LIDOBEL VET. 16 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

10-08-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

10-08-2018

Aktiivinen ainesosa:
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Saatavilla:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
QN01BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Annos:
16 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Lidokaiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35289
Valtuutus päivämäärä:
2021-01-15

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE:

Lidobel vet. 16 mg/ml injektioneste, liuos hevosille, koirille ja kissoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Saksa

Edustaja Suomessa/Ombud i Finland

Orion Corporation

ORION PHARMA ANIMAL HEALTH

Orionintie 1 FIN-02200 Espoo, Finland

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Lidobel vet. 16 mg/ml injektioneste, liuos hevosille, koirille ja kissoille

Lidokaiini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml injektionestettä sisältää:

Vaikuttava aine:

Lidokaiinihydrokloridi:

20 mg

(vastaa lidokaiinia:

16,23 mg)

Apuaineet:

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218):

1,8 mg

Propyyliparahydroksibentsoaatti:

0,2 mg

Kirkas, väritön liuos

4.

KÄYTTÖAIHEET

Paikalliseen ja johtopuudutukseen. Limakalvojen pinnallinen puudutus.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Älä käytä jos antokohdassa on tulehdusmuutos.

Älä käytä infektoituneeseen kudokseen.

Älä käytä vastasyntyneille eläimille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Sydämen

tiheälyöntisyyttä,

sydämen

harvalyöntisyyttä,

sydämen

johtumishäiriöitä,

alhaista

verenpainetta ja allergisia reaktioita voi esiintyä yksittäisissä tapauksissa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {

www.fimea.fi/elainlaakkeet/}. Ota yhteyttä kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen saadaksesi

tietoja kansallisesta järjestelmästä.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Hevonen, koira ja kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ihon alle, lihakseen tai hermoa ympäröivään kudokseen annettavaan injektioon tai limakalvolle

pinnallisesti. Suonensisäisen annon välttämiseksi neulan oikea sijainti on varmistettava aspiroimalla.

Tarvittava annos vaihtelee käyttöaiheesta riippuen (käyttötarkoitus, antoreitti, käyttökohta ja potilaan

yleistila).

Seuraavat annossuositukset voivat toimia yleisinä ohjeina (säätöä tarvitaan eläimille, joiden paino on

alle 5 kg, jotta suositeltu enimmäisannos ei ylity).

Paikallinen / johtopuudutus hevosilla:

1–10 ml

Pinnallinen limakalvojen anestesia:

Tiputa ohut kerros paikallisesti kohtaan, johon anestesiaa tarvitaan.

Kokonaisannos ei saa ylittää 2–4 mg:aa lidokaiinihydrokloridia painokiloa kohden (vastaa 1 ml:aa

valmistetta 5–10 painokiloa kohden).

Kumitulpan voi lävistää enintään 50 kertaa 100 ml:n injektiopullossaa ja 100 kertaa 250 ml:n

injektiopullossa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ei oleellinen.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Hevonen:

Teurastus:

5 vrk

Maito:

5 vrk

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

injektiopullossa.

Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Älä anna injektiona laskimoon.

Käytä äärimmäisen varovaisesti eläimille, joilla on sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö,

veren kaliumrunsaus, maksan toimintahäiriö, sokeritauti (diabetes mellitus), kudoshappoisuus tai

neurologinen sairaus.

Tämän vuoksi on varmistettava tarkka annostelu ja asianmukainen injektiotekniikka.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Pese kädet käytön jälkeen.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä lidokaiinihydrokloridille tai jollekin apuaineelle, on vältettävä

kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tiineys:

Lidokaiini voi ylittää veri-istukkaesteen ja erittyä maitoon imettävillä eläimillä. Voidaan käyttää

ainoastaan hoitavan

eläinlääkärin tekemän

hyöty-haitta-arvion perusteella

tiineille tai imettäville

eläimille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Paikallisanesteettinen vaikutus pitenee, jos verisuonia supistavia lääkkeitä (esim. epinefriiniä) käytetään

samanaikaisesti. Morfiinin tyyppiset kipulääkkeet voivat vähentää lidokaiinin metaboliaa.

