Zykadia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
ceritinib
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01XE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceritinib
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Käyttöaiheet:
Zykadia huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'kanċer kanċer tal-pulmun mhux żgħir avvanzat (NSCLC) limfoma kinażi anaflastika kinase (CKLC) li qabel kienet ikkurata b'crizotinib.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2015-05-06
Pakkausseloste
73
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
74
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZYKADIA 150 MG KAPSULI IEBSA
ceritinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zykadia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zykadia
3.
Kif għandek tieħu Zykadia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zykadia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZYKADIA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ZYKADIA
Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva
ceritinib. Din il-mediċina tintuża biex
titratta adulti bi stadji avvanzati ta’ forma ta’ kanċer
tal-pulmun imsejjaħ kanċer taċ-ċelloli mhux
żgħar tal-pulmun (NSCLC). Zykadia jingħata biss lil pazjenti li
l-marda tagħhom tkun ikkawżata minn
difett f’ġenu msejjaħ ALK (kinasi tal-linfoma anaplastika).
KIF JAĦDEM ZYKADIA
F’pazjenti b’difetti fl-ALK, tiġi prodotta proteina anormali li
tistimola t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer.
Zykadia jimblokka l-azzjoni ta’ din il-proteina anormali u b’hekk
inaqqas il-pass tat-tkabbir u tat-
tixrid tal-NSCLC.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Zykadia jew għala din
il-mediċina ngħatat lilek, staqsi
lit-tabib tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZYKADIA
TIĦUX ZYKADIA
−
jekk int allerġiku għal ceritinib jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib j
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zykadia 150 mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ceritinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsula b’qafas opak abjad u b’tapp opak blu, ta’ daqs 00
(b’tul ta’ madwar: 23.3 mm), b’“LDK
150MG” stampata fuq it-tapp u b’“NVR” fuq il-qafas, li fiha
trab abjad għal kważi abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zykadia huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament primarju
ta’ pazjenti adulti b’kanċer
avvanzat taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC) pożittiv
għall-kinasi tal-limfoma anaplastika
(ALK).
Zykadia bħala monoterapija hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti
adulti b’kanċer avvanzat taċ-ċelluli
mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC) pożittiv għall-kinasi tal-limfoma
anaplastika (ALK) li fl-imgħoddi
kienu ttrattati bi crizotinib.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’
ceritinib
għandu jitnieda minn tabib bl-esperjenza fl-użu ta’ prodotti
mediċinali għal
kontra l-kanċer.
Ittestjar għall-ALK
Hu meħtieġ li jsir ittestjar xieraq u validu tal-ALK sabiex
jintgħażlu pazjenti b’NSCLS pożittivi għall-
ALK (ara sezzjoni 5.1).
L-istatus ta’ pazjenti b’NSCLC pożittivi għall-ALK għandu jkun
stabbilit qabel it-tnedija tat-terapija
b’
ceritinib
. L-evalwazzjoni tal-pazjenti b’NSCLC pożittivi għall-ALK għandha
ssir fil-laboratorji u l-
profiċjenza għandha tidher fit-teknoloġija speċifika li qed
tintuża.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata ta’ ceritinib hi ta’ 450 mg meħuda
mill-ħalq darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin
ta’ kull ġurnata.
L-ogħla doża rrakkomandata mal-ikel hi ta’ 450 mg meħuda
mill-ħalq darba kuljum. It-trattament
għandu jitkompla sakemm jibqa’ jkun hemm benefiċċju kliniku.
3
Jekk doża ma tittiħidx, il-pazjent għandu jpatti għad-doża,
sakemm id-doża li
Lue koko asiakirja
