LIDOKAIN AGUETTANT 10 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

23-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

14-11-2018

Aktiivinen ainesosa:
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Saatavilla:
Laboratoire Aguettant
ATC-koodi:
N01BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Annos:
10 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
lidokaiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35051
Valtuutus päivämäärä:
2018-11-09

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lidokain Aguettant 10 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Lidokain Aguettant 20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

lidokaiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lidokain Aguettant on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lidokain Aguettant -valmistetta

Miten Lidokain Aguettant annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lidokain Aguettant –valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lidokain Aguettant on ja mihin sitä käytetään

Lidokain Aguettant sisältämä vaikuttava aine on lidokaiinihydrokloridi.

Lidokain Aguettant on paikallinen puudutusaine. Sitä käytetään leikkaustoimenpiteissä kehon osien

puuduttamiseen. Aine estää hermoja välittämästä kipuviestejä aivoihin,

joten et tunne kipua.

Lidokaiinihydrokloridi,

jota Lidokain Aguettant injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku sisältää,

voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta

tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lidokain Aguettant -valmistetta

Sinulle ei saa antaa Lidokain Aguettant -valmistetta:

jos olet allerginen lidokaiinille,

amidityyppisille paikallispuudutusaineille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Lidokain Aguettant:

jos sairastat epilepsiaa. Lääkärisi seuraa huolellisesti, esiintyykö sinulla oireita.

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.

jos sinulla on lihasheikkoutta aiheuttava tauti (myasthenia gravis).

jos sinulla on sydänsairaus, kuten johtumishäiriöitä tai hidas syke.

jos sinulla on hengityslamaa (hengitysvaikeuksia, joissa hengitys on hidasta ja pinnallista).

jos olet iäkäs tai sinulla on huono yleiskunto.

jos sinulla on verenvuototauti tai sinua on hoidettu verenvuototaudin takia.

Lisäksi lääkärisi tietää, että tämän lääkkeen antaminen pistoksena tulehtuneeseen kudokseen saattaa

lisätä vaikuttavan aineen kertymistä verenkiertoon ja vaikuttavan aineen vaikutus elimistössäsi

heikkenee.

Lääkärisi ottaa huomioon, että hermojärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riski kasvaa, jos

lääke annetaan pään ja kaulan alueelle.

Lapset ja nuoret

Lidokain Aguettant 10 mg/ml –valmistetta ei pidä käyttää alle kaksivuotiaiden lasten hoitoon.

Lidokain Aguettant 20 mg/ml –valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Lidokain Aguettant

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Lidokain Aguettant voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin, tai muut lääkkeet voivat

vaikuttaa siihen.

Kerro lääkärille erityisesti silloin,

jos käytät jotakin seuraavista tuotteista:

verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten diureetit (nesteenpoistolääkkeet);

sydänsairauden (ml. epäsäännöllisen sykkeen) hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten

beetasalpaajat (esimerkiksi metoprololi ja propranololi) tai kalsiuminestäjät (esimerkiksi

amiodaroni);

verisuonia supistavat lääkkeet (vasokonstriktorit, kuten epinefriini, norepinefriini);

yleisanestesiassa käytettävät lihaksia rentouttavat lääkkeet (kuten suksametoni);

unilääkkeet ja tietoisuuden tasoa laskevat lääkkeet (sedatiivit);

lääkkeet, jotka lisäävät kouristusten ja kohtausten riskiä (kuten tramadoli, bupropioni);

lääkkeet, jotka vähentävät kohtausten ja kouristusten riskiä (kuten diatsepaami);

simetidiini,

närästyslääke;

viruslääkkeet (kuten ritonaviiri),

makrolidiantibiootit

(kuten erytromysiini) tai sienilääkkeet

(kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli);

siprofloksasiini

(antibiootti);

epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini,

karbamatsepiini tai primidoni);

fluvoksamiini,

mielisairauden hoitoon käytettävä lääke;

silmänpainelääkkeet (kuten asetatsolamidi);

muut puudutusaineet, ml. paikallispuudutteet.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle

tätä lääkettä.

Raskaus

Lääkärisi määrää tätä lääkettä sinulle raskautesi aikana vain, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.

Annoksen tulee olla mahdollisimman pieni.

Imetys

Lidokaiini

siirtyy rintamaitoon pieninä määrinä. Lidokaiinin käyttö suositeltuina annoksina ei

todennäköisesti vaikuta imetettävään lapseen. Imetystä voidaan siten jatkaa lidokaiinin käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lidokain Aguettant saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Kysy lääkäriltäsi, milloin

ajaminen tai koneiden käyttäminen on turvallista.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lidokain Aguettant sisältää natriumia

Lidokain Aguettant 10 mg/ml

Jokainen ruiskullinen

tätä lääkettä sisältää 32 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääaineosa). Tämä on

1,6 % päivittäisestä ravinnosta saatavasta, aikuiselle suositellusta natriumin enimmäismäärästä.

Lidokain Aguettant 20 mg/ml

Jokainen ruiskullinen

tätä lääkettä sisältää 23 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääaineosa). Tämä on

1,2 % päivittäisestä ravinnosta saatavasta, aikuiselle suositellusta natriumin enimmäismäärästä.

3.

Miten Lidocain Aguettant -valmistetta annetaan

Lääkkeen antaa hoitohenkilö,

jolla on soveltuva koulutus ja kokemus.

Lääkärisi määrittää sinulle sopivimman annoksen ikäsi, terveydentilasi, pistoskohdan, antomenetelmän

ja vasteesi perusteella.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lidokain Aguettant 10 mg/ml -valmistetta ei pidä käyttää alle kaksivuotiaiden lasten hoitoon.

Lidokain Aguettant 20 mg/ml -valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Antotapa

Lidokain Aguettant annetaan sinulle infiltraattipistoksena (ihonsisäisesti, ihonalaisesti tai

limakalvonalaisesti)

ääreishermojen ympäristöön.

Jos sinulle annetaan enemmän Lidokain Aguettant-valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska koulutettu hoitohenkilö antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa

Lidokain Aguettant -valmistetta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostusoireiden mahdollinen kehittyminen riippuu tämän lääkkeen määrästä veressäsi. Mitä

enemmän lidokaiinia veressäsi on ja mitä nopeammin se annetaan, sitä useammin ja voimakkaammin

saatat saada yliannostusoireita.

Pieni yliannostus vaikuttaa lähinnä keskushermostoosi. Useimmissa tapauksissa mahdolliset

haittavaikutukset häviävät, kun lidokaiinin

käyttö lopetetaan.

Kerro kuitenkin heti pistoksen antaneelle henkilölle,

jos uskot saaneesi lääkettä liikaa tai alat tuntea

pyörrytystä tai huimausta, kielen puutumista, korvien soimista, pahoinvointia

tai puistatuksia.

Lääkärisi tietää, miten näitä oireita hallitaan, ja hän antaa sinulle tarvittavan hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla

on allerginen reaktio, joka aiheuttaa jonkin seuraavista oireista:

käsien, jalkaterien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen

hengitysvaikeudet

kutiseva ihottuma

kuume

verenpaineen lasku ja sokki

Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta).