Lidokaiinilla voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien kanssa:

antibiootit: keftiofuurin samanaikainen anto voi lisätä vapaan lidokaiinin pitoisuutta plasman

proteiinisitoutumiseen liittyvän yhteisvaikutuksen takia.

rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni voi lisätä lidokaiinin pitoisuutta plasmassa ja siten voimistaa sen

farmakologisia vaikutuksia. Tämä vaikutus voidaan myös havaita, kun sitä annetaan yhdessä

metoprololin tai propranololin kanssa.

injisoitavat anesteetit ja anesteettiset kaasut: samanaikainen anesteettien anto voimistaa niiden

vaikutusta ja niiden annostuksia voi olla tarpeen muuttaa.

lihasrelaksantit: merkittävä lidokaiinin annos voi tehostaa sukkinyylikoliinin vaikutusta, ja

saattaa pidentää sukkinyylikoliinin aikaansaamaa hengityspysähdystä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostus ja suonensisäiset injektiot ovat yhteydessä korkeaan keskushermosto- ja sydänvaikutusten

riskiin.

Akuutin

lidokaiinin

yliannostuksen

tunnuspiirteinä

ovat

ahdistuneisuus,

levottomuus,

kiihtyneisyys, haparoivat liikkeet, vapina, oksentelu, lihassupistukset, kouristukset, matala verenpaine,

sydämen harvalyöntisyys, tajuttomuus, hengityslama ja sydänpysähdys.

Yliannostuksen sattuessa on aloitettava oireenmukainen hoito.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

10.08.2018

15.

MUUT TIEDOT

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Pakkauskoot:

100 ml

250 ml

12 x 100 ml

12 x 250 ml

BIPACKSEDEL

Lidobel vet.

16 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst, hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Tyskland

Lokal företrädare i Sverige:

Orion Corporation

ORION PHARMA ANIMAL HEALTH

Orionintie 1 FIN-02200 Espoo, Finland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Lidobel vet. 16 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst, hund och katt

lidokain

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:

Aktiv substans:

Lidokainhydroklorid:

20 mg

(motsvarande lidokain:

16,23 mg)

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E 218):

1,8 mg

Propylparahydroxibensoat:

0,2 mg

Klar, färglös lösning

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För ledningsanestesi och infiltrationsanestesi.

Ytlig anestesi av slemhinnor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Använd inte om vävnaden vid appliceringsstället är inflammerad.

Använd inte på infekterad vävnad.

Använd inte på nyfödda djur.

6.

BIVERKNINGAR

Ökad hjärtfrekvens, minskad hjärtfrekvens, hjärtledningsstörningar, lågt blodtryck och allergiska

reaktioner kan förekomma i enskilda fall.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

FI: {http://www.fimea.fi/web/sv/veterinar}. För detaljer om det nationella systemet, vänligen kontakta

den nationella behöriga myndigheten.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Häst, hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄGAR

För subkutan, intramuskulär eller perineural injektion eller för applicering på slemhinna. För att undvika

intravaskulär administrering bör korrekt placering av nålen verifieras genom aspiration.

Erforderlig

varierar

beroende

indikation

(avsedda

ändamål,

administreringsväg,

appliceringsställe och djurets allmäntillstånd).

Följande dosrekommendationer kan användas som en allmän vägledning (justering krävs för djur med

en kroppsvikt under 5 kg för att inte överskrida maximal recommenderad dos).

Infiltrationsanestesi hos häst:

10 ml

Ytlig anestesi av slemhinnor:

Tunt lager appliceras ytligt på det lokala område där anestesi avses.

Den totala dosen får inte överstiga 2-4 mg lidokainhydroklorid per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml av

produkten per 5 - 10 kg kroppsvikt).

