Zydelig
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
Idelalisib
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
L01XX47
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idelalisib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-18
Pakkausseloste
56
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
57
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZYDELIG 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
idelalisib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zydelig a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig
3.
Ako užívať Zydelig
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zydelig
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYDELIG A NA ČO SA POUŽÍVA
Zydelig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo idelalisib.
Účinkuje tak, že blokuje účinky
enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých
bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Keďže tento enzým je nadmerne aktívny v určitých rakovinových
bielych krvinkách, jeho blokovaním
Zydelig ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet.
Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov
rakoviny u dospelých:
CHRONICKEJ LYMFATICKEJ LEUKÉMIE
_Chronická lymfatická leukémia_
(CLL) je rakovinové ochorenie určitého typu bielych krviniek
nazývaných B-lymfocyty. Pri tomto ochorení sa lymfocyty príliš
rýchlo množia a majú príliš dlhú
životnosť, čo spôsobuje, že ich v krvi koluje príliš mnoho.
Pri CLL sa liečba Zydeligom používa v kombinácii s ďalším
liekom (rituximabom) u pacientov
s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Zydelig 100 mg filmom obalené tablety
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg idelalisibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžovej žlti FCF (E110) (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 9,7 mm x 6,0
mm, ktorá má na jednej strane
vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „100“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zydelig je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu
dospelých pacientov s chronickou
lymfatickou leukémiou (CLL):
•
ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť
4.4), alebo
•
ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie
_TP53_
u pacientov, ktorí nie sú
vhodní na žiadne iné liečby (pozri časť 4.4).
Zydelig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov
s folikulárnym lymfómom
(FL), rezistentným voči dvom predchádzajúcim líniám liečby
(pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Zydeligom má vykonávať lekár so skúsenosťami s
používaním protirakovinových terapií.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 150 mg idelalisibu dvakrát denne. Liečba má
pokračovať až do progresie
ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Zydeligu do 6 hodín od
zvyčajného času užívania, má užiť
vynechanú dávku čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklom
rozvrhu dávkovania. Ak sa pacient
oneskorí s užitím dávky o viac ako 6 hodín, nemá užiť
vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať
v obvyklom rozvrhu dávkovania.
_Úprava dávky _
_ _
_Zvýšené hladiny pečeňových transamináz _
V prípade zvýšenia hladín aminotransferáz 3. alebo 4. stupňa
(alanínaminotransferáza
[ALT]/aspartátaminotransferáza
Lue koko asiakirja
