Lercaprel 20 mg + 10 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum

Saatavilla:

Recordati Ireland Limited

ATC-koodi:

C09BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum

Annos:

20 mg + 10 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990879984; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990879991; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990880003

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LERCAPREL, 20 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lercaprel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lercaprel
3.
Jak przyjmować lek Lercaprel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lercaprel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LERCAPREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lercaprel to lek złożony, zawierający dwie substancje czynne
obniżające ciśnienie tętnicze - inhibitor
konwertazy angiotensyny (ACE), enalapryl i antagonistę wapnia,
lerkanidypinę.
Lercaprel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
(nadciśnienia tętniczego) u
pacjentów dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest
odpowiednio kontrolowane podczas leczenia
samym enalaprylem w dawce 20 mg.
Leku Lercaprel nie należy stosować w leczeniu początkowym
nadciśnienia tętniczego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LERCAPREL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU LERCAPREL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na enalaprylu maleinian
lub lerkanidypiny
chlorowodorek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w
punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po
podaniu leków podobn

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lercaprel, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu (co
odpowiada 15,29 mg enalaprylu)
i 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,44 mg
lerkanidypiny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 92 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u pacjentów, u
których ciśnienie tętnicze nie jest
wystarczająco kontrolowane podczas stosowania enalaprylu w dawce 20
mg w monoterapii.
Produktu złożonego Lercaprel 20 mg + 10 mg nie należy stosować w
leczeniu początkowym
nadciśnienia tętniczego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco
kontrolowane podczas stosowania
enalaprylu w dawce 20 mg w monoterapii można zwiększyć dawkę
enalaprylu podawanego w
monoterapii lub zastosować produkt złożony Lercaprel o mocy 20 mg +
10 mg.
Zaleca się oddzielne zwiększanie dawki poszczególnych substancji
czynnych. Jeśli jest to klinicznie
właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na
stosowanie produktu złożonego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana co najmniej
15 minut przed posiłkiem.
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Dawkę należy dostosować w zależności od czynności nerek pacjenta
(patrz „Pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek”).
_Zaburzenia czynności nerek _
Lercaprel jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek (klirens
kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów poddawanych hemodializie
(patrz punkty 4.3 i 4.4). Należy
zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie
pacjentów z łagodnym