Zydelig
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
Idelalisib
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
L01XX47
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idelalisib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-18
Pakkausseloste
60
B. NOTICE
61
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ZYDELIG 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
idelalisib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig
3.
Comment prendre Zydelig
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zydelig
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZYDELIG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient une substance
active appelée idelalisib. Il agit
en bloquant les effets d’une enzyme impliquée dans la
multiplication et la survie de certains globules
blancs appelés lymphocytes. Étant donné que cette enzyme est
suractivée dans certains globules blancs
cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses
et en réduit le nombre.
Zydelig peut être utilisé pour le traitement de deux cancers
différents chez l’adulte :
LEUCÉMIE LYMPHOÏDE CHRONIQUE
La
_leucémie lymphoïde chronique_
(LLC) est un cancer d’un type de globules blancs appelés
lymphocytes B. Dans cette maladie, les lymphocytes se multiplient trop
rapidement et survivent trop
longtemps, si bien qu’ils se retrouvent en circulation dans le sang
en trop grand nombre.
Pour le traitement de la LLC, Zydelig est utilisé en association avec
un autre médicament (r
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zydelig 100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’idelalisib.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 0,1 mg de jaune orangé S (E110) (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé orange, de forme ovale, de 9,7 mm par 6,0 mm de
dimensions et portant
l’inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zydelig est indiqué en association au rituximab pour le traitement de
patients adultes atteints de
leucémie lymphoïde chronique (LLC) :
•
ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 4.4), ou
•
comme traitement de première intention en présence d’une
délétion 17p ou d’une
mutation
_TP53_
chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement
(voir
rubrique 4.4).
Zydelig est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients
adultes atteints de lymphome
folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement
antérieures (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Zydelig doit être instauré par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée est de 150 mg d’idelalisib, deux fois par jour.
Le traitement doit être poursuivi
jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité
inacceptable.
Si le patient oublie de prendre une dose de Zydelig et s’en
aperçoit dans les 6 heures suivant l’heure de
prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée dès que possible
et poursuivre le traitement selon le
schéma posologique normal. Si le patient oublie de prendre une dose
et s’en aperçoit plus de 6 heures
après, il ne doit pas prendre la dose oubliée, mais simplement
poursuivre le trait
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