LEVOTHYROXINE ACCORD 137 mikrog tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-11--0001

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

12-05-2020

Aktiivinen ainesosa:
Levothyroxinum natricum
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
H03AA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Levothyroxinum natricum
Annos:
137 mikrog
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
levotyroksiininatrium
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36222
Valtuutus päivämäärä:
2020-05-17

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levothyroxine Accord 12,5 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 25 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 50 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 75 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 88 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 100 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 112 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 125 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 137 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 150 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 175 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 200 mikrog tabletit

levotyroksiininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levothyroxine Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levothyroxine Accord -valmistetta

Miten Levothyroxine Accord -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Levothyroxine Accord -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levothyroxine Accord on ja mihin sitä käytetään

Levothyroxine Accord -valmisteen vaikuttava aine levotyroksiini

on synteettinen kilpirauhashormoni,

jota käytetään kilpirauhasen sairauksien ja toimintahäiriöiden hoitoon. Sillä on samanlainen vaikutus

kuin elimistön omalla kilpirauhashormonilla.

Levothyroxine Accord -valmistetta käytetään:

-

struuman hoitoon potilaille, joiden kilpirauhasen toiminta on normaali

-

estämään struuman uusiutumista leikkauksen jälkeen

-

korvaamaan elimistön omaa kilpirauhashormonia,

kun kilpirauhanen ei tuota sitä tarpeeksi

-

kasvaimen kasvun estoon kilpirauhassyövässä

Levothyroxine Accord 25 mikrogramman, 50 mikrogamman, 75 mikrogramman, 88 mikrogramman

ja 100 mikrogramman tabletteja käytetään myös kilpirauhashormonipitoisuuden

tasapainottamiseen

silloin,

kun kilpirauhashormonien liikatuotantoa hoidetaan kilpirauhasen toimintaa estävillä

lääkkeillä.

Levothyroxine Accord 100 mikrogramman, 150 mikrogramman ja 200 mikrogramman tabletteja

voidaan käyttää kilpirauhasen toiminnan testaamiseen

vastaavat tiedot sisältyvät vain Levothyroxine Accord 100 mikrogramman, 150 mikrogramman tai

200 mikrogramman pakkausselosteisiin.

Levothyroxine Accord 12,5 mikrogrammaa

Lasten aloitusannos kilpirauhashormonin

korvaamiseksi kilpirauhasen vajaatoiminnassa,

Iäkkäille potilaille, sepelvaltimotautipotilaille sekä potilaille,

joilla on vaikea tai krooninen

kilpirauhasen vajaatoiminta, pienenä aloitusannoksena, jota sitten suurennetaan hitaasti ja

kohtalaisen pitkin välein (esim. annosta suurennetaan asteittain 12,5 mikrog/vrk kahden viikon

välein) ja kilpirauhashormonipitoisuuksia seurataan tihein väliajoin..

Jokaiselle potilaalle, joka tarvitsee levotyroksiiniannoksen asteittaista suurentamista.

Levotyroksiininatriumia,

jota Levothyroxine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden

kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levothyroxine Accord -valmistetta

Älä käytä Levothyroxine Accord -valmistetta

jos olet allerginen levotyroksiininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on hoitamaton lisämunuaisen tai aivolisäkkeen toimintahäiriö

kilpirauhashormonien liikatuotanto (tyreotoksikoosi)

jos sinulla on ollut äkillinen sydänsairaus (sydänkohtaus tai sydänlihastulehdus)

Levothyroxine Accordia ei saa käyttää raskauden aikana samaan aikaan kilpirauhasen

liikatoiminnan hoitoon käytettävien lääkkeiden (tyreostaattien) kanssa.

Älä käytä Levothyroxine Accord -valmistetta yhdessä kilpirauhasen toimintaa estävien lääkkeiden

kanssa, jos olet raskaana (ks. jäljempänä kohta ”Raskaus ja imetys”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Levothyroxine Accord -

valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista:

-

riittämätön verenvirtaus sydämen verisuonissa (rasitusrintakipu)

-

sydämen vajaatoiminta

-

nopea ja epäsäännöllinen syke

-

korkea verenpaine

-

rasvakertymiä valtimoiden seinämissä (valtimonkovettumistauti).

Näiden sairauksien on oltava lääketieteellisesti hallinnassa, ennen kuin aloitat Levothyroxine Accord -

valmisteen oton tai ennen kuin sinulle tehdään kilpirauhastoimintaa selvittävä tutkimus.

Kilpirauhashormoniarvosi

on tarkistettava tihein väliajoin Levothyroxine Accord -hoidon aikana. Jos

et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sairauksista sinua, tai jos et saa tällaiseen sairauteen

hoitoa, ota yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri tutkii, onko sinulla lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö,

johon

liittyy hallitsematonta kilpirauhashormonien liikatuotantoa (kilpirauhasen autonominen liikatoiminta),

sillä se on saatava lääketieteellisesti hallintaan ennen Levothyroxine Accord -hoidon aloittamista tai

kilpirauhastoimintaa vaimentavan tutkimuksen tekemistä.

Verenpainetta tarkkaillaan säännöllisesti, kun levotyroksiinihoito aloitetaan ennenaikaisille

vastasyntyneille, joiden syntymäpaino on alhainen, koska verenpaine voi laskea nopeasti (tunnetaan

nimellä verenkierron kollapsi).

Kerro lääkärille,

-

jos sinulla on tai on ollut vaihdevuodet. Lääkärin on ehkä tutkittava kilpirauhasesi toiminta

säännöllisesti osteoporoosin (luukadon) riskin vuoksi.

-

jos vaihdat toiseen levotyroksiinia

sisältävään lääkkeeseen. Vaikutus voi olla hieman erilainen, ja

saatat tarvita tavanomaista tiiviimpää seurantaa ja annosmuutoksen.

-

ennen kuin otat orlistaattia tai lopetat sen ottamisen tai muutat orlistaattihoitoa (orlistaattia

käytetään lihavuuden hoitoon; saatat tarvita tavanomaista tiiviimpää seurantaa ja

annosmuutoksen).

-

jos sinulle ilmaantuu psykoottisen häiriön merkkejä (saatat tarvita tiiviimpää seurantaa ja

annosmuutoksen).

-

jos sinulla on lisämunuaisen vajaatoiminta.

Kilpirauhasen epätasapaino voi ilmetä, jos joudut vaihtamaan lääkityksen toiseen levotyroksiinia

sisältävään tuotteeseen. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää lääkityksen

vaihtamisesta. Siirtymäkauden aikana tarvitaan tarkkaa seurantaa (kliininen ja biologinen). Kerro

lääkärillesi, jos sinulla on haittavaikutuksia, koska tämä saattaa viitata siihen, että annostasi täytyy

säätää ylös tai alas.

Muut lääkevalmisteet ja Levothyroxine Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

seuraavia lääkkeitä, koska Levothyroxine Accord voi vaikuttaa näiden tehoon:

diabeteslääkkeet (verensokeria alentavat lääkkeet):

Levothyroxine Accord saattaa heikentää diabeteslääkkeesi vaikutusta, joten voit joutua

tarkastamaan verensokeriarvosi useammin, etenkin Levothyroxine Accord -hoidon alussa.

Diabeteslääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa Levothyroxine Accord -hoidon aikana.

kumariinijohdannaiset (verenhyytymistä estävät lääkkeet): Levothyroxine Accord saattaa

voimistaa näiden lääkkeiden vaikutusta. Tämä saattaa suurentaa vuototapahtumien riskiä,

etenkin iäkkäillä henkilöillä. Verenhyytymisarvoja täytyy ehkä seurata säännöllisesti

Levothyroxine Accord -hoidon alussa ja sen aikana. Kumariinilääkityksen

annosta voi olla

tarpeen muuttaa Levothyroxine Accord-hoidon aikana.

Jos sinun on otettava jotakin seuraavista lääkkeistä, varmista, että noudatat suositeltuja aikavälejä:

lääkkeet, jotka sitovat sappihappoja ja alentavat korkeaa kolesterolia (kuten kolestyramiini tai

kolestipoli): Ota Levothyroxine Accord 4-5 tuntia ennen näitä lääkkeitä, koska ne voivat estää

Levothyroxine Accordin imeytymistä suolistosta.

haponestolääkkeet eli antasidit (liikahappamuuden aiheuttamien ruoansulatusvaivojen

lievitykseen), sukralfaatti (mahalaukun tai ohutsuolen haavaumien hoitoon), muut alumiinia,

rautaa tai kalsiumia sisältävät lääkkeet: Ota Levothyroxine Accord vähintään 2 tuntia ennen näitä

lääkkeitä, koska muutoin ne saattavat heikentää Levothyroxine Accord -valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat heikentää Levothyroxine Accord -valmisteen tehoa:

propyylitiourasiili

(kilpirauhasentoimintaa estävä lääke)

glukokortikoidit

(allergia- ja tulehduslääkkeitä)

beetasalpaajat (verenpainetta alentavia lääkkeitä, joita käytetään myös sydänsairauksien hoitoon)

sertraliini (masennuslääke)

klorokiini

tai proguaniili

(malarian estoon tai hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

tiettyjä maksaentsyymejä aktivoivat lääkkeet, kuten barbituraatit (rauhoittavat lääkkeet,

unilääkkeet) tai karbamatsepiini (epilepsialääke, jota käytetään myös tietyntyyppisen kivun

muuntamiseen ja mielialahäiriöiden lievittämiseen)

estrogeenia sisältävä lääke, jota käytetään hormonikorvaushoitoon vaihdevuosien aikana tai

niiden jälkeen tai raskaudenehkäisyyn

sevelameeri (fosfaattia sitova lääke, jota käytetään munuaisten vajaatoimintapotilaille)

tyrosiinikinaasin estäjät (esim. imatinibi ja sunitinibi),

joita käytetään syövän hoitoon

orlistaatti (käytetään lihavuuden hoitoon).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne saattavat voimistaa Levothyroxine Accord -valmisteen

vaikutusta:

salisylaatit (kipu- ja kuumelääkkeitä)

dikumaroli (verenhyytymistä estävä lääke)

furosemidi, kun annos on suuri, vähintään 250 mg (nesteenpoistolääke)

klofibraatti (käytetään veren rasvojen määrien vähentämiseen).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne saattavat vaikuttaa Levothyroxine Accord -valmisteen tehoon:

ritonaviiri,

indinaviiri, lopinaviiri (proteaasinestäjiä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon)

fenytoiini (epilepsialääke).

Kilpirauhashormoniarvosi

voidaan joutua tarkistamaan säännöllisesti Levothyroxine Accord -hoidon

aikana ja Levothyroxine Accord -annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärille, jos otat amiodaronia (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon), koska se saattaa

vaikuttaa kilpirauhasen toimintaan ja aktiivisuuteen.

Jos sinulle on tehtävä diagnostinen tutkimus tai kuvaus, jossa käytetään jodipitoista varjoainetta, kerro

lääkärille, että otat Levothyroxine Accord -valmistetta, koska sinulle voidaan antaa pistoksena ainetta,

joka voi vaikuttaa kilpirauhasen toimintaan.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita

lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

Kilpirauhashormonit

eivät sovellu painonpudotukseen. Kilpirauhashormonien ottaminen ei laske

painoa, jos kilpirauhashormoniarvo

on normaalilla vaihteluvälillä. Vakavia tai jopa henkeä uhkaavia

haittavaikutuksia voi ilmetä, jos annosta suurennetaan ilman lääkärin erityistä kehotusta etenkin jos

niitä käytetään yhdessä muiden painonpudotusta edistävien lääkkeiden kanssa.

Levothyroxine Accord ruuan ja juoman kanssa

Jos käytät soijatuotteita, kerro siitä lääkärille, etenkin jos muutat nauttimiesi soijatuotteiden määrää.

Soija voi vähentää Levothyroxine Accord -valmisteen imeytymistä suolistosta ja siksi Levothyroxine

Accord -valmisteen annosta täytyy ehkä muuttaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Riittävä määrä kilpirauhashormonia on välttämätön sujuvan raskauden kannalta. Siksi sinun on

jatkettava Levothyroxine Accord -valmisteen ottamista, jos olet raskaana. Raskauden aikana et saa

käyttää Levothyroxine Accord -valmistetta, jos käytät myös tyreostaattisia lääkkeitä (lääkkeitä

kilpirauhashormonin

liian korkean tason hoitamiseksi). Lääkärisi voi tarvittaessa muuttaa annosta. Jos

tulet raskaaksi, ota yhteyttä lääkäriisi.

EI ole viitteitä siitä, että Levothyroxine Accord -valmisteen käyttö imettäville naisille olisi haitallista

imeväiselle, jolla on normaalisti toimiva kilpirauhanen. Jos imetät, et saa käyttää Levothyroxine

Accord -valmistetta, jos käytät myös niin kutsuttuja tyreostaattisia lääkkeitä (lääkkeitä

kilpirauhashormonin

liian korkean tason hoitamiseksi)

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levotyroksiininatrium

ei oletettavasti vaikuta kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apuaineet

25 mikrogramman tabletit: Tämä lääke sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktoita

75/112/200 mikrogramman tabletit: Tämä lääke sisältää alluranpunaista, joka voi aiheuttaa allergisia

reaktioita.