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä

kymmenestä)

pahoinvointi

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

kutinan, kihelmöinnin,

poltteen, pistelyn tai puutumisen tunne (parestesia)

tajunnanmenetys

pistosten aiheuttama kipu tai vapina

hidas syke

matala tai korkea verenpaine

oksentelu

Harvinainen (enintään yhdellä henkilöllä

tuhannesta)

muutokset aistituntemuksissa tai lihasheikkous (neuropatia)

kouristukset (kohtaukset)

osittainen halvaantuminen

päänsärky, johon liittyy soiva tai naksahteleva ääni korvissa (tinnitus) ja epänormaali

valonarkuus (fotofobia)

kuulon menetys (kuurous)

aivohermojen vauriot

silmäluomen tai -luomien laskeuma, johon liittyy pupillien

pieneneminen ja joskus hikoilun

väheneminen (Hornerin oireyhtymä). Sitä esiintyy, kun lääke annetaan pään/kaulan alueelle.

rinnan yläosan, kaulan tai kasvojen epäsymmetrinen hikoilu ja punehtuminen

(harlekiinioireyhtymä)

epäsäännöllinen syke

sydämenpysähdys

kaksoiskuvat

hengityksen hidastuminen tai pysähtyminen

ihottuma tai nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan

enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Lidokain Aguettant -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä ruiskun myyntipäällysmerkinnöissä, läpipainopakkauksessa ja

pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä esitäytetty ruisku ennen käyttöä avaamattomana läpipainopakkauksessa. Ei saa jäätyä.

Lääke tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.

Lääkettä ei saa käyttää, jos sen ulkonäössä on näkyviä muutoksia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lidokain Aguettant sisältää

Vaikuttava aine on lidokaiinihydrokloridi.

Lidokain Aguettant 10 mg/ml:

Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg lidokaiinihydrokloridia

(lidokaiinihydrokloridimonohydraattina).

Yksi 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg lidokaiinihydrokloridia

(lidokaiinihydrokloridimonohydraattina).

Lidokain Aguettant 20 mg/ml:

Yksi millilitra injektionestettä sisältää 20 mg lidokaiinihydrokloridia

(lidokaiinihydrokloridimonohydraattina).

Yksi 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 200 mg lidokaiinihydrokloridia

(lidokaiinihydrokloridimonohydraattina).

Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumhydroksidi ja väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja

injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lidokain Aguettant on kirkas, väritön injektioneste, liuos (injektio). Lidokain Aguettant on saatavana

10 ml:n esitäytetyssä polypropeeniruiskussa, joka on yksittäispakattu läpinäkyvään

läpipainopakkaukseen. Pahvipakkauksessa on 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Ranska

Valmistaja

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Ranska

Laboratoire Aguettant

Lieu-Dit Chantecaille

07340 Champagne

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23/06/2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmistele esitäytetty ruisku huolellisesti seuraavien ohjeiden mukaan.

Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Hävitä esitäytetty ruisku käytön jälkeen.

Älä käytä uudelleen.

Avaamaton tai ehjä läpipainopakkaus on steriili. Sen saa avata vasta juuri ennen käyttöä.

Lääke tulee tarkastaa visuaalisesti siinä näkyvien hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen käyttöä.

Vain kirkasta, väritöntä liuosta, jossa ei näy hiukkasia tai saostumia, tulee käyttää.

Älä käytä lääkettä, jos ruiskun turvasinetti on vahingoittunut.

Esitäytetyn ruiskun ulkopinta on steriili ennen läpipainopakkauksen avaamista.

Aseptisesti käsitelty lääke voidaan asettaa steriilille alueelle.

1) Vedä esitäytetty ruisku ulos steriilistä läpipainopakkauksesta.

2) Työnnä mäntää tulpan vapauttamiseksi. Sterilointi on saattanut

aiheuttaa tulpan kiinnittymisen esitäytetyn ruiskun seinämään.

3) Kierrä korkki irti sinetni rikkomiseksi. Älä koske esiin tulevaan

luer-liittimeen, jotta se ei kontaminoidu.

4) Tarkista, että esitäytetyn ruiskun kärjen sinetti on irronnut

kokonaan. Jos sinetti ei ole irronnut, pane suojus takaisin paikoilleen

ja kierrä uudelleen.

5) Poista ilma työntämällä mäntää kevyesti.

6) Yhdistä esitäytetty ruisku siirtolaitteeseen tai neulaan. Työnnä mäntää hitaasti oikean tilavuuden

injektoimiseksi.

Bipacksedel: Information till patienten

Lidokain Aguettant 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Lidokain Aguettant 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

lidokainhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lidokain Aguettant är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lidokain Aguettant

Hur du tar Lidokain Aguettant

Eventuella biverkningar

Hur Lidokain Aguettant ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lidokain Aguettant är och vad det används för

Lidokain Aguettant innehåller den aktiva substansen lidokainhydroklorid.

Lidokain Aguettant är ett lokalbedövningsmedel.

Det används för att bedöva delar av kroppen under

kirurgiska procedurer. Det förhindrar nerverna från att kunna skicka smärtmeddelanden till hjärnan

och förhindrar därför att du känner smärta.

Lidokainhydroklorid

som finns i Lidokain Aguettant kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Lidokain Aguettant

Du ska inte ges Lidokain Aguettant:

om du är allergisk mot lidokain, lokalbedövningsmedel av amidtyp eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Lidokain Aguettant:

om du har epilepsi. Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.

om du har njur- eller leversjukdom.

om du har en sjukdom som leder till muskelsvaghet (myasthenia gravis).

om du har hjärtproblem, inklusive hjärtledningsstörning

eller långsam hjärtfrekvens.

om du har andningsdepression (andningssvårigheter med långsam och ytlig andning).

om du är äldre eller har försämrat allmänt hälsotillstånd.

om du har, eller behandlas för, blödningssjukdomar.

Dessutom vet din läkare att en injektion av detta läkemedel i inflammerad vävnad kan leda till ökat

upptag av läkemedlet i cirkulationen och att effekten på din kropp kommer att försvagas.

Din läkare kommer att ta hänsyn till att det finns en ökad risk för biverkningar från nervsystemet om

detta läkemedel ges i huvud- och halsområdet.

Barn och ungdomar

Lidokain Aguettant 10 mg/ml ska inte ges till barn under 2 år.

Lidokain Aguettant 20 mg/ml ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lidokain Aguettant

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Lidokain Aguettant kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Var särskilt noga med att meddela din läkare om du tar något/några av följande:

läkemedel som används för att behandla högt blodtryck t.ex. diuretika (vätskedrivande

läkemedel);

läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar inklusive oregelbundna hjärtslag, som

betablockerare (t.ex. metoprolol, propranolol) eller kalciumflödeshämmare (t.ex. amiodaron);

läkemedel som gör att dina blodkärl drar ihop sig och blir smalare (vasokonstriktorer, t.ex.

adrenalin, noradrenalin);

läkemedel som används för att få muskler att slappna av under allmän bedövning (t.ex.

suxameton);

sömnmedel och läkemedel som sänker din medvetandegrad (lugnande läkemedel);

läkemedel som ökar risken för att få krampanfall (t.ex. tramadol, bupropion);

läkemedel som minskar risken att få krampanfall (t.ex. diazepam);

cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla halsbränna;

läkemedel mot virusinfektion (t.ex. ritonavir), makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin) eller

läkemedel mot svampinfektion (t.ex. ketokonazol, itrakonazol);

ciprofloxacin (antibiotika);

läkemedel som används för att behandla epilepsi (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin eller

primidon);

fluvoxamin, ett läkemedel som används för att behandla psykisk sjukdom;

läkemedel som används för att minska trycket inuti ögat (t.ex. acetazolamid);

andra bedövningsmedel, inklusive lokalbedövningsmedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel. Din läkare beslutar sedan om du ska få detta

läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid, kommer din läkare bara att ge dig detta läkemedel om han/hon anser att det är

nödvändigt. Dosen ska vara så låg som möjligt.

