Zydelig
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
Idelalisib
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
L01XX47
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idelalisib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-18
Pakkausseloste
55
B. BIPACKSEDEL
56
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZYDELIG 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
idelalisib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zydelig är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zydelig
3.
Hur du tar Zydelig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zydelig ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZYDELIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen
idelalisib. Det verkar genom att
blockera effekterna av ett enzym inblandat i förökning och
överlevnad av vissa vita blodkroppar som
kallas lymfocyter. Eftersom detta enzym är överaktiverat i vissa
cancerösa vita blodkroppar dödar och
minskar Zydelig antalet cancerceller genom att blockera enzymet.
Zydelig kan användas för behandling av två olika cancerformer hos
vuxna:
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
_Kronisk lymfatisk leukemi_
(KLL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas
B-lymfocyter. Vid den här sjukdomen förökar sig lymfocyterna för
snabbt och lever för länge, så att
det blir för många av dem som cirkulerar i blodet.
Vid KLL används behandling med Zydelig i kombination med ett annat
läkemedel (rituximab) hos
patienter som har vissa högriskfaktorer eller hos patienter vars
cancer har återkommit efter minst en
tidigare behandling.
FOLLIKULÄRT LYMFOM
_Follikulärt_
_lymfom_
(FL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas
B-lymfocyter
Vid folliku
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg idelalisib.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 0,1 mg para-orange (E110) (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Orange, oval, filmdragerad tablett med måtten 9,7 mm x 6,0 mm,
präglad med ”GSI” på den ena sidan
och med ”100” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zydelig är i kombination med rituximab avsett för behandling av
vuxna patienter med kronisk
lymfatisk leukemi (KLL):
•
som har fått minst en tidigare behandling (se avsnitt 4.4) eller
•
vid första linjens behandling vid 17p-deletion eller
_TP53_
-mutation då inga andra lämpliga
behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Zydelig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter
med follikulärt lymfom (FL) som
är refraktärt mot två tidigare behandlingslinjer (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Zydelig ska genomföras av en läkare som har
erfarenhet av cancerterapier.
Dosering
Rekommenderad dos är 150 mg idelalisib två gånger dagligen.
Behandlingen ska fortsätta till
sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Om patienten missar en dos av Zydelig med mindre än 6 timmar från
den tidpunkt då den vanligen
tas, ska patienten ta den missade dosen snarast möjligt och sedan
följa det vanliga doseringsschemat.
Om en patient missar en dos med mer än 6 timmar, ska patienten hoppa
över den missade dosen och
sedan bara följa det vanliga doseringsschemat.
_Dosändring _
_ _
_Förhöjda levertransaminaser _
Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av
aminotransferasförhöjning av grad 3 eller 4
(alaninaminotransferas [ALAT]/aspartataminotransferas [ASAT] > 5 x
övre normalgränsen [
_upper _
_limit of normal_
, ULN]). När värdena har återg
Lue koko asiakirja
