Lenalidomide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multipelt myelom

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Lenalidomid Accord i kombination med dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandling. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

91
B. BIPACKSEDEL
92
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG HÅRDA KAPSLAR
lenalidomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
DETTA LÄKEMEDEL HAR ORDINERATS ENBART ÅT DIG. GE DET INTE TILL
ANDRA. DET KAN SKADA DEM,
ÄVEN OM DE UPPVISAR SJUKDOMSTECKEN SOM LIKNAR DINA.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lenalidomide Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Accord
3.
Hur du tar Lenalidomide Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lenalidomide Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LENALIDOMIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LENALIDOMIDE ACCORD ÄR
Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen
”lenalidomid” och tillhör en grupp läkemedel
som påverkar immunsystemets funktion.
VAD LENALIDOMIDE ACCORD ANVÄNDS FÖR
Lenalidomid Accord används till vuxnamot:
•
Multipelt myelom
•
Myelodysplastiskt syndrom
•
Mantelcellslymfom
•
Follikulärt lymfom
MULTIPELT MYELOM
Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av
vita blodkroppar, som kallas
plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig
okontrollerat. Detta kan skada skelettet
och njurarna.
Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan
dock reduceras i hög grad och
tidvis försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar
Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar
Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar
Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 2,5 mg lenalidomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 36 mg laktos.
Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 5 mg lenalidomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 33 mg laktos.
Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 7,5 mg lenalidomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 50 mg laktos.
Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenalidomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 67 mg laktos.
Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 15 mg lenalidomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 100 mg laktos.
Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 134 mg laktos.
Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar
3
Varje hård kapsel innehåller 25 mg lenalidomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 167 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar
Hårda gelatinkapslar i storlek ”5” med en längd på cirka 11,0
mm till 11,8 mm, grå överdel och opak
vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och
”2,5 mg” tryckt i grönt på
underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar
Hårda gelatinkapslar i