Zydelig
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
Idelalisib
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
L01XX47
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idelalisib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-18
Pakkausseloste
59
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
60
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ZYDELIG 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
idelalisib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zydelig και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Zydelig
3.
Πώς να πάρετε το Zydelig
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zydelig
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZYDELIG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zydelig 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg idelalisib.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 0,1 mg sunset yellow FCF (E110)
(βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
διαστάσεων 9,7 mm επί
6,0 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη
μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zydelig ενδείκνυται σε συνδυασμό με
rituximab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών
με χρόνια
λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ):
•
οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία
προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4)
ή
•
ως θεραπεία πρώτης γραμμής υπό την
παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης
του
_TP53_
σε
ασθενείς οι οποίοι δεν είναι
επιλέξιμοι για οποιεσδήποτε άλλες
θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.4).
Το Zydelig ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
οζώδες λέμφωμα
(FL) το οποίο είναι αν
Lue koko asiakirja
