Zyprexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
olanzapina
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psicolepticos
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
Revestido tabletsAdultsOlanzapine é indicado para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar. InjectionAdultsZyprexa pó para solução injetável é indicado para o controlo rápido da agitação e perturbado comportamentos em pacientes com esquizofrenia ou episódio maníaco, quando a terapia oral não é adequado. O tratamento com Zyprexa pó para solução injectável deve ser descontinuado e o uso de olanzapina oral deve ser iniciada assim que clinicamente adequado.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 42
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
1996-09-27
Pakkausseloste
62
B. FOLHETO INFORMATIVO
63
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZYPREXA 2,5 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS
ZYPREXA 5 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS
ZYPREXA 7,5 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS
ZYPREXA 10 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS
ZYPREXA 15 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS
ZYPREXA 20 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS
olanzapina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ZYPREXA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ZYPREXA
3.
Como tomar ZYPREXA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ZYPREXA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZYPREXA E PARA QUE É UTILIZADO
ZYPREXA contém como substância ativa olanzapina. ZYPREXA pertence a
um grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado no tratamento
das seguintes doenças:
•
Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não existem,
ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As
pessoas com esta doença
podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
•
Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação ou euforia.
ZYPREXA mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com
distúrbios bipolares, cujos
episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZYPREXA
NÃO TOME ZYPREXA:
•
se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente des
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ZYPREXA 2,5 mg, comprimidos revestidos
ZYPREXA 5 mg, comprimidos revestidos
ZYPREXA 7,5 mg, comprimidos revestidos
ZYPREXA 10 mg, comprimidos revestidos
ZYPREXA 15 mg, comprimidos revestidos
ZYPREXA 20 mg, comprimidos revestidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ZYPREXA 2,5 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 102
mg de lactose mono-
hidratada.
ZYPREXA 5 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 5 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 156
mg de lactose mono-
hidratada.
ZYPREXA 7,5 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 234
mg de lactose mono-
hidratada.
ZYPREXA 10 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 10 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 312
mg de lactose mono-
hidratada.
ZYPREXA 15 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 15 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 178
mg de lactose mono-
hidratada.
ZYPREXA 20 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 20 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 238
mg de lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
ZYPREXA 2,5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos redondos, brancos, revestidos, impressos com “LILLY” e
com um código numérico de
identificação “4112”.
ZYPREXA 5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos redondos, brancos, revestidos, impressos com “LILLY” e
com um código numérico de
identificação “4115”.
ZYPREXA 7,5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos redondos, brancos, revestidos, impressos com “LI
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