Zydelig
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
Idelalisib
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
L01XX47
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idelalisib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-18
Pakkausseloste
60
B.
PACKUNGSBEILAGE
61
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZYDELIG 100 MG FILMTABLETTEN
Idelalisib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten?
3.
Wie ist Zydelig einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zydelig aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZYDELIG
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib
enthält. Seine Wirkungsweise
besteht darin, die Wirkungen eines Enzyms zu blockieren, das an der
Vermehrung und dem Überleben
bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt
ist. Da dieses Enzym in
bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist,
tötet Zydelig durch das Blockieren
dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.
Zydelig kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen
bei Erwachsenen eingesetzt
werden:
CHRONISCHE LYMPHATISCHE LEUKÄMIE
_Chronische lymphatische Leukämie_
(CLL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen
Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten. Bei dieser Krankheit
vermehren sich die
Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen
im Blut zirkulieren.
Bei der CLL wird Zydelig in Kombination
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zydelig 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Idelalisib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 0,1 mg Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Orangefarbene, ovale Filmtablette mit den Abmessungen 9,7 mm x 6,0 mm.
Auf der einen Seite der
Tablette ist „GSI“ und auf der anderen Seite „100“
eingeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zydelig wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:
•
die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe
Abschnitt 4.4), oder
•
als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer
_TP53_
-Mutation bei Patienten,
für die keine anderen Therapien geeignet sind (siehe Abschnitt 4.4).
Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit follikulärem
Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien
ist, angewendet (siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Zydelig sollte von einem Arzt durchgeführt werden,
der in der Anwendung von
Krebstherapien erfahren ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Idelalisib zweimal täglich. Die
Behandlung soll fortgesetzt
werden, bis eine Krankheitsprogression oder nicht vertretbare
Toxizität auftritt.
Wenn der Patient die Dosis von Zydelig um bis zu 6 Stunden gegenüber
der gewohnten Einnahmezeit
versäumt hat, sollte der Patient die versäumte Dosis so bald wie
möglich nachholen und dann das
gewohnte Einnahmeschema fortsetzen. Wenn der Patient die Dosis um mehr
als 6 Stunden versäumt
hat, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das
gewohnte Einnahmeschema
fortsetzen.
_Dosisanpassung _
_ _
_Erhöhte Lebertransaminas
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