Zyprexa

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zyprexa
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zyprexa
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psycholeptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Skitsofrenia, Kaksisuuntainen Mielialahäiriö
  • Käyttöaiheet:
  • Päällystetty tabletsAdultsOlanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. InjectionAdultsZyprexa injektiokuiva-ainetta liuosta varten on tarkoitettu nopean agitaation ja käytöshäiriöiden skitsofreniapotilailla tai potilailla, joilla on maniavaihe, silloin kun suun kautta annettava hoito ei ole tarkoituksenmukaista. Zyprexa injektiokuiva-aine, liuosta varten injektio tulee lopettaa ja korvata suun kautta annettavalla olantsapiinilla tulee aloittaa heti, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 39

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000115
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 26-09-1996
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000115
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399514/2013

EMEA/H/C/000115

Julkinen EPAR-yhteenveto

Zyprexa

olantsapiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyprexa-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

Zyprexan käytön ehdoista.

Mitä Zyprexa on?

Zyprexa on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Sitä on saatavana

tabletteina (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja injektiokuiva-aineena liuosta varten.

Mihin Zyprexaa käytetään?

Zyprexaa käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla. Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu

erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja),

epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia. Zyprexa myös ylläpitää tehokkaasti parantunutta terveydentilaa

potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.

Zyprexaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala)

hoitoon aikuisilla. Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen)

estämiseen aikuisilla potilailla, jotka sairastavat kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus,

jossa maanisuus- ja masennuskaudet vaihtelevat) ja joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.

Zyprexa otetaan yleensä suun kautta tabletteina, mutta skitsofreniaa sairastavilla tai maniavaiheessa

olevilla potilailla voidaan käyttää injektiota kiihtyneisyyden tai häiriintyneen käyttäytymisen nopeaan

hallintaan, kun lääkkeen ottaminen suun kautta ei ole asianmukaista.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Zyprexa

EMA/399514/2013

Sivu 2/3

Miten Zyprexaa käytetään?

Zyprexa-tablettien suositeltava aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan. Skitsofrenian

hoidossa ja maniavaiheiden ehkäisyssä käytettävä annos on 10 mg vuorokaudessa. Maniavaiheiden

hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden

kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi. Annosta säädetään sen mukaan, millainen

potilaan hoitovaste on ja miten hän sietää hoitoa. Tavanomainen annos on 5 – 20 mg päivässä.

Injektiota käytettäessä yleinen annos on 10 mg yhtenä lihaksensisäisenä injektiona. Tarvittaessa

voidaan antaa 5 tai 10 mg:n lisäannos 2 tuntia myöhemmin.

Pienempi annos voi olla syytä antaa yli 65-vuotiaille potilaille (5 mg vuorokaudessa tabletteina tai 2,5–

5 mg injektiona) ja potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (5 mg vuorokaudessa joko

tabletteina tai injektiona).

Kaikissa tapauksissa suurin Zyprexan vuorokausiannos on 20 mg tabletteina tai injektiona.

Miten Zyprexa vaikuttaa?

Zyprexan vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke. Se tunnetaan epätyypillisenä

antipsykoottisena lääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista antipsykoottisista lääkkeistä, joita on

ollut saatavilla 1950-luvulta lähtien. Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy

useisiin erilaisiin reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa. Tämä häiritsee välittäjäaineiden

välittämiä signaaleja aivosolujen välillä. Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut

pystyvät viestimään keskenään. Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se

salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksytrypamiini (tunnetaan myös serotoniinina) ja dopamiini reseptorit.

Nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, joten olantsapiini

normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää näiden sairauksien oireita.

Miten Zyprexaa on tutkittu?

Zyprexa-tabletteja on tutkittu skitsofrenian hoidossa noin 3 000 aikuispotilaalla tutkimuksissa, joissa

tablettien tehoa verrattiin lumelääkkeeseen tai haloperidoliin (toinen psykoosilääke). Kaikki neljä

tutkimusta kestivät 6 viikkoa, mutta potilaat käyttivät lääkettä vuoden ajan tai kauemmin.

Akuuttien maniavaiheiden hoidossa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla Zyprexa-

tabletteja verrattiin viidessä tutkimuksessa lumelääkkeeseen, haloperidoliin tai valproaattiin (toinen

maniavaiheiden hoitoon käytettävä lääke). Yhdessä näistä tutkimuksista potilaat saivat myös muita

lääkkeitä. Maniavaiheiden ehkäisyssä Zyprexa-tabletteja tutkittiin 1 162 potilaalla. Zyprexa-tablettien

tehoa verrattiin lumelääkkeen tai litiumin (toinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä

lääke) tehoon.

Injektiota tutkittiin 581 aikuisella skitsofreniapotilaalla (lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen tai

injektiona annettuun haloperidoliin) ja 228 maniapotilaalla (lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen tai

injektiona annettuun loratsepaamiin, joka on toinen maniavaiheiden hoidossa käytettävä lääke).

Kaikissa tutkimuksissa Zyprexan tehoa arvioitiin erilaisilla oireiden arviointiasteikoilla.

Mitä hyötyä Zyprexasta on havaittu tutkimuksissa?

Zyprexa paransi oireita kaikissa tutkimuksissa lumelääkettä paremmin sekä tabletteina että injektiona.

Zyprexa-tabletit olivat vähintään yhtä tehokkaita kuin vertailulääkevalmiste skitsofrenian hoidossa

(haloperidoli), keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa (haloperidoli, valproaatti) ja

oireiden uusiutumisen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla (litium).

Zyprexa

EMA/399514/2013

Sivu 3/3

Injektion osoitettiin olevan loratsepaamia tehokkaampi (suhteellisen pienenä annoksena)

maniapotilaiden hoidossa ja yhtä tehokas kuin haloperidoli skitsofrenian hoidossa.

Mitä riskejä Zyprexaan liittyy?

Zyprexan yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat

uneliaisuus, painon nousu, ortostaattinen alhainen verenpaine (verenpaineen äkillinen lasku noustessa

seisomaan) ja prolaktiinin (eräs hormoni) pitoisuuden nousu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Zyprexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Zyprexaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai Zyprexan muille

valmistusaineille. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooman (kohonneen

silmänpaineen) riski.

Miksi Zyprexa on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Zyprexasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zyprexaa

varten 27. syyskuuta 1996.

Zyprexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Zyprexa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ZYPREXA 2,5 mg päällystetyt tabletit

ZYPREXA 5 mg päällystetyt tabletit

ZYPREXA 7,5 mg päällystetyt tabletit

ZYPREXA 10 mg päällystetyt tabletit

ZYPREXA 15 mg päällystetyt tabletit

ZYPREXA 20 mg päällystetyt tabletit

Olantsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä ZYPREXA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYPREXA-tabletteja

Miten ZYPREXA otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

ZYPREXA-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä

ZYPREXA

on ja mihin sitä käytetään

ZYPREXA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. ZYPREXA kuuluu psykoosilääkkeiden

ryhmään

ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista

epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös

masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla

kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.

Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ZYPREXA-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden

uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYPREXA-tabletteja

Älä ota ZYPREXA-tabletteja

Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle

(lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai

huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro

asiasta lääkärillesi.

Jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma

(silmänpainetauti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ZYPREXA-valmistetta.

ZYPREXA-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla

heille vakavia haittavaikutuksia.

Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.

Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut ZYPREXA-valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.

Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta,

tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu,

ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

ZYPREXAn käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi

säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion

suunnittelussa.

ZYPREXAn käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja

kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja

ennen ZYPREXA-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten

lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita

Parkinsonin tauti

eturauhasvaiva

suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)

maksa- tai munuaissairaus

verisairaus

sydänsairaus

diabetes (sokeritauti)

epilepsia

jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai

nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.

Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut

aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.

Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

ZYPREXA-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja ZYPREXA

Käytä muita lääkkeitä ZYPREXA-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan. ZYPREXA-

lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden

tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:

Parkinsonin taudin lääkkeitä

karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai

siprofloksasilliinia (antibiootti) - tällöin voi olla tarpeen muuttaa ZYPREXA-annosta.

ZYPREXA alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia ZYPREXA-lääkityksen aikana, koska ZYPREXA voi aiheuttaa uneliaisuutta

yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä ZYPREXA-valmistetta voi kulkeutua

rintamaitoon.

Jos äiti on käyttänyt ZYPREXA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ZYPREXA voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai

koneita. Kerro asiasta lääkärillesi.

ZYPREXA sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten ZYPREXA otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. ZYPREXA-

tablettien annos on 5 mg -20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan,

mutta älä lopeta ZYPREXA-lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.

ZYPREXA-tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit

samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. ZYPREXA päällystetyt

tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.

Jos otat enemmän ZYPREXA-tabletteja kuin sinun pitäisi

Potilailla, jotka ovat ottaneet ZYPREXA-tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt

seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia,

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat

olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat

kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen

hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ota

välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita. Ota

lääkepakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa ZYPREXA-tabletin

Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.

Jos lopetat ZYPREXA-tablettien käytön

Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat ZYPREXA-hoitoa

niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.

Jos lopetat ZYPREXA-hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua,

nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa

kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:

epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin

kasvojen tai kielen alueella

veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) erityisesti

jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa kulkeutua

verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset

jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin

oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai

unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu, uneliaisuus ja

veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen. Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä

huimausta tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai

istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta

lääkärille.

Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren

rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä

suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja

kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus;

vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus;

voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien

turvotus; kuume; nivelkipu; ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden

heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim.

suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi

joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma;

kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia);

lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat –oireyhtymä;

puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan

pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö;

kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim.

poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.

Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku;

sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu,

kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta;

selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä

yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina

ja ihottumana kasvoilla. Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet

imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn

valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).

Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus,

keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja,

kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita

tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ZYPREXA saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä

oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

ZYPREXA-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä ZYPREXA alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ZYPREXA sisältää

Vaikuttava aine on olantsapiini. Yksi ZYPREXA-tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,

15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta. Lääkkeesi vahvuus on merkitty ZYPREXA-pakkaukseesi.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, hyproloosi, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa,

magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, karnaubavaha.

Lisäksi eri vahvuiset ZYPREXA-tabletit sisältävät seuraavia aineita:

TABLETIN VAHVUUS

MUUT AINEET

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg:n

tabletit

(tabletin päällyste), sellakka, makrogoli,

propyleeniglykoli, polysorbaatti 80 ja

indigokarmiiniväriaine (E132), vedetön

etanoli, isopropyylialkoholi, butyylialkoholi,

ammoniumhydroksidi.

ZYPREXA 15 mg:n tabletit

(tabletin päällyste), triasetiini ja

indigokarmiiniväriaine (E132).

ZYPREXA 20 mg:n tabletit

(tabletin päällyste), makrogoli ja synteettinen

rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ZYPREXA 2,5 mg:n ovat päällystettyjä ja väriltään valkoisia tabletteja, joihin on painettu ”LILLY”

ja numerotunnus ”4112”.

ZYPREXA 5 mg:n ovat päällystettyjä ja väriltään valkoisia tabletteja, joihin on painettu ”LILLY” ja

numerotunnus ”4115”.

ZYPREXA 7,5 mg:n ovat päällystettyjä ja väriltään valkoisia tabletteja, joihin on painettu ”LILLY”

ja numerotunnus ”4116”.

ZYPREXA 10 mg:n ovat päällystettyjä ja väriltään valkoisia tabletteja, joihin on painettu ”LILLY” ja

numerotunnus ”4117”.

ZYPREXA 15 mg:n tabletit ovat päällystettyjä ja väriltään sinisiä.

ZYPREXA 20 mg:n tabletit ovat päällystettyjä ja väriltään vaaleanpunaisia.

Pakkauskoot ovat 28, 35, 56, 70 tai 98 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Tел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάda

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kk VVVV)

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ZYPREXA 10 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Olantsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi

haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä ZYPREXA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZYPREXA-pistoksen

Miten ZYPREXA-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

ZYPREXA-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä ZYPREXA on ja mihin sitä käytetään

ZYPREXA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. ZYPREXA pistoksena annettava valmiste

kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään kiihtyneisyyden ja ahdistavan käytöksen

oireisiin seuraavissa sairauksissa:

Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista

epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös

masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Mania, jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja

sairaalloinen hyvänolontunne.

ZYPREXA-pistos annetaan silloin, kun tarvitaan nopea lievitys kiihtyneisyyteen ja ahdistavaan

käytökseen eikä ZYPREXA-tabletit tule kysymykseen. Lääkärisi vaihtaa hoidon ZYPREXA-

tableteiksi heti kun se on mahdollista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZYPREXA-pistoksen

ZYPREXA-pistosta ei pidä antaa

Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle

(lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai

huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, keskustele

asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma

(silmänpainetauti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ZYPREXA-pistoksen.

Kerro lääkärille, jos sinua huimaa tai pyörryttää pistoksen jälkeen. Sinun on todennäköisesti

oltava makuulla, kunnes tunnet olosi paremmaksi. Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa myös mitata

verenpaineesi ja pulssisi.

ZYPREXA-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla

heille vakavia haittavaikutuksia.

Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos

näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut ZYPREXA-valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.

Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta,

tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu,

ota heti yhteys lääkäriisi. Et saa enää lisää pistoksia.

ZYPREXA-valmisteen käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata

painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion

suunnittelussa.

ZYPREXA-valmisteen käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit

ja kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja

ennen ZYPREXA-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten

lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita

Parkinsonin tauti

eturauhasvaiva

suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)

maksa- tai munuaissairaus

verisairaus

jos sinulla on ollut hiljattain sydänkohtaus tai sinulla on sydänsairaus, johon kuuluu sairas

sinussyndrooma, epästabiili rintakipu (angina pectoris) tai sinulla on matala verenpaine

diabetes (sokeritauti)

epilepsia

jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai

nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.

Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut

aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.

Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

ZYPREXA-pistoksia ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja ZYPREXA

ZYPREXA-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen

lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet, myös bentsodiatsepiinit) kanssa voi aiheuttaa

uneliaisuutta. Käytä muita lääkkeitä ZYPREXA-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.

Jos saat ZYPREXA-pistoksen, ei ole suositeltavaa, että saat samanaikaisesti myös

bentsodiatsepiinipistoksen. Nämä yhdessä voivat aiheuttaa voimakasta väsymystä, vaikuttaa pulssiisi

tai hidastaa hengitystäsi ja erittäin harvoin aiheuttaa jopa kuoleman. Jos lääkärisi katsoo aiheelliseksi

myös bentsodiatsepiinipistoksen, se annetaan aikaisintaan tunnin kuluttua ZYPREXA-pistoksesta.

Vointiasi seurataan tarkoin bentsodiatsepiinipistoksen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärillesi, jos käytät Parkinsonin taudin lääkkeitä.

ZYPREXA alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia ZYPREXA-lääkityksen aikana, koska ZYPREXA voi aiheuttaa uneliaisuutta

yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska

pieniä määriä ZYPREXA-lääkettä voi kulkeutua rintamaitoon.

Jos äiti on käyttänyt ZYPREXA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ZYPREXA voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai

koneita. Kerro asiasta lääkärillesi.

3.

Miten ZYPREXA-valmistetta käytetään

Tiedot käyttöönvalmistuksesta ja antamisesta ovat tämän selosteen lopussa irrotettavassa osassa.

Lääkärisi päättää, miten paljon tarvitset ZYPREXA-lääkettä ja miten pitkään. Ensimmäinen annos on

yleensä 10 mg yhtenä pistoksena, mutta se voi olla vähemmänkin. Vuorokaudessa voidaan antaa

enintään 20 mg. Yli 65-vuotiaiden potilaiden annos on 2,5 mg – 5 mg.

ZYPREXA on jauheena. Lääkäri tai sairaanhoitaja valmistaa sen liuokseksi. ZYPREXA-pistos

annetaan lihakseen. Määrätty annos liuosta pistetään lihakseen.

Jos saat enemmän ZYPREXA-valmistetta kuin sinun pitäisi

Potilailla, jotka ovat saaneet yliannoksen ZYPREXA-lääkettä on ilmennyt seuraavia oireita: nopea

sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti

kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus,

kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea

hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen,

henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Kerro lääkärillesi tai

sairaanhoitajalle, jos asia huolestuttaa sinua.

ZYPREXA-pistoksia tarvitaan vain muutama. Lääkärisi päättää, milloin tarvitset ZYPREXA-

pistoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin

kasvojen tai kielen alueella

veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) erityisesti

jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa kulkeutua

verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset

jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin

oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai

unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

ZYPREXA-pistosten yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat sydämen

syketiheyden hidastuminen tai nopeutuminen; unisuus; matala verenpaine; epämukava tunne

pistoskohdassa.

Pistoksen jälkeen joillakuilla saattaa esiintyä huimausta tai pyörrytystä (jonka yhteydessä sydämen

syke hidastuu) etenkin noustaessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä

itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat hengityksen

hidastuminen; sydämen rytmihäiriöt, jotka voivat olla vakavia.

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet ZYPREXA-lääkettä

suun kautta.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu; uneliaisuus; veren

prolaktiinipitoisuuksien suureneminen. Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta tai

pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma-asennosta

seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.

Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren

rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä

suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja

kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus;

vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus;

nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus;

kuume;nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen

miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriöt miehillä.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim.

suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi

joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma;

kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia);

lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat –oireyhtymä;

puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan

pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamishäiriöt; hiustenlähtö;

kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim.

poikkeava maidon eritys tai poikkeava rintojen kasvu.

Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat

ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina

ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten

keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias

erektio.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä

yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina

ja ihottumana kasvoilla. Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet

imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn

valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).

Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus,

keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja,

kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita

tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ZYPREXA saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä

oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

ZYPREXA-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Suojattava valolta.

Käytä valmis ZYPREXA-liuos tunnin kuluessa. Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.

Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ZYPREXA sisältää

Vaikuttava aine on olantsapiini. Yksi injektiopullo sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, viinihappo, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ZYPREXA on keltaisena jauheena injektiopullossa. Yhdessä ZYPREXA-injektiopullossa on 10 mg

olantsapiinia. Lääkäri tai sairaanhoitaja valmistaa sen liuokseksi, joka annetaan pistoksena.

ZYPREXA-injektiokuiva-aine on saatavana yhden tai 10 injektionpullon pakkauksina. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάda

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {kk VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Katkoviiva, jota myöten hoitohenkilökunnan ohjeet voidaan irrottaa)

OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE

ZYPREXAn käyttöönvalmistus ja antaminen

Valmista ZYPREXA-injektiokuiva-aine, liuosta varten vain injektionesteisiin käytettävän veden

kanssa.

ZYPREXA-injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, ei saa yhdistää samaan ruiskuun minkään

markkinoilla olevan lääkevalmisteen kanssa mahdollisen yhteensopimattomuuden takia. Katso

esimerkkejä yhteensopimattomuuksista alla:

Olantsapiinia ei saa yhdistää injektioruiskussa haloperidolin kanssa, koska alentunut pH aiheuttaa

olantsapiinin hajoamista.

Olantsapiinia ei saa laittaa samaan injektioruiskuun eikä käyttää samanaikaisesti bentsodiatsepiinien

kanssa.

Injektiokuiva-aine liuosta varten

ZYPREXA-injektiokuiva-aine, liuosta varten, liuotetaan käyttövalmiiksi noudattaen parenteraalisten

valmisteiden sekoituksessa vaadittavaa normaalia aseptista tekniikkaa.

Vedä 2,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä steriiliin ruiskuun. Ruiskuta ZYPREXA-

injektiopulloon.

Pyöritä injektiopulloa, kunnes sisältö on liuennut täysin ja on muodostunut keltainen liuos.

Injektiopullo sisältää 11,0 mg olantsapiinia 5 mg/ml:n liuoksena. Jos ruiskuun vedetään 2,0 ml

liuosta, 1 mg olantsapiinia jää injektiopulloon ja ruiskuun, jolloin annokseksi saadaan 10 mg

olantsapiinia.

Seuraavassa taulukossa on eri olantsapiiniannoksiin vaadittavat injektionestemäärät:

Annos (mg)

Injektionestettä (ml)

Anna liuos lihakseen. Älä anna laskimoon äläkä ihon alle.

Hävitä ruisku ja käyttämätön liuos asianmukaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Käytä liuos heti 1 tunnin kuluessa valmistuksesta. Säilytä alle 25 °C:ssa. Ei saa jäätyä.

Parenteraaliset valmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antamista.