Zydelig

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zydelig
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zydelig
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • MUUT SYÖPÄLÄÄKKEET ja immuunivasteen muuntajat, Solunsalpaajat ja sytostaatit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Lymfooma, Non-Hodgkinin, Leukemia, Lymfaattinen Krooninen, B-Solu
  • Käyttöaiheet:
  • Zydelig on tarkoitettu yhdessä anti‑CD20-vasta-aine (rituksimabi tai ofatumumab) hoitoon aikuisille potilaille, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (KLL):jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa (ks. kohta 4. 4), oras ensimmäinen rivi hoito läsnäollessa 17p deleetio tai TP53-mutaatio potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja muita hoitoja (ks. kohta 4. Zydelig on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL), joka on tulenkestävä kaksi aiempaa riviä hoito (ks. kohta 4.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 14

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003843
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-09-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003843
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/674495/2017

EMEA/H/C/003843

EPAR-yhteenveto

Zydelig

idelalisibi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zydelig-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Zydeligin käytöstä.

Potilas saa Zydeligin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään?

Zydelig on syöpälääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon. Nämä verisyöpätyypit ovat

krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, syöpätyyppi, joka vaikuttaa B-imusoluiksi kutsuttuihin

valkosoluihin) ja follikulaarinen lymfooma (toinen syöpätyyppi, joka vaikuttaa B-imusoluihin).

KLL:n hoidossa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa

potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, ja potilailla, joilla on syöpäsoluissa

geneettinen mutaatio nimeltä 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, ja joille ei voida antaa mitään muuta

hoitoa.

Follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, jotka ovat olleet

hoitoresistenttejä kahdelle aiemmalle hoitolinjalle.

Zydeligin vaikuttava aine on idelalisibi.

Miten Zydeligiä käytetään?

Zydeligiä saa vain lääkärin määräyksestä ja hoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta

syöpälääkkeistä.

Zydeligiä on saatavana 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina. Suositeltu Zydelig-annos on 150 mg

kahdesti päivässä. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaan tila paranee tai pysyy ennallaan ja

Zydelig

Sivu 2/3

haittavaikutukset ovat siedettäviä. Jos potilaalle aiheutuu vakavia sivuvaikutuksia, hoito on lopetettava

ja se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella 100 mg kahdesti päivässä.

Kaikille Zydelig-hoitoa saaville potilaille tulee antaa estolääkitys Pneumocystis jirovecii -

keuhkokuumetta vastaan, ja sitä tulisi jatkaa kuusi kuukautta Zydelig-hoidon lopettamisen jälkeen.

Zydeligiä saavia potilaita on lisäksi tarkkailtava infektion varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti

verikokeet valkosolujen määrän selvittämiseksi. Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on jokin

yleistynyt infektio.

Miten Zydelig vaikuttaa?

Zydeligin vaikuttava aine, idelalisibi, estää PI3K-delta-nimisen entsyymin toiminnan. Kyseinen

entsyymi vaikuttaa valkosolujen kasvuun, siirtymiseen ja säilymiseen, mutta se on yliaktiivinen

verisyövässä, jossa se mahdollistaa syöpäsolujen eloonjäännin. Kohdistumalla tähän entsyymiin ja

estämällä sen vaikutuksen idelalisibi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja siten hidastaa syövän

etenemistä tai pysäyttää sen kokonaan.

Mitä hyötyä Zydeligistä on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa, johon osallistuneita 220 potilasta oli aiemmin hoidettu KLL:n takia, Zydeligin

osoitettiin hoitavan syöpää lumelääkettä tehokkaammin silloin, kun molempia annettiin yhdessä

rituksimabin kanssa. Sairaudessa tapahtui paranemista 75 prosentilla Zydeligiä saaneista potilaista

mutta vain 15 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista. Zydelig oli lumelääkettä tehokkaampi myös

potilailla, joilla oli syöpäsoluissa erityinen geneettinen mutaatio, jonka takia he eivät soveltuneet

tiettyihin muihin hoitoihin.

Kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa Zydelig yhdessä ofatumumabin kanssa annettuna

osoittautui samoin tehokkaammaksi kuin ofatumumab yksinään. Tutkimuksessa, johon osallistui 261

aiemmin hoitoa saanutta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, Zydeligiä ja

ofatumumabia saaneilla potilailla kesti keskimäärin yli 16 kuukautta, ennen kuin sairaus alkoi

pahentua, kun vastaava aika oli 8 kuukautta pelkästään ofatumumabia saaneilla potilailla.

Toisessa päätutkimuksessa Zydeligiä arvioitiin potilailla, joilla oli erilaisia lymfoomia. Ryhmään kuului

72 potilasta, joilla oli follikulaarinen lymfooma ja joilla kaksi aiempaa hoitomuotoa oli epäonnistunut.

Zydelig osoittautui tehokkaaksi siten, että se tuotti täydellisen tai osittaisen hoitovasteen 54 prosentilla

follikulaarista lymfoomaa sairastaneista potilaista.

Mitä riskejä Zydeligiin liittyy?

Zydeligin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien Pneumocystis jirovecii –bakteerin aiheuttama

keuhkoinfektio ja sytomegaloviruksen aiheuttamat infektiot), neutropenia (eräiden valkosolujen eli

neutrofiilien niukkuus), lymfosytoosi (toisentyyppisten valkosolujen, imusolujen, runsaus), ripuli,

kohonneet veren maksaentsyymiarvot, ihottuma, kuume ja kohonneet veren rasva-arvot.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zydeligin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Eläimillä tehtyjen kokeiden perusteella Zydelig saattaa vahingoittaa sikiötä. Zydeligin käyttöä ei näin

ollen suositella raskauden aikana, ja lääkettä saavien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon

aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ei myöskään tiedetä, heikentääkö Zydelig

hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa. Naisten ja heidän kumppaneidensa tulisikin käyttää lisäksi

mekaanista ehkäisyä, kuten kondomia.

Zydelig

Sivu 3/3

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zydeligin rajoituksista.

Miksi Zydelig on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto totesi, että päätutkimuksista – joista kaksi oli arvioinnin aikaan vielä kesken –

saatavilla olevien tietojen perusteella Zydeligillä saavutetaan korkea vaste potilailla, jotka sairastavat

kroonista lymfaattista leukemiaa tai follikulaarista lymfoomaa. Zydeligin todettiin myös tehoavan

krooniseen lymfaattiseen leukemiaan potilailla, joiden syöpäsoluissa on 17p-deleetio tai TP53-

mutaatio, jotka yleensä johtavat huonoon hoitotulokseen.

Lääkevalmisteen turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä. Näin ollen virasto katsoi, että Zydeligin hyöty

on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Zydeligin turvallinen ja tehokas käyttö?

Zydeligiä markkinoiva yhtiö toimittaa lopulliset tulokset meneillään olevista päätutkimuksista potilailla,

joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai follikulaarinen lymfooma.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Zydeligin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Zydeligistä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zydeligiä

varten 18. syyskuuta 2014.

Zydeligiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisää tietoa

Zydeligillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

idelalisibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä

Miten Zydeligiä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zydeligin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään

Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi. Se vaikuttaa estämällä tiettyjen

valkosolujen, lymfosyyttien, lisääntymiseen ja selviytymiseen liittyvän entsyymin vaikutuksia. Koska

tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa

syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.

Zydeligiä voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa:

Krooninen lymfaattinen leukemia

Krooninen lymfaattinen leukemia

(KLL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä. Tässä

sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian

paljon veressä.

KLL:n hoidossa Zydelig-hoitoa annetaan yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin tai ofatumumabin)

kanssa potilaille, joilla on tiettyjä suuririskisiä tekijöitä, tai potilaille, joiden syöpä on uusiutunut

vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen.

Follikulaarinen lymfooma

Follikulaarinen lymfooma

(FL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien,

syöpä. Follikulaarisessa

lymfoomassa B-lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on

liian paljon imusolmukkeissa. FL:ssa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole

vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä

Älä ota Zydeligiä

jos olet

allerginen

idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

→ Keskustele lääkärin kanssa,

jos tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydeligia. Kerro lääkärille:

jos sinulla on maksavaivoja

jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).

Zydeligiä käyttäneillä potilailla on esiintynyt vakavia ja kuolemaan johtaneita infektioita. Zydelig-

hoidon aikana sinun pitää ottaa lääkärin määräämää lisälääkettä tietyntyyppisen infektion

ehkäisemiseksi. Lääkäri tarkkailee vointiasi infektion oireiden varalta. Kerro lääkärille heti, jos tulet

sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset itse tai joku muu havaitsee sinulla seuraavanlaisia oireita:

muistinmenetys, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys. Ne voivat johtua hyvin

harvinaisesta mutta vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen

multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Sinulta täytyy ottaa säännöllisesti verikokeita

ennen Zydelig-hoitoa ja sen aikana. Niiden avulla

tarkistetaan, ettei sinulla ole infektiota, että maksasi toimii normaalisti ja että veriarvosi ovat

normaalit. Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon joksikin aikaa ennen hoidon aloittamista

uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella. Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Zydelig-hoidon

pysyvästi.

Zydelig voi aiheuttaa vaikeaa ripulia. Kerro lääkärille heti, jos havaitset merkkejä ripulin alkamisesta.

Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta. Kerro lääkärille heti:

jos sinua vaivaa alkava tai paheneva yskä

jos sinulla ilmenee hengästymistä tai hengitysvaikeuksia.

Vaikeaa rakkulamuodostusta iholla on ilmoitettu joillakin potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti

Zydeligiä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttaneen näitä mahdollisesti

hengenvaarallisia reaktioita. Rakkuloita voi muodostua myös suun, sukupuolielinten ja/tai silmien

limakalvoille. Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon. Kerro lääkärille heti:

jos sinulla ilmenee ihon punoitusta tai rakkuloita iholla

jos sinulla ilmenee turvotusta tai rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.

Laboratoriokokeissa saatetaan todeta veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän suurenemista

muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman

kuukauden. Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista. Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen

Zydelig-hoitoa tai sen aikana, ja harvoissa tapauksissa sinulle saatetaan antaa jokin toinen lääke.

Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä

väestöryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Zydelig

Zydeligiä ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että

se on turvallista.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää

tai voimistaa toistensa vaikutusta.

Zydeligin ottaminen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa voi estää niitä toimimasta kunnolla tai se

saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

alfutsosiini,

suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettävä lääke

dabigatraani, varfariini,

verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä

amiodaroni, bepridiili, disopyramidi, lidokaiini, kinidiini,

sydänsairauksien hoitoon

käytettäviä lääkkeitä

dihydroergotamiini, ergotamiini,

migreenin hoitoon käytettäviä lääkkeitä

sisapridi,

tiettyjen vatsavaivojen hoitoon käytettävä lääke

pimotsidi,

epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon käytettävä lääke

midatsolaami, triatsolaami,

kun niitä otetaan suun kautta unilääkkeinä ja/tai ahdistuneisuuden

lievittämiseen

ketiapiini,

skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon

käytettävä lääke

amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini,

korkean verenpaineen ja

sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä

bosentaani,

keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke

sildenafiili, tadalafiili

, impotenssin ja

keuhkoverenpainetaudin – keuhkosairaus, joka tekee

hengittämisestä vaikeaa – hoitoon käytettäviä lääkkeitä

budesonidi, flutikasoni,

heinänuhan ja astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä, ja

salmeteroli,

astman hoitoon käytettävä lääke

rifabutiini,

bakteeritulehdusten ml. tuberkuloosi hoitoon käytettävä lääke

itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli,

sienitulehdusten hoitoon

käytettäviä lääkkeitä

bosepreviiri, telapreviiri,

hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä

karbamatsepiini, S-mefenytoiini, fenytoiini

, kouristusten estoon käytettäviä lääkkeitä

rifampisiini,

tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääke

mäkikuisma

Hypericum perforatum

), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä

rohdosvalmiste

alfentaniili, fentanyyli, metadoni, buprenorfiini/naloksoni,

kivunlievitykseen käytettäviä

lääkkeitä

siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi,

elimistön immuunireaktion hallintaan käytettäviä

lääkkeitä kudoksen tai elimen siirron jälkeen

kolkisiini,

kihdin hoitoon käytettävä lääke

tratsodoni,

masennuksen hoitoon käytettävä lääke

buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi

hermostosairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä

dasatinibi, nilotinibi, paklitakseli, vinblastiini, vinkristiini,

syövän hoitoon käytettäviä

lääkkeitä

suun kautta otettavat tai asennetut hormoniehkäisyvalmisteet,

käytetään

raskaudenehkäisyyn

klaritromysiini, telitromysiini,

bakteeritulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä

atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini,

kolesteroliarvon alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.

Zydeligiä voidaan määrätä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa KLL:n hoitoon. On hyvin tärkeää, että

luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.

Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinulla on kysyttävää jostakin lääkkeestäsi.

Raskaus ja imetys

Zydeligiä ei pidä käyttää raskauden aikana.

Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana

olevilla naisilla ei ole tietoja.

Vältä raskaaksi tulemista

käyttämällä luotettavaa ehkäisymenelmää

Zydelig-hoidon aikana ja

1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Zydelig saattaa heikentää ehkäisypillerin ja asennettujen hormoniehkäisyvalmisteiden

tehoa.

Sinun on käytettävä ehkäisyyn lisäksi mekaanista ehkäisyä, kuten kondomia tai

kierukkaa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.

Älä imetä Zydelig-hoidon aikana.

Jos imetät parhaillaan, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon

aloittamista. Ei tiedetä, erittyykö Zydeligin vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zydelig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Zydelig sisältää paraoranssia (E110)

Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille (E110). Zydelig sisältää paraoranssia, joka voi

aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten Zydeligiä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

on 150 mg suun kautta otettuna kahdesti päivässä. Lääkäri saattaa kuitenkin

pienentää tätä annosta 100 mg:aan kahdesti päivässä, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.

Zydelig voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Tabletti on nieltävä kokonaisena.

Älä pureskele tai murskaa tablettia. Kerro lääkärille, jos tablettien

nieleminen on sinulle vaikeaa.

Jos otat enemmän Zydeligiä kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Zydeligiä enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, tämän lääkkeen

haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset

Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä pullo ja tämä pakkausseloste

mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Zydeligiä

Varo jättämästä väliin yhtäkään Zydelig-annosta. Jos unohdat ottaa annoksen ja alle 6 tuntia on

kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut annos välittömästi. Ota sitten seuraava

annos tavalliseen aikaan. Jos unohdat ottaa annoksen ja yli 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta

ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä lopeta Zydeligin ottamista

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri ole neuvonut tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.

LOPETA Zydeligin ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee

jokin seuraavista:

ihon punoitus ja rakkuloita iholla

turvotus ja rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

ripuli/paksusuolen tulehdus

ihottuma

valkosolujen määrän muutokset

infektiot

kuume

Verikokeissa voi myös näkyä:

veren kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia

Yleiset haittavaikutukset

(voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

keuhkotulehdus

maksavaurio

Verikokeissa voidaan havaita myös:

veren kohonneita rasvapitoisuuksia

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Zydeligin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zydelig sisältää

Vaikuttava aine on

idelalisibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg idelalisibia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

Mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium,

natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällys:

Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B),

paraoranssi (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI"

ja toisella puolella merkintä "100".

Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 1 muovipullo, joka sisältää

60 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

idelalisibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä

Miten Zydeligiä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zydeligin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään

Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi. Se vaikuttaa estämällä tiettyjen

valkosolujen, lymfosyyttien, lisääntymiseen ja selviytymiseen liittyvän entsyymin vaikutuksia. Koska

tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa

syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.

Zydeligiä voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa:

Krooninen lymfaattinen leukemia

Krooninen lymfaattinen leukemia

(KLL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä. Tässä

sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian

paljon veressä.

KLL:n hoidossa Zydelig-hoitoa annetaan yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin tai ofatumumabin)

kanssa potilaille, joilla on tiettyjä suuririskisiä tekijöitä, tai potilaille, joiden syöpä on uusiutunut

vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen.

Follikulaarinen lymfooma

Follikulaarinen lymfooma

(FL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien,

syöpä. Follikulaarisessa

lymfoomassa B-lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on

liian paljon imusolmukkeissa. FL:ssa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole

vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä

Älä ota Zydeligiä

jos olet

allerginen

idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

→ Keskustele lääkärin kanssa,

jos tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydeligia. Kerro lääkärille:

jos sinulla on maksavaivoja

jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).

Zydeligiä käyttäneillä potilailla on esiintynyt vakavia ja kuolemaan johtaneita infektioita. Zydelig-

hoidon aikana sinun pitää ottaa lääkärin määräämää lisälääkettä tietyntyyppisen infektion

ehkäisemiseksi. Lääkäri tarkkailee vointiasi infektion oireiden varalta. Kerro lääkärille heti, jos tulet

sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset itse tai joku muu havaitsee sinulla seuraavanlaisia oireita:

muistinmenetys, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys. Ne voivat johtua hyvin

harvinaisesta mutta vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen

multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Sinulta täytyy ottaa säännöllisesti verikokeita

ennen Zydelig-hoitoa ja sen aikana. Niiden avulla

tarkistetaan, ettei sinulla ole infektiota, että maksasi toimii normaalisti ja että veriarvosi ovat

normaalit. Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon joksikin aikaa ennen hoidon aloittamista

uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella. Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Zydelig-hoidon

pysyvästi.

Zydelig voi aiheuttaa vaikeaa ripulia. Kerro lääkärille heti, jos havaitset merkkejä ripulin alkamisesta.

Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta. Kerro lääkärille heti:

jos sinua vaivaa alkava tai paheneva yskä

jos sinulla ilmenee hengästymistä tai hengitysvaikeuksia.

Vaikeaa rakkulamuodostusta iholla on ilmoitettu joillakin potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti

Zydeligiä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttaneen näitä mahdollisesti

hengenvaarallisia reaktioita. Rakkuloita voi muodostua myös suun, sukupuolielinten ja/tai silmien

limakalvoille. Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon. Kerro lääkärille heti:

jos sinulla ilmenee ihon punoitusta tai rakkuloita iholla

jos sinulla ilmenee turvotusta tai rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.

Laboratoriokokeissa saatetaan todeta veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän suurenemista

muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman

kuukauden. Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista. Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen

Zydelig-hoitoa tai sen aikana, ja harvoissa tapauksissa sinulle saatetaan antaa jokin toinen lääke.

Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä

väestöryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Zydelig

Zydeligiä ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että

se on turvallista.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää

tai voimistaa toistensa vaikutusta.

Zydeligin ottaminen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa voi estää niitä toimimasta kunnolla tai se

saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

alfutsosiini,

suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettävä lääke

dabigatraani, varfariini,

verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä

amiodaroni, bepridiili, disopyramidi, lidokaiini, kinidiini,

sydänsairauksien hoitoon

käytettäviä lääkkeitä

dihydroergotamiini, ergotamiini,

migreenin hoitoon käytettäviä lääkkeitä

sisapridi,

tiettyjen vatsavaivojen hoitoon käytettävä lääke

pimotsidi,

epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon käytettävä lääke

midatsolaami, triatsolaami,

kun niitä otetaan suun kautta unilääkkeinä ja/tai ahdistuneisuuden

lievittämiseen

ketiapiini,

skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon

käytettävä lääke

amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini,

korkean verenpaineen ja

sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä

bosentaani,

keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke

sildenafiili, tadalafiili

, impotenssin ja

keuhkoverenpainetaudin – keuhkosairaus, joka tekee

hengittämisestä vaikeaa – hoitoon käytettäviä lääkkeitä

budesonidi, flutikasoni,

heinänuhan ja astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä, ja

salmeteroli,

astman hoitoon käytettävä lääke

rifabutiini,

bakteeritulehdusten ml. tuberkuloosi hoitoon käytettävä lääke

itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli,

sienitulehdusten hoitoon

käytettäviä lääkkeitä

bosepreviiri, telapreviiri,

hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä

karbamatsepiini, S-mefenytoiini, fenytoiini

, kouristusten estoon käytettäviä lääkkeitä

rifampisiini,

tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääke

mäkikuisma

Hypericum perforatum

), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä

rohdosvalmiste

alfentaniili, fentanyyli, metadoni, buprenorfiini/naloksoni,

kivunlievitykseen käytettäviä

lääkkeitä

siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi,

elimistön immuunireaktion hallintaan käytettäviä

lääkkeitä kudoksen tai elimen siirron jälkeen

kolkisiini,

kihdin hoitoon käytettävä lääke

tratsodoni,

masennuksen hoitoon käytettävä lääke

buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi

hermostosairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä

dasatinibi, nilotinibi, paklitakseli, vinblastiini, vinkristiini,

syövän hoitoon käytettäviä

lääkkeitä

suun kautta otettavat tai asennetut hormoniehkäisyvalmisteet,

käytetään

raskaudenehkäisyyn

klaritromysiini, telitromysiini,

bakteeritulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä

atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini,

kolesteroliarvon alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.

Zydeligiä voidaan määrätä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa KLL:n hoitoon. On hyvin tärkeää, että

luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.

Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinulla on kysyttävää jostakin lääkkeestäsi.

Raskaus ja imetys

Zydeligiä ei pidä käyttää raskauden aikana.

Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana

olevilla naisilla ei ole tietoja.

Vältä raskaaksi tulemista

käyttämällä luotettavaa ehkäisymenelmää

Zydelig-hoidon aikana ja

1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Zydelig saattaa heikentää ehkäisypillerin ja asennettujen hormoniehkäisyvalmisteiden

tehoa.

Sinun on käytettävä ehkäisyyn lisäksi mekaanista ehkäisyä, kuten kondomia tai

kierukkaa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.

Älä imetä Zydelig-hoidon aikana.

Jos imetät parhaillaan, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon

aloittamista. Ei tiedetä, erittyykö Zydeligin vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zydelig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Zydeligiä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

on 150 mg suun kautta otettuna kahdesti päivässä. Lääkäri saattaa kuitenkin

pienentää tätä annosta 100 mg:aan kahdesti päivässä, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.

Zydelig voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Tabletti on nieltävä kokonaisena.

Älä pureskele tai murskaa tablettia. Kerro lääkärille, jos tablettien

nieleminen on sinulle vaikeaa.

Jos otat enemmän Zydeligiä kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Zydeligiä enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, tämän lääkkeen

haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset

Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä pullo ja tämä pakkausseloste

mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Zydeligiä

Varo jättämästä väliin yhtäkään Zydelig-annosta. Jos unohdat ottaa annoksen ja alle 6 tuntia on

kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut annos välittömästi. Ota sitten seuraava

annos tavalliseen aikaan. Jos unohdat ottaa annoksen ja yli 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta

ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä lopeta Zydeligin ottamista

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri ole neuvonut tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.

LOPETA Zydeligin ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee

jokin seuraavista:

ihon punoitus ja rakkuloita iholla

turvotus ja rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

ripuli/paksusuolen tulehdus

ihottuma

valkosolujen määrän muutokset

infektiot

kuume

Verikokeissa voi myös näkyä:

veren kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia

Yleiset haittavaikutukset

(voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

keuhkotulehdus

maksavaurio

Verikokeissa voidaan havaita myös:

veren kohonneita rasvapitoisuuksia

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Zydeligin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zydelig sisältää

Vaikuttava aine on

idelalisibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idelalisibia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

Mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium,

natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällys:

Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B),

punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä

"GSI" ja toisella puolella merkintä "150".

Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 1 muovipullo, joka sisältää

60 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.