Zydelig
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
Idelalisib
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
L01XX47
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idelalisib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-18
Pakkausseloste
58
B. PROSPECTO
59
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZYDELIG 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
idelalisib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zydelig y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zydelig
3.
Cómo tomar Zydelig
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zydelig
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZYDELIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zydelig es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo idelalisib. Actúa
bloqueando los efectos de una enzima que participa en la
multiplicación y supervivencia de ciertos
glóbulos blancos llamados linfocitos. Como esta enzima está
excesivamente activada en ciertos
glóbulos blancos cancerosos, al bloquearla, Zydelig eliminará
células cancerosas y reducirá su
número.
Zydelig se puede utilizar para el tratamiento de dos cánceres
diferentes en adultos:
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA
La
_leucemia linfocítica crónica_
(LLC) es un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados
linfocitos B. En esta enfermedad, los linfocitos se multiplican con
demasiada rapidez y viven
demasiado tiempo, así que hay demasiados circulando en la sangre.
En la LLC, el tratamiento con Zydelig se usa en combinación con otro
medicamento (rituximab) en
pacientes que tienen ciertos factores de alto riesgo o en pacientes
cuyo cáncer ha reaparecido después
de al menos un tratamiento anterior.
LINFOMA FOLICULAR
El
_linfoma folicular_
(LF) es un cánc
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
idelalisib.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 0,1 mg de amarillo anaranjado FCF (E110) (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color naranja y forma ovalada,
con unas dimensiones de
9,7 mm por 6,0 mm y con “GSI” grabado por un lado y “100” por
el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zydelig está indicado en combinación con rituximab para el
tratamiento de los pacientes adultos con
leucemia linfocítica crónica (LLC):
•
que han recibido al menos un tratamiento anterior (ver sección 4.4),
o bien
•
como tratamiento de primera línea en presencia de deleción en 17p o
mutación de
_TP53_
en
pacientes que no son adecuados para recibir ningún otro tratamiento
(ver sección 4.4).
Zydelig está indicado en monoterapia para el tratamiento de los
pacientes adultos con linfoma folicular
(LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores (ver sección
4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Zydelig se debe realizar por un médico con
experiencia en el uso de terapias
anticancerosas.
Posología
La dosis recomendada es de 150 mg de idelalisib dos veces al día. Se
debe continuar el tratamiento
hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos
tóxicos inaceptables.
Si un paciente omite una dosis de Zydelig y han transcurrido un
máximo de 6 horas con respecto a la
hora a la que lo toma normalmente, debe tomar la dosis omitida lo
antes posible y proseguir con su
horario posológico habitual. Si un paciente omite una dosis y han
transcurrido más de 6 horas, no debe
tomar la dosis omitida, sino simplemente proseguir con su horario
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