LACOSAMIDE MEDICAL VALLEY 10 mg/ml siirappi

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

15-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

27-03-2020

Aktiivinen ainesosa:
Lacosamidum
Saatavilla:
Medical Valley Invest AB Medical Valley Invest AB
ATC-koodi:
N03AX18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Lacosamidum
Annos:
10 mg/ml
Lääkemuoto:
siirappi
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
lakosamidi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36591
Valtuutus päivämäärä:
2020-04-24

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lacosamide Medical Valley 10 mg/ml siirappi

lakosamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lacosamide Medical Valley on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide Medical Valley -siirappia

Miten Lacosamide Medical Valley -siirappia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lacosamide Medical Valley -siirapin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lacosamide Medical Valley on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lacosamide Medical Valley on

Lacosamide Medical Valley sisältää lakosamidia, joka kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään.

Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.

Sinulle on määrätty tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseen.

Mihin Lacosamide Medical Valley -siirappia käytetään

Lacosamide Medical Valley -siirappia käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille

lapsille.

Sillä hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä

tai yleistymättömiä kohtauksia.

Tämän tyyppisessä epilepsiassa kohtaukset vaikuttavat ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta

ne voivat sitten levitä laajemmalle kumpaankin aivopuoliskoon.

Lacosamide Medical Valley -siirappia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden

epilepsialääkkeiden kanssa.

Lakosamidia, jota Lacosamide Medical Valley sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide Medical Valley -siirappia

Älä ota Lacosamide Medical Valley -siirappia

jos olet allerginen lakosamidille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Jos et ole varma, oletko allerginen, ota yhteyttä lääkäriin.

jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö nimeltään toisen tai kolmannen asteen eteis-

kammiokatkos (AV-katkos).

Älä ota Lacosamide Medical Valley -siirappia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet

epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lacosamide Medical Valley -siirappia

jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden,

mukaan lukien lakosamidin,

käyttäjistä on ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla

esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.

jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen

hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammiokatkos, eteisvärinä ja

eteislepatus).

jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tai olet saanut sydäninfarktin.

jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet. Lacosamide Medical Valley saattaa aiheuttaa

huimausta, mikä voi lisätä tapaturmaisen vamman tai kaatumisen vaaraa. Sinun on siksi oltava

varovainen, kunnes totut tämän lääkkeen vaikutuksiin.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Medical Valley -siirappia.

Jos käytät Lacosamide Medical Valley -siirappia ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten

hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä),

käänny heti lääkärin puoleen (ks. kohta 4).

Alle 4-vuotiaat lapset

Lacosamide Medical Valley -siirappia ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska vielä ei tiedetä,

tehoaako se ja onko se turvallinen tämän ikäryhmän lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Lacosamide Medical Valley

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista

lääkkeistä, koska myös Lacosamide Medical Valley voi vaikuttaa sydämeen:

sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

lääkkeet, jotka voivat pidentää ”PR-aikaa” sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten

epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini

tai pregabaliini

epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne

voivat lisätä tai vähentää Lacosamide Medical Valley -siirapin vaikutusta elimistössä:

sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet flukonatsoli,

itrakonatsoli tai ketokonatsoli

HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke ritonaviiri

bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet klaritromysiini

tai rifampisiini

lievän ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdos mäkikuisma.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Medical Valley -siirappia.

Lacosamide Medical Valley alkoholin kanssa

Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide Medical Valley -siirapin

kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lacosamide Medical Valley -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska

Lacosamide Medical Valley -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei

tiedetä. Ei myöskään tiedetä, erittyykö Lacosamide Medical Valley rintamaitoon. Ota heti yhteys

lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa

Lacosamide Medical Valley -lääkettä vai et.

Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi lisätä

epileptisiä kohtauksia. Sairauden paheneminen voi myös vahingoittaa lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja, pyöräile äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke

vaikuttaa sinuun. Tämä johtuu siitä, että Lacosamide Medical Valley voi aiheuttaa huimausta tai näön

sumenemista.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lacosamide Medical Valley siirappi sisältää

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita

(mahdollisesti viivästyneitä).

sorbitolia (E 420). Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai

lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen

fruktoosi-

intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen

sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan

fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

1,35 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml eli 81 mg natriumia per 60 ml (suurin

suositeltu vuorokausiannos). Tämä vastaa 4 %:a suositellusta natriumin

enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten Lacosamide Medical Valley -siirappia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lacosamide Medical Valley -siirapin ottaminen

Ota Lacosamide Medical Valley -siirappia kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja

kerran iltaisin.

Pyri ottamaan siirappi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Voit ottaa Lacosamide Medical Valley -siirapin ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Aloitat hoidon yleensä ottamalla pienen annoksen joka päivä, ja lääkäri suurentaa annosta hitaasti

muutaman viikon aikana. Kun saavutat sinulle sopivan annoksen, tätä kutsutaan ”ylläpitoannokseksi”.

Sen jälkeen otat samansuuruisen annoksen joka päivä. Lacosamide Medical Valley -siirappia

käytetään pitkäaikaishoitona. Sinun on jatkettava Lacosamide Medical Valley -siirapin ottamista niin

kauan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Lacosamide Medical Valley -annokset eri

ikäryhmille ja eri painoisille

potilaille. Lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annoksen, jos sinulla on

munuaisten tai maksan häiriöitä.

Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset

Käytä pakkauksessa olevaa lääkemittaa.

Kun otat pelkästään Lacosamide Medical Valley -siirappia

Lacosamide Medical Valley -siirapin tavanomainen aloitusannos on 50 mg (5 ml) kaksi kertaa

vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa määrätä Lacosamide Medical Valley -aloitusannokseksi myös 100 mg (10 ml) kaksi

kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla (5 ml:lla)

viikoittain.

Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100−300 mg (10–30 ml) kaksi

kertaa vuorokaudessa.

Kun otat Lacosamide Medical Valley -siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa

Lacosamide Medical Valley -siirapin tavanomainen aloitusannos on 50 mg (5 ml) kaksi kertaa

vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla (5 ml:lla)

viikoittain.

Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100−200 mg (10–20 ml) kaksi

kertaa vuorokaudessa.

Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide Medical Valley -hoidon 200 mg:n

(20 ml:n) latausannoksella. Jatkat sitten ylläpitoannoksella

12 tunnin kuluttua.

Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret

Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua.

Kun otat pelkästään Lacosamide Medical Valley -siirappia

Lääkäri määrää Lacosamide Medical Valley -annoksen potilaan painon mukaan.

Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa

(kg) kohti viikoittain.

Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen. Suositeltu enimmäisannos alle

40 kg painaville lapsille on 6 mg (0,6 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa. Suositeltu

enimmäisannos vähintään 40 kg mutta alle 50 kg painaville lapsille on 5 mg (0,5 ml) painokiloa kohti

kaksi kertaa vuorokaudessa. Annostustaulukot ovat jäljempänä:

Lacosamide Medical Valley -siirapin ottaminen yksistään – Nämä annokset ovat vain viitteellisiä.

Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.

Vähintään 4-vuotiaiden, alle 40 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset:

Paino

0,1 ml/kg

Aloitusannos

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

0,6 ml/kg

Suositeltu

enimmäis-

annos

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17,5 ml

21 ml

Vähintään 4-vuotiaiden, vähintään 40 kg mutta alle 50 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa

vuorokaudessa otettavat annokset:

Paino

0,1 ml/kg

Aloitusannos

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Suositeltu

enimmäisannos

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Kun otat Lacosamide Medical Valley -siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa

Lääkäri määrää Lacosamide Medical Valley -annoksen potilaan painon mukaan.

Vähintään 4-vuotiaat, alle 20 kg painavat lapset:

Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa

(kg) kohti viikoittain.

Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen. Suositeltu enimmäisannos on

6 mg (0,6 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa. Annostustaulukko on jäljempänä.

Lacosamide Medical Valley -siirapin ottaminen muiden epilepsialääkkeiden kanssa – yli 4-vuotiaat,

alle 20 kg painavat lapset – Nämä annokset ovat vain viitteellisiä. Lääkäri määrittää sinulle oikean

annoksen.

Vähintään 4-vuotiaiden, alle 20 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset:

Paino

0,1 ml/kg

Aloitusannos

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

0,6 ml/kg

Suositeltu

enimmäisannos

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

Vähintään 4-vuotiaat, vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavat lapset:

Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annosta 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa

(kg) kohti viikoittain.

Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen. Suositeltu enimmäisannos on

5 mg (0,5 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa. Annostustaulukko on jäljempänä.

Lacosamide Medical Valley -siirapin ottaminen muiden epilepsialääkkeiden kanssa – vähintään

20 kg mutta alle 30 kg painavat lapset – Nämä annokset ovat vain viitteellisiä. Lääkäri määrittää

sinulle oikean annoksen.

Vähintään 4-vuotiaiden, vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa

vuorokaudessa otettavat annokset:

Paino

0,1 ml/kg

Aloitusannos

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Suositeltu

enimmäisannos

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

Vähintään 4-vuotiaat, vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavat lapset:

Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annosta 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa

(kg) kohti viikoittain.

Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen. Suositeltu enimmäisannos on

4 mg (0,4 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa. Annostustaulukko on jäljempänä.

Lacosamide Medical Valley -siirapin ottaminen muiden epilepsialääkkeiden kanssa – vähintään

30 kg mutta alle 50 kg painavat lapset ja nuoret – Nämä annokset ovat vain viitteellisiä. Lääkäri

määrittää sinulle oikean annoksen.

Vähintään 4-vuotiaiden, vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa

vuorokaudessa otettavat annokset:

Paino

0,1 ml/kg

Aloitusannos

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Suositeltu enimmäis-

annos

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Käyttöohjeet: lääkemitta

Vähintään 50 kg painavat lapset ja nuoret sekä aikuiset

Käytä tässä pakkauksessa olevaa lääkemittaa.

Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.

Täytä lääkemitta lääkärin määräämän annoksen mittamerkkiin asti. Yksi lääkemitan

mittamerkki (5 ml) vastaa 50 mg:n määrää (esimerkiksi 2 mittamerkkiä vastaa 100 mg:n

määrää).

Niele siirappiannos.

Juo sen jälkeen vähän vettä.

Käyttöohjeet: mittaruisku

Lääkäri näyttää sinulle, miten mittaruiskua käytetään, ennen kuin käytät sitä ensimmäisen kerran. Jos

sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret

Käytä tässä pakkauksessa olevaa mittaruiskua ja sovitinta.

Avaa pullo painamalla korkkia samalla kuin käännät sitä vastapäivään (kuva 1).

Tee seuraavat vaiheet, kun otat Lacosamide Medical Valley -siirappia ensimmäisen kerran:

Ota sovitin pois mittaruiskusta (kuva 2).

Laita sovitin pullon päälle (kuva 3). Varmista, että se on kunnolla kiinni paikallaan. Sovitinta ei

tarvitse poistaa käytön jälkeen.

Tee seuraavat vaiheet aina kun otat Lacosamide Medical Valley -siirappia:

Laita mittaruisku sovittimen aukkoon (kuva 4).

Käännä pullo ylösalaisin (kuva 5).

Pidä pulloa toisella kädellä ylösalaisin ja täytä mittaruisku toisella kädellä.

Täytä mittaruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää alaspäin (kuva 6).

Työnnä mäntää ylöspäin ilmakuplien

poistamiseksi (kuva 7).

Vedä mäntää alaspäin lääkärin määräämän millilitramäärän (ml) mittamerkkiin asti (kuva 8).

Käännä pullo oikein päin (kuva 9).

Ota mittaruisku

pois sovittimesta (kuva 10).

Lääkkeen juomiseen on kaksi tapaa:

tyhjennä mittaruiskun sisältö pieneen määrään vettä työntämällä mittaruiskun mäntä pohjaan

asti (kuva 11) – juo sitten kaikki vesi (lisää vettä vain sen verran, että lääke on helppo juoda) tai

juo liuos suoraan mittaruiskusta ilman vettä (kuva 12) – juo mittaruiskun sisältö kokonaan.

Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse irrottaa).

Käytä mittaruiskun pesemiseen vain vettä (kuva 13).

Jos otat enemmän Lacosamide Medical Valley -siirappia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Lacosamide Medical Valley -siirappia kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä

lääkäriin. Älä yritä ajaa autoa.

Sinulla saattaa ilmetä

huimausta

pahoinvointia tai oksentelua

epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä,

kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen

syke, koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Lacosamide Medical Valley -siirappia

Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on alle

6 tuntia, ota annos heti, kun muistat.

Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia,

älä enää ota unohtunutta siirappia. Sen sijaan jatka Lacosamide Medical Valley -siirapin

ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Lacosamide Medical Valley -siirapin oton

Älä lopeta Lacosamide Medical Valley -hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa,

koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.

Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide Medical Valley -hoitosi, hän kertoo, miten annosta

pienennetään vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hermostoon liittyviä

haittavaikutuksia, kuten huimausta, saattaa esiintyä yleisemmin latausannoksen

jälkeen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

päänsärky

huimaus tai pahoinvointi

kahtena näkeminen (diplopia).

Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti

(poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu

ja mustelma-alttius

muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus

silmien nopeat ja hallitsemattomat liikkeet (silmävärve), näön sumeneminen

ympäristön kieppumisen tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo

oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan

tai suolistoon, ripuli

vähentynyt tuntoherkkyys, vaikeus sanojen ääntämisessä, tarkkaavaisuushäiriö

melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys

ärtyvyys, univaikeudet, masennus

uneliaisuus, väsymys tai voimattomuus (astenia)

kutina, ihottuma.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

sydämen hidaslyöntisyys, sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen

toiminnan muutokset (johtumishäiriö)

ylikorostunut hyvänolon tunne, olemattomien asioiden näkeminen ja/tai kuuleminen

lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio, nokkosihottuma

verikokeet saattavat osoittaa poikkeavuuksia maksan toiminnassa, maksavaurio

itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys: kerro heti lääkärille

vihan tai kiihtymyksen tunne

epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta

vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, nielun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai

säärien turvotusta

pyörtyminen

liikkeiden koordinaatiohäiriöt tai kävelyvaikeudet.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)

kurkkukipu, kuume ja infektioiden saaminen tavallista useammin. Verikokeet voivat osoittaa

tiettyjen valkosolutyyppien

vaikea-asteisen vähenemisen (agranulosytoosi).

vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita vilustumisen kaltaisia oireita, ihottumaa

kasvoissa, laaja-alaista ihottumaa, imusolmukkeiden turpoamista (imusolmukkeiden

suurentumista). Verikokeissa voidaan todeta maksaentsyymiarvojen suurenemista ja tietyn

valkosolutyypin lisääntymistä (eosinofilia).

laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän,

silmien ja sukupuolielinten

alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman

vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen

nekrolyysi)

kouristus.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä

nuha (nasofaryngiitti)

kuume (pyreksia)

kurkkukipu (faryngiitti)

ruokahalun väheneminen.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 100:sta

uneliaisuus tai tarmottomuus (letargia).

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

muutokset käyttäytymisessä, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Lacosamide Medical Valley -siirapin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avattu siirappipullo tulee käyttää kahden kuukauden kuluessa.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Lacosamide Medical Valley 10 mg/ml siirappi

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml siirappia sisältää 10 mg lakosamidia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi ml siirappia sisältää 187 mg sorbitolia (E 420), 2,27 mg metyyliparahydroksibentsoaattia

(E 218) ja

1,35 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Siirappi

Hieman viskoosi kirkas neste, joka on väriltään värittömästä keltaisenruskeaan ja joka tuoksuu ja maistuu

mansikalta.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Lacosamide Medical Valley on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi

paikallisalkuisten

toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja

vähintään 4-vuotiaille lapsille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Lakosamidia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa (tavallisesti kerran aamulla ja illalla).

Lakosamidi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos annos jää ottamatta, potilasta on neuvottava ottamaan unohtunut annos välittömästi ja sen jälkeen

seuraava lakosamidiannos tavanomaiseen aikaan. Jos potilas huomaa unohtaneensa annoksen ja seuraavan

annoksen ottamisajankohta on 6 tunnin kuluessa, häntä on neuvottava ottamaan seuraava lakosamidiannos

vasta tavanomaiseen aikaan. Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.

Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset

Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto suositellusta annostuksesta vähintään 50 kg painaville nuorille ja

lapsille sekä aikuisille. Lisätietoja on seuraavassa taulukossa.

Monoterapia

Liitännäishoito

Aloitusannos

Latausannos (tarvittaessa)

100 mg/vrk tai 200 mg/vrk

100 mg/vrk

200 mg

200 mg

Annosnosto (kerrallaan)

50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa

(100 mg/vrk) viikon välein

50 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa (100 mg/vrk)

viikon välein

Suositeltu enimmäisannos

enintään 600 mg/vrk

enintään 400 mg/vrk

Monoterapia

Suositeltu aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; annos nostetaan viikon hoidon jälkeen

alkuvaiheen hoitoannokseen 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lakosamidihoito voidaan aloittaa myös 100 mg:lla kaksi kertaa vuorokaudessa sen mukaan, millaiseksi

lääkäri arvioi kohtausten vähentämistarpeen suhteessa mahdollisiin

haittavaikutuksiin.

Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain,

50 mg

kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) kerrallaan, suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 300 mg

kaksi kertaa vuorokaudessa (600 mg/vrk) saakka.

Jos potilaan annos on jo yli 400 mg/vrk ja hän tarvitsee sen lisäksi jonkin muun epilepsialääkkeen, on

noudatettava liitännäishoitoon

jäljempänä suositeltua annostusta.

Liitännäishoito

Suositeltu aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; annos nostetaan viikon hoidon jälkeen

alkuvaiheen hoitoannokseen 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Annosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain,

50 mg kaksi

kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) kerrallaan, suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 400 mg (200 mg

kaksi kertaa vuorokaudessa) saakka.

Lakosamidihoidon aloitus latausannoksella

Lakosamidihoito voidaan aloittaa myös 200 mg:n latausannoksella, jonka jälkeen aloitetaan noin 12 tunnin

kuluttua ylläpitoannostus eli 100 mg:n annosten käyttö kahdesti vuorokaudessa (200 mg/vrk). Tästä eteenpäin

annosmuutokset tehdään edellä kuvatusti yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Latausannos voidaan

antaa potilaille tilanteissa, joissa lakosamidin vakaan tilan pitoisuus plasmassa ja terapeuttinen teho on

lääkärin arvion mukaan tarpeen saavuttaa nopeasti. Latausannos tulee antaa lääkärin valvonnassa, ja sydämen

vakavien rytmihäiriöiden

ja keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden lisääntyminen on

otettava huomioon (ks. kohta 4.8). Latausannoksen antoa akuuteissa tilanteissa, kuten status epilepticuksessa,

ei ole tutkittu.

Hoidon lopettaminen

Nykyisen hoitokäytännön mukaan lakosamidihoidon

mahdollinen lopettaminen on tehtävä vähitellen (esim.

pienentämällä vuorokausiannosta 200 mg/viikko).

Jos potilaalle kehittyy sydämen vakava rytmihäiriö,

on tehtävä kliininen hyöty-riskiarvio ja lakosamidin

käyttö on tarvittaessa keskeytettävä.

Erityispotilasryhmät

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Iäkkäille potilaille annosta ei tarvitse pienentää. Iäkkäiden potilaiden hoidossa on huomioitava ikääntymiseen

liittyvä munuaispuhdistuman heikkeneminen ja siihen liittyvä AUC-arvojen suureneminen (ks. seuraava

kappale Munuaisten vajaatoiminta sekä kohta 5.2). Iäkkäiden potilaiden epilepsian hoidosta, etenkin yli

400 mg:n vuorokausiannoksilla, on vain vähän kliinistä tietoa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).

Munuaisten vajaatoiminta

Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten tai pediatristen potilaiden

(kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min) annosta ei tarvitse muuttaa. Vähintään 50 kg painaville pediatrisille

potilaille ja aikuispotilaille,

joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voidaan harkita 200 mg:n

latausannosta, mutta myöhemmät annosnostot (yli tason 200 mg/vrk) tulee tehdä varoen. Vähintään 50 kg

painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, suositellaan annokseksi enimmillään

250 mg vuorokaudessa, ja annosnosto tulee tehdä varoen. Jos latausannos on tarpeen, tulee käyttää 100 mg:n

latausannosta ja antaa sen jälkeen 50 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan. Alle

50 kg painaville pediatrisille potilaille,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma

≤ 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, suositellaan enimmäisannoksen pienentämistä 25 %. Jos

potilas tarvitsee hemodialyysihoitoa, heti hemodialyysin päättymisen jälkeen suositellaan ottamaan lisäannos,

joka on enintään 50 % jaetusta vuorokausiannoksesta. Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden

hoidossa on oltava varovainen, koska siitä on vähän kliinistä kokemusta ja koska metaboliitti (jolla ei ole

tunnettua farmakologista vaikutusta) kumuloituu elimistöön.

Maksan vajaatoiminta

Lievää ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville vähintään 50 kg painaville pediatrisille potilaille ja

aikuispotilaille suositellaan enintään annosta 300 mg/vrk.

Tämän potilasryhmän annostitraus on tehtävä varoen, ja samalla on huomioitava samanaikainen munuaisten

vajaatoiminta. Vähintään 50 kg painaville nuorille ja aikuisille 200 mg:n latausannosta voidaan harkita, mutta

myöhemmät annosnostot (yli tason 200 mg/vrk) tulee tehdä varoen. Jos pediatrinen potilas painaa alle 50 kg

ja sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa, enimmäisannosta on aikuisista saatujen tietojen

perusteella pienennettävä 25 %. Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan

vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2). Lakosamidia tulee antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastaville aikuisille ja pediatrisille potilaille vain, jos odotettavissa olevat hoitohyödyt arvioidaan

suuremmiksi kuin mahdolliset riskit. Annosta voidaan joutua muuttamaan, ja potilasta on seurattava samalla

tarkoin sairauden aktiivisuuden ja mahdollisten haittavaikutusten suhteen.

Pediatriset potilaat

Lääkärin on määrättävä sopivin lääkemuoto ja vahvuus potilaan painon ja annettavan annoksen mukaan.

Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset

Vähintään 50 kg painavien nuorten ja lasten annostus on sama kuin aikuisten (ks. edellä).

Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret

Annos määräytyy painon mukaan. Hoito on siksi suositeltavaa aloittaa siirapilla,

josta siirrytään tarvittaessa

tabletteihin. Siirappia määrättäessä annos ilmaistaan mieluummin

tilavuutena (ml) kuin painona (mg).

Monoterapia

Suositeltu aloitusannos on 2 mg/kg/vrk; annos nostetaan viikon hoidon jälkeen alkuvaiheen hoitoannokseen

4 mg/kg/vrk.

Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain,

2 mg/kg/vrk kerrallaan. Annosta nostetaan asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste. Alle 40 kg

painaville lapsille suositeltu enimmäisannos on enintään 12 mg/kg/vrk. Vähintään 40 kg mutta alle 50 kg

painaville lapsille suositeltu enimmäisannos on 10 mg/kg/vrk.

Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto monoterapian suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville

lapsille ja nuorille.

Aloitusannos

Latausannos

2 mg/kg/vrk

ei suositella

Annosnosto (kerrallaan)

2 mg/kg/vrk viikon välein

Suositeltu enimmäisannos < 40 kg painaville potilaille

enintään 12 mg/kg/vrk

Suositeltu enimmäisannos ≥ 40 kg mutta < 50 kg

painaville potilaille

enintään 10 mg/kg/vrk

Seuraavissa taulukoissa on esimerkkejä kullakin antokerralla annettavan siirappiannoksen tilavuudesta

lääkärin määräämän annoksen ja potilaan painon mukaan. Tarkka siirappitilavuus lasketaan lapsen tarkan

painon mukaan.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat monoterapia-annokset vähintään 4-vuotiaille,

alle 40 kg painaville

lapsille

Paino

0,1 ml/kg

(1 mg/kg)

Aloitusannos

0,2 ml/kg

(2 mg/kg)

0,3 ml/kg

(3 mg/kg)

0,4 ml/kg

(4 mg/kg)

0,5 ml/kg

(5 mg/kg)

0,6 ml/kg

(6 mg/kg)

Suositeltu

enimmäis-

annos

10 kg

1 ml

(10 mg)

2 ml

(20 mg)

3 ml

(30 mg)

4 ml

(40 mg)

5 ml

(50 mg)

6 ml

(60 mg)

15 kg

1,5 ml

(15 mg)

3 ml

(30 mg)

4,5 ml

(45 mg)

6 ml

(60 mg)

7,5 ml

(75 mg)

9 ml

(90 mg)

20 kg

2 ml

(20 mg)

4 ml

(40 mg)

6 ml

(60 mg)

8 ml

(80 mg)

10 ml

(100 mg)

12 ml

(120 mg)

25 kg

2,5 ml

(25 mg)

5 ml

(50 mg)

7,5 ml

(75 mg)

10 ml

(100 mg)

12,5 ml

(125 mg)

15 ml

(150 mg)

30 kg

3 ml

(30 mg)

6 ml

(60 mg)

9 ml

(90 mg)

12 ml

(120 mg)

15 ml

(150 mg)

18 ml

(180 mg)

35 kg

3,5 ml

(35 mg)

7 ml

(70 mg)

10,5 ml

(105 mg)

14 ml

(140 mg)

17,5 ml

(175 mg)

21 ml

(210 mg)

Alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Lacosamide Medical Valley 10 mg/ml

siirapilla.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat monoterapia-annokset vähintään 4-vuotiaille,

vähintään 40 kg mutta

alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille

(1) (2)

Paino

0,1 ml/kg

(1 mg/kg)

Aloitusannos

0,2 ml/kg

(2 mg/kg)

0,3 ml/kg

(3 mg/kg)

0,4 ml/kg

(4 mg/kg)

0,5 ml/kg

(5 mg/kg)

Suositeltu

enimmäisannos

40 kg

4 ml

(40 mg)

8 ml

(80 mg)

12 ml

(120 mg)

16 ml

(160 mg)

20 ml

(200 mg)

45 kg

4,5 ml

(45 mg)

9 ml

(90 mg)

13,5 ml

(135 mg)

18 ml

(180 mg)

22,5 ml

(225 mg)

Alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Lacosamide Medical Valley 10 mg/ml

siirapilla.

Vähintään 50 kg painavien nuorten annos on sama kuin aikuisten.

Liitännäishoito

Suositeltu aloitusannos on 2 mg/kg/vrk; annos nostetaan viikon hoidon jälkeen alkuvaiheen hoitoannokseen

4 mg/kg/vrk.

Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain,

2 mg/kg/vrk kerrallaan. Annosta nostetaan asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste. Alle 20 kg

painavien lasten suositeltu enimmäisannos on enintään 12 mg/kg/vrk, koska puhdistuma on heillä suurempi

kuin aikuisilla. Vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 10 mg/kg/vrk,

ja vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 8 mg/kg/vrk, vaikka

avoimissa tutkimuksissa (ks. kohdat 4.8 ja 5.2) pienelle joukolle näitä lapsia on annettu annoksia, jotka ovat

olleet enimmillään 12 mg/kg/vrk.

Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto liitännäishoidon suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville

lapsille ja nuorille.

Aloitusannos

Latausannos

2 mg/kg/vrk

ei suositella

Annosnosto (kerrallaan)

2 mg/kg/vrk viikon välein

Suositeltu enimmäisannos < 20 kg painaville

potilaille

enintään 12 mg/kg/vrk

Suositeltu enimmäisannos ≥ 20 kg mutta < 30 kg

painaville potilaille

enintään 10 mg/kg/vrk

Suositeltu enimmäisannos ≥ 30 kg mutta < 50 kg

painaville potilaille

enintään 8 mg/kg/vrk

Seuraavissa taulukoissa on esimerkkejä kullakin antokerralla annettavan siirappiannoksen tilavuudesta

lääkärin määräämän annoksen ja potilaan painon mukaan. Tarkka siirappitilavuus lasketaan lapsen tarkan

painon mukaan.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat liitännäishoitoannokset vähintään 4-vuotiaille,

alle 20 kg painaville

lapsille

Paino

0,1 ml/kg

(1 mg/kg)

Aloitusannos

0,2 ml/kg

(2 mg/kg)

0,3 ml/kg

(3 mg/kg)

0,4 ml/kg

(4 mg/kg)

0,5 ml/kg

(5 mg/kg)

0,6 ml/kg

(6 mg/kg)

Suositeltu

enimmäisannos

10 kg

1 ml

(10 mg)

2 ml

(20 mg)

3 ml

(30 mg)

4 ml

(40 mg)

5 ml

(50 mg)

6 ml

(60 mg)

15 kg

1,5 ml

(15 mg)

3 ml

(30 mg)

4,5 ml

(45 mg)

6 ml

(60 mg)

7,5 ml

(75 mg)

9 ml

(90 mg)

Alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Lacosamide Medical Valley 10 mg/ml

siirapilla.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat liitännäishoitoannokset vähintään 4-vuotiaille,

vähintään 20 kg

mutta alle 30 kg painaville lapsille ja nuorille

Paino

0,1 ml/kg

(1 mg/kg)

Aloitusannos

0,2 ml/kg

(2 mg/kg)

0,3 ml/kg

(3 mg/kg)

0,4 ml/kg

(4 mg/kg)

0,5 ml/kg

(5 mg/kg)

Suositeltu

enimmäisannos

20 kg

2 ml

(20 mg)

4 ml

(40 mg)

6 ml

(60 mg)

8 ml

(80 mg)

10 ml

(100 mg)

25 kg

2,5 ml

(25 mg)

5 ml

(50 mg)

7,5 ml

(75 mg)

10 ml

(100 mg)

12,5 ml

(125 mg)

Alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Lacosamide Medical Valley 10 mg/ml

siirapilla.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat liitännäishoitoannokset vähintään 4-vuotiaille,

vähintään 30 kg

mutta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille

Paino

0,1 ml/kg

(1 mg/kg)

Aloitusannos

0,2 ml/kg

(2 mg/kg)

0,3 ml/kg

(3 mg/kg)

0,4 ml/kg

(4 mg/kg)

Suositeltu

enimmäisannos

30 kg

3 ml (30 mg)

6 ml (60 mg)

9 ml (90 mg)

12 ml (120 mg)

35 kg

3,5 ml (35 mg)

7 ml (70 mg)

10,5 ml (105 mg)

14 ml (140 mg)

40 kg

4 ml (40 mg)

8 ml (80 mg)

12 ml (120 mg)

16 ml (160 mg)

45 kg

4,5 ml (45 mg)

9 ml (90 mg)

13,5 ml (135 mg)

18 ml (180 mg)

Alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Lacosamide Medical Valley 10 mg/ml

siirapilla.

Latausannos

Latausannoksen antamista lapsille ei ole tutkittu. Latausannoksen käyttöä alle 50 kg painaville nuorille ja

lapsille ei suositella.

Alle 4-vuotiaat lapset

Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei

ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

Lacosamide Medical Valley -siirappia sisältävä pullo on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Lakosamidi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ruokaa.

Lakosamidisiirapin

mukana toimitetaan mittamerkein varustettu lääkemitta (vähintään 50 kg painaville

potilaille) ja sovittimella varustettu mittaruisku (alle 50 kg painaville potilaille).

Lääkemitta (vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille)

Lääkemitan yksi mittamerkki (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia.

Mittaruisku (12,5 ml, mittamerkit 0,25 ml:n välein) ja sovitin (alle 50 kg painaville, vähintään 4-vuotiaille

lapsille ja nuorille)

Mittaruiskulla mitattu 10 ml:n määrä vastaa 100 mg:aa lakosamidia. Pienin ruiskulla annettava tilavuus on

1 ml eli 10 mg lakosamidia. 1 ml:n mittamerkin jälkeen kukin mittamerkki (0,25 ml) vastaa 2,5 mg:aa

lakosamidia.

Käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Tiedossa oleva toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (AV-katkos).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen

Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä useissa lääkkeen

käyttöaiheissa. Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysissä on myös

osoitettu itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen hieman suurentunut riski. Riskin mekanismia ei tunneta.

Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois lakosamidin

käyttäjillä. Tämän vuoksi potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta, ja

asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita. Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä

lääkäriin, mikäli merkkejä itsetuhoajatuksista tai -käyttäytymisestä ilmenee (ks. kohta 4.8).

Sydämen rytmi ja johtuminen sydämessä

Kliinisissä tutkimuksissa lakosamidiin on havaittu liittyneen annosriippuvaista PR-ajan pitenemistä.

Lakosamidia on käytettävä varoen potilaille,

joilla on taustalla olevia rytmihäiriöille

altistavia sairauksia,

kuten potilaille,

joilla on tunnettuja sydämen johtumisongelmia tai vaikea sydänsairaus (esim. anamneesissa

sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, sydämen rakenteellinen sairaus tai sydämen natriumkanavan tauti)

tai potilaille,

joita on hoidettu sydämen johtumiseen vaikuttavilla lääkevalmisteilla,

mukaan lukien

rytmihäiriölääkkeet ja natriumkanavaa salpaavat epilepsialääkkeet (ks. kohta 4.5), samoin jos potilas on iäkäs.

Tällaisille potilaille on harkittava elektrokardiografiaa (EKG) sekä ennen lakosamidiannoksen suurentamista

yli 400 mg:aan/vrk että lakosamidin vakaan tilan saavuttamisen jälkeen.

Lumekontrolloiduissa lakosamiditutkimuksissa epilepsiapotilailla ei esiintynyt eteisvärinää eikä

eteislepatusta. Niitä on kuitenkin raportoitu avoimissa epilepsiatutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisessä

seurannassa (ks. kohta 4.8).

Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu AV-katkoksia (mukaan lukien toisen tai kolmannen asteen AV-

katkokset). Potilailla,

joilla on rytmihäiriöille altistavia sairauksia, on raportoitu kammion takyarytmiaa.

Harvinaisissa tapauksissa nämä tapaukset ovat johtaneet asystoleen, sydämenpysähdykseen ja kuolemaan

potilailla, joilla on taustalla olevia rytmihäiriöille altistavia sairauksia.

Potilaille pitäisi kertoa sydämen rytmihäiriön oireista (esim. hitaasta, nopeasta tai epäsäännöllisestä pulssista,

sydämentykytyksestä, hengenahdistuksesta, pyörrytyksen tunteesta, pyörtymisestä). Potilasta pitäisi neuvoa

hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos näitä oireita esiintyy.

Huimaus

Lakosamidihoitoon

on liittynyt huimausta, mikä saattaa lisätä tapaturmaisten vammojen tai kaatumisten

vaaraa. Potilaita on siksi ohjattava olemaan varovaisia, kunnes he tunnistavat lääkkeestä mahdollisesti

aiheutuvat vaikutukset (ks. kohta 4.8).

Tiettyjen pediatristen epilepsiaoireyhtymien

elektrokliinisen pahenemisen mahdollisuus

Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty pediatristen potilaiden epilepsiaoireyhtymissä, joissa voi

olla samanaikaisesti sekä paikallisalkuisia että yleistyneitä kohtauksia.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), joka saattaa aiheuttaa allergisia

reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Tämä lääkevalmiste sisältää 187 mg sorbitolia (E 420) per ml. Tätä lääkevalmistetta ei pidä antaa potilaille,

joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI).

Tämä lääkevalmiste sisältää 1,35 mg natriumia per ml eli 81 mg natriumia per 60 ml (suositeltu

enimmäisannos vuorokaudessa), joka vastaa 4 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä

enimmäissaannista aikuisille.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Lakosamidia on annettava varoen, jos potilas saa hoitoa lääkevalmisteilla,

joihin tiedetään liittyvän PR-ajan

pitenemistä (mukaan lukien natriumkanavaa salpaavat epilepsialääkkeet), ja jos potilas saa hoitoa

rytmihäiriölääkkeillä. Kliinisten lääketutkimusten alaryhmäanalyysissa ei kuitenkaan tullut esille, että PR-aika

olisi pidentynyt enemmän niillä potilailla, jotka saivat samanaikaisesti karbamatsepiinia tai lamotrigiinia.

