Zykadia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
ceritinib
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01XE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceritinib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Käyttöaiheet:
Zykadia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s anaplastičnim limfomom kinazom (ALK) pozitivnim neplodnim karcinomom pluća (NSCLC) prethodno tretiranim s krizotinibom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2015-05-06
Pakkausseloste
73
B. UPUTA O LIJEKU
74
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZYKADIA 150 MG TVRDE KAPSULE
ceritinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zykadia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu
3.
Kako uzimati Zykadiu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zykadiu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZYKADIA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZYKADIA
Zykadia je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ceritinib.
Koristi se za liječenje odraslih osoba s
uznapredovalim stadijima određene vrste raka pluća koji se zove rak
pluća nemalih stanica (engl.
_non-_
_small cell_
_lung cancer_
, NSCLC). Zykadia se daje samo bolesnicima čija je bolest uzrokovana
oštećenjem na genu koji se zove ALK (kinaza anaplastičnog limfoma).
KAKO ZYKADIA DJELUJE
U bolesnika s oštećenjima ALK-a proizvodi se abnormalni protein koji
stimulira rast stanica raka.
Zykadia blokira djelovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava
rast i širenje NSCLC-a.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Zykadia djeluje ili zašto
Vam je ovaj lijek propisan,
upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZYKADIU
NEMOJTE UZIMATI ZYKADIU
−
ako ste alergični na ceritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zykadiu:
−
ako imate probleme s jetrom.
−
ako imate probleme s plućima ili probleme
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zykadia 150 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg ceritiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Kapsula s bijelim neprozirnim tijelom i plavom neprozirnom kapicom,
veličina 00 (duljina približno:
23,3 mm), s oznakom „LDK 150MG“ otisnutom na kapici i „NVR“ na
tijelu, koja sadrži bijeli do
gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zykadia je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja
odraslih bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) pozitivnim na kinazu
anaplastičnog limfoma (engl.
_anaplastic lymphoma kinase_
, ALK).
Zykadia je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih
bolesnika s uznapredovalim rakom pluća
nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog
limfoma (engl.
_anaplastic lymphoma kinase_
, ALK) koji su prethodno liječeni krizotinibom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje ceritinibom mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni lijekova za liječenje
raka.
Testiranje na ALK
Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om nužno je provesti
točan i validiran test za ALK
(vidjeti dio 5.1).
Status ALK-pozitivnog NSCLC-a potrebno je utvrditi prije uvođenja
terapije ceritinibom. Testiranje
za ALK-pozitivan NSCLC mora se provoditi u laboratorijima s dokazanim
stručnim znanjem o
specifičnoj tehnologiji koja se za to koristi.
Doziranje
Preporučena doza ceritiniba je 450 mg koja se uzima peroralno
jedanput na dan uz hranu, svakoga
dana u isto vrijeme.
Maksimalna preporučena doza uz hranu je 450 mg koja se uzima
peroralno jedanput dnevno. Liječenje
je potrebno nastaviti dokle god se uočava klinička korist.
Ako propusti dozu, bolesnik treba nadoknaditi tu dozu, osim ako
sljedeću dozu mora uzeti unutar
12 sati.
3
Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja
Lue koko asiakirja
