LENALIDOMID ZENTIVA 5 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-11--0001

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

15-06-2020

Aktiivinen ainesosa:
Lenalidomidum
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
L04AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Lenalidomidum
Annos:
5 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
lenalidomidi
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkkeen määrääminen ja toimittaminen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on rajoitettu 30 päivän lääkitykseen yhdellä reseptillä, ja hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, kirjoitettu lääkemääräys on voimassa seitsemän (7) päivää lääkemääräyksen kirjoittamisesta.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
37621
Valtuutus päivämäärä:
2020-09-14

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg kovat kapselit

Lenalidomid Zentiva 5 mg kovat kapselit

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg kovat kapselit

Lenalidomid Zentiva 10 mg kovat kapselit

Lenalidomid Zentiva 15 mg kovat kapselit

Lenalidomid Zentiva 20 mg kovat kapselit

Lenalidomid Zentiva 25 mg kovat kapselit

lenalidomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lenalidomid Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomid Zentiva -valmistetta

Miten Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lenalidomid Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lenalidomid Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Lenalidomid Zentiva sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään,

joka vaikuttaa immuunijärjestelmän

toimintaan.

Lenalidomid Zentiva -valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisille.

Multippeli myelooma

Multippeli

myelooma on syöpä, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin,

joita kutsutaan

plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä

hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.

Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen merkkejä ja oireita voidaan kuitenkin vähentää

merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.

Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli

myelooma ja joille on tehty luuydinsiirto

Lenalidomid Zentiva -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona,

kun luuydinsiirrosta on kulunut

riittävän pitkä toipumisaika.

Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli

myelooma ja joita ei voida hoitaa luuydinsiirrolla

Lenalidomid Zentiva -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa:

deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke

melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja

prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.

Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään Lenalidomid Zentiva -

valmisteen ottamista.

Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkäri tekee

sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.

Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa

Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen

kanssa.

Lenalidomid Zentiva voi estää multippelin myelooman merkkien ja oireiden pahenemista. Sen on

myös osoitettu viivästyttävän multippelin

myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.

Miten Lenalidomid Zentiva vaikuttaa

Lenalidomid Zentiva vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa

monella eri tavalla:

estämällä syöpäsolujen kehittymistä

estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa

stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.

Lenalidomidia,

jota Lenalidomid Zentiva sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomid Zentiva -valmistetta

Älä ota Lenalidomid Zentiva -valmistetta

jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä Lenalidomid

Zentiva -valmisteen odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy:

tietoa naisille ja miehille”).

jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2,

”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri

tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja

vahvistaa sinulle varmistaneensa asian.

jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Lenalidomid Zentiva -valmistetta. Käänny lääkärin puoleen, jos

olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lenalidomid

Zentiva -valmistetta, jos:

sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja

valtimoveritulppa hoidon aikana

sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta

sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio,

etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV. Kysy

lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla

Lenalidomid Zentiva saattaa aktivoida

viruksen uudelleen, jolloin

infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut

hepatiitti B -infektio

sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa Lenalidomid Zentiva -annostasi

sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea

verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot

sinulla on esiintynyt talidomidin

(toisen multippelin

myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen)

käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, heitehuimausta tai

hengitysvaikeuksia

sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: ihottuma kasvoilla tai

laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssankaltaiset oireet, suurentuneet

imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi

oireyhtymäksi (DRESS), ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin hoito aloitetaan.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista:

näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai

jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin

heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla oireita

vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen

multifokaalinen

leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen lenalidomidihoitoa,

kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.

Kokeet ja tarkastukset

Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Lenalidomid Zentiva -hoitoa ja sen aikana. Syy tähän

on, että Lenalidomid Zentiva saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien solujen (veren valkosolujen) ja

verenhyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä. Lääkäri pyytää sinua

käymään verikokeissa:

ennen hoitoa

kerran viikossa hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana

sen jälkeen vähintään kerran kuussa.

Lääkäri saattaa tarkistaa, onko elimistössäsi (luuydin mukaan lukien) olevien kasvainten

kokonaismäärä suuri. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen

epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta

(tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).

Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.

Lääkäri voi muuttaa saamaasi Lenalidomid Zentiva -annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden

tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida

hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.

Verenluovutus

Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.

Lapset ja nuoret

Lenalidomid Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Ikkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö,

lääkäri tutkii sinut huolellisesti

ennen hoidon aloittamista.

Muut lääkevalmisteet ja Lenalidomid Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Lenalidomid Zentiva voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden

toimintaan. Jotkut muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Lenalidomid Zentiva -valmisteen toimintaan.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus

saattaa hävitä

joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä – esim. digoksiinia

joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä – esim. varfariinia.

Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille

Raskaus

Lenalidomid Zentiva -valmistetta käyttävät naiset

Älä käytä Lenalidomid Zentiva -valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan

vahingoittavan sikiötä.

Et saa tulla raskaaksi ottaessasi Lenalidomid Zentiva -valmistetta. Sen vuoksi sinun on, jos olet

nainen, joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta ”Ehkäisy”

alla).

Jos tulet raskaaksi Lenalidomid Zentiva -hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi

lääkärille.

Lenalidomid Zentiva -valmistetta käyttävät miehet

Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi Lenalidomid Zentiva -valmistetta, sinun on

kerrottava siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu

lääkärinhoitoon.

Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Ehkäisy” alla).

Imetys

Älä imetä käyttäessäsi Lenalidomid Zentiva -valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö Lenalidomid

Zentiva äidinmaitoon.

Ehkäisy

Lenalidomid Zentiva -valmistetta käyttävät naiset

Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin

sitä

epätodennäköisenä.

Jos voit tulla raskaaksi,

sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään

neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä),

paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen

estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)

sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon

aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat

lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.

Lenalidomid Zentiva -valmistetta käyttävät miehet

Lenalidomid Zentiva erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai

voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä hoidon aikana ja

vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka siemenjohtimesi olisikin

katkaistu (vasektomia).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on heitehuimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai

näkösi on sumentunut Lenalidomid Zentiva -valmisteen ottamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lenalidomid Zentiva sisältää laktoosia

Lenalidomid Zentiva sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Lenalidomid Zentiva sisältää natriumia

Tämä lääkevalmistre sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan

Lenalidomid Zentiva -valmisteen saa antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on

kokemusta multippelin

myelooman hoidosta.

Kun Lenalidomid Zentiva -valmisteella hoidetaan niiden potilaiden multippelia myeloomaa,

joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa tai joille on annettu aikaisemmin muita hoitoja, valmistetta

otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, ”Mitä Lenalidomid Zentiva on ja mihin

sitä käytetään”).

Kun Lenalidomid Zentiva -valmisteella hoidetaan niiden potilaiden multippelia myeloomaa,

joille on tehty luuydinsiirto,

valmistetta käytetään yksinään.

Ota Lenalidomid Zentiva -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä

tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos otat Lenalidomid Zentiva -valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja

näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.

Hoitosykli

Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) pituisten jaksojen tiettyinä

päivinä.

Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi

Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä

28 päivän hoitosyklin

päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.

Kuinka paljon Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan

Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kertoo sinulle:

kuinka paljon Lenalidomid Zentiva -valmistetta sinun pitää ottaa

kuinka paljon Lenalidomid Zentiva -valmisteen kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun

pitää ottaa, jos otat muita lääkkeitä

minä hoitosyklin

päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.

Miten ja milloin Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan

Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.

Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä Lenalidomid Zentiva -kapselista joutuu

jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti

saippualla ja vedellä.

Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Ota Lenalidomid Zentiva hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan

päivästä.

Lääkkeen ottaminen

Kun haluat poistaa kapselin läpipainopakkauksesta:

paina kapselin toisesta päästä ja työnnä kapseli folion läpi

älä paina kapselin keskeltä, sillä silloin

se voi rikkoutua.

Lenalidomid Zentiva -hoidon kesto

Lenalidomid Zentiva otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 28 vuorokauden mittainen (ks. edellä

”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Jos otat enemmän Lenalidomid Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enenmmän Lenalidomid Zentiva -kapseleita kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi

lääkärille.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Lenalidomid Zentiva -valmistetta

Jos unohdat ottaa Lenalidomid Zentiva -kapselin säännölliseen aikaan ja

siitä on kulunut alle 12 tuntia: Ota kapseli välittömästi

siitä on kulunut yli 12 tuntia: Älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan

seuraavana päivänä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

Lenalidomid Zentiva voi vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen ja veren hyytymistä

edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi johtaa verenvuotohäiriöihin

kuten

nenäverenvuotoon tai lisääntyneeseen mustemataipumukseen. Lenalidomid Zentiva voi myös

aiheuttaa suonensisäisten verihyytymien (tromboosien) muodostumista.

Sinun on sen vuoksi kerrottava välittömästi lääkärille , jos sinulle tulee:

kuumetta, vilunväristyksiä,

kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion oireita

(mukaan lukien verenkiertoon liittyvät oireet (sepsis))

verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi

rintakipua tai kipua säärissä

hengenahdistusta.

Muut haittavaikutukset

On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että

tämä riski saattaa kasvaa Lenalidomid Zentiva -hoidon yhteydessä. Siksi lääkärin pitää huolellisesti

arvioida hyödyt ja riskit, kun hän määrää sinulle Lenalidomid Zentiva -valmistetta.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen

johtavaa anemiaa

ummetus, ripuli, pahoinvointi,

ihon punoitus, ihottumat, oksentelu, lihaskrampit, lihassärky,

luukipu, nivelkipu,

väsymys, yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus

kuume ja flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu ja

vilunväristykset

tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, heitehuimaus, vapina,

makuaistin muutokset

rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja

hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi

tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen

(sydäninfarktin) oireita

ruokahalun vähentyminen

veren kaliumin alhainen määrä

säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka voi olla

oire keuhkoissa olevista verihyytymistä eli keuhkoemboliasta)

kaikentyyppiset infektiot

infektiot keuhkoissa ja ylähengitysteissä, hengenahdistus

näkötarkkuuden heikentyminen

silmän samentuminen (kaihi)

munuaisten toimintahäiriöt

veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)

veren sokeripitoisuuden kohoaminen (diabetes)

päänsärky

kuiva iho

vatsakipu

mielialan muutokset, univaikeudet.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

nenän sivuonteloiden tulehdus

ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto

kivun, kasvaimen koon tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen

verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsännöllinen sydämensyke

ihon tummuminen

ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen

nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu,

kuivuminen

suun kipu ja tulehdukset, kuivuminen ja nielemisvaikeudet

närästys

tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys (joka voi olla merkki

munuaisten vajaatoiminnasta), verivirtsaisuus

hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka voi olla sydämen vajaatoiminnan oire)

erektiovaikeudet

aivohalvaus, pyörtyminen

lihasheikkous

nivelten turvotus

kilpirauhashormonin

muutokset veressä, veren alhainen kalsium-, fosfaatti-, ja

magnesiumpitoisuus

masentuneisuus

kuurous

poikkeavat maksakokeiden tulokset

tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet

korvien soiminen (tinnitus)

liiallinen

raudan määrä elimistössä

jano

sekavuus

hammassärky

painon aleneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

kallonsisäinen verenvuoto

verenkiertohäiriöt

näköaistin menetys

sukupuolivietin

(libidon) menetys

suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla

munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita

mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen

tulehduksen) oireita

tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys, joka voi olla merkki

munuaissairaudesta (munuaistiehyiden kuolio)

ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle

tietynlaiset kasvaimet iholla

nokkosihottuma, ihottumat, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka

voivat olla allergisen reaktion oireita

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta laajentua siten, että

tuloksena on ihon häviäminen laajalta alueelta koko keholla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai

toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita,

joita voi ilmetä syöpähoidon

aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat

komplikaatioita, joita voivat olla veren kemiallisen koostumuksen muutokset, kalium-, fosfori- ja

virtsahappotasojen nousu ja kalsiumtason lasku, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten

toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin,

kouristuskohtauksiin

ja joskus kuolemaan.

Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja

johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia,

oksentelua, kuumetta ja nopeaa sydämen sykettä. Nämä

oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia.

pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen

aiheuttamia oireita

ihon, limakalvojen

tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa,

ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan

vajaatoiminnan) oireita

lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua

munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut,

kun Lenalidomid Zentiva -valmistetta on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren

kolesterolipitoisuutta

pienentävän lääkkeen) kanssa

pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta

(leukosytoklastinen vaskuliitti)

mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan

infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia,

oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa.

virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (herpes zoster -viruksen aiheuttama infektio, joka

aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa

ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua,

kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua)

laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä

(eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä

yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai

lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Lopeta Lenalidomid Zentiva -valmisteen käyttö, jos saat näitä

oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi. Katso myös kohta 2.

kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Lenalidomid Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pahvikotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lenalidomid Zentiva sisältää

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg kovat kapselit:

Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.

Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja

magnesiumstearaatti

kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi

(E 171), indigokarmiini

(E 132) ja keltainen

rautaoksidi (E 172)

painomuste: shellakka, propyleeniglykoli,

kaliumhydroksidi

ja musta rautaoksidi (E 172).

Lenalidomid Zentiva 5 mg kovat kapselit:

Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.

Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja

magnesiumstearaatti

kapselin kuori: liivate ja titaanidioksidi

(E 171)

painomuste: shellakka, propyleeniglykoli,

kaliumhydroksidi

ja musta rautaoksidi (E 172).

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg kovat kapselit:

Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.

Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja

magnesiumstearaatti

kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi

(E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172)

painomuste: shellakka, propyleeniglykoli,

kaliumhydroksidi

ja musta rautaoksidi (E 172).

Lenalidomid Zentiva 10 mg kovat kapselit:

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg kovat kapselit

Lenalidomid Zentiva 5 mg kovat kapselit

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg kovat kapselit

Lenalidomid Zentiva 10 mg kovat kapselit

Lenalidomid Zentiva 15 mg kovat kapselit

Lenalidomid Zentiva 20 mg kovat kapselit

Lenalidomid Zentiva 25 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kapseli sisältää 33,2 mg laktoosia.

Lenalidomid Zentiva 5 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kapseli sisältää 66,4 mg laktoosia.

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kapseli sisältää 99,7 mg laktoosia.

Lenalidomid Zentiva 10 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kapseli sisältää 132,9 mg laktoosia.

Lenalidomid Zentiva 15 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kapseli sisältää 199,3 mg laktoosia.

Lenalidomid Zentiva 20 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kapseli sisältää 265,8 mg laktoosia.

Lenalidomid Zentiva 25 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kapseli sisältää 332,2 mg laktoosia.

Yksi kapseli sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kova kapseli.

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg kovat kapselit

Läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön vihreä tai vaaleanvihreä kansiosa, noin

14,3 mm pitkä kapseli, jossa on merkintä ”L9NL” ja ”2.5”.

Lenalidomid Zentiva 5 mg kovat kapselit

Läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön valkoinen kansiosa, noin 18,0 mm pitkä

kapseli, jossa on merkintä ”L9NL” ja ”5”.

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg kovat kapselit

Läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön keltainen kansiosa, noin 18,0 mm pitkä kapseli,

jossa on merkintä ”L9NL” ja ”7.5”.

Lenalidomid Zentiva 10 mg kovat kapselit

Läpinäkymätön keltainen runko-osa ja läpinäkymätön vihreä tai vaaleanvihreä kansiosa, noin 21,7 mm

pitkä kapseli, jossa on merkintä ”L9NL” ja ”10”.

Lenalidomid Zentiva 15 mg kovat kapselit

Läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön sininen tai vaaleansininen kansiosa, noin

21,7 mm pitkä kapseli, jossa on merkintä ”L9NL” ja ”15”.

Lenalidomid Zentiva 20 mg kovat kapselit

Läpinäkymätön sininen tai vaaleansininen runko-osa ja läpinäkymätön vihreä tai vaaleanvihreä

kansiosa, noin 21,7 mm pitkä kapseli, jossa on merkintä ”L9NL” ja ”20”.

Lenalidomid Zentiva 25 mg kovat kapselit

Läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön valkoinen kansiosa, noin 21,7 mm pitkä

kapseli, jossa on merkintä ”L9NL” ja ”25”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Multippeli

myelooma

Lenalidomid Zentiva monoterapiana on tarkoitettu ylläpitohoidoksi aikuispotilaille,

joilla on äskettäin

diagnosoitu multippeli

myelooma ja jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron.

Lenalidomid Zentiva yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.2) on tarkoitettu sellaisten aiemmin hoitamatonta

multippelia

myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden

hoitoon, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi.

Lenalidomid Zentiva yhdessä deksametasonin kanssa on tarkoitettu sellaisten multippelia

myeloomaa

sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.

4.2

Annostus ja antotapa

Lenalidomid Zentiva -hoito on annettava syöpähoitoihin

perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Seuraavat tiedot koskevat kaikkia alla kuvattuja käyttöaiheita:

Annosta muutetaan kliinisten

ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).

3. tai 4. asteen trombosytopeniaa, neutropeniaa tai muuta 3. tai 4. asteen toksisuutta,

jonka arvioidaan liittyvän lenalidomidihoitoon,

on suositeltavaa hoitaa annosta

muuttamalla hoidon aikana ja aloitettaessa hoito uudelleen.

Neutropenian yhteydessä on harkittava kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoitoon.

Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja unohduksesta on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi

ottaa annoksen. Jos potilas unohtaa ottaa annoksen tavalliseen aikaan ja unohduksesta on

kulunut yli 12 tuntia, potilas ei saa ottaa annosta, vaan hänen on otettava seuraava annos

tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.

Annostus

Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

Ylläpitohoito lenalidomidilla potilaille, jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron (ASCT)

Ylläpitohoito

lenalidomidilla voidaan aloittaa vasta, kun potilas on toipunut hematologisesti riittävästi

autologisen kantasolusiirron jälkeen, eikä hänellä ole todettu taudin etenemistä. Lenalidomidihoitoa ei

saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Counts, ANC) on < 1,0 x 10

ja/tai trombosyyttimäärä on < 75 x 10

Suositeltu annos

Suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk lenalidomidia suun kautta jatkuvasti (28 vuorokauden pituisten

toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1–28), kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä

hoitoa. Kun ylläpitohoitona annettavaa lenalidomidia on annettu kolme hoitosykliä, voidaan siirtyä

annokseen 15 mg/vrk suun kautta, jos potilas sietää suurempaa annosta.

Annoksen pienentämisvaiheet

Aloitusannos (10 mg)

Mahdollinen suurennettu annos (15 mg)a

Annostaso −1

5 mg

10 mg

Annostaso −2

5 mg (28 vuorokauden pituisen

hoitosyklin

vuorokausina 1–21)

5 mg

Annostaso −3

Ei sovellu

5 mg (28 vuorokauden pituisen

hoitosyklin

vuorokausina 1–21)

Pienin sallittu annos on 5 mg (28 vuorokauden pituisen hoitosyklin

vuorokausina 1–21)

Kun ylläpitohoitona annettavaa lenalidomidia on annettu kolme hoitosykliä, voidaan siirtyä

annokseen 15 mg/vrk suun kautta, jos potilas sietää suurempaa annosta.

Trombosytopenia

Kun trombosyyttimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee arvoon < 30 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ≥ 30 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla −1

kerran vuorokaudessa

Tämän jälkeen aina, kun määrä pienenee

alle arvon 30 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ≥ 30 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostasolla kerran

vuorokaudessa

Neutropenia

Kun neutrofiilimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ≥ 0,5 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla −1

kerran vuorokaudessa

Tämän jälkeen aina, kun määrä pienenee

alle arvon 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ≥ 0,5 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostasolla kerran

vuorokaudessa

Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, lääkäri voi harkintansa mukaan antaa

lisäksi granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF), jolloin

lenalidomidiannos

pidetään

ennallaan.

Lenalidomidi yhdistelmänä deksametasonin kanssa taudin etenemiseen asti, jos potilas ei sovellu

siirteen saajaksi

Lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on < 1,0 x 10

/l ja/tai

trombosyyttimäärä on < 50 x 10

Suositeltu annos

Suositeltu aloitusannos on 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden

pituisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1–21. Suositeltu deksametasoniannos on 40 mg suun

kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1, 8, 15

ja 22. Potilaat voivat jatkaa lenalidomidi-

ja deksametasonihoitoa, kunnes tauti etenee tai potilas ei

enää siedä hoitoa.

Annoksen pienentämisvaiheet

Lenalidomidia

Deksametasonia

Aloitusannos

25 mg

40 mg

Annostaso −1

20 mg

20 mg

Annostaso −2

15 mg

12 mg

Annostaso −3

10 mg

8 mg

Annostaso −4

5 mg

4 mg

Annostaso −5

2,5 mg

Ei oleellinen

ª Kummankin valmisteen annosta voidaan pienentää itsenäisesti

Trombosytopenia

Kun trombosyyttimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee arvoon < 25 x 10

Lopeta lenalidomidin

anto hoitosyklin

jäljellä olevaksi ajaksiª

Palaa arvoon ≥ 50 x 10

Aloita anto seuraavassa hoitosyklissä

seuraavaksi pienemmällä annostuksella

ª Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (Dose Limiting Toxicity, DLT) ilmenee hoitosyklin

vuorokauden 15 jälkeen, lenalidomidin anto lopetetaan vähintään meneillään olevan 28 vuorokauden

hoitosyklin

jäljellä olevaksi ajaksi.

Neutropenia

Kun neutrofiilimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ≥ 1 x 10

/l, kun neutropenia on ainoa

havaittu toksisuus

Jatka lenalidomidihoitoa aloitusannoksella

kerran vuorokaudessa

Palaa arvoon ≥ 0,5 x 10

/l, kun havaitaan muuta

annosriippuvaista hematologista toksisuutta kuin

neutropenia

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla −1

kerran vuorokaudessa

Tämän jälkeen aina, kun neutrofiilimäärä

pienenee alle < 0,5 x 10

Palaa arvoon ≥ 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostasolla kerran

vuorokaudessa

Hematologisen toksisuuden yhteydessä lenalidomidihoito voidaan aloittaa uudelleen seuraavaksi

suuremmalla annostuksella (aloitusannokseen saakka), kun luuytimen toiminta on parantunut (ei

hematologista toksisuutta vähintään 2 peräkkäisenä hoitosyklinä sekä absoluuttinen neutrofiilimäärä

≥ 1,5 x 10

/l ja trombosyyttimäärä ≥ 100 x 10

/l uuden hoitosyklin alussa).

Lenalidomidi yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa ja sen jälkeinen ylläpitohoito

lenalidomidilla potilailla, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi

Lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on < 1,5 x 10

/l ja/tai

trombosyyttimäärä on < 75 x 10

Suositeltu annos

Suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk lenalidomidia suun kautta 28 vuorokauden pituisten toistuvien

hoitosyklien vuorokausina 1–21 enintään 9 hoitosyklin

ajan, 0,18 mg/kg melfalaania suun kautta

28 vuorokauden pituisten toistuvien hoitosyklien

vuorokausina 1–4 ja 2 mg/kg prednisonia suun kautta

28 vuorokauden pituisten toistuvien hoitosyklien

vuorokausina 1–4. Potilaita, jotka saavat

yhdistelmähoitoa 9 hoitosyklin ajan tai joiden yhdistelmähoito keskeytetään tätä ennen, koska he eivät

siedä hoitoa, hoidetaan lenalidomidimonoterapialla: 10 mg/vrk suun kautta 28 vuorokauden pituisten

toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1–21, taudin etenemiseen asti.

Annoksen pienentämisvaiheet

Lenalidomidi

Melfalaani

Prednisoni

Aloitusannos

10 mgª

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Annostaso −1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Annostaso −2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Annostaso −3

2,5 mg

0,25 mg/kg

ª Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, anna lisäksi granulosyyttiryhmiä

stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) ja pidä lenalidomidiannos ennallaan.

Trombosytopenia

Kun trombosyyttimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 25 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ≥ 25 x 10

Jatka lenalidomidi-

ja melfalaanihoitoa

annostasolla −1

Tämän jälkeen aina, kun määrä pienenee

alle arvon 30 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ≥ 30 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostuksella (annostaso −2 tai

−3) kerran vuorokaudessa

Neutropenia

Kun neutrofiilimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ≥ 0,5 x 10

/l, kun neutropenia on ainoa

havaittu toksisuus

Jatka lenalidomidihoitoa aloitusannoksella

kerran vuorokaudessa

Palaa arvoon ≥ 0,5 x 10

/l, kun havaitaan muuta

annosriippuvaista hematologista toksisuutta kuin

neutropenia

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla −1

kerran vuorokaudessa

Tämän jälkeen aina, kun neutrofiilimäärä pienenee

alle < 0,5 x 10

Palaa arvoon ≥ 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostasolla kerran

vuorokaudessa

ª Jos potilas ei ole saanut granulosyyttiryhmiä

stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF), aloita G-CSF-hoito.

Jatka G-CSF-hoitoa tarpeen mukaan seuraavan syklin 1. päivänä ja jatka lenalidomidin

antamista, jos

neutropenia on ainoa annokseen liittyvä toksisuus. Muussa tapauksessa pienennä annosta yhdellä

annostasolla seuraavan syklin alussa.

Multippeli myelooma, johon on annettu vähintään yhtä aiempaa hoitoa

Lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, mikäli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on < 1,0 x 10

/l ja/tai

trombosyyttimäärä on < 75 x 10

/l tai riippuen plasmasolujen luuydininfiltraatiosta < 30 x 10

Suositeltu annos

Suositeltu aloitusannos on 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden

pituisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1–21. Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun

kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1–4, 9–12 ja 17–20

neljän ensimmäisen hoitosyklin

aikana ja sitten 40 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden

hoitosyklin

vuorokausina 1–4.

Lääkettä määräävien lääkärien on harkittava huolellisesti käytettävän deksametasoniannoksen suuruus

potilaan terveyden ja sairauden tila huomioon ottaen.

Annoksen pienentämisvaiheet

Aloitusannos

25 mg

Annostaso −1

15 mg

Annostaso −2

10 mg

Annostaso −3

5 mg

Trombosytopenia

Kun trombosyyttimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 30 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ≥ 30 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla −1

Tämän jälkeen aina, kun määrä pienenee

alle arvon 30 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ≥ 30 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostasolla (annostaso −2

tai −3) kerran vuorokaudessa. Älä

pienennä annosta alle 5 mg:n kerran

vuorokaudessa

Neutropenia

Kun neutrofiilimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ≥ 0,5 x 10

/l, kun neutropenia on ainoa

havaittu toksisuus

Jatka lenalidomidihoitoa aloitusannoksella

kerran vuorokaudessa

Palaa arvoon ≥ 0,5 x 10

/l, kun havaitaan muuta

annosriippuvaista hematologista toksisuutta kuin

neutropenia

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla −1

kerran vuorokaudessa

Tämän jälkeen aina, kun neutrofiilimäärä pienenee

alle < 0,5 x 10

Palaa arvoon ≥ 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostasolla (annostaso −1,

−2 tai −3) kerran vuorokaudessa. Älä

pienennä annosta alle 5 mg:n kerran

vuorokaudessa.

Kaikki käyttöaiheet

Muun 3. tai 4. asteen toksisuuden yhteydessä, jos sen katsotaan liittyvän lenalidomidiin,

hoito on

lopetettava ja aloitettava uudelleen lääkärin harkinnan mukaan seuraavaksi pienemmällä annostasolla

vasta sen jälkeen, kun toksisuus on korjautunut ≤ 2. asteeseen.

Lenalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava, jos ilmaantuu 2. tai 3. asteen

ihottumaa. Lenalidomidihoito

on lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu angioedeemaa, 4. asteen

ihottumaa, eksfoliatiivista tai rakkulaista ihottumaa tai jos epäillään Stevens-Johnsonin oireyhtymää

(SJS), toksista epidermaalista nekrolyysia (TEN) tai yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).

Näiden reaktioiden vuoksi lopetettua hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Lenalidomid Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon

turvallisuuteen liittyvien

seikkojen vuoksi (ks. kohta 5.1).

Iäkkäät

Tällä hetkellä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot on kuvattu kohdassa 5.2. Lenalidomidia on

annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 91-vuotiaille

multippelia myeloomaa sairastaville potilaille

(ks. kohta 5.1).

Koska munuaisten vajaatoimintaa esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla,

annos tulee valita

harkiten ja munuaistoiminnan

seuranta on suositeltavaa.

Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma: potilaat, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi

Äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavat vähintään 75-vuotiaat potilaat pitää tutkia

huolellisesti

ennen hoidon harkitsemista (ks. kohta 4.4).

Lenalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa saavien yli 75-vuotiaiden potilaiden

deksametasonihoidon aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen

hoitosyklin

vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.

Annosta ei ole tarpeen säätää yli 75-vuotiaille

potilaille,

jotka saavat lenalidomidia yhdistelmänä

melfalaanin ja prednisonin kanssa.

Vähintään 75-vuotiailla

lenalidomidihoitoa saavilla potilailla,

joilla oli äskettäin diagnosoitu

multippeli

myelooma, esiintyi enemmän vakavia haittavaikutuksia ja hoidon lopettamiseen johtaneita

haittavaikutuksia.

Yli 75-vuotiaat äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavat potilaat sietivät

lenalidomidin yhdistelmähoidon

huonommin kuin nuoremmat potilaat. Nämä potilaat keskeyttivät

hoidon alle 75-vuotiaita potilaita useammin, koska eivät sietäneet hoitoa (3. tai 4. asteen

haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat).

Multippeli myelooma: potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa

Multippelia myeloomaa sairastavien, vähintään 65-vuotiaiden prosenttiosuus ei eronnut merkittävästi

lenalidomidia/deksametasonia tai lumelääkettä ja deksametasonia saaneissa ryhmissä.

Turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta

vanhempien potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Lenalidomidi

erittyy pääasiallisesti munuaisten kautta. Vaikeampiasteista munuaisten vajaatoimintaa

sairastavat potilaat saattavat sietää hoidon huonommin (ks. kohta 4.4). Annos tulee valita harkiten, ja

munuaistoiminnan

seuranta on suositeltavaa.

Lievää munuaisten vajaatoimintaa ja multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse

muuttaa. Kohtalaista tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta

sairastavien potilaiden hoidossa suositellaan hoidon alussa ja koko hoidon ajan seuraavia

annosmuutoksia. Loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD) (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min,

dialyysihoitoa vaativa) ei ole faasin 3 kliinisistä tutkimuksista kokemusta.

Multippeli myelooma

Munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma)

Annosmuutos

(Vuorokaudet 1-21 toistuvassa

28 vuorokauden pituisessa syklissä)

Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

(30 ≤ kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)

10 mg kerran vuorokaudessa1

Vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysi ei välttämätön)

7,5 mg kerran vuorokaudessa2

15 mg joka toinen vuorokausi

Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)

(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysi välttämätön)

5 mg kerran vuorokaudessa.

Dialyysipäivinä

annos pitää antaa

dialyysin jälkeen.

Annosta voidaan suurentaa 15 mg:aan kerran vuorokaudessa kahden hoitosyklin

jälkeen, jos potilas

ei saa hoitovastetta ja sietää hoidon.

Maissa, joissa 7,5 mg:n kapseli on saatavissa.

Lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeisten annosmuutosten munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla

potilailla tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen sietokykyyn kuten yllä on selostettu.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Lenalidomidia ei ole varsinaisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä erityisiä

annossuosituksia ole.

Antotapa

Suun kautta.

Lenalidomid Zentiva -kapselit otetaan suun kautta suunnilleen samaan kellonaikaan hoitoaikataulun

mukaisina päivinä. Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella. Kapselit on nieltävä kokonaisina

mieluiten veden kanssa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain kapselin toisesta

päästä sen deformoitumisen tai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Raskaana olevat naiset

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty (ks.

kohdat 4.4 ja 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Raskautta koskeva varoitus

Lenalidomidi

muistuttaa rakenteeltaan talidomidia. Talidomidi on ihmiselle tunnetusti teratogeeninen

vaikuttava aine, joka aiheuttaa vakavia hengenvaarallisia syntymävaurioita. Lenalidomidi

aiheutti

apinoissa epämuodostumia, jotka muistuttivat talidomidin

yhteydessä kuvattuja epämuodostumia (ks.

kohdat 4.6 ja 5.3). Jos lenalidomidia käytetään raskauden aikana, lenalidomidilla on odotettavasti

teratogeeninen vaikutus ihmisiin.

Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelman ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä,

että potilas ei voi tulla raskaaksi.

Kriteerit naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi

Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin katsotaan voivan tulla raskaaksi, ellei hän täytä

vähintään yhtä seuraavista kriteereistä:

ikä ≥ 50 vuotta ja luonnollisesti

amenorreeinen ≥ 1 vuoden ajan (amenorrea syöpähoidon

jälkeen tai imetyksen aikana ei sulje pois raskauden mahdollisuutta)

ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut

aiemmin suoritettu salpingo-ooforektomia tai hysterektomia

XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun puuttuminen.

Neuvonta

Lenalidomidi

on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat kriteerit

täyty:

potilas ymmärtää sikiölle odotettavasti aiheutuvan teratogeenisen riskin

potilas ymmärtää keskeytyksettä vähintään neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko

hoidon ajan ja vähintään neljä viikkoa hoidon päätyttyä käytettävän luotettavan ehkäisyn

välttämättömyyden

vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia

luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita

potilaan on kyettävä käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä

potilas on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan

konsultointiin raskauden mahdollisuuden

yhteydessä

potilas ymmärtää hoidon aloittamisen tarpeen heti lenalidomidin

määräämisen jälkeen,

raskaustestin ollessa negatiivinen

potilas ymmärtää ja hyväksyy vähintään neljän viikon välein tehtävän raskaustestin

välttämättömyyden lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu

potilas myöntää ymmärtävänsä lenalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät

varotoimet.

Lenalidomidia käyttävien miespotilaiden osalta farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että

lenalidomidia esiintyy erittäin pieninä määrinä ihmisen siemennesteessä hoidon aikana eikä sitä voida

todeta ihmisen siemennesteessä 3 vuorokauden kuluttua lääkeaineen käytön lopettamisesta terveillä

henkilöillä (ks. kohta 5.2). Varotoimena ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on

pidentynyt eliminaatioaika, esim. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien lenalidomidia

käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:

potilaan on ymmärrettävä odotettavissa oleva teratogeeninen vaara, mikäli hän on

sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi

tulla raskaaksi

potilaan on ymmärrettävä kondomin käytön välttämättömyys hoidon aikana ja vähintään

7 vuorokauden ajan annon keskeyttämisen ja/tai hoidon lopettamisen jälkeen, mikäli hän on

sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi

tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä (siitäkin huolimatta, että miehelle on tehty

vasektomia)

potilaan on ymmärrettävä, että jos hänen naispuolinen kumppaninsa tulee raskaaksi

Lenalidomid Zentiva -hoidon aikana tai pian Lenalidomid Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen,

hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille ja että tällöin on suositeltavaa, että

naispuolinen kumppani saa arviointia ja ohjeita varten lähetteen teratologiaan erikoistuneelle ja

siitä kokemusta saaneelle lääkärille.

Lääkkeen määräävän lääkärin on varmistettava niiden naisten osalta, jotka voivat tulla raskaaksi, että:

potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman vaatimukset ja että potilaan ymmärrys on riittävällä

tasolla

potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.

Ehkäisy

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää

vähintään neljä viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään neljä viikkoa lenalidomidihoidon

jälkeen ja jopa mahdollisen hoitotauon aikana, ellei potilas sitoudu täydelliseen ja jatkuvaan

pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä, mikä varmistetaan kuukausittain. Mikäli potilas ei

aiemmin ole käyttänyt luotettavaa ehkäisyä, hänet on ohjattava asianomaiselle lääkärille

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot