Levviax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telitromycin

Saatavilla:

Aventis Pharma S.A.

ATC-koodi:

J01FA15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telithromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Terapeuttinen alue:

Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis

Käyttöaiheet:

När förskrivning Levviax övervägande bör ges till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se också avsnitt 4. 4 och 5. Levviax är indicerat för behandling av följande infektioner:patienter över 18 år och äldre:-samhällsförvärvad lunginflammation, mild eller måttlig (se avsnitt 4. - Vid behandling av infektioner orsakade av kända eller misstänkta beta-laktam och/eller makrolid resistenta stammar (enligt anamnes eller nationella och/eller regionala motstånd data) som omfattas av den antibakteriella spektrum av telithromycin (se avsnitt 4. 4 och 5. 1): Akut exacerbation av kronisk bronkit, Akut sinusitisIn patienter över 12 år och äldre:- Halsfluss/faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes, som ett alternativ när beta-laktam antibiotika är inte lämpliga i de länder/regioner med ett betydande förekomsten av makrolid resistenta S. pyogenes, när medieras av ermTR eller mefA (se avsnitt 4. 4 och 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-09

Pakkausseloste

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
21
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEVVIAX 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Telitromycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de uppvisar
symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Levviax är och vad det används för
2.
Innan du tar Levviax
3.
Hur du tar Levviax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levviax ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD LEVVIAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
_ _
Levviax tillhör en grupp läkemedel som kallas ketolider, en ny klass
av antibiotika som är besläktad
med makroliderna. Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som
orsakar infektioner.
Levviax används till vuxna och ungdomar över 12 år för att
behandla infektioner som orsakas av
bakterier som läkemedlet har effekt mot. Hos undomar över 12 år kan
Levviax används för att
behandla: halsinfektioner. Hos vuxna kan Levviax användas för att
behandlahalsinfektioner,
bihåleinfektioner, akut försämring av kronisk luftrörskatarr
(bronkit) och lunginflammation.
2.
INNAN DU TAR LEVVIAX
TA INTE LEVVIAX
-
om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar
muskelsvaghet
-
om du är allergisk (överkänslig) mot telitromycin, mot annat
makrolidantibiotikum eller något
av övriga innehållsämnen i Levviax. Om du är osäker tala med
läkare eller apotekspersonal.
-
om du tidigare fått hepatit och/eller gulsot när du tagit Levviax.
-
om du tar vissa läkemedel för att kontrollera kolesterolhalten eller
andra fetter i blodet
-

Valmisteyhteenveto

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levviax 400 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena
sidan och 400 på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vid förskrivning av Levviax bör hänsyn tas till lokala riktlinjer
angående lämplig användning av
antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se
även avsnitt 4.4 och 5.1).
Levviax är indicerat för behandling av följande infektioner :
_Hos patienter 18 år och äldre: _
•
Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt
4.4).Behandling av infektioner
orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktam-
och/eller makrolidresistens
(enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om
resistens) vilka täcks av
telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1).
-
Akut exacerbation av kronisk bronkit
-
Akut sinuit
•
_Hos patienter 12 år och äldre:_Tonsillit/faryngit, orsakad av
_Streptococcus pyogenes_, som
alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i
länder/regioner med en signifikant
förekomst av makrolid resistent _S. pyogenes_ när denna är medierad
av ermTR eller mefA (se
avsnitt 4.4 och 5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos är 800 mg en gång dagligen, d v s två tabletter
à 400 mg en gång dagligen.
Tabletterna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vatten.
Tabletterna kan intas tillsammans med
eller utan samtidigt födointag. Intag av Levviax vid sänggående
bör övervägas för att minska den
eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet
(se avsnitt 4.4).
_Hos patienter 18 år och äldre beroend