Maximalt antal stick i gummiproppen är 50 gånger för injektionsflaskan à 100 ml och 100 gånger om

injektionsflaskan à 250 ml.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ej relevant.

10.

KARENSTIDER

Häst:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dygn

Mjölk:

5 dygn

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Administrera inte via intravenös injektion.

Var extremt försiktig vid användning till djur med hjärtsvikt, hjärtarytmi, hyperkalemi,

leverdysfunktion, diabetes mellitus, acidos eller neurologiska sjukdomar.

Exakt dosering och lämplig injektionsteknik måste därför säkerställas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för lidokainhydroklorid eller något hjälpämne ska undvika kontakt med

detta veterinärmedicinska läkemedel.

Dräktighet:

Lidokain kan passera över placenta och utsöndras i mjölk hos digivande djur. Använd endast i enlighet

med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning vid administrering till dräktiga eller digivande djur

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Lokalbedövningseffekten

förlängs

vasokonstriktorer

(t.ex.

adrenalin)

appliceras

samtidigt.

Smärtstillande läkemedel av morfintyp kan minska metabolismen av lidokain.

Lidokain kan interagera med:

antibiotika: samtidig administrering av ceftiofur kan höja koncentrationen av fritt lidokain på

grund av en interaktion vid plasmaproteinbindning.

antiarytmika: amiodaron kan orsaka ökad plasmakoncentration av lidokain och därmed öka dess

farmakologiska effekter. Denna effekt kan också observeras vid samtidig administrering av

metoprolol eller propranolol.

anestetika för injektion och anestesigaser: samtidig administrering av lidokain och anestetika kan

leda till ökad anestesieffekt och dosen anestetika kan behöva justeras.

muskelavslappnande medel: en signifikant dos av lidokain kan förstärka effekten av succinylkolin

och förlänga succinylkolininducerad apné.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Överdosering och intravaskulära injektioner är förknippade med hög risk för effekter på centrala

nervsystemet och hjärtat.

Akut överdos av lidokain karakteriseras av ångest, rastlöshet, excitation, ataxi, tremor, kräkningar,

muskelkramper,

konvulsioner,

hypotension,

bradykardi,

medvetslöshet,

andningsförlamning

hjärtstillestånd.

Vid överdosering bör symptomatisk behandling inledas efter behov.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-08-10

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Förpackningsstorlekar:

100 ml

250 ml

12 x 100 ml

12 x 250 ml

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Lidobel vet. 16 mg/ml injektioneste, liuos hevosille, koirille ja kissoille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml injektionestettä sisältää:

Vaikuttava aine:

Lidokaiinihydrokloridi:

20 mg

(vastaa lidokaiinia:

16,23 mg)

Apuaineet:

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218):

1,8 mg

Propyyliparahydroksibentsoaatti:

0,2 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos

Kirkas, väritön liuos

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Hevonen, koira ja kissa.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Paikalliseen ja johtopuudutukseen. Limakalvojen pinnallinen puudutus.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Älä käytä jos antokohdassa on tulehdusmuutos.

Älä käytä infektoituneeseen kudokseen.

Älä käytä vastasyntyneille eläimille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Älä anna injektiona laskimoon.

Käytä äärimmäisen varovaisesti eläimille, joilla on sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö,

hyperkalemia, maksan toimintahäiriö, diabetes mellitus, asidoosi tai neurologinen sairaus.

Tämän vuoksi on varmistettava tarkka annostelu ja asianmukainen injektiotekniikka.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Pese kädet käytön jälkeen.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä lidokaiinihydrokloridille tai jollekin apuaineelle, on vältettävä

kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Takykardiaa, bradykardiaa, sydämen johtumishäiriöitä, hypotensiota ja allergisia reaktioita voi esiintyä

yksittäisissä tapauksissa.

