Zykadia

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zykadia
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zykadia
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
  • Käyttöaiheet:
  • Zykadia on tarkoitettu aikuispotilailla, joilla on anaplastinen lymfooman kinaasi (ALK) -positiivinen edistyksellinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota on aiemmin hoidettu crizotinibillä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003819
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 05-05-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003819
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216260/2018

EMEA/H/C/003819

Zykadia (seritinibi)

Yleistiedot Zykadiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään?

Zykadia on syöpälääke, jota käytetään yksilääkehoitona aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän

(NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt. Sitä käytetään vain, kun syöpä on ALK-positiivinen.

Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi

-nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.

Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.

Miten Zykadiaa käytetään?

Zykadia on reseptilääke. Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen

lääkärin valvonnassa. Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavan geenivirheen olemassaolo (ALK-

positiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.

Lääkevalmistetta on saatavana kapseleina (150 mg). Suositeltu annos on 450 mg (3 kapselia) kerran

vuorokaudessa ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä. Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai

keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos haittavaikutuksia ilmenee. Joissakin tapauksissa hoito on

lopetettava pysyvästi.

Lisätietoja Zykadian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Zykadia vaikuttaa?

ALK kuuluu reseptorityrosiinikinaasi-nimisiin proteiineihin. Ne osallistuvat solujen kasvamiseen sekä

uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen. ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien

potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan

ja kasvamaan hallitsemattomasti. Zykadian vaikuttava aine, seritinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n

toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.

Zykadia (seritinibi)

EMA/216260/2018

Sivu 2/3

Mitä hyötyä Zykadiasta on havaittu tutkimuksissa?

Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen

NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.

Näistä tutkimuksista kahdessa, joissa oli mukana 303 potilasta, lääkettä ei verrattu muuhun hoitoon.

Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten,

että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä. Yhdessä

tutkimuksessa 56 prosenttia Zykadia-hoitoa saaneista potilaista (92 potilasta 163:sta) oli hoitavien

lääkärien mukaan saanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle. Vasteen kesto oli keskimäärin

8,3 kuukautta. Toisessa tutkimuksessa kokonaisvaste oli 41 prosenttia (57 potilasta 140:stä), ja

vasteen keskimääräinen kesto oli 10,6 kuukautta.

Kolmannessa tutkimuksessa Zykadiaa verrattiin vakiokemoterapiaan (syövän lääkehoito) 231

potilaalla. Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman,

että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin

vakiokemoterapialla.

Zykadian osoitettiin olevan tehokas myös aikaisemmin hoitamattomilla potilailla tutkimuksessa, jossa

oli mukana 376 potilasta. Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden

pahenemista verrattuna 8,1 kuukauteen vakiokemoterapiaa saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Zykadiaan liittyy?

Zykadian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle

kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet,

mahakipu, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen, ummetus, ihottuma, veren

kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki mahdollisista munuaisongelmista), ruokatorven häiriöt ja

anemia (veren punasolujen vähyys). Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua

yhdelle tai useammalle potilaalle 20:stä) ovat maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, väsymys,

ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Zykadia on hyväksytty EU:ssa?

Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian

sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä. Zykadian on osoitettu tehoavan myös

aikaisemmin hoitamattomiin potilaisiin. Turvallisuuden osalta Zakydian haittavaikutusten katsottiin

yleisesti ottaen olevan hallittavissa.

Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zykadian hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli, että sille myönnetään myyntilupa EU:ssa.

Zykadialle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisää tietoa.

Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.

Zykadia (seritinibi)

EMA/216260/2018

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Zykadian turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Zykadian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zykadian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Zykadiasta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki

tarvittavat toimet.

Muita tietoja Zykadiasta

Zykadia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2015. Ehdollinen lupa

muutettiin 26. heinäkuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.

Lisää tietoa Zykadiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Zykadia 150 mg kova kapseli

seritinibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa

Miten Zykadiaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zykadian säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään

Mitä Zykadia on

Zykadia on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on seritinibi. Sitä käytetään tietyn keuhkosyövän, ns. ei-

pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), edenneiden vaiheiden hoitoon aikuispotilailla. Zykadiaa

annetaan vain potilaille, joiden tauti johtuu ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutun geenin

virheestä.

Miten Zykadia vaikuttaa

Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka

edistää syöpäsolujen kasvua. Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja

hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.

Jos sinulla on kysyttävää Zykadian vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä,

käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa

Älä ota Zykadiaa

jos olet allerginen seritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zykadiaa:

jos sinulla on maksavaivoja.

jos sinulla on keuhkovaivoja tai hengitysvaikeuksia.

jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyräsi (EKG)

tulokset ovat osoittaneet, että sydämesi sähköisessä toiminnassa on poikkeavuus, jota kutsutaan

pidentyneeksi QT-ajaksi.

jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).

jos sinulla on haimavaivoja.

jos käytät parhaillaan steroideja.

Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä tai

oireista Zykadia-hoidon aikana:

väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai

oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus

tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius. Nämä voivat olla maksavaivojen merkkejä tai

oireita.

yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon voi liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu,

hengitysvaikeus tai hengenahdistus. Nämä voivat olla keuhkovaivojen oireita.

rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus),

pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon

turvotus. Nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä tai oireita.

vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu. Nämä ovat ruoansulatusvaivojen oireita.

voimakas jano tai tiheä virtsaamistarve. Nämä voivat olla korkean verensokerin oireita.

Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.

Verikokeet Zykadia-hoidon aikana

Lääkärin on tehtävä verikokeita ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen

hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain. Kokeilla tutkitaan maksan toimintaa. Lääkärin on

myös tehtävä verikokeita haimasi toiminnan ja verensokeriarvosi tarkistamiseksi ennen Zykadia-

hoidon aloittamista ja säännöllisesti Zykadia-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Zykadia

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiineja ja

rohdosvalmisteita, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Zykadian kanssa. On erityisen tärkeää

mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.

Lääkkeet, jotka voivat suurentaa Zykadian haittavaikutusten riskiä:

AIDS/HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri).

infektiolääkkeet. Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim.

ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli) ja tietyntyyppisten bakteeri-

infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit kuten telitromysiini).

Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Zykadian tehoa:

mäkikuisma, eli kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.

epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali).

tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini).

Zykadia saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:

rytmihäiriölääkkeet tai muihin sydänvaivoihin käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni,

disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja digoksiini).

mahavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi).

mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. haloperidoli, droperidoli,

pimotsidi).

masennuslääkkeet (esim. nefatsodoni).

midatsolaami (lääke, jota käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon tai rauhoitteena

ennen leikkausta tai lääketieteellistä toimenpidettä tai niiden aikana).

varfariini ja dabigatraani (veritulppien ehkäisyyn).

diklofenaakki (nivelkivun ja -tulehduksen hoitoon).

alfentaniili ja fentanyyli (vaikean kivun hoitoon).

astemitsoli (antihistamiini, jota käytetään allergian estoon).

siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (käytetään elinsiirroissa elinsiirteen hyljinnän estoon).

ergotamiini (migreenilääke).

domperidoni (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon).

moksifloksasiini ja klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon).

metadoni (kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon).

klorokiini ja halofantriini (malarialääkkeitä).

topotekaani (tiettyjen syöpätyyppien hoitoon).

kolkisiini (kihtilääke).

pravastatiini ja rosuvastatiini (kolesterolipitoisuuden alentamiseen).

sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon).

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.

Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana. Jos käytät

jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.

Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole

vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.

Ehkäisytabletit

Jos otat Zykadiaa ehkäisytablettien käytön aikana, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.

Zykadia ruuan ja juoman kanssa

Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua hoidon aikana. Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän

veressä haitallisen suureksi.

Raskaus ja imetys

Sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan

hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan

mahdollisesti kohdistuva riski. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi

Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.

Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana. Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko

Zykadiaa. Molempia ei saa tehdä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen, jos ajat tai käytät koneita Zykadia-hoidon aikana, sillä näköhäiriöitä tai

väsymystä saattaa esiintyä.

3.

Miten Zykadiaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Annostus

Suositeltu annos on 450 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna. Tarpeen

mukaan lääkäri voi muuttaa tätä suositusta. Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on

otettava. Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa

(esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa). Keskustele lääkärin kanssa, jos et pysty

syömään ruokaa Zykadia-hoidon aikana.

Nielaise kapselit kokonaisina veden kera. Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.

Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-kapselit, älä ota uusia kapseleita ennen

kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.

Zykadia-hoidon kesto

Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.

Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia. Lääkäri seuraa tilaasi

varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos sinulla on kysyttävää Zykadia-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Jos otat enemmän Zykadiaa kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, kysy

välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Zykadiaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ohjeet riippuvat siitä, miten pitkä aika on seuraavaan annokseesi:

Jos seuraavaan annokseesi on vähintään12 tuntia, ota unohtuneet kapselit heti kun muistat asian.

Ota sitten seuraavat kapselisi tavanomaiseen aikaan.

Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet kapselit ottamatta. Ota

seuraavat kapselisi tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Zykadian oton

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on

kysyttävää, käänny heti lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Zykadian otto ja hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin

seuraavista

, jotka voivat olla allergisen reaktion merkkejä:

Hengitys- tai nielemisvaikeus

Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus

Ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia

Ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista

haittavaikutuksista:

Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus),

pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus

(mahdollisia sydänvaivojen merkkejä tai oireita)

Yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon saattaa liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu,

hengitysvaikeus tai hengenahdistus (mahdollisia keuhkovaivojen merkkejä)

Väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai

oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus

tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius (mahdollisia maksavaivojen merkkejä tai oireita)

Vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu

Voimakas jano, virtsaamistarpeen tihentyminen (korkean verensokerin oireita)

Voimakas kipu ylävatsassa (merkki tulehduksesta haimassa, jota kutsutaan myös

haimatulehdukseksi)

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Muut haittavaikutukset on lueteltu alla. Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset

(yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Väsymys (uupumus ja voimattomuus)

Maksan toimintaa koskevien verikokeiden poikkeavat tulokset (alaniiniaminotransferaasi-

entsyymin ja/tai aspartaattiaminotransferaasi-entsyymin ja/tai gammaglutamyylitransferaasi-

entsyymin ja/tai veren alkalinen fosfataasi-entsyymin suuri pitoisuus, suuri bilirubiinipitoisuus)

Vatsakipu

Ruokahalun heikkeneminen

Painonlasku

Ummetus

Ihottuma

Munuaisten toimintaa koskevien verikokeiden poikkeavat tulokset (suuri kreatiniinipitoisuus)

Närästys (mahdollinen merkki ruoansulatuskanavan häiriöstä)

Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia)

Yleiset

(enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Näköhäiriöt

Veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen (havaitaan verikokeessa)

Veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymipitoisuuksien suureneminen (havaitaan verikokeessa)

Virtsanerityksen merkittävä väheneminen (mahdollinen munuaisvaivan merkki)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Zykadian säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zykadia sisältää

Zykadian vaikuttava aine on seritinibi. Yksi kova kapseli sisältää 150 mg seritinibiä.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: piidioksidi, kolloidinen, vedetön; alhaisen substituutioasteen omaava

hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti

ja mikrokiteinen selluloosa.

Kapselin kuori: liivate, indigotiini (E132) ja titaanidioksidi (E171).

Painomuste: shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 %, musta rautaoksidi (E172),

propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi 28 %.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kovissa Zykadia-kapseleissa on valkoinen, läpinäkymätön alaosa ja sininen, läpinäkymätön yläosa.

Yläosassa on painomerkintä ”LDK 150MG” ja alaosassa ”NVR”. Kapselit sisältävät valkoista tai

luonnonvalkoista jauhetta.

Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niitä on saatavilla 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin

pakkausta) kapselin pakkauksissa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa

maissa.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu