Latuda

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lurasidone

Saatavilla:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.

ATC-koodi:

N05AE05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lurasidone

Terapeuttinen ryhmä:

psycholeptika

Terapeuttinen alue:

schizofrénie

Käyttöaiheet:

Liečba schizofrénie u dospelých vo veku 18 rokov a viac.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-21

Pakkausseloste

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LATUDA 18,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LATUDA 37 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LATUDA 74 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lurazidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Latuda a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu
3.
Ako užívať Latudu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Latudu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LATUDA A NA ČO SA POUŽÍVA
Latuda obsahuje liečivo lurazidón a patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká. Používa sa na
liečbu príznakov schizofrénie u dospelých (vo veku 18 rokov a
starších) a u dospievajúcich vo veku
13 – 17 rokov. Lurazidón pôsobí tak, že v mozgu blokuje
receptory, na ktoré sa viažu látky dopamín
a sérotonín. Dopamín a sérotonín sú neurotransmitery (látky,
ktoré umožňujú nervovým bunkám
medzi sebou komunikovať), ktoré súvisia s príznakmi schizofrénie.
Lurazidón pomáha blokovaním ich
receptorov znižovať príznaky schizofrénie a normalizovať mozgovú
aktivitu.
Schizofrénia je porucha, ktorá sa prejavuje príznakmi ako sú
počutie, videnie alebo vnímanie vecí,
ktoré neexistujú, nesprávne domnienky, nezvyčajná
podozrievavosť, duševná neprít

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety
Latuda 37 mg filmom obalené tablety
Latuda 74 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje lurazidóniumchlorid, čo
zodpovedá 18,6 mg lurazidónu.
Latuda 37 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje lurazidóniumchlorid, čo
zodpovedá 37,2 mg lurazidónu.
Latuda 74 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje lurazidóniumchlorid, čo
zodpovedá 74,5 mg lurazidónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety
Biele až takmer biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 6
mm s vyrazeným „LA“
Latuda 37 mg filmom obalené tablety
Biele až takmer biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 8
mm s vyrazeným „LB“
Latuda 74 mg filmom obalené tablety
Svetlozelené, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 12 mm x 7 mm
s vyrazeným „LD“
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Latuda je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 13 rokov a
starším na liečbu schizofrénie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná začiatočná dávka je 37 mg lurazidónu jedenkrát
denne. Nie je potrebná začiatočná titrácia
dávky. Liek je účinný v rozsahu dávky 37 až 148 mg jedenkrát
denne. Zvýšenie dávky má byť
založené na úsudku lekára a pozorovanej klinickej odpovedi.
Maximálna denná dávka nemá prekročiť
148 mg.
Pacienti, ktorí užívajú dávky vyššie ako 111 mg jedenkrát
denne a prerušili svoju liečbu na dobu
dlhšiu ako 3 dni, musia liečbu opätovne začať dávkou 111 mg
jedenkrát denne a ich dávka musí byť
vytitrovaná na optimálnu dávku. Pri všetkých ostatných dávkach
môžu pacienti liečbu opätovne začať
ich predchádzajúcou dávkou b