemia, granulosytopenia tai trombosytopenia; jotka saavat samanaikaisesti

mahdollisesti hemoglobiinitasoa alentavaa, verisolumääriä vähentävää tai verihiutaleiden määrään tai

toimintaan haitallisesti vaikuttavaa lääkitystä; joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka

saavat hoitoa yli 10–14 vuorokautta. Linetsolidia tulisi antaa tällaisille potilaille vain silloin, jos

hemoglobiinitasoa ja verisolu- ja verihiutalemääriä voidaan seurata tarkoin.

Jos linetsolidihoidon aikana ilmenee merkittävää myelosuppressiota, hoito on lopetettava, jollei sen

jatkamista pidetä ehdottoman välttämättömänä. Tällöin potilaan verisolumääriä on seurattava tiiviisti

ja käytettävä asianmukaisia hoitostrategioita.

Lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan (mukaan lukien hemoglobiinitason määritys, verihiutaleet

ja valkosolujen kokonais- ja erittelylaskenta) tutkimista viikoittain potilailla, jotka saavat linetsolidia

lähtötilanteen verisolumääristä riippumatta.

Tutkimuksissa, joissa käytettiin erityisluvallista valmistetta, ilmoitettiin vakavaa anemiaa enemmän

niillä potilailla, joiden linetsolidihoito ylitti suositellun enimmäisajan, 28 päivää. Nämä potilaat

tarvitsivat useammin verensiirtoja. Verensiirtoja vaatineita anemiatapauksia on ilmoitettu myös

valmisteen markkinoille tulon jälkeen; tapauksia on ilmoitettu enemmän niillä potilailla, joiden

linetsolidihoito on kestänyt yli 28 päivää.

Sideroblastianemiaa on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Niissä tapauksissa, joissa

alkamisajankohta oli tiedossa, useimmat potilaat olivat saaneet linetsolidia yli 28 päivää. Useimmat

potilaat toipuivat täysin tai osittain linetsolidihoidon lopettamisen jälkeen joko saatuaan hoitoa

anemiaan tai ilman sitä.

Ero kuolleisuudessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli katetriin liittyvä

grampositiivinen infektio verenkierrossa

Avoimessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla vakavasti sairailla potilailla oli jokin keskuskatetriin

liittyvä infektio, todettiin kuolleisuuden lisääntymistä linetsolidipotilailla verrattuna vankomysiini-

/dikloksasilliini-/oksasilliinipotilaisiin [78/363 (21,5 %) vs 58/363 (16,0 %)]. Tärkein kuolleisuuteen

vaikuttanut tekijä oli potilaan grampositiivinen infektiostatus lähtötilanteessa. Kuolleisuus oli samaa

luokkaa potilailla, joilla oli pelkästään grampositiivisen taudinaiheuttajan aiheuttama infektio (odds

ratio 0,96, 95 %:n luottamusväli 0,58–1,59), mutta merkitsevästi suurempi (p = 0,0162)

linetsolidiryhmässä niillä potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mikä tahansa muu taudinaiheuttaja tai ei

taudinaiheuttajaa lainkaan (odds ratio 2,48, 95 %:n luottamusväli 1,38–4,46). Suurin ero

kuolleisuusluvuissa ilmeni hoidon aikana ja tutkimuslääkityksen lopettamista seuranneiden 7 päivän

aikana. Linetsolidipotilailla oli tutkimuksen aikana useammin gramnegatiivisia taudinaiheuttajia, ja he

kuolivat niiden aiheuttamiin infektioihin tai monimikrobi-infektioihin useammin kuin toisen

hoitoryhmän potilaat. Siksi linetsolidia tulee käyttää komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota

sairastaville potilaille, joilla on todettu tai joilla voi olla samanaikainen gramnegatiivisen

taudinaiheuttajan aiheuttama infektio, vain silloin kun saatavilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja. Näissä

tilanteissa potilaalle on aloitettava samanaikainen hoito gramnegatiivisia taudinaiheuttajia vastaan.

Antibioottihoitoon liittyvä ripuli ja koliitti

Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja antibioottiin liittyvää koliittia, mukaan lukien

pseudomembranoottista koliittia ja Clostridium difficilen aiheuttamaa ripulia, on raportoitu lähes

kaikkien bakteerilääkkeiden, myös linetsolidin, käytön yhteydessä, ja oireet voivat vaihdella

lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Siksi tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava

huomioon, jos potilaalle ilmaantuu vakava ripuli linetsolidin käytön aikana tai sen jälkeen. Jos

antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai antibioottihoitoon liittyvää koliittia epäillään tai se todetaan,

hoito bakteerilääkkeillä, myös linetsolidilla, on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava

välittömästi. Suolen peristaltiikkaa estävien lääkkeiden käyttö on tällöin vasta-aiheista.

Maitohappoasidoosi

Linetsolidin käytön yhteydessä on ilmoitettu maitohappoasidoosia. Potilas tarvitsee välitöntä hoitoa,

jos hänelle kehittyy linetsolidihoidon aikana metabolisen asidoosin merkkejä ja oireita, joita ovat mm.

toistuva pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, veren pieni bikarbonaattipitoisuus ja hyperventilaatio.

Jos maitohappoasidoosia esiintyy, linetsolidihoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava mahdollisia

riskejä vastaan.

Mitokondrioiden toimintahäiriö

Linetsolidi estää mitokondrioiden proteiinisynteesiä. Haittavaikutuksia, kuten

maitohappoasidoosia, anemiaa ja neuropatiaa (optista ja perifeeristä), voi esiintyä tämän eston

seurauksena; nämä tapahtumat ovat yleisempiä, kun lääkettä käytetään pidempään kuin 28 päivää.

Serotoniinioireyhtymä

Linetsolidin ja serotonergisten lääkkeiden, mukaan lukien depressiolääkkeiden, kuten selektiivisten

serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), yhteiskäyttöön on ilmoitettu liittyneen

serotoniinioireyhtymää. Siksi linetsolidin ja serotonergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö on

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Linezolid Norameda 2 mg/ml infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 2 mg linetsolidia. 300 ml:n infuusiopussi sisältää 600 mg

linetsolidia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 0,38 mg natriumia ja 45,67 mg glukoosia

(glukoosimonohydraattina).

300 millilitraa infuusionestettä sisältää 114 mg natriumia ja 13 700 mg glukoosia

(glukoosimonohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusioneste, liuos.

Isotoninen, kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä keltaiseen ja jossa ei ole silmin havaittavia

partikkeleita.

Osmolaarisuus: 285–330 mosm/l

pH: 4,50–5,10

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Sairaalakeuhkokuume.

Avohoitokeuhkokuume.

Linezolid Norameda on tarkoitettu aikuisille avohoitokeuhkokuumeen ja sairaalakeuhkokuumeen

hoitoon silloin, kun niiden tiedetään tai epäillään olevan linetsolidille herkkien grampositiivisten

bakteerien aiheuttamia. Linetsolidihoidon sopivuutta määriteltäessä on otettava huomioon

mikrobiologisten testien tulokset tai grampositiivisten bakteerien bakteerilääkeresistenssiä koskevat

esiintyvyystiedot (ks. mikrobit kohdasta 5.1).

Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien aiheuttamissa infektioissa. Jos

potilaalla todetaan gramnegatiivinen taudinaiheuttaja tai sitä epäillään, hänelle on aloitettava

samanaikainen spesifinen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan.

Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (ks. kohta 4.4).

Linetsolidi on tarkoitettu aikuisille komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain

silloin, kun mikrobiologiset testit ovat varmistaneet, että infektion on aiheuttanut linetsolidille herkkä

grampositiivinen bakteeri.

Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien aiheuttamissa infektioissa.

Linetsolidia tulee käyttää komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavalle potilaalle, jolla

on todettu tai jolla voi olla samanaikainen gramnegatiivisen mikrobin aiheuttama infektio, vain silloin

kun saatavilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.4). Näissä tilanteissa potilaalle on aloitettava

samanaikainen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan.

Linetsolidihoidon saa aloittaa vain sairaalassa erikoislääkärin, kuten mikrobiologin tai

infektiolääkärin, konsultaation jälkeen.

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Linezolid Norameda -infuusionestettä, kalvopäällysteisiä tabletteja ja rakeita oraalisuspensiota varten

voidaan käyttää aloitushoitona. Parenteraalisella valmisteella aloitetusta hoidosta voidaan siirtyä

jompaankumpaan suun kautta otettavaan lääkemuotoon, kun se on kliinisesti perusteltua. Annosta ei

tarvitse tällöin muuttaa, koska suun kautta otetun linetsolidin biologinen hyötyosuus on noin 100 %.

Suositusannostus ja hoidon kesto aikuisilla

Hoidon kesto riippuu taudinaiheuttajasta, infektion sijaintipaikasta ja vaikeusasteesta sekä potilaan

kliinisestä vasteesta.

Seuraavat suositukset hoidon kestosta perustuvat hoidon kestoon kliinisissä lääketutkimuksissa. Tässä

mainittuja lyhyemmät hoito-ohjelmat voivat olla sopivia joissakin infektiotyypeissä, mutta niitä ei ole

arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.

Hoitoa saa antaa enintään 28 vuorokauden ajan. Linetsolidin turvallisuutta ja tehokkuutta yli

28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohta 4.4).

Suositusannostusta ei tarvitse suurentaa eikä hoitoa pidentää infektioissa, joihin liittyy samanaikainen

bakteremia.

Annostussuositus infuusionesteelle ja tableteille/rakeille oraalisuspensiota varten on täysin sama ja se

on aikuisilla seuraavanlainen:

Infektio

Annostus

Hoidon kesto

Sairaalakeuhkokuume

600 mg kahdesti

vuorokaudessa

10–14 perättäisenä

vuorokautena

Avohoitokeuhkokuume

Komplisoituneet iho- ja

pehmytkudosinfektiot

600 mg kahdesti

vuorokaudessa

Pediatriset potilaat

Linetsolidin turvallisuutta ja tehoa (< 18 vuoden ikäisten) lasten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa

olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia

annostuksesta.

Iäkkäät

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)

Annosta ei tarvitse muuttaa. Koska ei tiedetä, mikä kliininen merkitys suuremmalla (enintään

10-kertaisella) altistuksella linetsolidin kahdelle päämetaboliitille on potilailla, joilla on vaikea

munuaisten vajaatoiminta, tällaisilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta linetsolidin

käytössä. Linetsolidia tulisi tällöin käyttää vain silloin, kun odotettavissa oleva hyöty arvioidaan

teoreettista riskiä suuremmaksi.

Koska noin 30 % linetsolidiannoksesta eliminoituu 3 tunnin hemodialyysissa, linetsolidi on annettava

tällaista hoitoa saaville potilaille vasta dialyysin jälkeen. Linetsolidin päämetaboliitit poistuvat

jossakin määrin hemodialyysissa, mutta niiden pitoisuudet ovat silti huomattavan suuret vielä

dialyysin jälkeenkin verrattuna pitoisuuksiin, joita on mitattu potilailla, joilla munuaisten toiminta on

normaalia tai munuaisten vajaatoiminta lievää tai keskivaikeaa.

Siksi linetsolidin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea

dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta; sitä tulisi käyttää vain, jos hoidosta odotettavissa

oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.

Toistaiseksi saatavilla ei ole kokemuksia linetsolidin käytöstä potilaille, jotka saavat jatkuvaa

peritoneaalidialyysia avohoidossa tai jotakin munuaisten vajaatoiminnan vaihtoehtohoitoa (muuta kuin

hemodialyysia).

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa. Kliiniset tiedot ovat kuitenkin vähäiset ja siksi suositellaan, että

linetsolidia käytettäisiin näillä potilailla vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan

suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Antotapa

Suositeltu linetsolidiannostus annetaan laskimoon kahdesti vuorokaudessa.

Antoreitti: laskimoon.

Infuusioneste on annettava 30–120 minuutin kestoisena infuusiona.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys linetsolidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Linetsolidia ei saa antaa potilaalle, joka saa monoamiinioksidaasi-A:ta tai -B:tä estävää

lääkevalmistetta (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Linetsolidia saa antaa

vasta kahden viikon kuluttua tällaisen lääkevalmisteen käytön lopettamisesta.

Jos saatavilla ei ole valmiuksia potilaan huolellista tarkkailua ja verenpaineen seurantaa varten,

linetsolidia ei saa antaa potilaalle, jolla on jokin seuraavista kliinisistä perussairauksista tai joka saa

samanaikaisesti jotain mainitun tyyppistä lääkettä:

kontrolloimaton hypertensio, feokromosytooma, karsinoidi, tyreotoksikoosi, kaksisuuntainen

mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, akuutit sekavuustilat

serotoniinin takaisinoton estäjät (ks. kohta 4.4), trisykliset masennuslääkkeet, serotoniini-

5-HT1-reseptorin agonistit (triptaanit), suoraan ja epäsuorasti vaikuttavat sympatomimeetit

(mukaan lukien adrenergiset bronkodilaattorit, pseudoefedriini ja fenyylipropanoliamiini),

vasopressiiviset lääkeaineet (esim. adrenaliini, noradrenaliini), dopaminergiset lääkeaineet

(esim. dopamiini, dobutamiini), petidiini ja buspironi.

Eläintutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että linetsolidi ja sen metaboliitit saattavat kulkeutua

rintamaitoon. Siksi imetys olisi keskeytettävä ennen lääkkeen antoa ja koko hoidon ajaksi (ks.

kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Myelosuppressio

Linetsolidia saavilla potilailla on ilmoitettu myelosuppressiota (mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa,

pansytopeniaa ja trombosytopeniaa). Niissä tapauksissa, joiden lopputulos on tiedossa, muuttuneet

veriarvot ovat palautuneet linetsolidihoidon lopettamisen jälkeen hoitoa edeltäneelle tasolle. Tällaisten

vaikutusten riski näyttäisi liittyvän hoidon kestoon. Linetsolidilla hoidetuilla iäkkäillä potilailla saattaa

olla suurempi riski saada verisoluhäiriöitä kuin nuoremmilla potilailla. Trombosytopeniaa saattaa

esiintyä yleisemmin sellaisilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, riippumatta

mahdollisesta dialyysihoidosta. Siksi verisolumäärien huolellista seurantaa suositellaan potilailla,

joilla on entuudestaan anemia, granulosytopenia tai trombosytopenia; jotka saavat samanaikaisesti

mahdollisesti hemoglobiinitasoa alentavaa, verisolumääriä vähentävää tai verihiutaleiden määrään tai

toimintaan haitallisesti vaikuttavaa lääkitystä; joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka

saavat hoitoa yli 10–14 vuorokautta. Linetsolidia tulisi antaa tällaisille potilaille vain silloin, jos

hemoglobiinitasoa ja verisolu- ja verihiutalemääriä voidaan seurata tarkoin.

Jos linetsolidihoidon aikana ilmenee merkittävää myelosuppressiota, hoito on lopetettava, jollei sen

jatkamista pidetä ehdottoman välttämättömänä. Tällöin potilaan verisolumääriä on seurattava tiiviisti

ja käytettävä asianmukaisia hoitostrategioita.

Lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan (mukaan lukien hemoglobiinitason määritys, verihiutaleet

ja valkosolujen kokonais- ja erittelylaskenta) tutkimista viikoittain potilailla, jotka saavat linetsolidia

lähtötilanteen verisolumääristä riippumatta.

Tutkimuksissa, joissa käytettiin erityisluvallista valmistetta, ilmoitettiin vakavaa anemiaa enemmän

niillä potilailla, joiden linetsolidihoito ylitti suositellun enimmäisajan, 28 päivää. Nämä potilaat

tarvitsivat useammin verensiirtoja. Verensiirtoja vaatineita anemiatapauksia on ilmoitettu myös

valmisteen markkinoille tulon jälkeen; tapauksia on ilmoitettu enemmän niillä potilailla, joiden

linetsolidihoito on kestänyt yli 28 päivää.

Sideroblastianemiaa on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Niissä tapauksissa, joissa

alkamisajankohta oli tiedossa, useimmat potilaat olivat saaneet linetsolidia yli 28 päivää. Useimmat

potilaat toipuivat täysin tai osittain linetsolidihoidon lopettamisen jälkeen joko saatuaan hoitoa

anemiaan tai ilman sitä.

Ero kuolleisuudessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli katetriin liittyvä

grampositiivinen infektio verenkierrossa

Avoimessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla vakavasti sairailla potilailla oli jokin keskuskatetriin

liittyvä infektio, todettiin kuolleisuuden lisääntymistä linetsolidipotilailla verrattuna vankomysiini-

/dikloksasilliini-/oksasilliinipotilaisiin [78/363 (21,5 %) vs 58/363 (16,0 %)]. Tärkein kuolleisuuteen

vaikuttanut tekijä oli potilaan grampositiivinen infektiostatus lähtötilanteessa. Kuolleisuus oli samaa

luokkaa potilailla, joilla oli pelkästään grampositiivisen taudinaiheuttajan aiheuttama infektio (odds

ratio 0,96, 95 %:n luottamusväli 0,58–1,59), mutta merkitsevästi suurempi (p = 0,0162)

linetsolidiryhmässä niillä potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mikä tahansa muu taudinaiheuttaja tai ei

taudinaiheuttajaa lainkaan (odds ratio 2,48, 95 %:n luottamusväli 1,38–4,46). Suurin ero

kuolleisuusluvuissa ilmeni hoidon aikana ja tutkimuslääkityksen lopettamista seuranneiden 7 päivän

aikana. Linetsolidipotilailla oli tutkimuksen aikana useammin gramnegatiivisia taudinaiheuttajia, ja he

kuolivat niiden aiheuttamiin infektioihin tai monimikrobi-infektioihin useammin kuin toisen

hoitoryhmän potilaat. Siksi linetsolidia tulee käyttää komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota

sairastaville potilaille, joilla on todettu tai joilla voi olla samanaikainen gramnegatiivisen

taudinaiheuttajan aiheuttama infektio, vain silloin kun saatavilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja (ks.

kohta 4.1). Näissä tilanteissa potilaalle on aloitettava samanaikainen hoito gramnegatiivisia

taudinaiheuttajia vastaan.

Antibioottihoitoon liittyvä ripuli ja koliitti

Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja antibioottiin liittyvää koliittia, mukaan lukien

pseudomembranoottista koliittia ja Clostridium difficilen aiheuttamaa ripulia, on raportoitu lähes

kaikkien bakteerilääkkeiden, myös linetsolidin, käytön yhteydessä, ja oireet voivat vaihdella

lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Siksi tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava

huomioon, jos potilaalle ilmaantuu vakava ripuli linetsolidin käytön aikana tai sen jälkeen. Jos

antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai antibioottihoitoon liittyvää koliittia epäillään tai se todetaan,

hoito bakteerilääkkeillä, myös linetsolidilla, on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava

välittömästi. Suolen peristaltiikkaa estävien lääkkeiden käyttö on tällöin vasta-aiheista.

Maitohappoasidoosi

Linetsolidin käytön yhteydessä on ilmoitettu maitohappoasidoosia. Potilas tarvitsee välitöntä hoitoa,

jos hänelle kehittyy linetsolidihoidon aikana metabolisen asidoosin merkkejä ja oireita, joita ovat mm.

toistuva pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, veren pieni bikarbonaattipitoisuus ja hyperventilaatio.

Jos maitohappoasidoosia esiintyy, linetsolidihoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava mahdollisia

riskejä vastaan.

Mitokondrioiden toimintahäiriö

Linetsolidi estää mitokondrioiden proteiinisynteesiä. Haittavaikutuksia, kuten

maitohappoasidoosia, anemiaa ja neuropatiaa (optista ja perifeeristä), voi esiintyä tämän eston

seurauksena; nämä tapahtumat ovat yleisempiä, kun lääkettä käytetään pidempään kuin 28 päivää.

Serotoniinioireyhtymä

Linetsolidin ja serotonergisten lääkkeiden, mukaan lukien depressiolääkkeiden, kuten selektiivisten

serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), yhteiskäyttöön on ilmoitettu liittyneen

serotoniinioireyhtymää. Siksi linetsolidin ja serotonergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö on

vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ellei se ole välttämätöntä. Jos näiden lääkkeiden samanaikainen

käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava tarkoin serotoniinioireyhtymän merkkien ja

oireiden, kuten kognitiivisten toimintahäiriöiden, hyperpyreksian, hyperrefleksian ja

koordinaatiohäiriöiden, varalta. Jos edellä mainittuja merkkejä tai oireita ilmenee, toisen tai

molempien lääkkeiden käytön lopettamista on harkittava. Serotonergisen lääkkeen käytön

lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita.

Perifeerinen ja optikusneuropatia

Linetsolidilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu perifeeristä neuropatiaa sekä optikusneuropatiaa ja

-neuriittia, joka on joskus johtanut näönmenetykseen. Nämä ilmoitukset ovat koskeneet

ensisijaisesti potilaita, joiden hoidon kesto on ylittänyt suositellun enimmäisajan, 28 vuorokautta.

Potilaita on kehotettava ilmoittamaan näkökyvyn heikkenemisen oireista, kuten näöntarkkuuden

muutoksista, värinäön muutoksista, näkökyvyn hämärtymisestä ja näkökenttäpuutoksista. Näissä

tapauksissa suositellaan pikaista silmätutkimusta ja tarvittaessa lähetettä silmälääkärille. Jos potilas

käyttää linetsolidivalmistetta pidempään kuin suositellut 28 vuorokautta, on näkökyvyn toiminta

tarkistettava säännöllisesti.

Jos potilaalla ilmenee perifeerinen neuropatia tai optikusneuropatia, linetsolidihoidon jatkamista on

harkittava ottaen huomioon mahdolliset riskit.

Neuropatioiden riski voi olla suurentunut potilailla, jotka saavat tai ovat äskettäin saaneet

antimykobakteerilääkitystä tuberkuloosin hoitoon.

Kouristukset

Linetsolidilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu kouristuskohtauksia. Useimmissa näistä

tapauksista potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä. Potilaita

tulee neuvoa kertomaan lääkärille, jos heillä on ollut aiemmin kouristuskohtauksia.

MAO:n estäjät

Linetsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin (MAO) estäjä. Antibakteerisessa

hoidossa käytettävinä annoksina sillä ei kuitenkaan ole masennusta estävää vaikutusta. Saatavilla on

erittäin vähän tutkimustietoja yhteisvaikutuksista ja linetsolidin turvallisuudesta potilailla, joille

MAO-esto voisi olla haitallinen perussairauden ja/tai muun samanaikaisen lääkityksen vuoksi.

Siksi linetsolidin käyttöä tällaisissa tilanteissa ei suositella, jollei potilasta voida tarkkailla ja seurata

tarkoin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

Käyttö runsaasti tyramiinia sisältävien ruoka-aineiden kanssa

Potilasta on kehotettava olemaan nauttimatta suuria määriä sellaisia ruoka-aineita, jotka

sisältävät runsaasti tyramiinia (ks. kohta 4.5).

Superinfektio

Linetsolidihoidon vaikutuksia suoliston normaaliflooraan ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.

Antibioottien käyttö voi toisinaan aiheuttaa ei-herkkien mikrobien liikakasvua. Esimerkiksi noin 3 %

potilaista, jotka saivat linetsolidia suositusannoksina, sairastui lääkkeeseen liittyvään kandidiaasiin

kliinisten lääketutkimusten aikana. Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana superinfektio, on ryhdyttävä

asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Erityisryhmät

Linetsolidin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta; sitä tulisi käyttää vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi

kuin siitä teoriassa koituva riski (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Linetsolidin antoa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan vain, jos hoidosta

odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski (ks.

kohdat 4.2 ja 5.2).

Vaikutus fertiliteettiin

Linetsolidi heikensi korjautuvasti täysikasvuisten urosrottien hedelmällisyyttä ja aiheutti rakenteellisia

poikkeavuuksia niiden siittiösoluissa altistustasoilla, jotka olivat lähes samat kuin ihmisellä

odotettavissa olevat tasot; linetsolidin mahdollisia vaikutuksia miehen lisääntymisjärjestelmään ei

tunneta (ks. kohta 5.3).

Kliiniset tutkimukset

Linetsolidin turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu.

Kontrolloituihin kliinisiin lääketutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli diabeettisia jalkavaurioita,

painehaavoja, iskeemisiä vaurioita, vaikeita palovammoja tai kuolioita. Siksi kokemukset linetsolidin

käytöstä näiden tilojen hoidossa ovat vähäisiä.

Apuaineet

Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 45,67 mg (eli 13 700 mg) glukoosia (glukoosimonohydraattina)

annosta (300 ml) kohti. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes mellitus tai jokin muu

tila, johon liittyy glukoosi-intoleranssi. Yksi millilitra infuusionestettä sisältää myös 0,38 mg

(114 mg/300 ml) natriumia. Natriumsisältö on otettava huomioon vähäsuolaista ruokavaliota

noudattavilla potilailla.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

MAO:n estäjät

Linetsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin (MAO) estäjä. Saatavilla on

erittäin vähän tutkimustietoa yhteisvaikutuksista ja linetsolidin turvallisuudesta potilailla, joille

MAO-esto voisi olla haitallinen muun samanaikaisen lääkityksen vuoksi. Siksi linetsolidin käyttöä

tällaisissa tilanteissa ei suositella, jollei potilasta voida tarkkailla ja seurata tarkoin (ks. kohdat 4.3 ja

4.4).

Verenpaineen kohoamista mahdollisesti aiheuttavat yhteisvaikutukset

Linetsolidi nosti pseudoefedriinin ja fenyylipropanoliamiinihydrokloridin kohottamaa verenpainetta

entisestään terveillä, normotensiivisillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Linetsolidin samanaikainen

anto joko pseudoefedriinin tai fenyylipropanoliamiinin kanssa nosti systolista verenpainetta

keskimäärin 30–40 mmHg, kun taas monoterapiassa linetsolidi nosti systolista verenpainetta 11–

15 mmHg, pseudoefedriini ja fenyylipropanoliamiini kumpikin 14–18 mmHg ja lumelääke 8–

11 mmHg. Samantyyppisiä tutkimuksia hypertensiivisillä koehenkilöillä ei ole tehty.

Samanaikaisessa käytössä linetsolidin kanssa suositellaan vasopressiivisten, mukaan lukien

dopaminergisten, lääkeaineiden huolellista annostitrausta halutun vasteen saavuttamiseksi.

Mahdolliset serotonergiset yhteisvaikutukset

Linetsolidin mahdollista lääkeaineyhteisvaikutusta dekstrometorfaanin kanssa on tutkittu terveillä

vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joille annettiin dekstrometorfaania (kaksi 20 mg:n annosta neljän

tunnin välein) joko linetsolidin kanssa tai sitä ilman. Normaaleilla koehenkilöillä, jotka saivat sekä

linetsolidia että dekstrometorfaania, ei havaittu serotoniinioireyhtymän vaikutuksia (sekavuus,

delirium, levottomuus, vapina, punastuminen, liikahikoilu ja hyperpyreksia).

Kokemukset myyntiluvan saamisen jälkeen: Serotoniinioireyhtymää muistuttavia oireita on

raportoitu yhdellä potilaalla, joka käytti linetsolidia ja dekstrometorfaania. Oireet hävisivät, kun

molemmat lääkitykset lopetettiin.

Kun linetsolidia ja serotonergisiä lääkkeitä, mukaan lukien depressiolääkkeitä, kuten selektiivisiä

serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), on käytetty yhdessä, serotoniinioireyhtymää on raportoitu.

Samanaikainen käyttö on siten vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), mutta kohdassa 4.4 on kuvattu

toimenpiteitä niiden potilaiden osalta, joille linetsolidin ja serotonergisten lääkkeiden samanaikainen

käyttö on välttämätöntä.

Käyttö runsaasti tyramiinia sisältävien ruoka-aineiden kanssa

Merkitsevää verenpainetta nostavaa vastetta ei havaittu koehenkilöillä, jotka saivat sekä

linetsolidia että alle 100 mg tyramiinia. Tämä viittaa siihen, että riittää, kun potilas välttää

nauttimasta liian suuria määriä tyramiinia runsaasti sisältäviä ruokia ja juomia (esim.

kypsytettyjä juustoja, hiivauutteita, tislaamattomia alkoholijuomia ja fermentoituja

soijapaputuotteita, kuten soijakastiketta).

Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkeaineet

Linetsolidi ei metaboloidu havaittavasti sytokromi P450 (CYP) -entsyymijärjestelmän kautta eikä estä

kliinisesti tärkeitä ihmisen CYP-isoentsyymejä (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Linetsolidi ei

myöskään indusoi P450-isoentsyymejä rotilla. Siksi sillä ei ole odotettavissa CYP450:n indusoimia

lääkeaineyhteisvaikutuksia.

Rifampisiini

Rifampisiinin vaikutusta linetsolidin farmakokinetiikkaan tutkittiin 16 terveellä vapaaehtoisella

miehellä, joille annettiin 600 mg linetsolidia kahdesti vuorokaudessa 2,5 vuorokauden ajan sekä

rifampisiinin kanssa (600 mg kerran vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan) että ilman sitä.

Rifampisiini laski linetsolidin C

-arvoa keskimäärin 21 prosentilla [90 % CI: 15–27] ja AUC-

arvoa keskimäärin 32 prosentilla [90 % CI: 27–37]. Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ja sen

kliinistä merkitystä ei tunneta.

Varfariini

Kun linetsolidihoitoon lisättiin vakaassa tilassa varfariini, INR-tutkimuksen keskimääräinen

maksimiarvo pieneni samanaikaisessa annossa 10 % ja AUC INR -arvo 5 %. Näiden tulosten

mahdollista kliinistä merkitystä ei voida arvioida, koska tiedot varfariinia ja linetsolidia saaneista

potilaista ovat riittämättömät.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Tiedot linetsolidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ovat vähäisiä. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Linetsolidi voi muodostaa riskin ihmiselle.

Linetsolidia ei saa käyttää raskausaikana, jollei se ole selvästi välttämätöntä. Sitä saa käyttää siis vain,

jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.

Imetys

Eläintutkimusten tulokset viittaavat siihen, että linetsolidi ja sen metaboliitit saattavat kulkeutua

rintamaitoon. Siksi imetys on lopetettava ennen linetsolidin antoa ja koko hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Eläintutkimuksissa linetsolidi heikensi hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilasta on varoitettava linetsolidihoidon aikana mahdollisesti ilmenevästä huimauksesta tai

näköhäiriöiden oireista (kuvattu kohdissa 4.4 ja 4.8) ja häntä on kehotettava olemaan ajamatta autoa ja

käyttämättä koneita, jos näitä oireita esiintyy.

4.8

Haittavaikutukset

Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset ja niiden esiintyvyys perustuen kliinisissä

tutkimuksissa havaittuun kaikista eri syistä johtuvaan syy-yhteyteen. Tutkimuksiin osallistui yli

2 000 aikuispotilasta, joille annettiin linetsolidia suositusannoksina enintään 28 vuorokauden

ajan.

Yleisimmin raportoituja olivat ripuli (8,4 %), päänsärky (6,5 %), pahoinvointi (6,3 %) ja oksentelu

(4,0 %).

Yleisimmin ilmoitetut lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen,

olivat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu. Noin 3 % potilaista lopetti hoidon lääkkeeseen

liittyvän haittatapahtuman vuoksi.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut uudet haittavaikutukset on lisätty taulukkoon

esiintyvyysluokituksella ”Tuntematon”, koska saatavissa oleva tieto ei riitä todellisen esiintyvyyden

arviointiin.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu linetsolidihoidon aikana käyttäen seuraavia

esiintyvyyksiä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000,

< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska

saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Yleinen

(≥

1/100, < 1/10)

Melko harvinainen

(≥

1/1 000, < 1/100)

Harvinainen

(≥

1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin

harvinainen

(< 1/10 000)

Tuntematon (koska

saatavissa oleva tieto ei

riitä arviointiin)

Infektiot

Kandidiaasi (suun

ja/tai emättimen

hiivatulehdus, sieni-

infektiot)

Vaginiitti

Antibioottihoitoon liittyvä

koliitti, myös

pseudomembranoottinen

koliitti*

Veri ja imukudos

Anemia*

Leukopenia*, neutropenia,

trombosytopenia*,

eosinofilia

Pansytopenia*

Myelosuppressio*,

sideroblastianemia*

Immuunijärjestelmä

Anafylaksia

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Hyponatremia

Maitohappoasidoosi*

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Hermosto

Päänsärky,

makuaistin

muutokset

(metallinen maku

suussa),

heitehuimaus

Kouristukset*, hypestesia,

parestesia

Serotoniinioireyhtymä**,

perifeerinen neuropatia*

Silmät

Näkökyvyn hämärtyminen* Näkökenttämuutokset*

Optikusneuropatia*,

optikusneuriitti*,

näönmenetys*, näkökyvyn

muutokset*, värinäön

muutokset*

Kuulo ja

tasapainoelin

Korvien soiminen (tinnitus)

Sydän

Rytmihäiriö (takykardia)

Verisuonisto

Kohonnut verenpaine TIA-kohtaus, flebiitti,

tromboflebiitti

Ruoansulatus-

elimistö

Ripuli, pahoinvointi,

oksentelu,

paikallistunut tai

yleinen vatsakipu,

ummetus,

ruoansulatushäiriöt

Haimatulehdus,

mahatulehdus, vatsan

pingottuminen, suun

kuivuminen, kielitulehdus,

löysä uloste, suutulehdus,

kielen värjäytyminen tai

häiriö

Hampaiden pintojen

värjäytyminen

Maksa ja sappi

Maksan

toimintakokeiden

poikkeavat tulokset,

suurentunut ASAT-,

ALAT- tai alkalinen

fosfataasiarvo

Suurentunut

kokonaisbilirubiiniarvo

Iho ja ihonalainen

kudos

Kutina, ihottuma

Nokkosihottuma,

dermatiitti, liikahikoilu

Stevens-Johnsonin

oireyhtymässä

kuvatun kaltaiset

rakkuloivat

ihotulehdukset ja

toksinen

epidermaalinen

nekrolyysi,

angioedeema,

alopesia

* Ks. kohta 4.4.

** Ks. kohdat 4.3 ja 4.5.

Ks. jäljempänä.

Seuraavia haitallisia linetsolidireaktioita pidettiin harvinaisissa tapauksissa vakavina: paikallistunut

vatsakipu, TIA-kohtaukset ja hypertensio.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa linetsolidia annettiin enintään 28 päivän ajan,

ilmoitettiin anemiaa 2,0 %:lla potilaista. Erityisluvalla toteutetuissa hoito-ohjelmissa, joissa potilailla

oli hengenvaarallisia infektioita ja taustalla muita samanaikaisia sairauksia, anemia kehittyi 2,5 %:lle

(33/1 326) potilaista

28 päivän linetsolidihoidossa ja 12,3 %:lle (53/430) potilaista > 28 päivän

Munuaiset ja

virtsatiet

Suurentunut veren

urea-arvo

Munuaisten

vajaatoiminta,

suurentunut

kreatiniiniarvo,

polyuria

Sukupuolielimet ja

rinnat

Vulvovaginaalinen häiriö

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Kuume,

paikallistunut kipu

Kylmänväristykset,

väsymys, kipu

pistoskohdassa,

janon voimistuminen

Tutkimukset

Kemia

Arvo suurentunut:

LDH,

kreatiinikinaasi,

lipaasi, amylaasi tai

glukoosi (ilman

paastoa).

Arvo pienentynyt:

kokonaisproteiini,

albumiini, natrium

tai kalsium.

Arvo suurentunut

tai pienentynyt:

kalium tai

bikarbonaatti.

Veri

Arvo suurentunut:

neutrofiilit tai

eosinofiilit.

Arvo pienentynyt:

hemoglobiini,

hematokriitti tai

punasolut.

Arvo suurentunut

tai pienentynyt:

verihiutaleet tai

valkosolut.

Kemia

Arvo suurentunut:

natrium tai kalsium.

Arvo pienentynyt:

glukoosi (ilman

paastoa).

Arvo suurentunut tai

pienentynyt: kloridi.

Veri

Arvo suurentunut:

retikulosyytit.

Arvo pienentynyt:

neutrofiilit.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot