Advertisement

SIMVASTATIN RATIOPHARM

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • SIMVASTATIN RATIOPHARM
  • Saatavilla:
  • ratiopharm GmbH
  • Annos:
  • 20 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti, kalvopäällysteinen
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden
Advertisement

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • SIMVASTATIN RATIOPHARM
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Muut tiedot

Advertisement

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • last_update:
  • 09-08-2016

Pakkausseloste

Advertisement

PAKKAUSSELOSTE

Simvastatin ratiopharm 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Simvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

Tässä selosteessa esitetään:

1. Mitä Simvastatin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

2. Ennen kuin käytät Simvastatin ratiopharmia

3. Miten Simvastatin ratiopharmia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Simvastatin ratiopharmin säilyttäminen

6. Muuta tietoa

1. Mitä Simvastatin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Simvastatiini kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä HMG-CoA-reduktaasin estäjät. Tämän ryhmän lääkkeet

alentavat kolesterolin ja triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden määrää veressäsi. Elimistössä muodostuu

eniten kolesterolia yöllä.

Lääkäri on määrännyt Simvastatin ratiopharm tabletteja ruokavaliohoidon lisäksi koska:

- veresi kolesterolipitoisuus on korkea

- sinulla on todettu sydänsairaus, diabetes tai sinulla on ollut aivohalvaus. Simvastatin ratiopharm

tabletteja käytetään ruokavalion ohella kuoleman riskin pienentämiseksi vähentämällä

sydänkuolleisuutta, vähentämällä sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä, sekä vähentämällä

tarvetta korjata leikkauksella sydämesi veren saannin ja toiminnan.

2. Ennen kuin käytät Simvastatin ratiopharmia

Älä käytä Simvastatin ratiopharmia, jos:

- olet yliherkkä (allerginen) simvastatiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

- sinulla on todettu maksasairaus

- olet raskaana tai imetät (ks. kohta 2, ”Raskaus ja imetys”)

- käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

- HIV-proteaasin estäjiä (HIV-infektion hoitoon, esim. nelfinaviiri)

- itrakonatsolia, ketokonatsolia, flukonatsolia tai posakonatsolia (sieni-infektion hoitoon)

- erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (antibiootteja)

- nefadotsonia (mielialalääke)

Ole erityisen varovainen Simvastatin ratiopharmin suhteen:

Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos:

- sinulla on myopatia (lihassairaus). Jos Simvastatin ratiopharm-hoidon aikana saat lihaskipua, -

arkuutta, -heikkoutta tai lihaskramppeja, lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin

- sinulla on hoitamaton kilpirauhasen häiriö

- käytät jotakin kolesterolipitoisuutta alentavaa lääkettä, kuten fibraatteja (esim. gemfibrotsiilia tai

fenofibraattia) tai olet aiemmin käyttänyt näitä lääkkeitä ja olet tällöin saanut selittämätöntä lihaskipua

- käytät säännöllisesti suuria määriä alkoholia

Lääkärisi voi haluta tarkistaa maksan- ja munuaistentoimintasi yksinkertaisella verikokeella ennen

Simvastatin ratiopharm-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Tämä on erityisen tärkeää, jos olet yli 70-

vuotias tai sinulla on munuaisvaivoja tai jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on perinnöllinen

lihassairaus.

Kerro lääkärillesi Simvastatin ratiopharmin käytöstä, jos lääkityksen aikana joudut leikkaukseen. Hän kertoo

sinulle jos on tarpeen keskeyttää simvastatiinihoito ennen toimenpidettä.

Jos huomaat hengitysvaikeuksia, erityisesti jos siihen liittyy jatkuva kuiva yskä ja/tai hengenahdistus tai

kuume, lopeta Simvastatin ratiopharmin käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Lapset

Teho ja turvallisuus on tutkittu 10–17-vuotiailla pojilla ja tytöillä, joilla kuukautisten alkamisesta on

vähintään vuosi (ks. kohta 3). Simvastatin ratiopharmia ei ole tutkittu alle 10-vuotiailla lapsilla. Kysy

lisätietoa lääkäriltäsi.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Simvastatin

ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai

apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei

ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa Simvastatin ratiopharm lääkityksestä

lääkärillesi, jos sinulle vielä hoidon kestäessä tai pian sen lopettamisen jälkeen määrätään jotain muuta

lääkettä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:

- muuta kolesteroliarvoja alentavaa lääkitystä kuten fibraatteja (esim. gemfibrotsiilia tai fenofibraattia)

- siklosporiinia (immuunivastetta heikentävää lääkettä)

- danatsolia (endometrioosin ja rintarakkuloiden hoitoon naisilla)

- suuria annoksia (vähintään 1 g/pv) B-vitamiineihin kuuluvaa niasiinia eli nikotiinihappoa (kolesterolia

alentava lääke)

- amiodaronia (sydämen rytmihäiriölääke)

- verapamiilia, diltiatseemia tai amlodipiinia (verenpaine- ja angina pectoris- tai muiden

sydänsairauksien lääkkeitä)

- varfariinia (verenohennuslääke)

- kolkisiinia (kihdin hoitoon käytetty lääke)

- rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke)

- fusidiinihappoa (antibiootti) tabletteina tai infuusiona laskimoon

Katso myös kohta 2, ”Älä käytä Simvastatin ratiopharmia, jos:”

Simvastatin ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa

Lääkärisi on kertonut sinulle että alkoholin käyttösi on aina pidettävä minimissä. Jos olet epävarma

alkoholimäärästä, jonka voit juoda käyttäessäsi Simvastatin ratiopharmia, keskustele lääkärisi kanssa.

Varoitus: Greippimehu sisältää yhden tai useamman aineosan, joka muuttaa joidenkin lääkkeiden

hajoamistavan elimistössä, myös Simvastatin ratiopharmin. Vältä greippimehun nauttimista

Simvastatin ratiopharm-hoidon aikana, koska se voi lisätä lihasvaurioiden riskiäsi.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Simvastatin ratiopharmia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, sillä

turvallisuutta raskaana olevilla naisilla ei ole osoitettu. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta heti

Simvastatin ratiopharmin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Ei ole tietoa simvastatiinin erittymisestä äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon ja koska

vakavien haittavaikutusten riski on olemassa, sinun ei pidä imettää Simvastatin ratiopharm-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikka Simvastatin ratiopharm vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita,

hoidon aikana joskus esiintyvä huimaus pitää ottaa huomioon.

Tärkeää tietoa joistakin Simvastatin ratiopharmin aineista

Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa

ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.

3. Miten Simvastatin ratiopharmia käytetään

Annostus

Käytä Simvastatin ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletit niellään veden kera ennen ruokailua, ruokailun aikana tai

sen jälkeen.

Kolesterolia alentavaa ruokavaliota tulee noudattaa koko Simvastatin ratiopharm -hoidon ajan.

Tavallinen aloitusannos korkean kolesterolipitoisuuden hoitoon on 10–20 mg vuorokaudessa ja

sepelvaltimotaudin hoitoon 20–40 mg vuorokaudessa. Tabletti otetaan kerta-annoksena iltaisin. Tabletit

otetaan illalla tai yöllä, jotta ne toimisivat silloin kun elimistössä muodostuu eniten kolesterolia. Lääkärisi

voi nostaa annostustasi korkeintaan 80 mg:aan vuorokaudessa joka voidaan ottaa kerta-annoksena illalla, tai

kolmeen eri annokseen jaettuna, 20 mg, 20 mg ja ilta-annos 40 mg.

Lääkärisi voi määrätä pienempiä annoksia, etenkin jos käytät tiettyjä lääkkeitä (esim. siklosporiini,

gemfibrotsili, niasiini, fibraatit, danatsoli, amiodaroni tai verapamiili) tai jos sinulla on tiettyjä

munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa muuttaa tätä annostusta parhaan tehon saavuttamiseksi.

Suositeltu aloitusannos lapsille (10–17-vuotiaat) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin. Suositeltu maksimiannos

on 40 mg vuorokaudessa.

Annosta 80 mg vuorokaudessa suositellaan ainoastaan aikuisille, joilla on hyvin korkeat kolesteroliarvot ja

suuri sydäntautien riski.

Hoidon kesto

Simvastatin ratiopharm-hoito on yleensä pitkäaikainen, lääkäri päättää hoidon pituuden.

Jos otat enemmän Simvastatin ratiopharmia kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh.09-471 977), jos olet

ottanut lääkettä liian suuren annoksen.

Jos unohdat ottaa Simvastatin ratiopharmia

Jos unohdat ottaa annoksen oikeaan aikaan, ota seuraava annos normaalin aikaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta yhtä aikaa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikilla lääkkeillä, Simvastatin ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 1000:sta):

- veren punasolujen vähäisyys (anemia), johon liittyy väsymystä, heikkoutta ja kalpeutta.

- päänsärky, pistely, huimaus, heikotus, tunnottomuus, käsien ja jalkojen kihelmöinti tai tunnottomuus

- ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, närästys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, haimatulehdus

- maksatulehdus, keltatauti (ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus)

- ihottuma, kutina, hiusten lähtö

- lihaskivut tai lihasheikkous, lihastulehdus, lihaskrampit. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle

ilmaantuu jokin näistä oireista. Ks. myös kohta 2, ”Ole erityisen varovainen Simvastatin

ratiopharmin suhteen”:

- voimattomuus

- Simvastatin ratiopharm saattaa vaikuttaa maksan toimintakokeisiin.

Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta):

- maksan vajaatoiminta

Seuraavia esiintyvyydeltään tuntemattomia haittavaikutuksia on raportoitu:

- masennus

- unihäiriöt mukaan lukien unettomuus ja painajaisunet

- muistinmenetys

- seksuaalihäiriöt

- hengitysvaikeudet mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengitysvaikeudet tai kuume

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja

häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa.

Yliherkkyysreaktioita on tavattu muutamilla potilailla. Jos epäilet, että sinulla on yliherkkyysreaktio, ota

heti yhteys lääkäriin. Yliherkkyysreaktioita voivat olla:

- turvotus kasvoissa tai niskassa

- ihohukka-tyyppinen sairaus (mukaan lukien ihottumaa, nivelongelmia ja verisolumuutoksia)

- lihas- ja nivelkipu ja jäykkyys

- autoimmuunitauti, joka vaikuttaa ihoon ja lihaksiin (dermatomyositis)

- verenkuvamuutoksia: verihiutaleiden väheneminen, jonka oireina voivat olla mustelmat ja

nenäverenvuoto, eosinofiilien (tietyt valkosolut) määrän nousu, lasko kohonnut

- nivel- ja verisuonitulehdus

- nokkosihottuma

- aurinkoherkkyys

- kuume

- punastus, hengitysvaikeus tai väsymys

5. Simvastatin ratiopharmin säilyttäminen

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Muuta tietoa

Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg simvastatiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys,

butyylihydroksianisoli E320, magnesiumstearaatti, talkki

Kalvopäällyste: hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi (väriaine E 171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Soikea, kaksoiskupera, valkoinen tai melkein valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella

jakoura. Tabletti voidaan puolittaa.

28 ja 98 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa

Valmistaja

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa

Lisätietoja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ratiopharm Oy,

PL 67,

02631 ESPOO

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 22.2.2011

Bipacksedel: information till användaren

Simvastatin ratiopharm 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1 Vad är Simvastatin ratiopharm och vad används det för

2 Innan du använder Simvastatin ratiopharm

3 Hur du använder Simvastatin ratiopharm

4 Eventuella biverkningar

5 Förvaring av Simvastatin ratiopharm

6 Övriga upplysningar

1. Vad är Simvastatin ratiopharm och vad används det för

Simvastatin tillhör en grupp läkemedel som kallas ”HMG-CoA reduktashämmare”. Dessa läkemedel verkar

genom att minska mängden kolesterol och fettämnen som kallas triglycerider i ditt blod. Kroppen producerar

mest kolesterol på natten.

Läkaren har ordinerat Simvastatin ratiopharm tabletter och diet för att:

- du har förhöjd kolesterolnivå i blodet

- du har konstaterats ha hjärtsjukdom, diabetes eller du har haft hjärnslag. Simvastatin ratiopharm

tabletter används jämsides med diet för att reducera dödsrisken genom att minska hjärtdöd, minska

risken för hjärtattack och slaganfall, och genom att minska behovet av operation för att återställa

blodtillgången och funktionen i hjärtat.

2. Innan du använder Simvastatin ratiopharm

Använd inte Simvastatin ratiopharm om du:

- är överkänslig (allergisk) mot simvastatin eller något av övriga innehållsämnen (se punkt 6).

- har en leversjukdom.

- är gravid eller ammar (se punkt 2 ”Graviditet och amning”)

- samtidigt använder någon av följande mediciner:

- HIV-proteashämmare (för behandling av HIV-infektion, t.ex. nelfinavir)

- itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (för behandling av svampinfektion)

- erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika)

- nefazodon (medel mot depression)

Var särskilt försiktig med Simvastatin ratiopharm

Din läkare bör känna till om du:

- har myopati (muskelsjukdom). Om du under Simvastatin ratiopharm-behandlingen får

muskelsmärta, -ömhet, -svaghet eller muskelkramper, sluta ta tabletterna och kontakta genast

läkare

- använder något kolesterolsänkande läkemedel, såsom fibrater (t.ex. gemfibrozil eller fenofibrat), eller

tidigare använt dessa mediciner och då drabbats av oförklarad muskelvärk

- har obehandlad sköldkörtelstörning

- regelbundet intar stora mängder alkohol

Din läkare vill eventuellt kontrollera din lever- och njurfunktion med ett enkelt blodprov innan och under

Simvastatin ratiopharm -behandlingen. Detta är speciellt viktigt om du är över 70 år gammal eller har

njurproblem, eller om du eller någon i din familj har en ärftlig muskelsjukdom.

Om du märker svårigheter att andas, speciellt om det förekommer med ihållande, torr hosta och/eller andnöd

eller feber, sluta använda Simvastatin ratiopharm och berätta din läkare.

Inför kirurgiskt ingrepp bör du informera din läkare att du använder Simvastatin ratiopharm. Läkaren berättar

för dig om simvastatinbehandlingen bör avbrytas före ingreppet.

Barn

Effekten och säkerheten har undrsökts i 10-17 åriga pojkar och flickor med minst ett år efter menarche (se

avsnitt 3). Simvastatin ratiopharm har inte undersökts i barn under 10 år. För mer information, tala med din

läkare.

Användning av andra läkemedel

Annan samtidig medicinering kan inverka på effekten och säkerheten av detta preparat. Simvastatin

ratiopharm kan också inverka på effekten och säkerheten av andra läkemedel. Tala om för läkaren eller

apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt

naturläkemedel och naturprodukter. Du bör också informera läkaren om att du använder Simvastatin

ratiopharm om du får andra läkemedel medan du ännu använder Simvastatin ratiopharm eller strax efter

behandlingen upphört.

Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med:

- någon annan kolesterolsänkande medicin, såsom fibrater (t.ex. gemfibrozil eller fenofibrat)

- ciklosporin (medel som påverkar immunförsvaret)

- danazol (för behandling av endometrios eller bröstcysta hos kvinnor)

- höga doser (över 1 g/dygn) niacin dvs. nikotinsyra som tillhör gruppen B-vitaminer (kolesterolsänkande

läkemedel)

- amiodaron (för rytmstörningar i hjärtat)

- verapamil, diltiazem eller amlodipin (blodtrycks- och angina pectoris- eller andra

hjärtsjukdomsmediciner).

- warfarin (blodförtunnande medel)

- kolkicin (för behandling av gikt)

- rifampicin (för behandling av tuberkulos)

- fucidinsyra (antibiotikum) som tabletter eller som veninfusion

Se också punkt 2 ”Använd inte Simvastatin ratiopharm om du:”

Användning av Simvastatin ratiopharm med mat och dryck:

Din läkare har talat om för dig att ditt alkoholintag alltid bör hållas minimalt. Om du är osäker om mängden

alkohol du kan dricka då du använder Simvastatin ratiopharm, bör du rådgöra med läkaren.

Varning: Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som påverkar vissa läkemedels upplösning i

kroppen, även Simvastatin ratiopharms.

Du bör undvika att dricka grapefruktjuice under simvastatinbehandlingen, eftersom grapefruktjuice

kan öka risken för muskelskador.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Använd inte Simvastatin ratiopharm om du är eller tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, eftersom

säkerheten hos gravida kvinnor inte är påvisad. Om du blir gravid under behandling med Simvastatin

ratiopharm, skall du genast avbryta behandlingen och kontakta läkare.

Man känner inte till om simvastatin går över i modersmjölken. Eftersom många läkemedel utsöndras i

modersmjölken och risken för allvarliga biverkningar finns, bör du inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Simvastatin ratiopharm tabletterna har ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner. Men biverkningar såsom yrsel kan förekomma och detta bör beaktas vid framförande av

fordon och användning av maskiner.

Viktig upplysning om något av hjälpämnena i Simvastatin ratiopharm

Detta läkemedel innehåller laktos. Om det har konstaterats att du har någon sockerintolerans ska du kontakta

läkaren innan du använder detta läkemedel.

3. Hur du använder Simvastatin ratiopharm

Dosering

Använd alltid Simvastatin ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker. Tabletterna tas med vatten före, under eller efter maten.

Du bör fortsätta din kolesterolsänkande diet under behandlingen med Simvastatin ratiopharm.

Den vanliga startdosen för behandling av hög kolesterolnivå är 10 – 20 mg i dygnet och för behandling av

hjärtkärlsjukdom 20-40 mg i dygnet. Tabletten tas som en dos på kvällen.

Tabletterna tas på kvällen eller natten för att verka då kroppen producerar mest kolesterol. Läkaren kan höja

din dos till högst 80 mg som engångsdos på kvällen, eller uppdelad i tre doser, 20 mg, 20 mg och 40 mg som

kvällsdos.

Läkaren kan ordinera mindre doser, i synnerhet om du använder vissa läkemedel (t.ex. ciklosporin,

gemfibrozil, niacin, fibrater, danazol, amiodaron eller verapamil) eller om du har vissa njurbesvär. Läkaren

kan ändra doseringen för att uppnå bästa möjliga effekt.

För barn (10-17 år) är den rekommenderade startdosen 10 mg i dygnet på kvällen. Den rekommenderade

maximala dygnsdosen är 40 mg i dygnet.

Dosen 80 mg i dygnet är rekommenderad endast för vuxna med mycket höga kolesterolvärden och hög risk

för hjärtsjukdomar.

Behandlingens längd

Simvastatin ratiopharm-behandlingen är oftast långvarig, läkaren bestämmer behandlingslängden.

Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin ratiopharm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i

Finland tel: 09-471 977).

Om du har glömt att ta Simvastatin ratiopharm

Om du glömmer att ta dosen vid den rätta tiden, ta följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbla doser

samtidigt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Simvastatin ratiopharm ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter)

- brist på röda blodkroppar (anemi), som är förknippat med trötthet, svaghet och blekhet.

- huvudvärk, känselförnimmelser, yrsel, störning i nervbanors funktion (perifer neuropati),

- förstoppning, buksmärtor, väderspänning, halsbränna, diarré, illamående, kräkningar, inflammation i

bukspottkörteln

- leverinflammation, gulsot (gulfärgning av hud och/eller ögonvitor)

- klåda, hudutslag, håravfall

- muskelsmärtor eller –svaghet, muskelinflammation, muskelkramper. Kontakta omedelbart läkare om

du får något av dessa symtom. Se också punkt 2 ”Var särskilt försiktig med Simvastatin ratiopharm”

- kraftlöshet

- Simvastatin ratiopharm kan påverka leverns funktionstest.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)

- leversvikt

Följande biverkningar med okänd prevalens har rapporterats:

- depression

- sömnstörningar inkluderande sömnlöshet och mardrömmar

- minnesförlust

- sexuell dysfunktion

- andningssvårigheter inkluderande ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vissa patienter har fått överkänslighetsreaktioner. Om du tror att du har en överkänslighetsreaktion,

kontakta omedelbart läkare. Symtomen kan vara:

- svullnad i ansiktet eller nacken

- en lupusliknande sjukdom (inklusive eksem, ledbesvär och blodcellsförändringar)

- muskel- och ledsmärta samt styvhet

- en autoimmunsjukdom som inverkar på huden och musklerna (dermatomyositis)

- blodbildsförändringar: blodplättarnas antal minskar, vilket märks som blåmärken och näsblod, ökning

av antalet eosinofiler (vissa vita blodkroppar), förhöjd blodsänka

- led- och blodkärlsinflammation

- nässelutslag

- reaktion vid solbestrålning

- feber

- rodnad, andnöd eller trötthet

5. Förvaring av Simvastatin ratiopharm

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är simvastatin. En tablett innehåller 10 mg, 20 mg respektive 40 mg simvastatin.

Övriga ämnen är:

Tablettkärnan: vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, butylhydroxianisol

(E320), magnesiumstearat, talk

Filmdrageringen: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (färgämne E 171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ovala, bikonvexa, vita eller nästan vita filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan. Tabletterna kan

halveras.

28 och 98 tabletter i blisterkartor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Tyskland

Tillverkare:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland

Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

ratiopharm Oy,

PB 67,

02631 Esbo

Tel: 020 180 5900

Denna bipacksedel godkändes senast 22.2.2011

Terveystiedotteita ei ole tästä tuotteesta.

Tästä tuotteesta ei ole uutisia.

Advertisement