ESOMEPRAZOL RATIOPHARM

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • ESOMEPRAZOL RATIOPHARM
  • Saatavilla:
  • ratiopharm GmbH
  • Annos:
  • 40 mg
  • Lääkemuoto:
  • enterokapseli, kova
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • medicin tyyppi:
  • Ihmisen

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • ESOMEPRAZOL RATIOPHARM
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Muut tiedot

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • last_update:
  • 23-04-2015

Pakkausseloste


PAKKAUSSELOSTE

Esomeprazol ratiopharm 20 mg enterokapseli, kova

Esomeprazol ratiopharm 40 mg enterokapseli, kova

esomepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1. Mitä Esomeprazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

2. Ennen kuin käytät Esomeprazol ratiopharm

3. Miten Esomeprazol ratiopharmia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Esomeprazol ratiopharmin säilyttäminen

6. Muuta tietoa

1. Mitä Esomeprazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Esomeprazol ratiopharmin vaikuttava aine on esomepratsolimagnesiumdihydraatti. Esomepratsoli

kuuluu ns. protonipumpun estäjien lääkeaineryhmään, jotka vaikuttavat vähentämällä mahahapon

muodostumista.

Esomeprazol ratiopharm -tabletteja käytetään seuraavien sairaustilojen hoitoon:

Gastroesofageaalinen refluksitauti.

Tämä on sairaustila, jonka yhteydessä mahahappoa nousee ruokatorveen aiheuttaen kipua,

tulehdusta ja närästystä.

Helicobacter pylori –bakteeritulehduksen aiheuttama pohjukaissuoli- ja mahahaava.

Tässä tapauksessa lääkäri saattaa määrätä myös antibiootteja bakteeritulehduksen hoitoon ja

haavaumien parantamiseksi.

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvä mahahaava

Esomeprazol ratiopharmia voidaan myös käyttää mahahaavojen ehkäisyyn potilaille, jotka

tarvitsevat jatkuvaa hoitoa tulehduskipulääkkeillä.

Haiman kasvusta johtuva mahahapon liiallinen erittyminen (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä).

Haavaumien vuodon uusiutumisen ehkäiseminen

pitkäaikaishoitona laskimoon annetun aloitushoidon jälkeen.

Esomeprazol ratiopharmin sisältämää esomepratsolia voidaan mahdollisesti käyttää myös muiden kuin

tässä selosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

hoitohenkilökunnalta, jos sinulla on lisäkysymyksiä, ja noudata aina heidän ohjeita.

2. Ennen kuin käytät Esomeprazol ratiopharm

Älä käytä Esomeprazol ratiopharmia

jos olet allerginen (yliherkkä) esomepratsolille tai Esomeprazol ratiopharmin jollekin muulle

aineelle (aineet lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6. Muuta tietoa).

jos olet allerginen jollekin toiselle, protonipumpun estäjien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle.

jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkevalmistetta (käytetään HIV:n hoidossa).

Älä ota Esomeprazol ratiopharm -lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet

epävarma, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Esomeprazol

ratiopharmin käyttöä.

Ole erityisen varovainen Esomeprazol ratiopharmin suhteen

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Esomeprazol ratiopharmia, jos

sinulla on jokin vaikea maksavaiva

sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva.

Esomeprazol ratiopharm -hoito saattaa peittää joidenkin muiden sairauksien oireita. Kerro siksi heti

lääkärille, jos jokin alla mainituista on tapahtunut sinulle ennen hoidon aloittamista tai ilmenee

sinulla hoidon aikana:

merkittävä painonlasku ilman selvää syytä sekä nielemisongelmat

vatsakivut tai ruoansulatusvaivat

oksentelu ruokailun jälkeen tai verioksennukset

mustat ulosteet (verta ulosteissa).

Jos lääkäri on määrännyt sinulle Esomeprazol ratiopharmia otettavaksi tarpeen mukaan, sinun on

otettava yhteys lääkäriin, jos oireet ovat jatkuvia tai niiden luonne muuttuu.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos Esomeprazol ratiopharm -hoidon aikana ilmenee ripulia, sillä

protonipumpun estäjät saattavat johtaa hieman tavallista suurempaan riskiin sairastua

ruoansulatuskanavan infektioihin, kuten salmonellan tai kampylobakteerien aiheuttamiin tulehduksiin.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Esomeprazol ratiopharm voi

vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja tietyt muut lääkkeet saattavat puolestaan vaikuttaa

Esomeprazol ratiopharmin tehoon.

Älä ota Esomeprazol ratiopharm enterokapseleita, jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä

(käytetään HIV:n hoidossa).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkeaineista:

atatsanaviiri (HIV:n hoidossa käytettävä lääke).

ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon).

sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini (käytetään masennuksen hoitoon).

diatsepaami (käytetään ahdistuneisuuden tai epilepsian hoitoon sekä lihasten rentouttamiseksi).

fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon). Jos käytät fenytoiinia, on lääkärin valvottava

tilannettasi tavallista huolellisemmin, kun aloitat tai lopetat Esomeprazol ratiopharm -hoidon.

verta ohentavat lääkkeet, kuten varfariini. Lääkäri saattaa joutua seuraamaan tilannettasi

tavallista huolellisemmin, kun aloitat tai lopetat Esomeprazol ratiopharm -hoidon.

sisapridi (käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon).

On erityisen tärkeää, että muistat mainita mitä muita lääkkeitä käytät, jos lääkäri on määräämässä

sinulle amoksisilliinia ja klaritromysiiniä (antibioottivalmisteet) käytettäväksi yhdessä Esomeprazol

ratiopharmin kanssa Helicobacter pylori -bakteeritulehduksen aiheuttamien haavaumien hoitoon.

Raskaus ja imetys

Ennen kuin aloitat Esomeprazol ratiopharmin käytön sinun on kerrottava lääkärille, jos olet raskaana

tai jos yrität tulla raskaaksi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä

raskauden tai imetyksen aikana. Lääkäri arvioi voitko käyttää Esomeprazol ratiopharmia, jos olet

raskaana.

Ei tiedetä, erittyykö esomepratsoli ihmisen rintamaitoon. Siksi Esomeprazol ratiopharmia ei pidä

käyttää imetyksen aikana.

Esomeprazol ratiopharmin otto ruuan ja juoman kanssa

Enterokapselit voi ottaa sekä ruokailun yhteydessä että tyhjään mahaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Esomeprazol ratiopharm ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä ja

koneita.

Tärkeää tietoa Esomeprazol ratiopharmin sisältämistä aineista

Esomeprazol ratiopharm enterokapselit sisältävät sakkaroosia, eli tietyn tyyppistä sokeria. Jos lääkärisi

on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Esomeprazol ratiopharmia käytetään

Käytä Esomeprazol ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Esomeprazol ratiopharm enterokapseleita ei suositella alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon

Jos käytät tätä lääkettä pidemmän aikaa, tulee lääkäri pyytämään sinua seurantakäynneille

säännöllisin välein (etenkin, jos hoitosi kestää yli vuoden ajan).

Jos lääkäri on kehottanut sinua käyttämään tätä lääkettä tarpeen mukaan, ota yhteys lääkäriin,

jos oireesi muuttuvat.

Miten tätä lääkettä otetaan?

Voit ottaa lääkkeesi mihin vuorokaudenaikaan tahansa.

Voit ottaa enterokapselit joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Niele enterokapselit kokonaisina pienen vesimäärän kera. Kapseleita ei saa pureskella eikä

murskata. Tämä ohje johtuu siitä, että enterokapselit sisältävät pieniä päällystettyjä rakeita,

joiden päällyste estää lääkeainetta hajoamasta mahan happamassa ympäristössä. Siksi on

tärkeää, etteivät rakeet vahingoitu.

Mitä tehdä, jos enterokapseleiden nieleminen on vaikeaa?

Jos sinulla on vaikeuksia enterokapseleiden nielemisessä:

o Avaa enterokapseli ja kaada sen sisältämät rakeet puoleen lasilliseen tavallista

(hiilihapotonta) vettä. Rakeita ei saa sekoittaa muihin nesteisiin.

o Juo syntynyt liuos heti, tai viimeistään 30 minuutin kuluessa. Muista aina sekoittaa liuosta

juuri ennen juomista.

o Jotta varmasti saisit koko enterokapselin sisältämän lääkeainemäärän, huuhtele lasi ½

lasillisella vettä ja juo tämä huuhteluvesi. Liuoksessa näkyvät rakeet sisältävät lääkeaineen

– älä pureskele tai murskaa niitä.

Jos et lainkaan pysty nielemään, voi enterokapseleiden sisältämät pelletit sekoittaa pienen

määrään vettä, ja näin aikaansaatu liuos antaa sinulle nenä-mahaletkun kautta.

Kuinka paljon lääkettä otetaan?

Lääkäri kertoo montako enterokapselia sinun tulee ottaa ja miten pitkään. Enterokapseleiden

lukumäärä ja hoidon pituus riippuvat sairaudestasi, iästäsi sekä maksasi toiminnasta.

Tavanomaiset annokset on esitetty alla olevissa kappaleissa.

Närästyksen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä

Aikuisille ja vähintään12 vuotta täyttäneille lapsille:

Jos ruokatorvesi on jossain määrin vaurioitunut, on tavanomainen annos yksi Esomeprazol

ratiopharm 40 mg enterokapseli kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan. Lääkäri saattaa kehottaa

sinua jatkamaan saman annoksen käyttöä vielä toiset 4 viikkoa, jos ruokatorvesi ei ole

parantunut kokonaan ensimmäisten 4 viikon aikana.

Ruokatorven parannuttua on tavallinen annos yksi Esomeprazol ratiopharm 20 mg enterokapseli

kerran vuorokaudessa.

Jos ruokatorvesi ei ole vahingoittunut, on tavanomainen annos yksi Esomeprazol ratiopharm

20 mg enterokapseli kerran vuorokaudessa. Kun oireet on saatu hallintaan, lääkäri saattaa

kehottaa sinua käyttämään lääkettä tarpeen mukaan siten, että enimmäisannos on yksi

Esomeprazol ratiopharm 20 mg enterokapseli kerran päivässä.

Jos sinulla on jokin vakava maksavaiva, voi lääkäri määrätä sinulle tavallista pienemmän

annoksen.

Helicobacter pylori -bakteeritulehduksen aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito ja

niiden uusiutumisen ehkäisy

Tavallinen annos vähintään 18-vuotiaille aikuisille on yksi Esomeprazol ratiopharm 20 mg

enterokapseli kaksi kertaa vuorokaudessa yhden viikon ajan.

Lääkäri tulee lisäksi määräämään sinulle kahta antibioottilääkettä (amoksisilliinia ja

klaritromysiiniä) otettavaksi Esomeprazol ratiopharm -hoidon kanssa.

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän mahahaavan hoito

Tavallinen hoito vähintään 18-vuotiaille aikuisille on yksi Esomeprazol ratiopharm 20 mg

enterokapseli kerran vuorokaudessa 4-8 viikon ajan.

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän mahahaavan ehkäisy

Tavallinen annos vähintään 18-vuotiaille aikuisille on yksi Esomeprazol ratiopharm 20 mg

enterokapseli kerran vuorokaudessa.

Haiman kasvusta johtuvan mahahapon liiallisen erittymisen hoito (Zollinger-Ellisonin

oireyhtymä)

Tavallinen annos vähintään 18-vuotiaille aikuisille on yksi Esomeprazol ratiopharm 40 mg

enterokapseli kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa tarvittaessa säätää annostustasi tarpeen mukaan, ja lisäksi hän päättää hoidon

kestosta. Enimmäisannos on 80 mg esomepratsolia kaksi kertaa päivässä.

Pitkäaikaishoito haavaumien vuodon uusiutumisen ehkäisemiseksi laskimoon annetun

aloitushoidon jälkeen

Tavallinen annos vähintään 18-vuotiaille aikuisille on yksi Esomeprazol ratiopharm 40 mg

enterokapseli kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.

Jos otat enemmän Esomeprazol ratiopharmia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut vahingossa lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, tai esim. lapsi on vahingossa nauttinut

lääkettä ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen

(Suomessa puh. 09-471 977 tai keskus 09-4711) ( Ruotsissa puh. 112) riskin arvioimiseksi ja

neuvojen saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Esomeprazol ratiopharmia

Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan

annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Esomeprazol ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät

kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti:

Hyvin yleiset: esiintyvät useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä

Yleiset: esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta

Melko harvinaiset: esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta

Harvinaiset: esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta

Hyvin harvinaiset: esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä

10 000:sta

Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Jos havaitset jonkun seuraavista, vakavista haittavaikutuksista; lopeta Esomeprazol

ratiopharmin käyttö, ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

Äkillinen hengityksen vinkuminen; huulten, kielen ja kurkun tai vartalon turpoaminen;

ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vakava allerginen reaktio).

Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantumista tai ihon kuoriutumista. Myös huuliin,

silmiin, suuhun, nenään ja genitaalialueelle voi ilmaantua rakkuloita ja näillä alueilla esiintyä

verenvuotoja. Tällöin kyseessä voi olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai ns. toksinen

epidermaalinen nekrolyysi.

Kellertävä iho, tumma virtsa ja väsymys, mitkä saattavat olla oireita maksaongelmista.

Edellä mainitut haittavaikutukset ovat harvinaisia, ja niitä ilmenee harvemmalla kuin 1 lääkkeen

käyttäjällä 1 000:sta.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Yleiset:

päänsärky

maha- tai suolistovaikutukset, kuten ripuli, vatsakivut, ummetus ja ilmavaivat

pahoinvointi tai oksentelu.

Melko harvinaiset:

jalkojen ja nilkkojen turvotus

univaikeudet (unettomuus)

huimaus, pistelyt ja puutumiset, uneliaisuus

pyörrytys (vertigo)

suun kuivuus

muutokset maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen tuloksissa

ihottuma, nokkosihottuma ja kutiseva iho.

Harvinaiset:

vereen liittyvät haitat, kuten valkosolu- tai verihiutalemäärän väheneminen, minkä seurauksena

voi ilmetä yleistä heikotusta, mustelmia tai tavallista suurempi alttius infektioille (tulehduksille)

alhainen veren natriumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa heikotusta, oksentelua ja kouristuksia

kiihtymys, sekavuus tai masentuneisuus

makuaistimusten muutokset

näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen

äkkillisesti vinkuvaksi muuttunut hengitysääni tai hengenahdistus (ns. bronkospasmit)

tulehdus suussa (suun sisäpuolella)

sammas; mikä on sienitulehdus, joka voi ilmetä suolistossa

maksavaivat; mukaan lukien ns. keltatauti, joka voi aiheuttaa kellertävää ihoa, tummaa virtsaa ja

väsymystä

hiusten lähtö (alopesia)

aurinkoihottuma

nivelkivut (artralgia) tai lihaskivut (myalgia)

yleinen sairauden tutnne ja tarmokkuuden puute

lisääntynyt hikoilu.

Hyvin harvinaiset:

muutokset verisolujen määrissä, mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puutos)

vihamielisyys

näkö-, tunne- tai kuuloharhat (hallusinaatiot)

vakavat maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan sekä aivotulehdukseen

äkillisesti ilmaantuva vaikea ihottuma, rakkuloiden muodostuminen tai ihon kuoriutuminen.

Tähän voi myös liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (ns. monimuotoinen punavihoittuma,

Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

lihasheikkous

vaikeat munuaisvaivat

rintarauhasten suureneminen miehillä.

Esomeprazol ratiopharm voi hyvin harvoissa tapauksissa vaikuttaa veren valkosoluihin siten, että

seurauksena on immuunipuutos. Jos sinulle tulee infektiosairaus, jonka oireina ilmenee kuumetta ja

huomattavasti heikentynyttä yleiskuntoa; tai kuumetta, johon liittyy paikallisen infektion oireita

(kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia), ota yhteys lääkäriin

mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeen

avulla. Tällaisessa tapauksessa on tärkeää, että kerrot hoitavalle lääkärille mitä lääkettä/lääkkeitä

käytät.

Älä huolestu edellä lueteltujen, mahdollisten haittavaikutusten määrästä. Et välttämättä saa ainuttakaan

niistä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai

kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. Esomeprazol ratiopharmin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Läpipainopakkaus

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

HDPE:stä valmistettu tablettipurkki

Pidä lääkepurkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Valmiste on käytettävä 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Muuta tietoa

Mitä Esomeprazol ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on esomepratsoli. Jokainen kova enterokapseli sisältää 20 mg tai 40 mg

esomepratsolia (esomepratsolimagnesiumdihydraatin muodossa).

Muut aineet kapselikuoren sisältämissä rakeissa ovat sokeripallot (sakkaroosi ja

maissitärkkelys), povidoni (K-30), natriumlauryylisulfaatti, poly(vinyylialkoholi),

titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki (E 553b), magnesiumsubkarbonaatti (raskas),

polysorbaatti 80 (E 433) ja metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30-prosenttinen

dispersio. Muut aineet kapselikuoressa ovat liivate (E 441), titaanidioksidi (E 171) ja punainen

rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Esomeprazol ratiopharm 20 mg kovien enterokapseleiden runko- ja hattuosat ovat hennon

vaaleanpunaiset. Kapselit sisältävät valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.

Esomeprazol ratiopharm 40 mg kovien enterokapseleiden runko- ja hattuosat ovat vaaleanpunaiset.

Kapselit sisältävät valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.

Enterokapselit on saatavana 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 kapselia sisältävinä

läpipainopakkauksina sekä 98 kapselia (ja kuivausainekapselin) sisältävinä, HDPE:stä valmistettuina

tablettipurkkeina. Pakkauksessa olevaa kuivausainekapselia ei saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksa

Valmistaja:

KRKA tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 10.11.2010

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Esomeprazol ratiopharm 20 mg enterokapsel, hård

Esomeprazol ratiopharm 40 mg enterokapsel, hård

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Esomeprazol ratiopharm är och vad det används för

2. Innan du tar Esomeprazol ratiopharm

3. Hur du använder Esomeprazol ratiopharm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Esomeprazol ratiopharm ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. Vad Esomeprazol ratiopharm är och vad det används för

Esomeprazol ratiopharm innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazolmagnesiumdihydrat.

Esomeprazol tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”, vilka verkar genom

att reducera mängden syra som produceras i magen.

Esomeprazol ratiopharm används för att behandla följande tillstånd:

Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD)

Detta är ett sjukdomstillstånd då syra från magen läcker in i matstrupen och orsakar smärta,

inflammation och halsbränna.

Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas

”Helicobacter pylori”

Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och

för att möjliggöra sårläkning.

Magsår som orsakas av anti-inflammatoriska analgetika

Esomeprazol ratiopharm kan också användas för att förebygga uppkomst av magsår om du

behöver fortgående behandling med anti-inflammatoriska analgetika.

För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).

Fortsatt behandling för att förebygga nya blödningar

från sår efter första behandling med intravenöst esomeprazol.

Esomeprazol som finns i Esomeprazol ratiopharm kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Innan du tar Esomeprazol ratiopharm

Ta inte Esomeprazol ratiopharm

om du är allergisk (överkänslig ) mot esomeprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i

Esomeprazol ratiopharm (en förteckning över övriga innehållsämnen finns i avsnitt 6. Övriga

upplysningar).

om du är allergisk mot någon annan protonpumpshämmare.

om du tar något läkemedel som innehåller nelfinavir (för behandling av HIV).

Använd inte Esomeprazol ratiopharm om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol ratiopharm.

Var särskilt försiktig med Esomeprazol ratiopharm

Diskutera med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol ratiopharm om

du har något allvarligt leverbesvär

du har allvarliga njurproblem.

Esomeprazol ratiopharm kan maskera symtomen på vissa andra sjukdomar. Du ska därför

omedelbart kontakta läkare om något av följande inträffar innan du börjar ta Esomeprazol

ratiopharm eller under tiden du tar det:

betydande viktminskning utan orsak och sväljningsproblem

magsmärtor eller matsmältningsbesvär

du börjar kräkas föda eller blod

svart (blodblandad) avföring.

Om du ordinerats Esomeprazol ratiopharm för att tas ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina

symtom är ihållande eller ändrar karaktär.

Kontakta genast läkare om du får diarré medan du behandlas med Esomeprazol ratiopharm.

Protonpumpshämmare kan nämligen leda till en lätt ökad risk för infektioner i mage och tarm, som

t.ex. infektioner förorsakade av Salmonella eller Campylobacter.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana. Detta eftersom Esomeprazol ratiopharm kan påverka hur andra läkemedel fungerar,

och andra läkemedel å sin sida kan påverka effekten av Esomeprazol ratiopharm.

Ta inte Esomeprazol ratiopharm enterokapslar om du använder något preparat med nelfinavir (för

behandling av HIV).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

atazanavir (används för behandling av HIV)

ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)

citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)

diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi)

fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka dig litet extra när

du börjar eller slutar ta Esomeprazol ratiopharm.

läkemedel som används för blodförtunning, som till exempel warfarin. Läkaren kan behöva

övervaka ditt tillstånd när du börjar eller slutar ta Esomeprazol ratiopharm.

cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna).

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren vilka andra läkemedel du tar om läkaren har förskrivit

antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) att tas i kombination med Esomeprazol ratiopharm för

behandling av magsår orsakade av en Helicobacter pylori-infektion.

Graviditet och amning

Innan du börjar ta Esomeprazol ratiopharm ska du tala om för läkaren om du är gravid eller försöker

bli det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Läkaren avgör om du kan

ta Esomeprazol ratiopharm under en eventuell graviditet.

Det är okänt om esomeprazol utsöndras i bröstmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazol ratiopharm

om du ammar.

Användning av Esomeprazol ratiopharm med mat och dryck

Enterokapslarna kan tas såväl i samband med måltid som på tom mage.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol ratiopharm har någon inverkan på din förmåga att framföra fordon

eller att hantera verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Esomeprazol ratiopharm

Esomeprazol ratiopharm innehåller sackaros, d.v.s. en viss typ av socker. Om du inte tål vissa

sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Esomeprazol ratiopharm

Ta alltid Esomeprazol ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Esomeprazol ratiopharm rekommenderas inte för behandling av barn under 12 år.

Om du använder detta läkemedel en längre tid kommer läkaren att vilja följa upp din behandling

(särskilt om din behandling räcker längre än ett år).

Om läkaren uppmanat dig att använda detta läkemedel vid behov, ska du tala om för läkaren om

dina symtom förändras på något vis.

Hur ska läkemedlet tas?

Enterokapslarna kan tas vid vilken tid på dygnet som helst.

Du kan ta kapslarna såväl i samband med måltid som på fastande mage.

Svälj enterokapslarna hela tillsammans med en liten mängd vatten. Tugga eller krossa inte

kapslarna eftersom kapslarna innehåller granulatkorn som är överdragna med ett ämne som

skyddar läkemedlet från att falla sönder i den sura omgivningen i din magsäck. Det är därför

viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad göra vid fall av sväljningssvårigheter?

Om du har problem att svälja enterokapslarna:

o Öppna kapslarna och häll ut granulatet i ett halvt glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga

andra vätskor.

o Drick blandningen genast eller allra senast inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen

strax innan du dricker den.

o För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant glaset med

ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta granulatkornen innehåller

läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Om du inte alls kan svälja, kan kapselinnehållet blandas med lite vatten och placeras i en spruta.

Blandningen kan då ges direkt i magen via en sond.

Hur mycket läkemedel ska man ta?

Läkaren talar om för dig hur många enterokapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem.

Doseringen beror på ditt tillstånd, på din ålder och på hur väl din lever fungerar.

Vanliga doser anges nedan:

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD)

Vuxna och barn från 12 år:

Om läkaren konstaterat att din matstrupe är lätt skadad är den vanliga dosen en Esomeprazol

ratiopharm 40 mg enterokapsel en gång dagligen i 4 veckors tid. Läkaren kan rekommendera att

du fortsätter med samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte läkts helt

under de första 4 veckorna.

Normal dos efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazol ratiopharm 20 mg enterokapsel en

gång dagligen.

Om din matstrupe inte är skadad är den vanliga dosen en Esomeprazol ratiopharm 20 mg

enterokapsel en gång dagligen. När ditt tillstånd är under kontroll, kan läkaren rekommendera

att du tar läkemedlet vid behov. I dessa fall är maximal dos en Esomeprazol ratiopharm 20 mg

enterokapsel en gång dagligen.

Om du har allvarliga leverproblem kan läkaren rekommendera en lägre dos än vanligt.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sådana

sår uppstår på nytt

Vuxna från 18 år: En vanlig dos är en Esomeprazol ratiopharm 20 mg enterokapsel två gånger

dagligen i en vecka.

Läkaren kommer dessutom att förskriva antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) att användas

tillsammans med Esomeprazol ratiopharm.

För behandling av magsår orsakade av anti-inflammatoriska analgetika

Vuxna från 18 år: En vanlig dos är en Esomeprazol ratiopharm 20 mg enterokapsel en gång

dagligen i 4-8 veckors tid.

För att förebygga magsår om du tar anti-inflammatoriska analgetika

Vuxna från 18 år: En vanlig dos är en Esomeprazol ratiopharm 20 mg enterokapsel en gång

dagligen.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-

Ellisons syndrom)

Vuxna från 18 år: En vanlig dos är en Esomeprazol ratiopharm 40 mg enterokapsel två gånger

dagligen.

Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du

ska ta läkemedlet. Maximal dos är 80 mg esomeprazol två gånger dagligen.

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter inledande behandling med

intravenöst esomeprazol

Vuxna från 18 år: En vanlig dos är en Esomeprazol ratiopharm 40 mg enterokapsel en gång

dagligen i 4 veckors tid.

Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol ratiopharm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, apotekspersonal, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09- 471 977 eller växel

09-4711 i Finland och tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Esomeprazol ratiopharm

Om du glömt bort en dos, ta den då så fort du kommer ihåg den. Om det redan börjar vara dags

för nästa dos ska du hoppa över den bortglömda dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Esomeprazol ratiopharm orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Följande klassificering har använts för att beskriva hur pass allmänna biverkningarna är:

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10

Vanliga: förekommer hos 1-10 användare av 100

Mindre vanliga: förekommer hos 1-10 användare av 1 000

Sällsynta: förekommer hos 1-10 användare av 10 000

Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000

Ingen känd

frekvens frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta ta Esomeprazol

ratiopharm och genast kontakta läkare:

Plötslig uppkomst av väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp,

hudutslag, svimning eller svårigheter att svälja (tecken på allvarlig allergisk reaktion).

Rodnad av huden med blåsbildning eller avflagnande hud. Svår blåsbildning och blödning på

läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan kan också förekomma. Dessa reaktioner kan vara tecken

på Stevens-Johnson syndrom eller s.k. toxisk epidermal nekrolys.

Gulskiftande hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Ovan nämnda biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga:

huvudvärk

mag- eller tarmpåverkan, som diarré, magont, förstoppning, väderspänningar

illamående eller kräkningar.

Mindre vanliga:

svullna fötter och vrister

sömnstörningar (sömnlöshet)

yrsel, stickningar och domningar, sömnighet

svindel (vertigo)

muntorrhet

förändringar i de blodvärden som visar hur levern fungerar

hudutslag, nässelfeber och klåda.

Sällsynta:

förändrade blodvärden, som t.ex. reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar, vilket kan

orsaka svaghetskänsla, blåmärken eller infektionskänslighet

låga nivåer av natrium i blodet, vilket kan orsaka svaghetskänsla, kräkningar och kramper

känsla av upprördhet, förvirring eller depression

smakförändringar

synproblem, till exempel dimsyn

plötslig uppkomst av väsande andning eller andnöd (bronkospasm)

inflammation i munhålan

en svampinfektion som kallas torsk och som kan påverka tarmen

leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulskiftande hud, mörk urin och trötthet

håravfall (alopeci)

hudutslag efter vistelse i direkt solljus

led- (artralgi) eller muskelsmärtor (myalgi)

allmän sjukdomskänsla och orkeslöshet

ökad svettning.

Mycket sällsynta:

förändringar i blodbilden, inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)

aggression

syn-, känsel- och hörselvillor (hallucinationer)

allvarliga leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation

plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller avflagnande hud. Detta kan vara

förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk

epidermal nekrolys).

muskelsvaghet

svåra njurproblem

förstorade bröstkörtlar hos män.

Esomeprazol ratiopharm kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att

immunförsvaret blir nedsatt. Om du får någon infektion med symtom som feber och kraftigt nedsatt

allmäntillstånd, eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller

svårigheter att urinera, ska du snarast möjligt kontakta läkare för att en eventuell brist på vita

blodkroppar (agranulocytos) ska kunna uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då

informerar läkaren du kontaktar om din medicinering.

Bli inte oroad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte upplever en enda av dem. Om

några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Esomeprazol ratiopharm ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Blisterförpackning

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Tablettburk av HDPE

Tillslut tablettburken väl. Fuktkänsligt.

Preparatet skall användas inom 3 månader efter att förpackningen brutits.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol. Varje hårda enterokapsel innehåller 20 mg eller 40 mg

esomeprazol (i form av esomeprazolmagnesiumdihydrat).

Övriga innehållsämnen i granulatet inuti kapslarna är sockersfärer (sackaros och majsstärkelse),

povidon (K-30), natriumlaurilsulfat, poly(vinylalkohol), titandioxid (E 171), makrogol, talk (E

553b), magnesiumsubkarbonat (tungt), polysorbat 80 (E 443), metakrylsyra-

etylakrylatkopolymer (1:1), dispersion 30%; och övriga innehållsämnen i kapselskalet är gelatin

(E 441), titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esomeprazol ratiopharm 20 mg: Kapselkropp och -hätta är svagt ljusröda och kapslarna innehåller vitt

eller nästan vitt granulat.

Esomeprazol ratiopharm 40 mg: Kapselkropp och -hätta är tydligt ljusröda och kapslarna innehåller

vitt eller nästan vitt granulat.

Enterokapslarna finns att få i kartonger med 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100

enterokapslar förpackade i blisterkartor, samt i tablettburkar av HDPE med 98 enterokapslar och en

kapsel med torkmedel. Kapseln med torkmedel får inte sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland

Tillverkare: KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för följsäljning:

I Sverige:

ratiopharm AB

Box 1265

251 12 Helsingborg

tel. 042 37 07 40

info@ratiopharm.se

I Finland:

ratiopharm Oy

PB 67

02631 Esbo

Tel: 020 180 5900

Denna bipacksedel godkändes senast den 10.11.2010

Terveystiedotteita ei ole tästä tuotteesta.

Tästä tuotteesta ei ole uutisia.