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Lidokaiini voi ylittää veri-istukkaesteen ja erittyä maitoon imettävillä eläimillä. Voidaan käyttää

ainoastaan hoitavan

eläinlääkärin tekemän

hyöty-haitta-arvion perusteella

tiineille tai imettäville

eläimille.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Paikallisanesteettinen

vaikutus

pitenee,

vasokonstriktoreita

(esim.

epinefriiniä)

käytetään

samanaikaisesti. Morfiinin tyyppiset analgeetit voivat vähentää lidokaiinin metaboliaa.

Lidokaiinilla voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien kanssa:

antibiootit: keftiofuurin samanaikainen anto voi lisätä vapaan lidokaiinin pitoisuutta plasman

proteiinisitoutumiseen liittyvän yhteisvaikutuksen takia.

rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni voi lisätä lidokaiinin pitoisuutta plasmassa ja siten voimistaa sen

farmakologisia vaikutuksia. Tämä vaikutus voidaan myös havaita, kun sitä annetaan yhdessä

metoprololin tai propanololin kanssa.

injisoitavat anesteetit ja anesteettiset kaasut: samanaikainen anesteettien anto voimistaa niiden

vaikutusta ja niiden annostuksia voi olla tarpeen muuttaa.

lihasrelaksantit: merkittävä lidokaiinin annos voi tehostaa sukkinyylikoliinin vaikutusta, ja saattaa

pidentää sukkinyylikoliinin aikaansaamaa apneaa.

4.9

Annostus ja antotapa

Ihon

alle,

lihakseen

perineuraalisesti

annettavaan

injektioon

limakalvolle

antoon.

Intravaskulaarisen annon välttämiseksi neulan oikea sijainti on varmistettava aspiroimalla.

Tarvittava annos vaihtelee käyttöaiheesta riippuen (käyttötarkoitus, antoreitti, käyttökohta ja potilaan

yleistila).

Seuraavat annossuositukset voivat toimia yleisinä ohjeina (säätöä tarvitaan eläimille, joiden paino on

alle 5 kg, jotta suositeltu enimmäisannos ei ylity).

Paikallinen / johtopuudutus hevosilla:

1–10 ml

Pinnallinen limakalvojen anestesia:

Tiputa ohut kerros paikallisesti kohtaan, johon anestesiaa tarvitaan.

Kokonaisannos ei saa ylittää 2–4 mg:aa lidokaiinihydrokloridia painokiloa kohden (vastaa 1 ml:aa

valmistetta 5–10 painokiloa kohden).

Kumitulpan

voi lävistää enintään

kertaa

100 ml:n

injektiopullossa

kertaa

ml:n

injektiopullossa.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostus

intravaskulaariset

injektiot

ovat

yhteydessä

korkeaan

keskushermosto-

sydänvaikutusten

riskiin. Akuutin lidokaiinin yliannostuksen tunnuspiirteinä ovat ahdistuneisuus,

levottomuus,

kiihtyneisyys,

ataksia,

vapina,

oksentelu, lihassupistukset,

kouristukset,

hypotensio,

bradykardia, tajuttomuus, hengityslama tai sydänpysähdys.

Yliannostuksen sattuessa on aloitettava oireenmukainen hoito.

4.11

Varoaika

Hevonen:

Teurastus:

5 vrk

Maito:

5 vrk

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallispuudutteet, amidit, lidokaiini.

ATCvet-koodi: QN01BB02.

5.1

Farmakodynamiikka

Lidokaiini

estää

kumoutuvasti

aktiopotentiaalin

muodostumisen

johtumisen

keskus-

ääreishermostossa estämällä ohimenevän hermosolujen kalvojen natriumläpäisevyyden lisääntymisen.

vaikuttaa

aiemmin

sensorisiin

hermosäikeisiin

kuin

motorisiin

hermosäikeisiin.

Paikallisanesteettinen vaikutus saadaan aikaan 2–5 minuutin kuluttua ja se säilyy noin 60–90 minuutin

ajan.

5.2

Farmakokinetiikka

Lidokaiinin imeytyminen, jakautuminen, metabolia ja eliminaatio on nopeaa. Se imeytyy limakalvoista

ja läpäisee veri-istukkaesteen ja veri-maitoesteen. Koiralla on määritetty jakautumistilavuudeksi 1,67

l/kg painoa ja puoliintumisajaksi plasmassa 30 minuuttia. Lidokaiini metaboloituu pääasiassa maksassa.

Lidokaiinin

maksapuhdistuman

vähentyminen

mikrosomaalisen

mono-oksigenaasin

estymisestä

johtuen (etenkin hypotension tai heikentyneen maksaperfuusion tapauksessa) voi johtaa (toksisten)

pitoisuuksien lisääntymiseen plasmassa. Lidokaiini dealkyloituu oksidatiivisesti, hydroksyloituu mono-

oksigeenasien avulla ja hydrolysoituu karboksyyliesteraasien avulla. Seuraavat hajoamistuotteet on

havaittu:

monoetyyliglyseriiniksylididi,

glysiiniksylididi,

2,6-ksylidiini,

4-hydroksi-2,6-

dimetyylianiliini, 3-hydroksi-lidokaiini ja 3-hydroksi-monoetyyliglyysiiniksylididi. Emoyhdiste ja sen

metaboliitit erittyvät joko muuttumattomassa, sulfatoidussa tai glukorinoidussa muodossa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)

Propyyliparahydroksibentsoaatti

Dinatriumedetaatti

Natriumkloridi

Propyleeniglykoli

Natriumhydroksidi (pH-arvon säätämiseen)

Kloorivetyhappo (pH-arvon säätämiseen)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kirkkaat lasiset injektiopullot (tyyppi II), bromobutyylikumitulpat, alumiinikorkit.

Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 12 injektiopulloa, jotka sisältävät 100 ml

Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 12 injektiopulloa, jotka sisältävät 250 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset

varotoimet

käyttämättömien

lääkevalmisteiden

tai

niistä

peräisin

olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

35289

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.08.2018

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Lidobel vet. 16 mg/ml injektionsvätska, lösning till häst, hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:

Aktiv substans:

Lidokainhydroklorid:

20 mg

(motsvarande lidokain:

16,23 mg)

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E 218):

1,8 mg

Propylparahydroxibensoat:

0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst, hund och katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För ledningsanestesi och infiltrationsanestesi.

Ytlig anestesi av slemhinnor.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Använd inte om vävnaden vid appliceringsstället är inflammerad.

Använd inte på infekterad vävnad.

Använd inte på nyfödda djur.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Administrera inte via intravenös injektion.

Var extremt försiktig vid användning till djur med hjärtinsufficiens, hjärtarytmi, hyperkalemi,

leverdysfunktion, diabetes mellitus, acidos eller neurologiska sjukdomar.

Exakt dosering och lämplig injektionsteknik måste därför säkerställas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för lidokainhydroklorid eller något hjälpämne ska undvika kontakt med

detta veterinärmedicinska läkemedel.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Takykardi, bradykardi, hjärtledningsstörningar, hypotension och allergiska reaktioner kan förekomma i

enskilda fall.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Lidokain kan passera över placenta och utsöndras i mjölk hos lakterande djur. Använd endast i enlighet

med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning vid administrering till dräktiga eller digivande djur.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Lokalbedövningseffekten

förlängs

vasokonstriktorer

(t.ex.

adrenalin)

appliceras

samtidigt.

Smärtstillande läkemedel av morfintyp kan minska metabolismen av lidokain.

Lidokain kan interagera med:

antibiotika: samtidig administrering av ceftiofur kan höja koncentrationen av fritt lidokain på

grund av en interaktion vid plasmaproteinbindning.

antiarytmika: amiodaron kan orsaka ökad plasmakoncentration av lidokain och därmed öka dess

farmakologiska effekter. Denna effekt kan också observeras vid samtidig administrering av

metoprolol eller propranolol.

anestetika för injektion och anestesigaser: samtidig administrering av lidokain och anestetika kan

leda till ökad anestesieffekt och dosen anestetika kan behöva justeras.

muskelavslappnande medel: en signifikant dos av lidokain kan förstärka effekten av succinylkolin

och förlänga succinylkolininducerad apné.

4.9

Dosering och administreringssätt

För subkutan, intramuskulär eller perineural injektion eller för applicering på slemhinna. För att undvika

intravaskulär administrering bör korrekt placering av nålen verifieras genom aspiration.

Erforderlig

varierar

beroende

indikation

(avsedda

ändamål,

administreringsväg,

appliceringsställe och djurets allmäntillstånd).

Följande dosrekommendationer kan användas som en allmän vägledning (justering krävs för djur med

en kroppsvikt under 5 kg för att inte överskrida maximal rekommenderad dos).

Infiltrationsanestesi hos häst:

1 – 10 ml

Ytlig anestesi av slemhinnor:

Tunt lager appliceras ytligt på det lokala område där anestesi avses.

Den totala dosen får inte överstiga 2 – 4 mg lidokainhydroklorid per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml

av produkten per 5 – 10 kg kroppsvikt).

Maximalt antal stick i gummiproppen är 50 gånger för injektionsflaskan à 100 ml och 100 gånger för

injektionsflaskan à 250 ml.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Överdosering och intravaskulära injektioner är förknippade med en hög risk för effekter på centrala

nervsystemet och hjärtat. Akut överdos av lidokain karakteriseras av ångest, rastlöshet, excitation, ataxi,

tremor,

kräkningar,

muskelkramper,

konvulsioner,

hypotension,

bradykardi,

medvetslöshet,

andningsförlamning och hjärtstillestånd.

Vid överdosering bör symptomatisk behandling inledas efter behov.

4.11

Karenstid(er)

Häst:

Kött och slaktbiprodukter:

5 dygn

Mjölk:

5 dygn

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: lokalanestetika, amider, lidokain

ATCvet-kod: QN01BB02

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Lidokain hämmar reversibelt den kortvarigt ökade natriumpermeabiliteten i nervcellernas membran som

krävs för uppkomst och ledning av aktionspotentialer i det centrala och perifera nervsystemet.

Sensoriska nervfibrer påverkas tidigare än motornervfibrer. Lokalbedövningseffekten inträder efter 2 –

5 minuter och kvarstår i ca 60 till 90 minuter.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Lidokain karakteriseras av snabb absorption, distribution, metabolism och eliminering. Substansen

absorberas

från

slemhinnor

passerar

placenta

blod-mjölkbarriären.

hund

distributionsvolymen 1,67 l/kg kroppsvikt och en plasmahalveringstid på 30 minuter har fastställts.

Lidokain metaboliseras huvudsakligen i levern. Minskad levermetabolism av lidokain på grund av

hämning av mikrosomalt mono-oxygenas (särskilt vid hypotension eller nedsatt leverperfusion) kan leda

till ökade (toxiska) plasmakoncentrationer. Lidokain dealkyleras oxidativt och hydroxyleras med

monooxigenaser

hydrolyseras

karboxylesteraser.

Följande

nedbrytningsprodukter

identifierats:

monoetylglycerinxylidid,

glycinxylidid,

2,6-xylidin,

4-hydroxi-2,6-dimetylanilin,

hydroxi-lidokain

3-hydroxi-monoetylglycinxylidid.

Grundföreningen

dess

metaboliter

utsöndras antingen i oförändrad, sulfaterad eller glukorerad form.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Propylparahydroxibensoat

Dinatriumedetat

Natriumklorid

Propylenglykol

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektion

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Genomskinliga glasflaskor (typ II), brombutylgummiproppar, aluminiumlock.

Kartong med 1 eller 12 injektionsflaskor à 100 ml.

Kartong med 1 eller 12 injektionsflaskor à 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56550

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2018-08-10

Datum för förnyat godkännande:

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-08-10

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot