Zyprexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
olanzapină
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psiholeptice
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
Acoperite tabletsAdultsOlanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară. InjectionAdultsZyprexa pulbere pentru soluție injectabilă este indicat pentru controlul rapid al stării de agitație și tulburări de comportament la pacienții cu schizofrenie sau cu episod maniacal, atunci când terapia orală nu este adecvată. Tratamentul cu Zyprexa pulbere pentru soluție injectabilă ar trebui să fie întrerupt și utilizarea olanzapină administrată oral trebuie inițiat cât mai curând din punct de vedere clinic adecvat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 42
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
1996-09-27
Pakkausseloste
62
B. PROSPECTUL
63
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZYPREXA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ZYPREXA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ZYPREXA 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ZYPREXA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ZYPREXA 15 MG COMPRIMATE FILMATE
ZYPREXA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ZYPREXA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYPREXA
3.
Cum să luaţi ZYPREXA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZYPREXA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZYPREXA conţine substanţa activă olanzapină. ZYPREXA aparţine
grupului de medicamente
denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul
următoarelor boli:
•
Schizofrenia, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt
prezente, convingerile
eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Persoanele cu această boală pot, de
asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
•
Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome
cum ar fi stare de excitaţie
sau euforie
.
ZYPREXA a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la
pacienţii cu afecţiune bipolară ale
căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
2.
CE TREBUIE S
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZYPREXA 2,5 mg comprimate filmate
ZYPREXA 5 mg comprimate filmate
ZYPREXA 7,5 mg comprimate filmate
ZYPREXA 10 mg comprimate filmate
ZYPREXA 15 mg comprimate filmate
ZYPREXA 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ZYPREXA 2,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat fimat conţine lactoză
monohidrat 102 mg.
ZYPREXA 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 156 mg.
ZYPREXA 7,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 7,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 234 mg.
ZYPREXA 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 312 mg.
ZYPREXA 15 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 178 mg.
ZYPREXA 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 238 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
ZYPREXA 2,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu
„LILLY” şi cu un cod numeric de
identificare „4112”.
ZYPREXA 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, albe, inscripţionate „LILLY” şi cu
un cod numeric de identificare
„4115”.
3
ZYPREXA 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, albe, inscripţionate „LILLY” şi cu
un cod numeric de identificare
„4116”.
ZYPREXA 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, albe, inscripţionate „LILLY” şi cu
Lue koko asiakirja