In vitro -tiedot

Tiedot viittaavat yleisesti siihen, että lakosamidin käytön yhteydessä yhteisvaikutusten mahdollisuus on

vähäinen. Tutkimukset in vitro osoittavat, ettei lakosamidi indusoi entsyymejä CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9

eikä se estä entsyymejä CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2E1

kliinisissä tutkimuksissa plasmassa havaituilla pitoisuuksilla. Eräs tutkimus in vitro viittasi siihen, ettei P-

glykoproteiini

toimi lakosamidin kuljettajana suolessa. In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2C9-, CYP2C19- ja

CYP3A4-entsyymit kykenevät katalysoimaan O-desmetyylimetaboliitin

muodostumista.

In vivo -tiedot

Lakosamidi ei estä eikä indusoi CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymejä kliinisesti

merkittävässä määrin.

Lakosamidi 200 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna ei vaikuttanut midatsolaamin (metaboloituu CYP3A4-

entsyymin välityksellä) AUC-arvoon, mutta midatsolaamin huippupitoisuus

) suureni hieman (30 %).

Lakosamidi 300 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna ei vaikuttanut omepratsolin (metaboloituu CYP2C19-

ja CYP3A4-entsyymien välityksellä) farmakokinetiikkaan.

CYP2C19-estäjä omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa annettuna ei aiheuttanut kliinisesti

merkittäviä

muutoksia lakosamidialtistukseen. Näin ollen CYP2C19:n keskivoimakkaat estäjät eivät todennäköisesti

vaikuta systeemiseen lakosamidialtistukseen kliinisesti

merkittävässä määrin.

Voimakkaiden CYP2C9-estäjien (esim. flukonatsolin) ja voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim.

itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin,

klaritromysiinin) samanaikaisessa käytössä suositellaan

noudattamaan varovaisuutta, koska systeeminen lakosamidialtistus voi suurentua. Tällaisia yhteisvaikutuksia

ei ole osoitettu in vivo, mutta in vitro -tietojen perusteella ne ovat mahdollisia.

Voimakkaat entsyymien indusoijat, kuten rifampisiini tai mäkikuisma (Hypericum perforatum), saattavat

vähentää kohtalaisesti systeemistä altistusta lakosamidille. Näiden entsyymejä indusoivien aineiden käytön

aloittaminen ja lopettaminen on siksi toteutettava varoen.

Epilepsialääkkeet

Lakosamidi ei vaikuttanut yhteisvaikutustutkimuksissa merkitsevästi plasman karbamatsepiini- eikä

valproiinihappopitoisuuteen. Karbamatsepiini ja valproiinihappo eivät vaikuttaneet plasman

lakosamidipitoisuuteen. Eri ikäryhmillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin,

että

samanaikainen hoito muilla entsyymien indusoijiksi tiedetyillä epilepsialääkkeillä

(karbamatsepiini,

fenytoiini, fenobarbitaali, eri annoksina) vähensi lakosamidin systeemistä kokonaisaltistusta 25 %

aikuispotilailla ja 17 % pediatrisilla potilailla.

Ehkäisytabletit

Eräässä yhteisvaikutustutkimuksessa ei havaittu kliinisesti

merkittäviä yhteisvaikutuksia lakosamidin ja

etinyyliestradiolia

ja levonorgestreelia sisältävien ehkäisytablettien välillä. Progesteronipitoisuudet pysyivät

muuttumattomina, kun lääkevalmisteet annettiin samanaikaisesti.

Muut

Yhteisvaikutustutkimukset osoittivat, ettei lakosamidi vaikuttanut digoksiinin farmakokineettisiin

ominaisuuksiin. Lakosamidin ja metformiinin välillä ei esiintynyt kliinisesti

merkittäviä yhteisvaikutuksia.

Varfariinin samanaikainen käyttö lakosamidin kanssa ei aiheuta kliinisesti merkittäviä muutoksia varfariinin

farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.

Vaikka farmakokineettistä tietoa lakosamidin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole saatavilla,

farmakodynaamisia vaikutuksia ei voida sulkea pois.

Lakosamidi sitoutuu heikosti, alle 15-prosenttisesti proteiineihin.

Siksi kliinisesti merkittävien

yhteisvaikutusten, jotka aiheutuvat kilpailusta sitoutumiskohdasta proteiineihin,

katsotaan olevan

epätodennäköisiä muiden lääkevalmisteiden kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski

Kaikkien epilepsialääkkeiden yhteydessä on osoitettu, että epilepsiaan hoitoa saaneiden naisten lapsilla

epämuodostumien esiintyvyys on 2–3-kertainen väestössä yleensä esiintyvään noin 3 %:n määrään nähden.

Hoitoa saaneessa potilasjoukossa havaittiin epämuodostumien lisääntymistä useista lääkkeistä koostuvan

hoidon yhteydessä, mutta sitä ei ole pystytty selvittämään, missä määrin se johtuu hoidosta ja/tai sairaudesta.

Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa kuitenkaan keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä

äidille että sikiölle.

Lakosamidiin liittyvä riski

Ei ole olemassa riittäviä tietoja lakosamidin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeet eivät viitanneet

teratogeenisiin vaikutuksiin rotille tai kaniineille,

mutta rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle

toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.

Lakosamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (hyödyt äidille

ovat selkeästi suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit). Jos nainen päättää tulla raskaaksi,

valmisteen käyttöä on harkittava tarkoin uudelleen.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö lakosamidi ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei

voida poissulkea. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lakosamidi erittyy maitoon. Varotoimena rintaruokinta on

lopetettava lakosamidihoidon

ajaksi.

Hedelmällisyys

Uros- tai naarasrotilla ei havaittu hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen liittyviä

haittavaikutuksia annoksilla,

jotka saivat aikaan noin 2 kertaa suuremman altistuksen plasmassa (AUC) ihmiselle suositeltuun

enimmäisannokseen (MRHD) verrattuna.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Lakosamidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Lakosamidihoitoon

on liittynyt huimausta ja näön sumenemista.

Potilaita on sen vuoksi kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä mahdollisesti vaarallisia koneita

niin kauan, kunnes he tietävät, miten lakosamidihoito vaikuttaa heidän kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla 1 308 potilaalla tehtyjen liitännäishoitoa koskeneiden,

lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyn analyysin perusteella kaikkiaan 61,9 %:lla lakosamidihoitoon

satunnaistetuista ja 35,2 %:lla lumehoitoon satunnaistetuista potilaista raportoitiin vähintään yksi

haittavaikutus.

Lakosamidihoidon

yhteydessä yleisimmin (≥ 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky,

pahoinvointi

ja kaksoiskuvat. Ne olivat tavallisesti vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia. Osa haitoista oli

annosriippuvaisia ja lievittyi

annosta pienentämällä. Keskushermoston ja ruoansulatuselimistön

haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenivät tavallisesti ajan mittaan.

Kaikissa näissä kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeytti

12,2 % lakosamidihoitoon

satunnaistetuista potilaista ja 1,6 % lumehoitoon satunnaistetuista.

Lakosamidihoidon

yhteydessä yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli huimaus.

Keskushermostohaittavaikutusten, kuten huimauksen, ilmaantuvuus saattaa olla suurempi latausannoksen

jälkeen.

Lakosamidimonoterapian ja säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin monoterapian vertailukelpoisuutta on

selvitetty kliinisessä ”non-inferiority”-vertailukelpoisuustutkimuksessa. Tutkimustietojen analyysin mukaan

lakosamidin yleisimmin

(≥ 10 %) raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky ja huimaus. Haittavaikutusten

vuoksi hoidon keskeytti 10,6 % lakosamidilla hoidetuista potilaista ja 15,6 % säädellysti vapautuvalla

karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista.

Haittavaikutustaulukko

Seuraavassa taulukossa esitetään esiintymistiheyttä koskevat tiedot haittavaikutuksista, jotka on raportoitu

kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan jälkeisessä käyttökokemuksessa. Esiintymistiheydet on määritelty

seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin

yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmä

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

Agranulosytoosi

Immuunijärjestelmä

Lääkeaine-

yliherkkyys

Lääkkeeseen

liittyvä yleis-

oireinen

eosinofiilinen

reaktio (DRESS)

(1, 2)

Psyykkiset häiriöt

Masennus

Sekavuustila

Unettomuus

Aggressiivisuus

Agitaatio

Euforinen mieliala

Psykoottinen häiriö

Itsemurhayritys

Itsetuhoajatus

Hallusinaatio

Hermosto

Huimaus

Päänsärky

Tasapainohäiriöt

Muistin

heikkeneminen

Kognitiiviset

häiriöt

Uneliaisuus

Vapina

Silmävärve

Hypestesia

Puhe- ja

ääntöhäiriö

Tarkkaavaisuus-

häiriö

Poikkeava

tuntoaistimus

Pyörtyminen

Koordinaation

poikkeavuudet

Kouristus

Silmät

Kaksoiskuvat

Näön

sumeneminen

Kuulo ja

tasapainoelin

Kiertohuimaus

Tinnitus

Sydän

Eteis-kammio-

Kammion

Elinjärjestelmä

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

katkos

(1,2)

Bradykardia

(1,2)

Eteisvärinä

(1,2)

Eteislepatus

(1,2)

takyarytmia

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Oksentelu

Ummetus

Ilmavaivat

Ruoansulatus-

häiriöt

Suun

kuivuminen

Ripuli

Maksa ja sappi

Poikkeavat maksan

toimintakokeiden

tulokset

Maksaentsyymiarvon

suureneminen (yli 2 x

ULN)

Iho ja ihonalainen

kudos

Kutina

Ihottuma

Angioedeema

Urtikaria

Stevens–

Johnsonin

oireyhtymä

Toksinen

epidermaalinen

nekrolyysi

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihas-

kouristukset

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Kävelyn häiriö

Voimattomuus

Väsymys

Ärtyvyys

Humaltunut olo

Vammat, myrkytykset

ja hoitokomplikaatiot

Kaatumiset

Ihon laseraatio

Ruhje

Haittavaikutukset, jotka on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä käyttökokemuksessa.

Ks. kohta Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus.

Raportoitu avoimissa tutkimuksissa.

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Lakosamidin käyttöön liittyy annosriippuvaista PR-ajan pitenemistä. PR-ajan pitenemiseen liittyviä

haittavaikutuksia (esim. eteis-kammiokatkoksia, pyörtymistä, bradykardiaa) saattaa esiintyä. Kliinisten

lisätutkimusten mukaan raportoitujen ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkosten ilmaantuvuus on

epilepsiapotilailla melko harvinainen: ilmiötä esiintyi 0,7 %:lla 200 mg:n lakosamidiannoksia saaneista,

0 %:lla 400 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0,5 %:lla 600 mg:n lakosamidiannoksia saaneista ja 0 %:lla

lumelääkettä saaneista. Näissä tutkimuksissa ei havaittu toisen asteen tai vakavampia eteis-kammiokatkoksia.

Lakosamidihoitoon

liittyneitä toisen ja kolmannen asteen eteis-kammiokatkoksia on kuitenkin raportoitu

myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä. Monoterapiaa koskeneessa kliinisessä

tutkimuksessa, jossa lakosamidia verrattiin säädellysti vapautuvaan karbamatsepiiniin, PR-ajan piteneminen

oli lakosamidilla ja karbamatsepiinilla samaa luokkaa.

Liitännäishoitoa koskeneiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan pyörtymisten

ilmaantuvuusluokka

oli melko harvinainen eikä ilmaantuvuudessa ollut eroja lakosamidihoitoa (n = 944)

saaneiden epilepsiapotilaiden (0,1 %) ja lumehoitoa (n = 364) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,3 %) välillä.

Monoterapiaa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa lakosamidia verrattiin säädellysti vapautuvaan

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot