LAXATRACT 667 mg/ml siirappi

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

12-11-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

12-11-2020

Aktiivinen ainesosa:
Lactulosum,Lactulosum liquidum 66 %
Saatavilla:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-koodi:
QA06AD11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Lactulosum,Lactulosum liquidum 66 %
Annos:
667 mg/ml
Lääkemuoto:
siirappi
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Laktuloosi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35566
Valtuutus päivämäärä:
2021-02-12

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Laxatract 667 mg/ml siirappi koiralle ja kissalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Feramed.

Veemweg 1

3771 MT Barneveld

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Laxatract 667 mg/ml siirappi koiralle ja kissalle

laktuloosi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää

Vaikuttava aine:

Laktuloosi

667,0 mg

(nestemäisenä laktuloosina)

Apuaine:

Bentsyylialkoholi (E1519)

2,0 mg

Kirkas, viskoosi neste, väritön tai vaalean ruskeankellertävä siirappi.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Ummetuksen hoitoon (esim. kun ummetus johtuu leikkauksen jälkeisestä suolen velttoudesta,

karvapalloista tai suolen massiivisesta sisällöstä).

Ulostamisen helpottamista vaativien sairauksien oireenmukaiseen hoitoon. Tällaisia sairauksia voivat

olla esim. kasvaimista tai murtumista johtuvat osittaiset tukokset, peräsuolen divertikkeli (umpipussi),

peräsuolitulehdus ja myrkytys.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää eläimille, joilla on täydellinen maha-suolikanavan tukkeuma, ruoansulatuskanavan

puhkeama tai ruoansulatuskanavan puhkeaman riski.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ilmavaivojen, vatsan pullistumisen, vatsanväänteiden jne. merkit ovat yleisiä hoidon alkuvaiheessa,

mutta vähenevät yleensä ajan myötä. Ripuli ja kuivuminen ovat (suhteellisen) yliannostuksen

merkkejä; jos niitä esiintyy, kysy neuvoa eläinlääkäriltä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Vaihtoehtoisesti voit myös

ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen www.fimea.fi/elainlaakkeet

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira ja kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annetaan suun kautta.

Koira ja kissa: 400 mg laktuloosia/painokilo/vrk, mikä vastaa 0,6 ml:aa

eläinlääkevalmistetta/painokilo/vrk. Tämä määrä on hyvä jakaa 2–3 annokseen, jotka annetaan päivän

kuluessa. Annostusta voidaan muuttaa tarpeen mukaan.

Hoito saattaa alkaa vaikuttaa vasta noin 2–3 hoitopäivän kuluttua.

Jos esiintyy vatsavaivoja tai ripulia, pyydä eläinlääkäriä muuttamaan hoitoa. Tämä eläinlääkevalmiste

voidaan sekoittaa ruokaan tai antaa suoraan suuhun.

9.

ANNOSTUSOHJEET

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Avatun pullon kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

ja ulkopakkauksessa EXP-merkinnän jälkeen.

Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Laktuloosiliuos sisältää jonkin verran sitoutumatonta laktoosia ja saattaa muuttaa diabetespotilaan

insuliinintarvetta. Käytä varoen eläimille, joilla on entuudestaan neste- ja elektrolyyttitasapainon

häiriöitä, sillä laktuloosi voi pahentaa tällaisia tiloja ripulin ilmetessä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa ilmavaivoja ja ripulia. Vahingossa tapahtuvaa nielemistä täytyy

välttää, varsinkin lasten kohdalla. Vahingossa tapahtuvan nielemisen välttämiseksi

eläinlääkevalmistetta on käytettävä ja säilytettävä lasten ulottumattomissa. Aseta korkki aina takaisin

paikoilleen käytön jälkeen.

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia. Tämä säilöntäaine saattaa aiheuttaa yliherkkyys-

(allergisia) reaktioita. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä bentsyylialkoholille, tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa. Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmiste pääsee suoraan kosketukseen

ihon tai silmien kanssa, huuhtele puhtaalla vedellä. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin.

Tiineys ja imetys

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostus ei aiheuta muita haittavaikutuksia kuin niitä, jotka on lueteltu kohdassa Haittavaikutukset.

Anna tarvittaessa neste- ja elektrolyyttikorvaushoitoa.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

12.11.2020

15.

MUUT TIEDOT

50 ml ja 125 ml: HDPE-pullo, joka on suljettu (LDPE-) ruiskuliittimellä ja (HDPE-) korkilla.

325 ml: HDPE-pullo, joka on suljettu (LDPE-) ruiskuliittimellä ja korkilla (PP).

Mittaruisku (5 ja 10 ml): polypropeenista (PP) valmistettu säiliö ja mäntä, mitta-asteikko 0,2 ml:n

välein.

Pahvikotelo, jossa yksi 50 ml:n pullo ja 5 ml:n mittaruisku

Pahvikotelo, jossa yksi 125 ml:n pullo ja 5 ml:n mittaruisku

Pahvikotelo, jossa yksi 325 ml:n pullo ja 10 ml:n mittaruisku

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

BIPACKSEDEL

Laxatract 667 mg/ml sirap för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Feramed.

Veemweg 1

3771 MT Barneveld

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Laxatract 667 mg/ml sirap för hund och katt

laktulos

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller

Aktiv substans:

Laktulos

667,0 mg

(som laktulos, flytande)

Hjälpämne:

Bensylalkohol (E1519)

2,0 mg

Klar, viskös flytande, färglös eller ljusbrunaktig-gul sirap.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling av förstoppning (t.ex. på grund av nedsatt tarmrörlighet efter operationer, hårbollar

eller ansamling av hårt tarminnehåll).

För behandling av symptom i samband med sjukdomstillstånd som kräver att man underlättar

tarmtömningen (t.ex. delvisa hinder på grund av exempelvis tumörer och frakturer, divertikel

(utbuktning) i ändtarmen, ändtarmsinflammation och förgiftningar).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med totalt hinder i magtarmkanalen, med perforation av matsmältningssystemet

eller vid risk för perforation av matsmältningssystemet.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot hjälpämnet.

6.

BIVERKNINGAR

Tecken på gasbildning, utspänd magsäck, kramper o.s.v. är vanliga tidigt under behandlingen, men

minskar generellt med tiden. Diarré och uttorkning är tecken på (relativ) överdosering. Om detta

inträffar ska en veterinär konsulteras.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar).

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur).

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet:

www.fimea.fi/web/sv/veterinar

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Tas genom munnen.

Hund och katt: 400 mg laktulos per kg kroppsvikt per dygn, motsvarande 0,6 ml läkemedel per kg

kroppsvikt per dygn. Detta bör helst delas upp i 2-3 doser under dygnet. Vid behov kan dosen justeras.

Cirka 2-3 dygns behandling kan krävas innan en behandlingseffekt ses.

Kontakta en veterinär för att justera behandlingen om obehag i buken eller diarré uppkommer.

Läkemedlet kan blandas med foder eller ges direkt i munnen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet i öppnad flaska: 3 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen, efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Laktuloslösning innehåller en del fritt laktos och galaktos och kan förändra insulinkraven hos

diabetiker. Använd med försiktighet till djur med befintliga rubbningar i vätske- och saltbalansen,

eftersom laktulos kan förvärra dessa tillstånd om diarré uppkommer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Detta veterinärmedicinska läkemedel kan orsaka gasbildning och diarré. Oavsiktligt intag ska

undvikas, särskilt av barn. För att förhindra oavsiktligt intag måste läkemedlet användas och förvaras

utom räckhåll för barn. Sätt alltid tillbaka locket efter användning.

Detta läkemedel innehåller bensylalkohol. Detta konserveringsmedel kan orsaka

överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Personer som är överkänsliga för bensylalkohol ska

undvika kontakt med läkemedlet. Tvätta händerna efter användning. Vid direktkontakt med hud eller

ögon; skölj med rent vatten. Om irritationen kvarstår, kontakta läkare.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift, om nödvändigt):

En överdosering orsakar inga andra biverkningar än de som anges i avsnittet om biverkningar. Tillför

vid behov vätskor och salter (elektrolyter).

Andra läkemedel och Laxatract:

Inga kända interaktioner.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

12.11.2020

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

50 ml och 125 ml: HDPE-flaska försluten med en sprutinsats (LDPE) och ett lock (HDPE).

325 ml: HDPE-flaska försluten med en sprutinsats (LDPE) och ett lock (PP).

Oral spruta (5 och 10 ml): Cylinder och kolv av polypropen (PP), graderad per 0,2 ml.

Kartong med 1 flaska om 50 ml med en 5 ml oral spruta

Kartong med 1 flaska om 125 ml med en 5 ml oral spruta

Kartong med 1 flaska om 325 ml med en 10 ml oral spruta

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Laxatract 667 mg/ml siirappi koiralle ja kissalle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml sisältää

Vaikuttava aine:

Laktuloosi

667,0 mg

(nestemäisenä laktuloosina)

Apuaine:

Bentsyylialkoholi (E1519)

2,0 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Siirappi.

Kirkas, viskoosi neste, väritön tai vaalea, ruskeankellertävä.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Koira ja kissa.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Ummetuksen hoitoon (esim. kun ummetus johtuu leikkauksen jälkeisestä suoliston atoniasta,

karvapalloista tai suolen massiivisesta sisällöstä).

Ulostamisen helpottamista vaativien sairauksien oireenmukaiseen hoitoon. Tällaisia sairauksia voivat

olla esim. kasvaimista tai murtumista johtuvat osittaiset tukokset, peräsuolen divertikkeli,

peräsuolitulehdus ja myrkytys.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää eläimille, joilla on täydellinen maha-suolikanavan tukkeuma, ruoansulatuskanavan

puhkeama tai ruoansulatuskanavan puhkeaman riski.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Laktuloosiliuos sisältää jonkin verran sitoutumatonta laktoosia ja galaktoosia ja saattaa muuttaa

diabetespotilaan insuliinintarvetta. Käytä varoen eläimille, joilla on entuudestaan neste- ja

elektrolyyttitasapainon häiriöitä, sillä laktuloosi voi pahentaa tällaisia tiloja mahdollisen ripulin

ilmetessä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa ilmavaivoja ja ripulia. Vahingossa tapahtuvaa nielemistä täytyy

välttää, varsinkin lasten kohdalla. Vahingossa tapahtuvan nielemisen välttämiseksi

eläinlääkevalmistetta on käytettävä ja säilytettävä lasten ulottumattomissa. Aseta korkki aina takaisin

paikoilleen käytön jälkeen.

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia. Tämä säilöntäaine saattaa aiheuttaa yliherkkyys-

(allergisia) reaktioita. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä bentsyylialkoholille, tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa. Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmiste pääsee suoraan kosketukseen

ihon tai silmien kanssa, huuhtele puhtaalla vedellä. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ilmavaivojen, vatsan pullistumisen, vatsanväänteiden jne. merkit ovat yleisiä hoidon alkuvaiheessa,

mutta vähenevät yleensä ajan myötä. Ripuli ja kuivuminen ovat (suhteellisen) yliannostuksen

merkkejä; jos niitä esiintyy, kysy neuvoa eläinlääkäriltä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden ja imetyksen aikana

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

4.9

Annostus ja antotapa

Annetaan suun kautta.

Koira ja kissa: 400 mg laktuloosia/painokilo/vrk, mikä vastaa 0,6 ml:aa

eläinlääkevalmistetta/painokilo/vrk. Tämä määrä on hyvä jakaa 2–3 annokseen, jotka annetaan päivän

kuluessa. Annostusta voidaan muuttaa tarpeen mukaan.

Hoito saattaa alkaa vaikuttaa vasta noin 2–3 hoitopäivän kuluttua.

Jos esiintyy vatsavaivoja tai ripulia, pyydä eläinlääkäriä muuttamaan hoitoa. Tämä eläinlääkevalmiste

voidaan sekoittaa ruokaan tai antaa suoraan suuhun.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostus ei aiheuta muita haittavaikutuksia kuin niitä, jotka on lueteltu kohdassa 4.6. Anna

tarvittaessa neste- ja elektrolyyttikorvaushoitoa.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: osmoottisesti vaikuttava laksatiivi, laktuloosi

ATCvet-koodi: QA06AD11

5.1

Farmakodynamiikka

Laktuloosi on disakkaridi (galaktoosi/fruktoosi), jota nisäkkäiden suolistoentsyymit eivät pysty

hydrolysoimaan. Kooloniin saapuessaan laktuloosi metaboloituu suolessa olevien bakteerien

vaikutuksesta, jolloin muodostuu pienimolekyylisiä happoja (maitohappo, muurahaishappo ja

etikkahappo) sekä CO

:ta (hiilidioksidia). Näillä hapoilla on kaksoisvaikutus; ne lisäävät osmoottista

painetta tuoden vettä suoleen, mikä aiheuttaa laksatiivisen vaikutuksen, ja lisäksi happamoittavat

suolen sisältöä. Happamoitumisen seurauksena NH

(ammoniakki) siirtyy verestä kooloniin, jonne se

jää [NH

]+:na (ammoniumionina) ja poistuu ulosteiden mukana.

5.2

Farmakokinetiikka

Laktuloosi imeytyy heikosti suun kautta antamisen jälkeen ja saavuttaa koolonin muuttumattomana.

Koiralla ja kissalla alle 2 % suun kautta otetusta laktuloosiannoksesta imeytyy (ohutsuolessa).

Imeytynyt lääke ei metaboloidu ja erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin kuluessa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Bentsyylialkoholi (E1519)

Vesi, puhdistettu

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Kestoaika pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

50 ml ja 125 ml: HDPE-pullo, joka on suljettu (LDPE-) ruiskuliittimellä ja (HDPE-) korkilla.

325 ml: HDPE-pullo, joka on suljettu (LDPE-) ruiskuliittimellä ja korkilla (PP).

Mittaruisku (5 ja 10 ml): polypropeenista (PP) valmistettu säiliö ja mäntä, mitta-asteikko 0,2 ml:n

välein.

Pahvikotelo, jossa yksi 50 ml:n pullo ja 5 ml:n mittaruisku

Pahvikotelo, jossa yksi 125 ml:n pullo ja 5 ml:n mittaruisku

Pahvikotelo, jossa yksi 325 ml:n pullo ja 10 ml:n mittaruisku

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

35566

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

12.11.2020

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Laxatract 667 mg/ml sirap för hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller

Aktiv substans:

Laktulos

667,0 mg

(som laktulos, flytande)

Hjälpämne:

Bensylalkohol (E1519)

2,0 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Sirap.

Klar, viskös flytande, färglös eller ljusbrunaktig-gul.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av förstoppning (t.ex. på grund av nedsatt tarmmotilitet efter operationer, hårbollar

eller ansamling av hårt tarminnehåll).

För symtomatisk behandling av sjukdomstillstånd som kräver att man underlättar tarmtömningen (t.ex.

partiella obstruktioner på grund av exempelvis tumörer och frakturer, ändtarmsdivertikel,

ändtarmsinflammation och förgiftningar).

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till djur med total gastrointestinal obstruktion, med perforation av matsmältningssystemet

eller vid risk för perforation av matsmältningssystemet.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot hjälpämnet.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Laktuloslösning innehåller en del fritt laktos och galaktos och kan förändra insulinkraven hos

diabetiker. Använd med försiktighet till djur med befintliga vätske- och elektrolytrubbningar, eftersom

laktulos kan förvärra dessa tillstånd om diarré uppkommer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Detta läkemedel kan orsaka gasbildning och diarré. Oavsiktligt intag ska undvikas, särskilt av barn.

För att förhindra oavsiktligt intag måste läkemedlet användas och förvaras utom räckhåll för barn. Sätt

alltid tillbaka locket efter användning.

Detta läkemedel innehåller bensylalkohol. Detta konserveringsmedel kan orsaka

överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Personer som är överkänsliga för bensylalkohol ska

undvika kontakt med läkemedlet. Tvätta händerna efter användning. Vid direktkontakt med hud eller

ögon; skölj med rent vatten. Om irritationen kvarstår, kontakta läkare.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Tecken på gasbildning, utspänd magsäck, kramper o.s.v. är vanliga tidigt under behandlingen, men

minskar generellt med tiden. Diarré och uttorkning är tecken på (relativ) överdosering. Om detta

inträffar ska en veterinär konsulteras.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar).

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur).

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet och laktation

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

För oral administrering.

Hund och katt: 400 mg laktulos per kg kroppsvikt per dag, motsvarande 0,6 ml läkemedel per kg

kroppsvikt per dag. Detta bör helst delas upp i 2-3 doser under dagen. Vid behov kan dosen justeras.

Cirka 2-3 dagars behandling kan krävas innan en behandlingseffekt ses.

Kontakta en veterinär för att justera behandlingen om obehag i buken eller diarré uppkommer.

Läkemedlet kan blandas med foder eller ges direkt i munnen.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift, om nödvändigt)

En överdosering orsakar inga andra biverkningar än de som anges i avsnitt 4.6. Tillför vid behov

vätskor och elektrolyter.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva laxermedel, laktulos.

ATCvet-kod: QA06AD11

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Laktulos är en disackarid (galaktos/fruktos) som inte är hydrolyserbar av tarmenzymer hos däggdjur.

När laktulos når kolon metaboliseras det av de inneboende bakterierna vilket leder till att

lågmolekylära syror (mjölksyra, formater och ättiksyra) och CO

bildas. Dessa syror har dubbel effekt;

de ökar det osmotiska trycket och drar vatten till tarmen, vilket ger en laxerande effekt, och de försurar

även innehållet i kolon. Försurningen leder till att NH

(ammoniak) migrerar från blodet till kolon där

det fångas in som [NH

]+ (ammonium) och kommer ut med avföringen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Laktulos absorberas dåligt efter oral administrering och det når kolon oförändrat. Hos hund och katt

absorberas mindre än 2 % av en oral dos av laktulos (i tunntarmen). Det absorberade läkemedlet

metaboliseras inte och utsöndras oförändrat i urinen inom 24 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol (E1519)

Vatten, renat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad flaska: 3 månader.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

50 ml och 125 ml. HDPE-flaska försluten med en sprutinsats (LDPE) och ett lock (HDPE).

325 ml: HDPE-flaska försluten med en sprutinsats (LDPE) och ett lock (PP).

Oral spruta (5 och 10 ml): Cylinder och kolv av polypropen (PP), graderad per 0,2 ml.

Kartong med 1 flaska om 50 ml med en 5 ml oral spruta

Kartong med 1 flaska om 125 ml med en 5 ml oral spruta

Kartong med 1 flaska om 325 ml med en 10 ml oral spruta

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

35566

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

12.11.2020

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot