Libromide 325 mg Tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Bromidy

Saatavilla:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-koodi:

QN05CM

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bromides (Kalii bromidum)

Annos:

325mg

Lääkemuoto:

Tableta

Terapeuttinen ryhmä:

psi

Terapeuttinen alue:

Jiná hypnotika a sedativa

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9907233 - 1 x 100 tableta - obal na tablety; 9900975 - 100 x 1 tableta - obal na tablety

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-21

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Libromide 325 mg tablety pro psy
[1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE]
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Chorvatsko
Surepharm Services Limited, Bretby Business Park, Ashby Road, Bretby,
Burton on Trent, Staffordshire,
DE15 0YZ, Velká Británie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Libromide 325 mg tablety pro psy
Kalii bromidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tableta obsahuje:
Léčivá látka: Kalii bromidum
325 mg
Hladké bílé kulaté bikonvexní 9,5mm tablety s dělící rýhou na
jedné straně.
Tablety lze dělit na dvě poloviny.
4.
INDIKACE
Přídatné antikonvulzivum k fenobarbitalu při zvládání
refrakterních případů epilepsie u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na bromid nebo
na některou z pomocných látek.
Nepodávejte psům s těžkou renální insuficiencí.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U psů, kterým je podáván bromid draselný v kombinaci s
fenobarbitalem, obvykle dochází ke zvýšení
imunoreaktivity pankreatické šťávy v séru (cPLI), což může
nebo nemusí být spojeno s klinickými
známkami pankreatitidy.
V případech pankreatitidy nebo dermatitidy může být zapotřebí
symptomatická léčba.
Mezi méně časté nežádoucí účinky také patří změny
chování, jako je podrážděnost nebo neklid.
Nežádoucí klinické příznaky, které se mohou projevit u psů
při terapii vyššími dávkami, obvykle vymizí po
snížení dávek. Je-li pes příliš utlumený sedativy, posuďte
koncentrace bromidu i fenobarbitalu v séru a
určete, zda nemají být dávky některého z nich sníženy.
Je-li dávka snížena, stanovte koncentraci bromidu v séru pro
kontrolu, zda zů

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Libromide 325 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Kalii bromidum
325 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Hladké
bílé
kulaté
bikonvexní
9,5mm
tablety
s dělící
rýhou
na
jedné
straně.
Tablety lze dělit na dvě poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
_4.1_
_CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT_
Psi
_4.2_
_INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT_
Přídatné antikonvulzivum k fenobarbitalu při zvládání
refrakterních případů epilepsie u psů.
_4.3_
_KONTRAINDIKACE_
Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na bromid nebo
na některou z pomocných látek.
Nepodávejte psům s těžkou renální insuficiencí.
_4.4_
_ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH_
Není vhodné během léčby měnit dietu psa vzhledem k vlivu
příjmu chloridu na koncentraci
bromidu v séru, viz bod 4.8.
_4.5_
_ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ_
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřerušujte náhle léčbu, protože by to mohlo přivodit
záchvaty.
Při renální insuficienci se vylučování bromidu snižuje. Aby
nedošlo k hromadění bromidu a
relativnímu předávkování bromidem draselným (viz bod 4.10),
podávejte sníženou dávku
přípravku Libromide a pečlivě sledujte koncentraci bromidu v
séru.
Snížení příjmu chloridu může způsobit intoxikaci bromidem (viz
bod 4.8).
Podání nalačno může vyvolat zvracení.
2
U psů o hmotnosti nižší než 11 kg nelze přesně dávkovat v
doporučené počáteční dávce
15 mg/kg dvakrát denně, protože minimální dávka dosažitelná
rozdělením tablety přípravku
Libromide 325 mg je 162,5 mg, viz bod 4.9.
V případě podávání bromidu draselného kočkám může dojít k
vážným nežádoucím účinkům.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Nemanipulujte s p