Zykadia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
ceritinib
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01XE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceritinib
Terapeuttinen ryhmä:
Æxlishemjandi lyf
Terapeuttinen alue:
Krabbamein, lungnakrabbamein
Käyttöaiheet:
Zykadia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein (anaplastic lymphoma kinase (ALK)) sem hefur áður fengið meðferð með crizotinibi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2015-05-06
Pakkausseloste
73
B. FYLGISEÐILL
74
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZYKADIA 150 MG HÖRÐ HYLKI
ceritinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zykadia
3.
Hvernig nota á Zykadia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zykadia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZYKADIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ZYKADIA
Zykadia er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ceritinib. Það
er notað til meðferðar hjá
fullorðnum með langt gengið lungnakrabbamein sem kallast
lungnakrabbamein sem ekki er af
smáfrumugerð. Zykadia er einungis notað þegar sjúkdómurinn er af
völdum galla í geni sem kallast
ALK (anaplastic lymphoma kinase).
VIÐ HVERJU ZYKADIA ER NOTAÐ
Hjá sjúklingum með galla í ALK myndast afbrigðilegt prótein sem
örvar vöxt krabbameinsfrumna.
Zykadia hindrar verkun þessa afbrigðilega próteins og hægir
þannig á vexti og útbreiðslu
lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð.
Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú hefur einhverjar
spurningar um verkun Zykadia eða af
hverju þér hefur verið ávísað þessu lyfi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZYKADIA
EKKI MÁ NOTA ZYKADIA
−
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceritinibi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Le
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zykadia 150 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af ceritinibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hylki með hvítum ógegnsæjum bol og blárri ógegnsærri hettu, af
stærð 00 (lengd um það bil
23,3 mm), með „LDK 150MG“ prentað á hettuna og „NVR“ á
bolinn, sem innihalda hvítt eða því sem
næst hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrsti valkostur
(first-line) lyfjameðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt
gengið lungnakrabbamein sem
ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)).
Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic
lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er
af smáfrumugerð (non-small
cell lung cancer (NSCLC)) sem áður hafa fengið meðferð með
crizotinibi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja á að hefja og hafa
umsjón með meðferð með
ceritinibi.
ALK prófun
Nákvæmt og gildað próf fyrir ALK er nauðsynlegt fyrir val á
ALK-jákvæðum sjúklingum með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (sjá kafla 5.1).
ALK-jákvæð niðurstaða fyrir lungnakrabbamein sem ekki er af
smáfrumugerð skal liggja fyrir áður en
meðferð með ceritinibi er hafin. Mat á ALK-jákvæðu
lungnakrabbameini sem ekki er af
smáfrumugerð skal gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á
færni í notkun þeirrar sérhæfðu
tækni sem notuð er.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af ceritinibi er 450 mg til inntöku einu sinni
á sólarhring með mat, á sama tíma
dagsins.
Ráðlagður hámarksskammtur með mat er 450 mg til inntöku einu
sinni á sólarhring. Halda skal
meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur kemur fram.
3
Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann,
Lue koko asiakirja