88 mikrogramman tabletit: Tämä lääke sisältää tartratsiinia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

100 mikrogramman tabletit: Tämä lääke sisältää tartratsiinia ja paraoranssia, jotka voivat aiheuttaa

allergisia reaktioita.

125 mikrogramman tabletit: Tämä lääke sisältää paraoranssia ja alluranpunaista, jotka voivat aiheuttaa

allergisia reaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Levothyroxine Accord -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri päättää sinulle yksilöllisen annoksen tutkimusten ja laboratoriokokeiden perusteella. Hoito

aloitetaan yleensä pienellä annoksella, jota suurennetaan 2-4 viikon välein potilaalle määrättyyn

kokonaisannokseen asti. Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana sinun täytyy käydä laboratoriokokeissa,

jotta annosta voidaan säätää.

Jos syntyneellä lapsella todetaan kilpirauhasen vajaatoiminta, lääkäri voi suositella hoidon

aloittamista suuremmalla annoksella, koska hormonin nopea korvaaminen on tärkeää. Suositeltu

aloitusannostus on 10-15 mikrogrammaa painokiloa ja vuorokautta kohti ensimmäisten 3 kuukauden

ajan. Tämän jälkeen lääkäri muuttaa annosta yksilöllisesti.

Tavanomainen annosväli on esitetty seuraavassa taulukossa. Tätä pienempi yksilöllinen annos voi olla

riittävä

jos olet iäkäs

jos sinulla on jokin sydänsairaus

jos sinulla on vaikea-asteinen tai pitkäaikainen kilpirauhasen vajaatoiminta

jos olet pienipainoinen tai sinulla on suurikokoinen struuma.

Levothyroxine Accord –

valmisteen käyttö

Levothyroxine Accord -valmisteen suositeltu annos

hyvänlaatuisen struuman

hoitopotilailla,

joiden

kilpirauhasen toiminta on

normaali

75-200 mikrogrammaa

struuman uusiutumisen esto

leikkauksen jälkeen

75-200 mikrogrammaa

oman kilpirauhashormonin

korvaamiseen, kun

kilpirauhanen ei tuota sitä

tarpeeksi

aloitusannos

ylläpitoannos

aikuiset

25-50 mikrogrammaa*

100-200 mikrogrammaa

lapset

12.5-50 mikrogrammaa*

100-150 mikrogrammaa/m

(kehon pinta-ala)

kasvaimen kasvun esto

kilpirauhassyöpää

sairastavilla potilailla

150-300 mikrogrammaa

kilpirauhashormonin

pitoisuuden

tasapainottaminen, kun

hormonien liikatuotantoa

hoidetaan kilpirauhasen

toimintaa estävillä lääkkeillä

50-100 mikrogrammaa

kilpirauhasen toiminnan

testaaminen**

100 mikrogrammaa: ***

200 mikrogrammaa (2 tablettia) alkaen 2 viikkoa ennen

tutkimusta

150 mikrogrammaa: ****

75 mikrogrammaa (1/2 tablettia) 2 viikon ajan alkaen 4 viikkoa

ennen tutkimusta, sitten 150 mikrogrammaa (1 tabletti)

tutkimukseen asti

200 mikrogrammaa: *****

200 mikrogrammaa (1 tabletti) alkaen 2 viikkoa ennen

tutkimusta

*

Seuraavat tiedot sisältyvät Levothyroxine Accord 112 mikrogrammaa, 125 mikrogrammaa,

137 mikrogrammaa, 150 mikrogrammaa, 175 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa

pak kausselosteisiin:

Levothyroxine Accord 112 mikrogrammaa, 125 mikrogrammaa, 137 mikrogrammaa,

150 mikrogrammaa, 175 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa tabletit eivät sovellu tässä luetelluille

alemmille annosalueille, mutta lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen Levothyroxine Accord

tabletteja.

**Koskee ainoastaan Levothyroxine Accord 100 mikrogrammaa, 150 mikrogrammaa tai

200 mikrogrammaa pakkausselosteita.

***vastaavat tiedot sisältyvät ainoastaan Levothyroxine Accord 100 mikrogramman

pakkausselosteeseen.

****vastaavat tiedot sisältyvät ainoastaan Levothyroxine Accord 150 mikrogramman

pakkausselosteeseen.

*****vastaavat tiedot sisältyvät ainoastaan Levothyroxine Accord 200 mikrogramman

pakkausselosteeseen.

Anto

Levothyroxine Accord otetaan suun kautta. Ota yksi annos kerran päivässä aamuisin tyhjään mahaan

(vähintään puoli tuntia ennen aamiaista), mieluiten pienen nestemäärän kanssa (esim. puoli lasia

vettä).

Imeväisille Levothyroxine Accord -valmisteen vuorokausiannoksen voi antaa yhdellä kertaa

vähintään puoli tuntia ennen päivän ensimmäistä imetyskertaa. Murskaa tabletti juuri ennen käyttöä ja

sekoita se pieneen vesimäärään. Anna seos lapselle ja anna samalla vähän lisää nestettä. Valmista

sekoitus aina vasta juuri ennen käyttöä.

Hoidon kesto

Hoidon kesto voi vaihdella sen mukaan, mihin sairauteen Levothyroxine Accord -hoitoa annetaan.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoitoa pitää jatkaa. Useimpien potilaiden täytyy ottaa

Levothyroxine Accord -valmistetta koko elämänsä ajan.

Jos otat enemmän Levothyroxine Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut sinulle määrättyä annosta suuremman annoksen, sinulla voi ilmetä oireita, kuten nopea

sydämen syke, ahdistuneisuus, kiihtymys tai tahattomat liikkeet. Potilailla,

joilla on hermostoon

vaikuttava sairaus, kuten epilepsia, voi yksittäistapauksissa ilmetä kouristuskohtauksia. Potilailla,

joilla on psykoottisten häiriöiden riski, voi ilmetä äkillisen psykoosin oireita. Jos sinulla ilmenee jokin

näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Levothyroxine Accord -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin vaan ota tavanomainen annos

seuraavana päivänä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovat

harvinaisia. Mahdollisista äkillisistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksista, silmäluomien,

kasvojen tai huulten turvotuksesta, ihottumasta tai kutinasta (etenkin koko vartaloosi) tulee ilmoittaa

lääkärille välittömästi.

Jos vahvuutta ei siedetä tai yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä oireita, jotka ovat samanlaisia kuin

kilpirauhasen liikatoiminta,

etenkin jos annosta nostetaan liian nopeasti hoidon alussa.

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu (tuntematon):

Päänsärky, punoitus, liiallinen hikoilu

Painonlasku

Vapina, levottomuus, kiihtyneisyys

Kouristuskohtaukset

Univaikeudet

Nopea syke (takykardia) tai angina pectoris (rintakipu, johon liittyy puristavaa tunnetta)

Sydämen rytmihäiriöt, sydämentykytys

Korkea verenpaine (hypertensio), sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus

Hengenahdistus (dyspnea)

Lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, löysät ulosteet (ripuli), vatsakouristukset

Lihasheikkous ja lihaskrampit

Kuume

Naisilla – kuukautiskierron muutokset

Luiden tiheyden lasku etenkin naisilla, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet ja käyttävät suuria

annoksia pitkään

Kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)

Angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma.

Kysy lääkäriltäsi, jos jokin yllä mainituista vaikutuksista ilmenee. Vaikutukset yleensä häviävät, kun

annosta on muutettu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Levothyroxine Accord -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 25 C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levothyroxine Accord sisältää

Vaikuttava aine on levotyroksiininatrium. Yksi tabletti sisältää 12,5 mikrogrammaa,

25 mikrogrammaa, 50 mikrogrammaa, 75 mikrogrammaa, 88 mikrogrammaa, 100 mikrogrammaa,

112 mikrogrammaa, 125 mikrogrammaa, 137 mikrogrammaa, 150 mikrogrammaa,

175 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumoksidi,

kevyt; natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), natriumstearyylifumaraatti.

25 mikrogrammaa

Lakkaseos LB-530006 oranssi sisältää

Paraoranssi FCF alumiinilakka (E110)

75 mikrogrammaa

Lakkaseos LB-505008 violetti sisältää

Indigokarmiinialumiinilakka (E132)

Alluranpunainen AC alumiinilakka (E129)

88 mikrogrammaa

Lakkaseos LB-510028 vihreä sisältää

Tartratsiinialumiinilakka

(E102)

Indigokarmiinialumiinilakka (E132)

100 mikrogrammaa

Lakkaseos LB-520044 keltainen sisältää

Tartratsiinialumiinilakka

(E102)

Paraoranssi FCF alumiinilakka (E110)

112 mikrogrammaa

Lakkaseos LB-540042 pinkki sisältää

Karmiini (E120)

Alluranpunainen AC alumiinilakka (E129)

125 mikrogrammaa

Lakkaseos LB-575003 ruskea sisältää

Paraoranssi FCF alumiinilakka (E110)

Briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133)

Alluranpunainen AC alumiinilakka (E129)

137 mikrogrammaa

Lakkaseos LB-505013 sininen sisältää

Briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133)

150 mikrogrammaa

Lakkaseos LB-505010 sininen sisältää

Indigokarmiinialumiinilakka (E132)

175 mikrogrammaa

Lakkaseos LB-500017 liila sisältää

Karmiini (E120)

Briljantinsininen FCF alumiinilakka (E133)

200 mikrogrammaa

Lakkaseos LB-540010 viininpunainen

sisältää

Alluranpunainen AC alumiinilakka (E129)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

12,5 mikrogrammaa

Pyöreät, tasaiset, valkoiset päällystämättömät tabletit, joiden toisella puolella on merkintä ”P” ja ”13”

ja toinen puoli on sileä. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

25 mikrogrammaa

Pyöreät, tasaiset, oranssit, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre ja

toisella puolella on merkintä ”P” ja ”1” ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

50 mikrogrammaa

Pyöreät, tasaiset, valkoiset, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre ja

merkintä “P” ja ”2” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

75 mikrogrammaa

Pyöreät, tasaiset, violetit, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”3” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

88 mikrogrammaa

Pyöreät, tasaiset, oliivinväriset, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre ja

toisella puolella merkintä ”P” ja ”4” ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

100 mikrogrammaa

Pyöreät, tasaiset, keltaiset, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla

on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”14” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

112 mikrogrammaa

Pyöreät, tasaiset, roosat, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla

on jakouurre merkintä

”P” ja ”6” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

125 mikrogrammaa

Pyöreät, tasaiset, ruskeat, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla

puolilla on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”7” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

137 mikrogrammaa

Pyöreät, tasaiset, turkoosit päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”8” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

150 mikrogrammaa

Pyöreät, tasaiset, siniset päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla

on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”9” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

175 mikrogrammaa

Pyöreät, litteät, liilan väriset päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”10” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

200 mikrogrammaa

Pyöreät, litteät, pinkin väriset päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla

on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”11” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

12.5 mikrogrammaa

Läpipainopakkaus: Keltaisenruskea PVC/EVOH/Aclar-Alu läpipainopakkaus, joka sisältää 10, 50,

100 ja 200 tablettia.

25/50/100 mikrogrammaa

Keltaisenruskea PVC/EVOH/Aclar-Alu läpipainopakkaus, joka sisältää 10, 30, 50, 56, 90, 100 ja 200

tablettia.

75/88/112/125/137/150/175/200

mikrogrammaa

Keltaisenruskea PVC/EVOH/Aclar-Alu läpipainopakkaus, joka sisältää 10, 30, 50, 90, 100 ja 200

tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Levothyroxine Accord 12,5 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 25 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 50 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 75 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 88 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 100 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 112 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 125 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 137 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 150 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 175 mikrog tabletit

Levothyroxine Accord 200 mikrog tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi Levothyroxine Accord 12,5 mikrog:n tabletti sisältää 12,5 mikrogrammaa

levotyroksiininatriumia,

Yksi Levothyroxine Accord 25 mikrog:n tabletti sisältää 25 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia,

Yksi Levothyroxine Accord 50 mikrog:n tabletti sisältää 50 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia,

Yksi Levothyroxine Accord 75 mikrog:n tabletti sisältää 75 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia,

Yksi Levothyroxine Accord 88 mikrog:n tabletti sisältää 88 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia,

Yksi Levothyroxine Accord 100 mikrog:n tabletti sisältää 100 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia,

Yksi Levothyroxine Accord 112 mikrog:n tabletti sisältää 112 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia,

Yksi Levothyroxine Accord 125 mikrog:n tabletti sisältää 125 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia,

Yksi Levothyroxine Accord 137 mikrog:n tabletti sisältää 137 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia,

Yksi Levothyroxine Accord 150 mikrog:n tabletti sisältää 150 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia,

Yksi Levothyroxine Accord 175 mikrog:n tabletti sisältää 175 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia,

Yksi Levothyroxine Accord 200 mikrog:n tabletti sisältää 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

25 mikrog

Paraoranssi FCF alumiinilakka (E110) (0,250 mg/tabletti)

75 mikrog

Alluranpunainen AC alumiinilakka (E129) (0,14 mg/tabletti)

88 mikrog

Tartratsiinialumiinilakka

(E102) (0,280 mg/tabletti)

100 mikrog

Tartratsiinialumiinilakka

(E102) (0,380 mg/tabletti)

Paraoranssi FCF alumiinilakka (E110) (0,020 mg/tabletti)

112 mikrog

Alluranpunainen AC alumiinilakka (E129) (0,0125 mg/tabletti)

125 mikrog

Paraoranssi FCF alumiinilakka (E110) (0,135 mg/tabletti)

Alluranpunainen AC alumiinilakka (E129) (0,0825 mg/tabletti)

200 mikrog

Alluranpunainen AC alumiinilakka (E129) (0,300 mg/tabletti)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

12,5 mikrog

Pyöreät, tasaiset, valkoiset päällystämättömät tabletit, joiden toisella puolella on merkintä ”P” ja ”13”

ja toinen puoli on sileä. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

25 mikrog

Pyöreät, tasaiset, oranssit, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre ja

toisella puolella on merkintä ”P” ja ”1” ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

50 mikrog

Pyöreät, tasaiset, valkoiset, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”2” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

75 mikrog

Pyöreät, tasaiset, violetit, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”3” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

88 mikrog

Pyöreät, tasaiset, oliivinväriset, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre ja

toisella puolella merkintä ”P” ja ”4” ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

100 mikrog

Pyöreät, tasaiset, keltaiset, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla

on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”14” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

112 mikrog

Pyöreät, tasaiset, roosat, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla

on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”6” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

125 mikrog

Pyöreät, tasaiset, ruskeat, päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla

puolilla on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”7” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

137 mikrog

Pyöreät, tasaiset, turkoosit päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”8” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

150 mikrog

Pyöreät, tasaiset, siniset päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla

on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”9” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

175 mikrog

Pyöreät, litteät, liilan väriset päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”10” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

200 mikrog

Pyöreät, litteät, pinkin väriset päällystämättömät tabletit, joiden molemmilla puolilla

on jakouurre ja

merkintä ”P” ja ”11” toisella puolella ja toinen puoli on tasainen. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Levothyroxine Accord 25–200 mikrog tabletit

Hyvänlaatuisen eutyreoottisen struuman hoito.

Eutyreoottisen struuman uusiutumisen esto struumanpoiston jälkeen leikkauksenjälkeisten

hormonipitoisuuksien mukaisesti.

Hypotyreoosin korvaushoito.

Kilpirauhassyövän kasvaimen kasvun esto.

Levothyroxine Accord 25–100 mikrog tabletit

Lisälääkityksenä hypertyreoosissa tyreostaattilääkityksen yhteydessä.

Levothyroxine Accord 100/150/200 mikrog tabletit

Diagnostinen käyttö kilpirauhasen suppressiotestissä.

Levothyroxine Accord 12,5 mikrog tabletit

Lapsille kilpirauhashormonin

korvaushoidon aloitusannoksena hypotyreoosissa.

Iäkkäille potilaille, sepelvaltimotautia sairastaville potilaille ja potilaille,

joilla on vaikea tai

krooninen hypotyreoosi, pienenä aloitusannoksena, jota sitten suurennetaan hitaasti ja

kohtalaisen pitkin välein (esim. annosta suurennetaan asteittain 12,5 mikrog/vrk kahden viikon

välein) ja kilpirauhashormonipitoisuuksia seurataan tihein väliajoin.

Potilaille, joiden levotyroksiiniannosta on suurennettava asteittain.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Potilaiden yksilölliset tarpeet täyttävän hoidon toteuttamista varten saatavana on tabletteja, jotka

sisältävät levotyroksiininatriumia 12,5–200 mikrogrammaa. Siksi potilaat tarvitsevat tavallisesti vain

yhden tabletin vuorokaudessa.

Annossuositukset ovat vain ohjeellisia.

Yksilöllinen vuorokausiannos määritetään laboratoriotulosten ja kliinisten tutkimusten perusteella. T

ja fT

-pitoisuudet suurenevat monilla potilailla,

joten kilpirauhasta stimuloivan hormonin

peruspitoisuus seerumissa on luotettavampi perusta hoidon seurannalle.

Kilpirauhashormonihoito

aloitetaan pienellä annoksella, jota suurennetaan asteittain 2–4 viikon välein,

kunnes täysi korvausannos saavutetaan.

Pediatriset potilaat

Vastasyntyneet ja imeväisikäiset, joilla on synnynnäinen hypotyreoosi, jossa nopea korvaushoito on

tärkeää: suositeltu aloitusannos on 10–15 mikrogrammaa painokiloa ja vuorokautta kohti kolmen

ensimmäisen kuukauden ajan. Tämän jälkeen annos sovitetaan yksilöllisesti kliinisten

löydösten ja

kilpirauhashormoni- ja TSH-arvojen perusteella.

Lapset, joilla on hankinnainen hypotyreoosi: suositeltu aloitusannos on 12,5–50 mikrogrammaa

vuorokaudessa. Annosta suurennetaan asteittain 2–4 viikon välein kliinisten löydösten ja

kilpirauhashormoni- ja TSH-arvojen perusteella, kunnes täysi korvausannos saavutetaan.

Lapsipotilaille suositellut 12,5 ja 50 mikrogramman vahvuudet eivät sisällä väriaineita.

Iäkkäät potilaat

Erityistä varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa kilpirauhashormonilääkitystä iäkkäämmille

potilaille tai potilaille,

joilla on iskeeminen sydänsairaus tai vaikea tai pitkäkestoinen hypotyreoosi.

Aluksi annetaan pieni annos (esimerkiksi 12,5 mikrog/vrk), minkä jälkeen annosta suurennetaan

hitaasti ja kohtalaisen pitkin välein (esim. 12,5 mikrog/vrk kahden viikon välein) ja

kilpirauhashormonipitoisuuksia

seurataan tihein väliajoin. Optimaalisen täyden korvausannoksen

sijasta on ehkä harkittava pienempää annosta, jolloin

TSH-pitoisuus ei korjaudu täydellisesti.

Kokemuksen mukaan pienipainoisille potilaille sekä potilaille, joilla on suurikokoinen kyhmystruuma,

riittää pienempi annos.

Käyttöaihe

Suositeltu annos

(levotyroksiininatriumia mikrog/vrk)

Hyvänlaatuisen

eutyreoottisen

struuman hoito

75–200

Eutyreoottisen

struuman

uusiutumisen esto

leikkauksen jälkeen

75–200

Hypotyreoosin

korvaushoito

aikuisille

aloitusannos

ylläpitoannos

25–50

100–200

Hypotyreoosin

korvaushoito lapsille

aloitusannos

ylläpitoannos

12,5–50

100–150 mikrog/m² kehon pinta-ala

Lisälääkitys

hypertyreoosissa

tyreostaattilääkityksen

yhteydessä

50–100

Kasvaimen kasvun

esto kilpirauhasen

syövässä

150–300

Diagnostinen käyttö

kilpirauhasen

4 viikkoa

ennen testiä

3 viikkoa

ennen testiä

2 viikkoa

ennen testiä

1 viikko

ennen testiä

suppressiotestissä

Levothyroxine

Accord

200 mikrog

tabletit

1 tabletti/vrk

1 tabletti/vrk

Levothyroxine

Accord

100 mikrog

tabletit

2 tablettia/vrk

2 tablettia/vrk

Levothyroxine

Accord

150 mikrog

tabletit

½ tablettia/vrk

½ tablettia/vrk

1 tabletti/vrk

1 tabletti/vrk

Antotapa

Vuorokausiannos voidaan ottaa yhdellä kertaa.

Otto: kerran vuorokaudessa aamuisin tyhjään mahaan, puoli tuntia ennen aamiaista, mieluiten pienen

nestemäärän kanssa (esimerkiksi puoli lasia vettä).

Imeväisikäiset saavat koko annoksen kerralla vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä

ateriaa. Tabletit liuotetaan pieneen vesimäärään vasta juuri ennen lääkkeen antoa. Näin saatava

suspensio annetaan pienen lisänestemäärän kera.

Hoito kestää yleensä koko elämän, jos kyseessä on hypotyreoosin korvaushoito, korvaushoito

struuman tai kilpirauhasen poiston jälkeen tai uusiutumisen esto eutyreoottisen struuman poiston

jälkeen. Eutyreoottisen tilan saavuttamisen jälkeen tätä valmistetta on annettava hypertyreoosin

hoidossa lisälääkityksenä niin kauan kuin tyreostaattihoito jatkuu.

Hyvänlaatuisen eutyreoottisen struuman hoitoa on jatkettava 6 kuukaudesta 2 vuoteen saakka.

Struuman uusiutumisen estoon suositellaan pientä profylaktista jodiannosta (100–200 mikrog/vrk). Jos

lääkehoito tänä aikana ei riitä, on harkittava struumaleikkausta tai radiojodihoitoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hoitamaton lisämunuaisten vajaatoiminta, hoitamaton aivolisäkkeen vajaatoiminta ja hoitamaton

tyreotoksikoosi.

Levothyroxine Accord -tablettien käyttöä ei saa aloittaa, jos potilaalla on akuutti sydäninfarkti,

akuutti myokardiitti

tai akuutti pankardiitti.

Levotyroksiinia ei saa antaa samanaikaisesti hypertyreoosin hoitoon käytettävien tyreostaattien

kanssa raskauden aikana (ks. kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Seuraavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat on poissuljettava tai hoidettava ennen

kilpirauhashormonihoidon aloittamista tai kilpirauhasen suppressiotestiä: sepelvaltimoiden

vajaatoiminta, angina pectoris, valtimonkovettumistauti,

verenpainetauti, aivolisäkkeen vajaatoiminta,

lisämunuaisen vajaatoiminta. Myös kilpirauhasen autonominen liikatoiminta

on aina poissuljettava tai

hoidettava ennen kilpirauhashormonihoidon

aloittamista.

Aloitettaessa levotyroksiinihoitoa potilaille,

joilla on psykoottisten häiriöiden riski, on suositeltavaa

aloittaa hoito pienellä levotyroksiiniannoksella ja suurentaa annostusta hitaasti hoidon alussa. Potilaan

tilaa neuvotaan seuraamaan. Jos psykoottisten häiriöiden merkkejä ilmaantuu, on harkittava

levotyroksiiniannoksen

sovittamista.

Vähäistäkin lääkityksen aiheuttaman hypertyreoosia on vältettävä potilailla, joilla on sepelvaltimoiden

vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai takykardinen rytmihäiriö. Näiden potilaiden kilpirauhasarvot

on tarkistettava säännöllisesti.

Sekundaarisen hypotyreoosin syy on selvitettävä ennen korvaushoitoa, ja kompensoituneen

lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoito on aloitettava tarvittaessa.

Epäiltäessä kilpirauhasen autonomista liikatoimintaa on tyreotropiinia vapauttavan hormonin (TRH)

pitoisuus määritettävä tai tehtävä suppressiogammakuvaus ennen hoitoa.

Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on hypotyreoosi ja suurentunut osteoporoosiriski, on

vältettävä seerumin levotyroksiinipitoisuuden

suurenemista suprafysiologiselle tasolle. Kilpirauhasen

toimintaa on seurattava tarkoin.

Jos potilaalla on jokin hypertyreoottinen tila, levotyroksiinia

saa antaa ainoastaan hypertyreoosin

tyreostaattihoidon samanaikaisena lisälääkityksenä.

Kilpirauhashormonia ei pidä käyttää painonpudotukseen. Levotyroksiinihoito ei johda painonlaskuun

eutyreoottisilla potilailla. Huomattavat annokset voivat aiheuttaa vakavia tai jopa henkeä uhkaavia

haittavaikutuksia etenkin, jos annosta suurennetaan ilman lääkärin erityistä kehotusta ja jos niitä

käytetään yhdessä muiden laihdutusvalmisteiden ja erityisesti sympatomimeettien kanssa.

Jos levotyroksiinihoidon vakiinnuttua siirrytään käyttämään toisen valmistajan valmistetta, annostusta

suositellaan muutettavaksi potilaan kliinisen vasteen ja laboratoriotulosten mukaisesti.

Jos siirtyminen toiseen levotyroksiinia sisältävään tuotteeseen on tarpeen, tarvitaan kliinistä ja

biologista seurantaa siirtymäkauden aikana mahdollisen kilpirauhasen epätasapainon riskin vuoksi.

Joidenkin potilaiden kohdalla annoksen säätäminen voi olla tarpeen.

Hypotyreoosia ja/tai hypotyreoosin hoitotasapainon heikkenemistä voi ilmetä orlistaatin ja

levotyroksiinin

yhteisannossa (ks. kohta 4.5). Levotyroksiinia ottavia potilaita on kehotettava

keskustelemaan lääkärin kanssa ennen orlistaattihoidon

aloittamista, lopettamista tai muuttamista,

koska orlistaatti ja levotyroksiini on ehkä otettava eri aikoihin ja levotyroksiiniannosta on ehkä

sovitettava. Lisäksi suositellaan seuraamaan potilaan tilaa määrittämällä hormonipitoisuudet

seerumissa.

Diabetesta sairastavat ja antikoagulanttihoitoa saavat potilaat, ks. kohta 4.5.

Lisämunuaiskortikaaliset toimintahäiriöt

tulee hoitaa ennen levotyroksiinihoidon aloittamista riittävillä

korvaavilla hoidoilla

akuutin lisämunuaisen vajaatoiminnan estämiseksi (ks. Kohta 4.3).

Hemodynaamisia parametreja on tarkkailtava, kun levotyroksiinihoito aloitetaan ennenaikaisille

vastasyntyneille, joiden syntymäpaino on pieni, koska verenkierron häiriö voi johtua

kehittymättömästä lisämunuaisen toiminnasta.

Apuaineet

25 mikrog tabletti: Tämä lääke sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 75/112/200

mikrog tabletit: Tämä lääke sisältää alluranpunaista, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 88 mikrog

tabletti: Tämä lääke sisältää tartratsiinia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

100 mikrog tabletti: Tämä lääke sisältää tartratsiinia ja paraoranssia, jotka voivat aiheuttaa allergisia

reaktioita.

125 mikrog tabletti: Tämä lääke sisältää paraoranssia ja alluranpunaista, jotka voivat aiheuttaa

allergisia reaktioita.

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diabeteslääkkeet:

Levotyroksiini voi heikentää diabeteslääkkeiden vaikutusta. Siksi verensokeripitoisuus on tarkistettava

tihein väliajoin kilpirauhashormonihoidon alkuvaiheessa, ja diabeteslääkkeen annostusta on

tarvittaessa muutettava.

Kumariinijohdannaiset:

Antikoagulanttihoidon

vaikutus voi voimistua. Levotyroksiini syrjäyttää verenhyytymistä estävät

lääkeaineet plasman proteiineista, mikä voi suurentaa verenvuodon (esimerkiksi keskushermoston tai

maha-suolikanavan verenvuodon) riskiä, etenkin iäkkäillä potilailla. Siksi hyytymisarvoja on

seurattava säännöllisesti samanaikaisen hoidon alkuvaiheessa ja sen aikana. Tarvittaessa

antikoagulantin annostusta on muutettava.

Proteaasinestäjät:

Proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri, indinaviiri,

lopinaviiri) voivat vaikuttaa levotyroksiinin

tehoon.

Kilpirauhashormoniarvojen

tiivistä seurantaa suositellaan. Levotyroksiinin

annostusta on tarvittaessa

muutettava.

Fenytoiini:

Fenytoiini voi vaikuttaa levotyroksiinin tehoon syrjäyttämällä levotyroksiini

plasman proteiineista,

mikä suurentaa fT4- ja fT3-fraktioiden pitoisuuksia. Toisaalta fenytoiini lisää levotyroksiinin

metaboloitumista maksassa. Kilpirauhashormoniarvojen tiivistä seurantaa suositellaan.

Kolestyramiini, kolestipoli:

Ioninvaihtohartsin,

kuten kolestyramiinin

ja kolestipolin,

ottaminen suun kautta estää

levotyroksiininatriumin imeytymisen. Siksi levotyroksiininatrium on otettava 4-5 tuntia ennen

tällaisten valmisteiden antoa.

Alumiini, rauta ja kalsiumsuolat:

Alumiinia sisältävien lääkkeiden (antasidit, sukralfaatti) on aiheeseen liittyvässä kirjallisuudessa

ilmoitettu mahdollisesti heikentävän levotyroksiinin

vaikutusta. Siksi levotyroksiinia sisältävät

lääkkeet on otettava vähintään 2 tuntia ennen alumiinia sisältäviä lääkkeitä.

Sama koskee myös rautaa ja kalsiumsuoloja sisältäviä lääkevalmisteita.

Salisylaatit, dikumaroli, furosemidi, klofibraatti

Salisylaatit, dikumaroli, suuret furosemidiannokset (250 mg) sekä klofibraatti ja muut aineet voivat

syrjäyttää levotyroksiininatriumin

plasman proteiineista, mikä suurentaa fT4-fraktiota.

Orlistaatti

Hypotyreoosia ja/tai hypotyreoosin

hoitotasapainon

heikkenemistä

voi ilmetä silloin,

orlistaatti

ja levotyroksiini

otetaan samaan aikaan. Tämä voi johtua jodisuolojen ja/tai

levotyroksiinin

imeytymisen

vähentymisestä.

Sevelameeri:

Sevelameeri voi vähentää levotyroksiinin

imeytymistä. Siksi potilaita on suositeltavaa seurata

kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta samanaikaisen lääkityksen aloitus- ja lopetusvaiheessa.

Levotyroksiinin annostusta on muutettava tarvittaessa.

Tyrosiinikinaasin estäjät:

Tyrosiinikinaasin estäjät (esim. imatinibi,

sunitinibi)

voivat heikentää levotyroksiinin

tehoa. Potilaita

onkin suositeltavaa seurata kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta samanaikaisen lääkityksen

aloitus- ja lopetusvaiheessa. Levotyroksiinin annosta on muutettava tarvittaessa.

Propyylitiourasiili, glukokortikoidit, beetasalpaajat, amiodaroni ja jodia sisältävät varjoaineet:

Nämä aineet estävät T4:n perifeeristä konversiota T3:ksi.

Hypotyreoosin lisäksi amiodaroni voi suuren jodipitoisuutensa takia laukaista myös hypertyreoosin.

Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on kyhmystruuma ja mahdollisesti aiemmin

toteamaton autonominen liikatoiminta.

Sertraliini, klorokiini/proguaniili:

Nämä aineet heikentävät levotyroksiinin tehoa ja suurentavat TSH:n pitoisuutta seerumissa.

Entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet:

Entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet, kuten barbituraatit tai karbamatsepiini, voivat lisätä

levotyroksiinin

maksapuhdistumaa.

Estrogeenit:

Estrogeenia sisältävien ehkäisyvalmisteiden käyttö tai vaihdevuosi-iän ylittäneillä

naisilla

hormonikorvaushoito

saattaa lisätä levotyroksiinin

tarvetta.

Soijaa sisältävät yhdisteet:

Soijaa sisältävät valmisteet voivat vähentää levotyroksiinin imeytymistä suolistosta. Siksi

Levothyroxine Accord -tablettien annostuksen säätäminen voi olla tarpeen etenkin soijalisän sisältävää

ravitsemusta aloitettaessa tai tällaisen ravitsemuksen lopettamisen jälkeen.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Levotyroksiinihoitoa on annettava jatkuvasti raskauden ja etenkin rintaruokinnan aikana. Annostusta

voi jopa olla tarpeen suurentaa raskauden aikana. Seerumin TSH-pitoisuus saattaa suurentua jo 4.

raskausviikolla. Siksi levotyroksiinihoitoa saavan raskaana olevan naisen on käytävä TSH-

määrityksessä jokaisen raskauskolmanneksen aikana, jotta voidaan varmistaa, että hänen seerumin

TSH-arvonsa ovat raskauskolmannesta vastaavalla viitevälillä. Seerumin suurentunut TSH-arvo on

korjattava suurentamalla levotyroksiiniannosta. Koska seerumin suurentuneet TSH-arvot ovat samaa

luokkaa kuin ennen hedelmöitymistä, levotyroksiiniannostus on palautettava raskautta edeltävään

annokseen heti synnytyksen jälkeen. Seerumin TSH-pitoisuus on määritettävä 6-8 viikon kuluttua

synnytyksestä.

