Zyprexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
olanzapin
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptika
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
Potažené tabletsAdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou. InjectionAdultsZyprexa prášek pro injekční roztok je indikován k rychlému ztišení agitovanosti a poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo manickou epizodou, když není vhodná perorální terapie. Léčba přípravkem Zyprexa prášek pro přípravu injekčního roztoku by měla být přerušena a použití perorálního olanzapinu, by měla být zahájena, jakmile je to klinicky vhodné.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 42
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
1996-09-27
Pakkausseloste
57
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU PRÁŠKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 10 mg prášek pro njekční roztok
olanzapinum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje olanzapinum 10 mg. Po rozpuštění jeden ml
roztoku obsahuje olanzapinum 5
mg.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Monohydrát laktosy, kyselina vinná, kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok, 1 injekční lahvička
Prášek pro injekční roztok, 10 injekčních lahviček
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání. Injekční lahvička k jednorázovému
použití. Před použitím si přečtěte
příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
Roztok použijte do 1 hodiny.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25
°
C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před
světlem.
58
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach,
Německo
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/96/022/016 Prášek pro injekční roztok, 1 injekční lahvička
EU/1/96/022/017 Prášek pro injekční roztok, 10 injekčních
lahviček
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD_ _
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM_ _
PC
SN
NN
59
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBAL
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 102 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 156 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 234 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 312 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 178 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 238 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
potahovaná tableta
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a
číselným identifikačním kódem „4112”.
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a
číselným identifikačním kódem „4115”.
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a
číselným identifikačním kódem „4116”.
3
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
Kulaté, bílé potahované
Lue koko asiakirja