Amning

Lidokain överförs till bröstmjölken i små mängder. Det är osannolikt att användning av lidokain vid

rekommenderade doser påverkar det ammade barnet. Patienter kan därför fortsätta att amma när de får

lidokain.

Körförmåga och användning av maskiner

Lidokain Aguettant kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Fråga din läkare när

det är säkert att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lidokain Aguettant innehåller natrium

Lidokain Aguettant 10 mg/ml

Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i koksalt) i varje spruta.

Detta motsvarar 1,6 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för vuxna.

Lidokain Aguettant 20 mg/ml

Detta läkemedel innehåller 23 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i koksalt) i varje spruta.

Detta motsvarar 1,2 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för vuxna.

3.

Hur du tar Lidokain Aguettant

Injektionen av Lidokain Aguettant utförs av sjukvårdspersonal med lämplig utbildning

och relevant

erfarenhet.

Din läkare avgör lämplig dos för dig beroende på din ålder och ditt medicinska tillstånd samt

injektionsplats,

ingreppets omfattning och hur du svarar på injektionen.

Användning för barn och ungdomar

Lidokain Aguettant 10 mg/ml ska inte ges till barn under 2 år.

Lidokain Aguettant 20 mg/ml ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Administreringssätt

Lidokain Aguettant ges till dig som en så kallad infiltrationsinjektion. Läkemedlet sprutas in i huden

(intradermalt), under huden (subkutant) eller under slemhinna (submukosalt) i närheten av perifera

nerver.

Om du har fått för stor mängd av Lidokain Aguettant

Eftersom detta läkemedel ges till dig av utbildad sjukvårdspersonal är det inte sannolikt att du får för

stor mängd av Lidokain Aguettant.

Om du utvecklar symtom på en överdos eller inte, beror på halten av läkemedlet i ditt blod. Ju mer

lidokain du har i blodet, och ju snabbare du får läkemedlet, desto oftare och mer allvarliga kan

symtomen på överdosering vara.

En liten överdos påverkar huvudsakligen ditt centrala nervsystem. Biverkningar som uppträder

kommer i de flesta fall att försvinna, när man slutar att ge dig bedövningsmedlet.

Om du trots detta tror att du har fått för mycket läkemedel, eller om du börjar känna dig yr eller

svimfärdig, om tungan känns bedövad, det ringer i öronen, eller om du får kräkningar eller frossa,

måste du omedelbart meddela personen som ger dig injektionen. Din läkare vet hur man hanterar dessa

symtom och ger dig den behandling du behöver.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, tel. 09 471 977 (i Finland) och tel. 112 (i

Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Sök vård omedelbart om du fått en allergisk reaktion

med symtom som:

svullnad av händer, fötter, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals

andningssvårigheter

kliande utslag

feber

blodtrycksfall och chock

Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

Andra förekommande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

kittlande, pirrande, brännande känsla, stickningar eller förlorad känsel (parestesi)

medvetslöshet,

smärta eller frossa p.g.a. injektioner

långsam hjärtfrekvens

lågt blodtryck eller högt blodtryck

kräkningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

förändrad känsel eller muskelsvaghet (neuropati)

kramper (krampanfall)

delvis förlamning

huvudvärk åtföljt av ringande eller klickande ljud i öronen (tinnitus) och onormalt hög

ljuskänslighet

hörselförlust (dövhet)

skador på nerverna i hjärnan

ett eller båda ögonlocken faller ner, kombinerat med avsmalnande pupiller och ibland minskad

svettning (Horners syndrom). Detta inträffar efter injektion i huvudet/halsen.

asymmetrisk svettning och rodnad på övre delen av bröstkorgen, hals och ansikte (Harlequin-

syndrom)

oregelbundna hjärtslag

hjärtstillestånd

dubbelseende

långsam eller avbruten andning

hudutslag eller nässelfeber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt till Fimea (i Finland) eller Läkemedelsverket (i Sverige).

Fimea

Läkemedelsbiverkningsregistret

PB 55

00340 FIMEA

Webbplats: www.fimea.fi

eller

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Lue koko asiakirja

Sivu 1

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Lidokain Aguettant 10 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Lidokain Aguettant 20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lidokain Aguettant 10 mg/ml

Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg lidokaiinihydrokloridia

(lidokaiinihydrokloridimonohydraattina).

Yksi 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg lidokaiinihydrokloridia

(lidokaiinihydrokloridimonohydraattina).

Lidokain Aguettant 20 mg/ml

Yksi millilitra injektionestettä sisältää 20 mg lidokaiinihydrokloridia

(lidokaiinihydrokloridimonohydraattina).

Yksi 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 200 mg lidokaiinihydrokloridia

(lidokaiinihydrokloridimonohydraattina).

Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:

Lidokain Aguettant 10 mg/ml

Yksi millilitra injektionestettä sisältää 3,2 mg, mikä vastaa 0,14 mmol natriumia.

Yksi 10 ml esitäytetty ruisku sisältää 32 mg, mikä vastaa 1,4 mmol natriumia.

Lidokain Aguettant 20 mg/ml

Yksi millilitra injektionestettä sisältää 2,3 mg, mikä vastaa 0,10 mmol natriumia.

Yksi 10 ml esitäytetty ruisku sisältää 23 mg, mikä vastaa 1,0 mmol natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos (injektio)

Kirkas ja väritön liuos

pH-arvo: 5,0–6,5

Osmolaalisuus: 270–330 mOsmol/kg

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Lidokain Aguettant on tarkoitettu infiltraatioanestesiaan ja ääreishermojen johtopuudutukseen.

Lidokain Aguettant 10 mg/ml on tarkoitettu aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille.

Lidokain Aguettant 20 mg/ml on tarkoitettu aikuisille.

Sivu 2

4.2

Annostus ja antotapa

Lidokain Aguettant –valmistetta saa käyttää tai sen käyttöä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta

paikallisanestesiasta ja joka osaa elvyttää. Elvytyslaitteiden on oltava saatavilla paikallispuudutteita

käytettäessä.

Annostus

Potilaalle tulee antaa pitoisuudeltaan ja annoskooltaan pienin tehon saavuttamiseen tarvittava annos.

Aikuiset

Annos säädetään potilaan vasteen, antopaikan ja kirurgisen toimenpiteen oletetun keston mukaan.

On otettava huomioon, että lidokaiinin

normaali kokonaisannos on 3–5 mg/kg. Tämä vastaa tilavuutta

2–20 ml (10 mg/ml) ja 1–10 ml (20 mg/ml).

Yleisesti suositeltu lidokaiinin enimmäiskokonaisannos ei saa ylittää 200 mg aikuisen infiltraatiossa ja

ääreishermon johtopuudutuksessa. Toimenpide ja potilaaseen liittyvät tekijät voivat kuitenkin

edellyttää suurempien annosten käyttämistä.

Liuoksen määrä vaikuttaa puudutteen leviämisalueen kokoon.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Iäkkäiden potilaiden annokset lasketaan yksilöllisesti

potilaan iän ja painon mukaan. Annoksia voi

joutua säätämään, koska sydämen minuuttitilavuus ja maksan verenvirtaus pienenevät iän myötä, mikä

näkyy lidokaiinin

heikentyneenä puhdistumana (ks.kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Potilaita on seurattava, koska munuaisten heikkeneminen voi aiheuttaa toksisia vaikutuksia aktiivisten

metaboliittien kerääntyessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Annosta voi joutua säätämään lidokaiinin

pienentyneen puhdistuman ja kasvaneen puoliintumisajan

takia.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Annosta voi joutua pienentämään puoleen, jos potilaalla on sydämen tai maksan vajaatoimintaa

(ks. kohta 4.4).

Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Annosta voi joutua pienentämään puoleen, jos potilaalla on sydämen tai maksan vajaatoimintaa

(ks. kohta 4.4).

Muut erityisryhmät

Annoksia voi joutua pienentämään, jos potilaalla on huono yleiskunto tai sitoutumiskapasiteetti

proteiiniin

on heikentynyt (esimerkiksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan, syövän tai raskauden

seurauksena).

Pediatriset potilaat

Lidokaiinia ei saa antaa alle kaksivuotiaille

lapsille, koska tietoja on tällä hetkellä rajoitetusti tämän

lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta tässä potilasryhmässä.

Sivu 3

Erityistä huolellisuutta on noudatettava 2–4-vuotiaiden lasten hoidossa.

Heille saa antaa ainoastaan miedompaa (10 mg/ml) lääkettä.

Annokset lasketaan yksilöllisesti

potilaan iän, painon ja toimenpiteen luonteen perusteella. Normaali

lapsen (yli 2-vuotiaan) annos on 3–4 mg/painokilo liuosta, jonka vahvuus on 10 mg/ml. Ylipainoisten

lasten annokset lasketaan ikää vastaavan keskimääräisen painon mukaan.

Pienten lasten annos voi olla määrältään alle puolet ruiskun tilavuudesta. Pienten lasten annos, joka on

enintään 3–4 mg/kg, on laskettava ja ylimääräinen annos on tyhjennettävä ruiskusta ennen annoksen

pistämistä lapseen. Ruiskuun jäävä annos suositellaan pistettäväksi hitaasti vähitellen.

Antotapa

Infiltraatioinjektio (ihon sisään, ihon alle tai limakalvon alle) ääreishermojen ympäristöön.

Lidokain Aguettant on käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa, eikä sitä ole suunniteltu annettavaksi

sähköisellä ruiskupumpulla

(jatkuvaan infuusioon tai potilaan hallitsemaan toistuvaan, boluksena

annettavaan epiduraalipuudutukseen).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, amidityyppiselle paikallispuudutteelle tai kohdassa 6.1

mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lidokaiinia on käytettävä varoen, jos:

potilaalla on epilepsia: potilaita, joilla on serebraalisia kohtauksia, täytyy valvoa erittäin

huolellisesti

keskushermosto-oireiden varalta. Pienetkin lidokaiiniannokset voivat lisätä

kouristelualttiutta;

potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta;

potilaalla on myasthenia gravis;

potilaalla on sydämen johtumishäiriö, joka aiheutuu siitä, että paikallispuudutteet saattavat

vaimentaa eteis-kammiojohtumista;

potilaan sydän-verisuonielimistön

toiminnot ovat heikentyneet;

potilaalla on bradykardia;

potilaalla on hengityslama;

potilas on iäkäs tai yleiseltä terveydentilaltaan heikentynyt;

potilaalla on koagulopatia tai häntä hoidetaan antikoagulanteilla (kuten hepariinilla),

NSAID-lääkkeillä (ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä) tai plasman korvikkeilla,

koska

verisuonten vaurio voi johtaa vakavaan verenvuotoon.

Tahaton suonensisäinen anto tai yliannostus voivat johtaa veren korkeaan lidokaiinipitoisuuteen,

joka

aiheuttaa keskushermoston ja sydämen ja verisuonten akuutteja toksisia oireita.

Vahingossa annetut suonensisäiset pistokset pään ja kaulan alueelle voivat aiheuttaa serebraalisia

oireita jo pieninä annoksina.

Varovaisuutta on noudatettava myös pistettäessä paikallispuudutetta tulehtuneeseen

(infektoituneeseen) kudokseen, koska tällöin systeeminen imeytyminen lisääntyy johtuen

voimakkaammasta verenvirtauksesta, ja vaikutus vähenee johtuen infektoituneen kudoksen

alhaisemmasta pH:sta.

Sivu 4

Markkinoille tulon jälkeen on tehty kondrolyysi-ilmoituksia potilaista, joille on annettu leikkauksen

jälkeen paikallispuudutteita nivelensisäisesti jatkuvana infuusiona. Useimmat ilmoitetut

kondrolyysitapaukset ovat liittyneet olkapään niveleen. Useiden myötävaikuttavien tekijöiden ja

tieteellisessä kirjallisuudessa esiintyvien vaikutusmekanismia koskevien epäjohdonmukaisuuksien

takia syysuhdetta ei ole vahvistettu.

Paraservikaalipuudutus voi joskus aiheuttaa sikiön bradykardiaa tai takykardiaa, joten sikiön sykettä

on seurattava huolellisesti (ks. kohta 4.6).

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.

Lidokain Aguettant 10 mg/ml

Tämä lääke sisältää 1,4 mmol (32 mg) natriumia yhtä ruiskullista kohti, mikä vastaa 1,6 % WHO:n

suosittelemasta aikuisen päivittäisestä maksimiannoksesta, joka on 2 g natriumia.

Lidokain Aguettant 20 mg/ml

Tämä lääke sisältää 1,0 mmol (23 mg) natriumia yhtä ruiskullista kohti, mikä vastaa 1,2 % WHO:n

suosittelemasta aikuisen päivittäisestä maksimiannoksesta, joka on 2 g natriumia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Luokan I rytmihäiriölääkkeet

Lidokaiinin

ja muiden luokan I rytmihäiriölääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää sydämelle

aiheutuvien vakavien haittavaikutusten riskin takia.

Muut rytmihäiriölääkkeet

Jos lidokaiini yhdistetään muihin rytmihäiriölääkkeisiin,

kuten beetareseptorisalpaajiin tai

kalsiumkanavan salpaajiin, eteis-kammio- ja intraventrikulaarijohtumiseen ja -supistumiseen

kohdistuva estävä vaikutus saattaa voimistua.

Yhdistäminen muihin paikallispuudutteisiin

Eri paikallispuudutteiden

yhdistäminen saattaa aiheuttaa sydän- ja verisuoni- ja

keskushermostojärjestelmiin

kohdistuvia summavaikutuksia.

Lihasrelaksantit

Lidokaiini

pidentää lihasrelaksanttien (kuten suksametoniumin) tehoa.

Rauhoituslääkkeet, unilääkkeet

Lidokaiinia on annettava varoen, jos potilas saa lääkkeen kanssa rauhoituslääkkeitä, jotka vaikuttavat

myös keskushermoston toimintaan ja voivat siten muuttaa lidokaiinin

toksisuutta. Paikallispuudutteen

ja rauhoitus- tai unilääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa summavaikutuksen.

Haihtuvat anesteetit

Jos lidokaiinia ja haihtuvia anesteetteja annetaan samanaikaisesti, molempien lamaavat vaikutukset

saattavat tehostua.

Lääketuotteet, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä

Koska lidokaiini

itsessään voi alentaa kouristuskynnystä, yhteiskäyttö muiden kouristuskynnystä

alentavien lääkkeiden (kuten tramadolin tai bupropionin) kanssa voi lisätä kouristuskohtausten riskiä.

Sivu 5

Lääketuotteet, jotka voivat nostaa kouristuskynnystä

Samanaikaisesti annettu diatsepaami nostaa lidokaiinin käytössä esiintyvää kouristuskynnystä. Tämä

on otettava huomioon, kun seurataan lidokaiinin aiheuttamia toksisuuden merkkejä potilaassa.

Vasokonstriktorit:

Samanaikainen käyttö vasokonstriktorien, kuten epinefriinin, kanssa pidentää paikallispuudutuksen

tehoa. Jos lidokaiinia annetaan rytmihäiriölääkkeenä, lisälääkityksenä annettava epinefriini tai

norepinefriini voivat aiheuttaa sydämeen kohdistuvia potentoivia, epätoivottuja vaikutuksia.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Lidokaiini

metaboloituu pääasiassa sytokromi P 450:n isoentsyymien CYP 3A4 ja CYP 1A2 kautta

(ks. kohta 5.2). Vaikuttavien aineiden eli maksaentsyymien, CYP3A4- ja CYP1A2-isoentsyymien,

substraattien, estäjien ja indusoijien samanaikaisella käytöllä voi olla vaikutus lidokaiinin

farmakokinetiikkaan ja siten myös sen vaikutukseen.

CYP 3A4- ja/tai CYP 1A2-estäjät

Lidokaiinin

samanaikainen käyttö CYP3A4- ja/tai CYP1A2-estäjien kanssa voi kiihdyttää lidokaiinin

plasmapitoisuuden kasvua. Kohonneista plasmatasoista on tehty mm. seuraavia ilmoituksia:

Amiodaroni (CYP3A4-estäjä): amiodaroni heikentää lidokaiinin

maksametaboliaa ja aiheuttaa

siten lisääntyneen lidokaiinimäärän riskin, mikä lisää neurologista ja kardiovaskulaarista

toksisuutta. Tarvittavat toimenpiteet ovat kliininen

seuranta, EKG ja lidokaiinin

plasmapitoisuuden seuranta. Lidokaiiniannoksia on tarvittaessa seurattava amiodaronihoidon

aikana ja sen jälkeen.

Simetidiini

(CYP3A4- ja CYP1A2-estäjä): simetidiini

800 mg/vrk tai suurempina annoksina:

lidokaiinin plasmapitoisuuden lisääntyminen, mikä lisää neurologista ja kardiovaskulaarista

toksisuutta. Tarvittavat toimenpiteet ovat kliininen

tutkimus, EKG ja lidokaiinin

plasmapitoisuuden seuranta. Lidokaiiniannoksia on tarvittaessa seurattava simetidiinihoidon

aikana ja sen jälkeen.

Fluvoksamiini (CYP3A4- ja CYP1A2-estäjä): lidokaiinimäärän lisääntyminen, mikä lisää

neurologista ja kardiovaskulaarista toksisuutta. Tarvittavat toimenpiteet ovat kliininen

seuranta,

EKG ja lidokaiinin plasmapitoisuuden seuranta. Lidokaiiniannoksia on tarvittaessa seurattava

hoidon aikana ja sen jälkeen.

Beetasalpaajat (esmololia lukuun ottamatta): suonensisäinen lidokaiini: lidokaiinimäärän kasvu,

mikä lisää neurologista ja kardiovaskulaarista toksisuutta. Tarvittavat toimenpiteet ovat

kliininen

seuranta, EKG ja lidokaiinin plasmapitoisuuden seuranta. Lidokaiiniannoksia on

tarvittaessa seurattava beetasalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen.

Muut tunnetut CYP3A4-estäjät: proteaasin estäjät (kuten ritonaviiri), makrolidiantibiootit (kuten

erytromysiini), sienilääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

Muut tunnetut CYP1A2-estäjät: siprofloksasiini.

CYP 3A4- ja/tai CYP 1A2-indusoijat

CYP3A4- ja/tai CYP 1A2-entsyymiä indusoivat vaikuttavat aineet, kuten barbituraatit (pääasiassa

fenobarbitaali), karbamatsepiini, fenytoiini tai primidoni,

kiihdyttävät lidokaiinin

plasmapuhdistumaa

ja alentavat siten lidokaiinin

tehoa.

Muut farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Aineenvaihduntaa, maksan verenvirtausta, sydämen minuuttitilavuutta

tai lidokaiinin jakautumaa

ääreisverenkierrossa muuttavat lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa lidokaiinin plasmatasoihin.

Sivu 6

Hypokalemiaa aiheuttavat lääkevalmisteet

Lidokaiinin

elektrofysiologiset vaikutukset riippuvat suuresti solunulkoisesta kaliumpitoisuudesta, ja

hypokalemia voi estää ne lähes kokonaan. Vaikeaa hypokalemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden

(esimerkiksi asetatsolamidin, loop-diureettien ja tiatsidien) samanaikaista käyttöä on sen vuoksi

vältettävä tai niitä käytettäessä on seurattava huolellisesti seerumin kaliumpitoisuutta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Lidokaiinin

käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole riittävästi tietoa.

Lidokaiini

läpäisee istukan (katso kohta 5.2). On perusteltua olettaa, että suuri määrä raskaana olevia

ja sellaisia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on saanut lidokaiinia. Toistaiseksi ei ole ilmoitettu

nimenomaisesti lisääntymisprosessiin liittyvistä häiriöistä, kuten lisääntyneistä epämuodostumista tai

sikiölle aiheutuneista suorista tai epäsuorista vaikutuksista. Ihmisille aiheutuvia riskejä ei ole

kuitenkaan täysin tutkittu.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).

Hyötyjä on punnittava suhteessa riskeihin, jos valmistetta halutaan käyttää lyhytaikaisesti raskauden ja

synnytyksen aikana. Paraservikaalipuudutus tai pudendaalipuudutus lidokaiinilla lisää reaktioriskiä,

kuten sikiön bradykardiaa/takykardiaa. Sikiön sykettä on sen vuoksi seurattava huolellisesti.

Imetys

Lidokaiini

erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä. Lidokaiinin

käyttö suositeltuina annoksina ei

todennäköisesti vaikuta imetettävään lapseen. Imetystä voidaan siten jatkaa lidokaiinihoidon

aikana.

Hedelmällisyys

Tietoja lidokaiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lidokain Aguettant -valmisteella voi olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Paikallispuudutteen injektoinnin

jälkeen voi esiintyä ohimenevää tuntopuutosta ja/tai motorinen

salpaus. Potilaan ei pidä ennen vaikutuksen laantumista ajaa ajoneuvoilla

tai käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Lidokaiinin

epätoivottujen

vaikutusten

esiintymistiheys

vaikeusaste

riippuvat

annoksesta,

antotavasta ja potilaan yksilöllisestä herkkyydestä.

Paikallispuudutukseen

liittyvät

epätoivotut

vaikutukset

ovat

harvinaisia,

kyseessä

yliannostus,

epänormaalin

nopea

systeeminen

imeytyminen

vahingossa

annettu suonensisäinen

pistos. Näissä tapauksissa vaikutukset voivat olla hyvin vakavia, erityisesti sydämen ja neurologisen

järjestelmän toiminnoille.

Sivu 7

Lidokaiinin

aiheuttamia

haittavaikutuksia

olla

vaikea

erottaa

johtopuudutuksen

fysiologisista

vaikutuksista

(esimerkiksi

alhainen

verenpaine

bradykardia)

tapahtumista,

jotka neulanpisto

aiheuttaa suoraan (kuten neurologiset leesiot) tai epäsuorasti.

Lidokaiinin

antamisen

jälkeen

esiintyä

paikallisen

toksisuuden

oireita.

Systeemisiä

haittavaikutuksia

voidaan

odottaa,

lidokaiinin

plasmapitoisuus

ylittää

5–10 mg/l.

ilmenevät

sekä keskushermoston oireina että kardiovaskulaarisina oireina.

Paikallispuudutteena annetun lidokaiinin mahdolliset epätoivotut vaikutukset ovat paljolti samat kuin

muiden amidityypisten paikallispuudutteiden

epätoivotut vaikutukset.

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset on luetteloitu seuraavien esiintymistiheysluokkien mukaan: hyvin yleinen

(≥1/10);

yleinen

(≥1/100,

<1/10);

melko

harvinainen

(≥1/1 000,

<1/100);

harvinainen

(≥1/10 000,

<1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Seuraavan taulukon haittavaikutukset liittyvät lidokaiinin käyttöön anesteettina.

Sivu 8

Elinjärjestel-

mäluokka

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinai-

nen

Esiintymis-

tiheys

tuntematon

Immuunijär-

jestelmä

Allerginen

reaktio*,

anafylaktoidiset

reaktiot,

bronkospasmi ja

vaikeissa

tapauksissa

anafylaktoidinen

sokki

Hermosto

Parestesia,

tajunnanme-

netys.

Ohimenevät

neurologiset

oireet.

Neuropatia,

kouristukset

(yliannostus),

persistentti

anestesia, pareesi,

päänsärky, johon

liittyy tinnitus ja

valonarkuus.

Aivohermoleesiot,

neurosensorinen

kuurous.

Paikallinen käyttö

rintakehän tai

pään/kaulan

alueella voi

aiheuttaa

sympatikussal-

pauksen, josta

seuraa ohimeneviä

oireita, kuten

Hornerin

oireyhtymä ja

harlekiinioireyh-

tymä.

Sydän

Bradykardia

Rytmihäiriö,

sydänlihaslama tai

mahdollisesti

sydämenpysähdys

(yliannostus tai

tahaton

suonensisäinen

pistos)

Silmät

Kahtena

näkeminen

Hengityseli-

met, rintakehä

ja välikarsina

Hengityslama

Verisuonisto

Matala

verenpaine,

korkea

verenpaine

Sivu 9

Elinjärjestel-

mäluokka

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinai-

nen

Esiintymis-

tiheys

tuntematon

Ruoansulatu-

selimistö

Pahoin-

vointi

Oksentelu

Iho ja

ihonalainen

kudos

Ihottuma,

nokkosihottuma,

ödeema

*Lidokaiinin allergiatestausta ihotestillä ei pidetä luotettavana.

Pediatriset potilaat

Haittavaikutuksen

esiintymistiheyden,

tyypin

ja vaikeusasteen oletetaan olevan lapsella sama kuin

aikuisella.

Muut erityisryhmät

Iäkkäillä potilailla epätoivottavien vaikutusten esiintyvyys voi lisääntyä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Toksisia reaktioita esiintyy yksilöllisen herkkyyden mukaan lidokaiiniannoksella, joka on vähintään

noin 5–10 mg/litra laskimoveressä.

Kuolettava plasmapitoisuus on ihmisellä 6–33 mg lidokaiinia litrassa.

Yliannostus tai vahingossa annettu suonensisäinen pistos voivat johtaa liian suureen lidokaiinin

plasmapitoisuuteen. Tämä aiheuttaa akuutin toksisuuden merkkejä, ja seurauksena voi olla erittäin

vakavia haittavaikutuksia. Lidokaiinin

toksiset vaikutukset riippuvat plasmapitoisuuden tasosta. Mitä

korkeampi plasmapitoisuus on ja mitä nopeammin se nousee, sitä tiheämmin toksisia reaktioita

esiintyy ja sitä vakavampia ne ovat. Tällaiset toksiset reaktiot koskevat keskushermostoa ja sydän- ja

verisuonijärjestelmää.

Oireet

Pieni lidokaiinin

toksinen yliannostus stimuloi keskushermostoa. Suuria toksisia plasmapitoisuuksia

aiheuttava huomattava yliannostus aiheuttaa keskeisten toimintojen lamautumisen.

Keskushermoston toksisuus on asteittain voimistuva vaste, johon liittyy oireita ja merkki

eskaloituvasta vaikeusasteesta.

Sivu 10

Aluksi havaittavia oireita ovat: pyörrytys, huimaus, kiihtyneisyys, hallusinaatiot,

euforia, pelko,

haukottelu, sairaalloinen puheliaisuus, päänsäryt, pahoinvointi,

oksentelu, huulten parestesia, kielen

tunnottomuus, tinnitus ja dysartria sekä heikentynyt kuulo- ja näköaisti.

Muita subjektiivisia

keskushermoston oireita ovat: ajan ja paikan tajun hämärtyminen ja ajoittainen

uneliaisuuden tunne. Lisäksi on tehty ilmoituksia takykardiasta, kohonneesta verenpaineesta ja

punoituksesta.

Seuraavat hälytysmerkit edellyttävät tarkkaa seurantaa: lihasten nykiminen, tärinä, vilunväristykset ja

yleistyneet kohtaukset. Samanaikaisesti annettu diatsepaami nostaa lidokaiinin käytössä esiintyvää

kouristuskynnystä. Tämä on otettava huomioon, kun seurataan lidokaiinin

aiheuttamia toksisuuden

merkkejä potilaassa.

Jos annetaan hyvin suuri annos: keskushermoston yleistynyt lama, hengityslama, kooma ja

hengityksen pysähtyminen.

Kardiovaskulaarista toksisuutta voi esiintyä vaikeissa tapauksissa: sydänrytmin häiriöitä, kuten

kammiolisälyönti,

kammiovärinä, palpoimattomissa oleva pulssi, kalpeus, merkittävä bradykardia,

eteis-kammiojohtumishäiriöt,

sydämen supistumisvireyden heikkeneminen, matala verenpaine ja

sydämenpysähdys.

Hoito

Jos akuutin toksisuuden merkkejä esiintyy paikallispuudutteen antamisen aikana, anesteetin antaminen

on lopetettava välittömästi. Nestettä tulee antaa suonensisäisesti ehkäisemään hapenpuute ja asidoosi,

jotka potentoivat paikallispuudutteen systeemistä toksisuutta (LAST) ja kiihdyttävät tilan etenemistä

kardiovaskulaariseen kollapsiin ja kohtaukseen.

Jos esiintyy kouristuksia, happeuttamista on pidettävä yllä ja verenkiertoa tuettava. Tarvittaessa on

annettava kouristuksia ehkäisevää lääkettä. Suonensisäisesti annettavaa lipidiemulsiota tulee harkita.

Jos kardiovaskulaarinen lama on ilmeinen (matala verenpaine, bradykardia), on harkittava hoitoa

suonensisäisellä nestekorvaushoidolla, vasopressorisilla, kronotrooppisilla ja/tai inotrooppisilla

lääkkeillä.

Jos verenkierto pysähtyy, on aloitettava välittömästi painelu-puhalluselvytys. Onnistunut lopputulos

voi vaatia pitkään kestävän elvytyksen.

Jos potilaalla on ilmennyt paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden (LAST) merkkejä, häntä on

seurattava vähintään 12 tunnin ajan, koska kardiovaskulaarinen lama voi olla sitkeä tai se voi toistua

hoidon jälkeen.

Keskushermostoon vaikuttavat analeptiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia.

Erityistä vastalääkettä ei ole olemassa.

Lidokaiinia ei voi poistaa hemodialyysillä.

Sivu 11

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B02

Lidokaiini

on amidityyppinen

paikallispuudute.

Lidokaiini

vähentää solukalvojen läpäisevyyttä kationien suhteen, erityisesti natriumionien ja korkeina

pitoisuuksina myös kaliumionien. Tämä vähentää lidokaiinipitoisuudesta riippuen hermosyiden

ärtyvyyttä, koska aktiopotentiaalia tuottavan natriumin läpäisevyyden lisääntyminen on hidastunut.

Lidokaiinimolekyyli siirtyy solun sisältä avoimeen natriumkanavaan ja estää sen sitoutumalla tiettyyn

reseptoriin. Lidokaiinin solukalvoon liittymisen suora vaikutus on paljon vähemmän oleellinen.

Koska lidokaiinin on siirryttävä soluun ennen vaikutuskohtaan pääsemistä, sen vaikutus riippuu sen

pKa:sta ja ympäristön pH:sta eli vapaan emäksen osuudesta, joka on pääasiassa hermosyiden

lipofiilisten kalvojen läpi siirtyvä osa.

Tulehtuneessa kudoksessa paikallispuudutteen vaikutus vähenee tällaisen kohdan laskeneen pH-arvon

takia.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Plasmatasot riippuvat antopaikasta ja -menetelmästä. Injisoidun paikallispuudutteen määrän ja

huippuplasmatason välillä on kuitenkin heikko suhde.

Maksimipitoisuudet saavutetaan viimeistään 30 minuutin kuluttua ja suurimmalla osalla potilaista

10−20 minuutin kuluessa.

Interkostaalipuudutukseen annetun lihaksensisäisen 400 mg:n lidokaiinihydrokloridimonohydraat-

tipistoksen jälkeen maksimiplasmapitoisuuden

) on määritetty olevan 6,48 mg/l, joka saavutetaan

5–15 minuutin kuluessa (t

Ihonalaisen pistoksen jälkeen C

-arvot ovat 4,91 mg/l (vaginapistos) tai 1,95 mg/l (vatsa-alueen

pistos). Tutkimuksessa, johon osallistui viisi tervettä vapaaehtoista ja jossa yläleuan poskenpuoleisessa

infiltraatioanestesiassa annettiin 36 mg lidokaiinia 2-prosenttisena liuoksena, C

-arvo oli 0,31 mg/l.

Jakautuminen

Lidokaiini

noudattaa kaksivaiheista eliminaatiokinetiikkaa. Suonensisäisen pistoksen jälkeen

vaikuttava aine jakautuu ensin nopeasti sentraalisesta tilasta intensiivisesti perfusoituneisiin

kudoksiin

ja elimiin (alfajakautumisen vaihe). Tätä vaihetta seuraa uudelleenjakautuminen luustolihaksiin

rasvakudokseen. Puoliintumisaika on alfajakautumisvaiheen aikana noin 4–8 minuuttia.

Ääreiskudoksiin jakautumisen ennakoidaan tapahtuvan 15 minuutin sisällä.

Plasman proteiineihin

sitoutumisen osuus on aikuisilla

noin 60–80 prosenttia. Sitoutuminen riippuu

vaikuttavan aineen pitoisuudesta ja lisäksi alfa-1-hapan glykoproteiinin

(AAG) pitoisuudesta. AAG on

akuutin vaiheen proteiini, joka sitoo vapaata lidokaiinia ja voi potilaan patofysiologisen tilan mukaan

lisääntyä esimerkiksi trauman, leikkauksen tai palovamman jälkeen. Sen sijaan on osoitettu, että AAG-

pitoisuudet ovat pienet vastasyntyneillä sekä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla,

joilla

lidokaiinin sitoutuminen plasman proteiineihin

vähenee huomattavasti.

Sivu 12

Jakautumistilavuus on vakaassa tilassa 91 litraa. Jakautumistilavuus voi vaihdella, jos potilaalla on

muita sairauksia, kuten sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.

Biotransformaatio

Lidokaiini

metaboloituu nopeasti maksassa mono-oksygenaasien, pääasiassa oksidatiivisen

N-dealkylaation, aromaattisessa renkaassa tapahtuvan hydroksylaation ja amidisidoksen hydrolyysin

kautta. Hydroksyloituneet johdokset konjugoituvat.

Yhteensä noin 90 % lidokaiinista metaboloituu 4-hydroksi-2,6-ksylidiiniksi, 4-hydroksi-2,6-

ksylidiiniglukuronidiksi

ja pienessä määrin aktiivisiksi

monoetyyliglysiiniksylididi

(MEGX)- ja

glysiiniksylididi

(GX) -metaboliiteiksi.

Jälkimmäiset saattavat kerääntyä pitkään kestävien infuusioiden aikana tai jos potilaalla on vaikea

munuaisten vajaatoiminta, koska näillä metaboliiteilla on pitempi puoliintumisaika kuin lidokaiinilla.

Jos potilaalla on maksasairauksia, metaboloitumisnopeus voi laskea 10–50 prosenttiin normaalista.

Ihmisen maksan mikrosomeista ja rekombinanteista CYP-isoformeista saadut tulokset osoittivat, että

CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymit ovat pääasiallisia lidokaiinin N-de-etylaatioon osallistuvia CYP-

isoformeja.

Eliminaatio

Lidokaiinista alle 10 prosenttia erittyy virtsaan muuttumattomana, ja loppuosuus erittyy

metaboliitteina.

Eliminaation puoliintumisaika on aikuisilla

1,5–2 tuntia ja vastasyntyneillä noin 3 tuntia. Eliminaation

puoliintumisaika voi pidentyä, jos potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta (enintään 4–12 tuntiin)

tai krooninen maksasairaus (enintään 4,5–6 tuntiin).

Aktiivisen monoetyyliglysiiniksylididi

(MEGX) -metaboliitin

puoliintumisaika on 2–6 tuntia ja

glysiiniksylididin (GX) 10 tuntia. Koska niiden plasman puoliintumisaika

on pidempi kuin lidokaiinin

puoliintumisaika,

metaboliittien (erityisesti GX:n) kertymistä saattaa esiintyä pitkäkestoisen infuusion

aikana.

Lisäksi eliminaationopeus riippuu pH:sta, joten virtsan happamuuden lisääntyminen voi nostaa sitä.

Plasmapuhdistuma on noin 0,95 ml/min.

Maksan verenvirtaus näyttää rajoittavan lidokaiinimetabolian

nopeutta.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Lidokaiinin

puoliintumisaika plasmassa näytti olevan muuttumaton, lukuun ottamatta jonkin verran

esiintynyttä GX:n kertymää vähintään 12 tuntia kestäneen infuusion aikana. Kertymä näytti liittyvän

lääkkeen pitkäaikaiseen käyttöön. Jos potilaalla kuitenkin oli vaikea munuaisten vajaatoiminta,

lidokaiinin puhdistuma oli noin puolet ja lidokaiinin

puoliintumisaika oli noin kaksinkertainen

terveiden henkilöiden vastaavaan määrään verrattuna.

Sivu 13

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Lidokaiinin

ja sen metaboliittien puoliintumisaika plasmasta saattaa pidentyä ja odotettavissa on

merkitseviä vaikutuksia lidokaiinin

farmakokinetiikkaan ja annostukseen, jos potilaalla on heikentynyt

maksan perfuusio, esimerkiksi akuutin sydäninfarktin jälkeen tai sydämen vajaatoiminnan,

maksasairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan takia.

Iäkkäät

Iäkkäillä ihmisillä eliminaation puoliintumisaika saattaa vaikuttaa pidentyneen ja jakautumistilavuus

kasvaneen sydämen minuuttitilavuuden

pienenemisen ja/tai maksan verenvirtauksen heikentymisen

seurauksena.

Raskaana olevat tai imettävät naiset

Lidokaiini

läpäisee veri-istukkaesteen yksinkertaisen diffuusion avulla ja saavuttaa sikiön muutamassa

minuutissa lääkkeen antamisen jälkeen.

Paraservikaalipuudutuksen jälkeen napaveressä havaittiin merkittävästi kohonneita

lidokaiinipitoisuuksia.

Sikiö kykenee metaboloimaan lidokaiinia. Sikiön veressä oleva määrä on noin 60 % äidin veressä

olevasta pitoisuudesta. Koska plasman proteiineihin

sitoutuminen on vähäisempää sikiön veressä,

farmakologisesti aktiivisen vapaan lidokaiinin

pitoisuus on 1,4-kertainen äidin veren pitoisuuteen

verrattuna.

Lidokaiini

erittyy rintamaitoon vain pieninä määrinä.

Pediatriset potilaat

Vastasyntyneiden α1-hapan glykoproteiini -määrät ovat pienet, ja proteiineihin

sitoutuminen saattaa

vähentyä. Koska vapaa osuus saattaa olla suurempi, lidokaiinin

käyttöä ei suositella vastasyntyneiden

hoidossa.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa annettujen suurten lidokaiiniannosten jälkeen ilmoitettu toksisuus koski

keskushermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmään kohdistuvia vaikutuksia.

Lidokaiinilla ei ilmennyt geenitoksista potentiaalia in in vitro- eikä in vivo -geenitoksisuustesteissä.

2,6-ksylidiinissä, lidokaiinin metaboliitissa, havaittiin kuitenkin geenitoksisen aktiivisuuden merkkejä.

Lidokaiinilla ei ole tehty syöpätutkimuksia. 2,6-ksylidiinin

on osoitettu kroonista altistumista

koskevissa prekliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa olevan mahdollisesti karsinogeeninen. Näiden

löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.

Lisääntymistoksisuustutkimuksissa lidokaiinin

alkiotoksisuus- tai sikiötoksisuusvaikutukset havaittiin

kaniineissa ihonalaisesti annetuilla 25 mg/kg:n annoksilla. Rotille annetulla emon toksisuusrajan

alittavalla lidokaiiniannoksilla ei ollut vaikutusta jälkeläisten kehitykseen synnytyksen jälkeen.

Lidokaiinin

ei ole havaittu aiheuttavan uros- ja naarasrottien hedelmällisyyden heikkenemistä.

Lidokaiini

läpäisee veri-istukkaesteen yksinkertaisen diffuusion avulla (ks. kohta 5.2).

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumkloridi

Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)

Sivu 14

Väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

Lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.

6.4

Säilytys

Pidä esitäytetty ruisku ennen käyttöä avaamattomana läpipainopakkauksessa. Ei saa jäätyä.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

10 ml:n esitäytetty ruisku on valmistettu polypropeenista ja yksittäispakattu läpipainopakkaukseen.

Pahvipakkauksessa on 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttöohjeet:

Valmistele esitäytetty ruisku huolellisesti seuraavien ohjeiden mukaan.

Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Hävitä esitäytetty ruisku käytön jälkeen.

ÄLÄ KÄYTÄ UUDELLEEN.

Avaamaton tai ehjä läpipainopakkaus on steriili. Sen saa avata vasta juuri ennen käyttöä.

Lääkevalmiste tulee tarkastaa visuaalisesti siinä näkyvien hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen

käyttöä. Vain kirkasta, väritöntä liuosta, jossa ei näy hiukkasia tai saostumia, tulee käyttää.

Älä käytä lääkevalmistetta, jos ruiskun turvasinetti on vahingoittunut.

Esitäytetyn ruiskun ulkopinta on steriili ennen läpipainopakkauksen avaamista.

Aseptisesti käsitelty lääkevalmiste voidaan asettaa steriilille alueelle.

1) Vedä esitäytetty ruisku ulos steriilistä läpipainopakkauksesta.

2) Työnnä mäntää tulpan vapauttamiseksi. Sterilointi on saattanut

aiheuttaa tulpan kiinnittymisen esitäytetyn ruiskun seinämään.

Sivu 15

3) Kierrä korkki irti sinetin rikkomiseksi. Älä koske esiin tulevaan

luer-liittimeen, jotta se ei kontaminoidu.

4) Tarkista, että esitäytetyn ruiskun kärjen sinetti on irronnut

kokonaan. Jos sinetti ei ole irronnut, pane suojus takaisin paikoilleen

ja kierrä uudelleen.

5) Poista ilma työntämällä mäntää kevyesti.

6) Yhdistä esitäytetty ruisku siirtolaitteeseen tai neulaan. Työnnä mäntää hitaasti oikean tilavuuden

injektoimiseksi.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

MTnr: 35051 (10 mg/ml)

MTnr: 35052 (20 mg/ml)

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

15/10/2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot