Zulvac BTV
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
Einn af eftirfarandi óvirkt bluetongue veira stofnar:Óvirkt bluetongue veira, serotype 1, álag BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue veira, serotype 8, álag BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue veira, serotype 4, álag SPA-1/2004
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI02AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Terapeuttinen ryhmä:
Sheep; Cattle
Terapeuttinen alue:
Ónæmislyf, Ónæmislyf fyrir bovidae, Óvirkur veiru bóluefni, bluetongue veira, SAUÐFÉ
Käyttöaiheet:
Virk bólusetningar sauðfé frá 6 vikna til að fyrirbyggja viraemia af völdum bluetongue veira, serotypes 1 og 8, og til að draga úr viraemia af völdum bluetongue veira, serotype 4 og virk bólusetningar af nautgripum frá 12 vikur aldri til að fyrirbyggja viraemia af völdum bluetongue veira, serotypes 1 8.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-25
Pakkausseloste
27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL
ZULVAC BTV STUNGULYF, DREIFA, FYRIR SAUÐFÉ OG NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRK EFNI:
Einhver eftirtalinna óvirkjaðra stofna
blátunguveiru
MAGN Í 2 ML SKAMMTI
(BTV-1, BTV-4, BTV-8 í
sauðfé;
BTV-1, BTV-8 í
nautgripum)
MAGN Í 4 ML SKAMMTI
(BTV-4 í nautgripum)
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn
SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Al
3+
(sem hýdroxíð)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponín extrakt)
0,4 mg
0,8 mg
HJÁLPAREFNI:
Thíómersal
0,2 mg
0,4 mg
n.a.: Á ekki við
*Hlutfallsleg virkni (relative potency) mæld með virkniprófi hjá
músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og/eða nautgripum.
Sá stofn sem hafður verður í endanlegri gerð bóluefnisins
ræðst af faraldsfræðilegu ástandi þegar
endanleg gerð bóluefnisins verður ákveðin og mun koma fram á
merkimiðanum. Dýrategundir sem
lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum.
29
Beinhvítur eða bleikur vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Sauðfé:
Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að koma í veg
fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum
blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að draga úr*
veirusýkingu í blóði af völdum
blátunguveiru af sermisgerð 4.
*Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log
10
eintök
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK EFNI:
Einhver eftirtalinna óvirkjaðra stofna
blátunguveiru
MAGN Í 2 ML SKAMMTI
(BTV-1, BTV-4, BTV-8 í
sauðfé;
BTV-1, BTV-8 í
nautgripum)
MAGN Í 4 ML SKAMMTI
(BTV-4 í nautgripum)
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn
SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Al
3+
(sem hýdroxíð)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponín extrakt)
0,4 mg
0,8 mg
HJÁLPAREFNI:
Thíómersal
0,2 mg
0,4 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
n.a.: á ekki við
*Hlutfallsleg virkni (relative potency) mæld með virkniprófi hjá
músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og/eða nautgripum.
Sá stofn sem hafður verður í endanlegri gerð bóluefnisins
ræðst af faraldsfræðilegu ástandi þegar
endanleg gerð bóluefnisins verður ákveðin og mun koma fram á
merkimiðanum. Dýrategundir sem
lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Beinhvítur eða bleikur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé og nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Sauðfé:
Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að koma í veg
fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum
blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
3
Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að draga úr*
veirusýkingu í blóði af völdum
blátunguveiru af sermisgerð 4.
*Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log
10
eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem
bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Ónæmi myndast: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Ónæmi endist: í 12 mánuði eftir að grunnbólusetningarlotu er
lokið.
Nautgripir:
Lue koko asiakirja