Raskaus

Vastasyntyneen kehitys riippuu äidin kilpirauhastoiminnasta. Tyroksiini on tarpeellinen

imeväisikäisen aivojen kehitykselle. Siksi kilpirauhashormonihoidon on jatkuttava erityisesti

raskauden aikana. Annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen raskauden aikana. Tähän päivään

mennessä ei ole ilmoitettu mistään riskeistä raskaudenaikaisen laajan käytön seurauksena.

Imetys

Levotyroksiini erittyy laktaation aikana rintamaitoon pieninä pitoisuuksina. Suositellulla

hoitoannoksilla saavutettavat pitoisuudet eivät kuitenkaan riitä aiheuttamaan imeväiselle

hypertyreoosin kehittymistä tai TSH:n erityksen vaimentumista.

Käyttö tukihoitona tyreostaattien kanssa

Levotyroksiinia ei saa antaa yhdessä tyreostaattilääkityksen kanssa hypertyreoosin hoidossa raskauden

ja imetyksen aikana. Levotyroksiini suurentaa tarvittavaa tyreostaattiannosta. Koska tyreostaatit

läpäisevät istukan helpommin kuin levotyroksiini,

yhdistelmähoito voi aiheuttaa sikiön hypotyreoosin.

Siksi hypertyreoosin hoidossa raskauden aikana saa käyttää vain tyreostaatteja.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Levotyroksiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyyden mukaan: harvinaiset (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjeste lmä

Yle isyys

Haittatapahtuma

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

Yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, kutina ja turvotus

Yliherkkyys levotyroksiinille tai

levotyroksiininatriumtablettien jollekin

apuaineelle voi

ilmetä allergisina reaktioina ihossa (eryteema) ja

hengitysteissä (hengenahdistus).

Umpieritys

Tuntematon

Hypertyreoosi

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Tuntematon

Ruokahalun lisääntyminen

Psyykkiset häiriöt

Tuntematon

Kiihtymys, unettomuus, levottomuus

Hermosto

Harvinainen

Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio lapsilla

Tuntematon

Vapina, kouristus, päänsärky

Sydän

Tuntematon

Rasitusrintakipu, rytmihäiriöt, sydämentykytys,

takykardia, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti

Verisuonisto

Tuntematon

Punoitus, hypertensio

Hengityselimet,

rintakehä ja välikarsina

Tuntematon

Hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö

Tuntematon

Vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon

Voimakas hikoilu,

angioedeema, ihottuma,

nokkosihottuma

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Tuntematon

Lihaskouristukset, lihasheikkous

Sukupuolielimet

rinnat

Tuntematon

Epäsäännölliset kuukautiset

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat

haitat

Tuntematon

Kuume

Tutkimukset

Tuntematon

Painon lasku

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus

Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

T3-pitoisuuden kohoaminen kertoo yliannostuksesta luotettavasti, luotettavammin kuin suurentunut

T4- tai fT4-arvo. Yliannostuksen jälkeen ilmenee aineenvaihduntanopeuden jyrkän kasvun oireita (ks.

kohta 4.8). Yliannoksen vaikeusasteen mukaan suositellaan tablettihoidon keskeyttämistä ja

tutkimusten tekemistä.

Oireet ovat voimakkaita beetasympatomimeettisiä vaikutuksia, kuten takykardia, ahdistuneisuus,

agitaatio ja hyperkinesia, ja niitä voidaan lievittää beetasalpaajilla. Jos yliannostus on erittäin suuri,

plasmafereesistä voi olla apua.

Alttiilla potilailla on ilmennyt yksittäistapauksissa kouristuskohtauksia, kun yksilöllinen

annostoleranssiraja on ylittynyt.

Levotyroksiinin yliannostus voi aiheuttaa hypertyreoosin oireita ja voi johtaa akuuttiin psykoosiin,

etenkin potilailla, joilla on psykoottisten häiriöiden riski.

Useita äkillisiä sydänkuolemia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat väärinkäyttäneet levotyroksiinia

vuosikausia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoito, kilpirauhashormonit, ATC-

koodi: H03A A01

Levothyroxine Accord -tablettien sisältämällä synteettisellä levotyroksiinilla on samanlainen vaikutus

kuin kilpirauhasen erittämällä omalla päähormonilla. Synteettinen levotyroksiini

muuntuu T3:ksi

perifeerisissä elimissä ja kehittää endogeenisen hormonin tavoin spesifiset vaikutuksensa T3-

reseptoreissa. Elimistö ei kykene erottamaan endogeenistä ja eksogeenistä levotyroksiinia

toisistaan.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Jopa ≤ 80 % (määrään vaikuttaa pitkälti lääkkeen galeenisen muodon tyyppi) paastotilassa otetusta

oraalisesta levotyroksiinista imeytyy elimistöön, pääasiassa ohutsuolen yläosasta. Imeytyminen

vähenee huomattavasti, jos valmiste otetaan aterian yhteydessä. Plasman huippupitoisuus

saavutetaan

noin 2-3 tunnissa valmisteen oton jälkeen.

Suun kautta annon jälkeen lääkkeen vaikutus todetaan 3-5 vuorokauden kuluttua.

Jakautuminen

Jakautumistilavuuden on laskettu olevan noin 10-12 l. Levotyroksiini sitoutuu suuressa määrin, noin

99,7-prosenttisesti, erityisiin kuljettajaproteiineihin. Tämä proteiinihormonisidos ei ole kovalenttinen,

joten plasmassa oleva sitoutunut hormoni vaihtelee jatkuvasti ja hyvin nopeasti vapaan

hormonifraktion kanssa.

Biotransformaatio

Levotyroksiinin metabolinen puhdistuma on noin 1,2 l plasmaa/vrk. Se hajoaa pääasiassa maksassa,

munuaisissa, aivoissa ja lihaksissa.

Eliminaatio

Levotyroksiinin puoliintumisaika on keskimäärin 7 vuorokautta. Hypertyreoosissa se on tätä lyhyempi

(3–4 vuorokautta) ja hypotyreoosissa tätä pidempi (noin 9–10 vuorokautta). Ihmisillä noin 20–40 %

levotyroksiinista eliminoituu

ulosteisiin ja noin 30–55 % levotyroksiiniannoksesta erittyy virtsaan.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot