Zulvac BTV

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zulvac BTV
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lampaat, karja
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologisia valmisteita, immunologisia valmisteita varten bovidae, immunologisia valmisteita käsittelevä lampaille, Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-viruksen
  • Käyttöaiheet:
  • Aktiivinen immunisointi lampaita 6 viikon iässä ehkäisyyn viremiaa aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypit 1 ja 8, ja vähentää viremiaa aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 4 ja aktiivinen immunisaatio nautojen 12 viikon iässä ehkäisyyn viremiaa aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypit 1 ja 8.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/004185
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 24-04-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/004185
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121814/2017

EMEA/V/C/004185

Zulvac BTV (inaktivoitu sinikielitautirokote, joka sisältää

joko serotyyppiä 1, 4 tai 8)

Yleistiedot Zulvac BTV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Zulvac BTV on ja mihin sitä käytetään?

Zulvac BTV on rokote, jota käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia vastaan. Infektion

aiheuttaa surviaissääsken levittämä sinikielivirus.

Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta. Lampailla käytettävä rokote sisältää jotakin

seuraavista kolmesta rokotekannasta: BTV-serotyyppi 1, BTV-serotyyppi 4 ja BTV-serotyyppi 8. Kun

rokotetta käytetään naudoilla, se sisältää joko BTV-serotyyppiä 1 tai BTV-serotyyppiä 8. Rokotteessa

käytettävä serotyyppi valitaan ennen rokotteen valmistusta sen mukaan, mikä tyypin virusta on sillä

hetkellä eniten liikkeellä aiheuttamassa tautia. Rokotteella voidaan ehkäistä serotyyppien 1 ja 8

esiintymistä veressä ja vähentää serotyypin 4 määrää.

Miten Zulvac BTV -rokotetta käytetään?

Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin

määräyksestä.

Rokote annetaan kahtena injektiona lampaille ihon alle ja naudoille lihakseen. Ensimmäinen injektio

annetaan lampaille 6 viikon iästä alkaen ja naudoille 12 viikon iästä alkaen, ja toinen injektio annetaan

3 viikkoa myöhemmin. 12 kuukauden päästä on annettava tehosterokotus. Lampailla rokotesuoja

alkaa 3 viikon kuluttua ensimmäisten kahden injektion jälkeen ja kestää vuoden. Naudoilla

rokotesuoja alkaa 15 päivää ensimmäisten kahden injektion jälkeen serotyypin 1 osalta ja 25 päivää

ensimmäisten kahden injektion jälkeen serotyypin 8 osalta. Kummankin serotyypin, 1 ja 8, osalta

rokotesuoja kestää vuoden.

Zulvac BTV:n käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Miten Zulvac BTV vaikuttaa?

Zulvac BTV on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista

puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Zulvac BTV sisältää sinikielivirusta, joka

Aiemmin tunnettu nimellä Zulvac BTV Ovis.

Zulvac BTV (inaktivoitu sinikielitautirokote, joka sisältää joko serotyyppiä 1, 4 tai 8)0F

EMA/121814/2017

Sivu 2/3

on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta. Kun rokotetta annetaan lampaille tai naudoille,

niiden immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan. Jos

eläin altistuu myöhemmin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita

nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan tautia vastaan.

Zulvac BTV sisältää yhdentyyppistä sinikielivirusta, joka valitaan serotyypeistä 1, 4 ja 8. Rokote

sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja Quil-A:ta), jotka parantavat

immuunijärjestelmän vastetta.

Mitä hyötyä Zulvac BTV -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Lampailla tehtiin laboratoriotutkimuksia yksittäisillä serotyypeillä 1, 4 ja 8 sekä serotyyppien 1 ja 8

yhdistelmällä. Tutkimukset osoittivat, että rokotesuoja alkaa kunkin serotyypin osalta kolme viikkoa

ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen. Myöhemmät laboratoriokokeet osoittivat, että

suoja kestää kunkin serotyypin osalta vuoden. Serotyypin 4 viruksella rokotetuilla lampailla tehty

laboratoriotutkimus osoitti, että rokote pienensi serotyypin 4 määrää veressä vähintään 12 kuukauden

ajaksi, kun taas serotyypeillä 1 ja 8 tehdyt tutkimukset osoittivat näiden serotyyppien hävinneen

verestä vuoden jälkeen.

Laboratoriotutkimuksia suoritettiin naudoilla serotyypeillä 1 ja 8, ja ne osoittivat, että serotyypin 1

osalta rokotesuoja alkaa 15 päivää ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen ja serotyypin 8

osalta 25 päivää ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen. Myöhemmät

laboratoriotutkimukset osoittivat, että suoja kestää kummankin serotyypin osalta vuoden.

Tutkimuksissa otettiin myös huomioon tiedot, jotka koskivat muiden yksittäistä serotyyppiä tai kahden

serotyypin yhdistelmää sisältävien sinikielirokotteiden tehoa kenttäolosuhteissa.

Mitä riskejä Zulvac BTV -valmisteeseen liittyy?

Lampailla Zulvac BTV -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1

eläimellä 10:stä) ovat lyhytkestoinen kehon lämmönnousu (enintään 1,6˚C) kahden päivän ajan

rokotteen saamisen jälkeen ja paikalliset injektiokohdan reaktiot. Useimmissa tapauksissa reaktiot

ovat injektiokohdan turvotusta, joka kestää enintään viikon. Ne voivat myös olla ihon alla tuntuvia

kyhmyjä, kooltaan enintään 60 cm

, jotka pienenevät ajan myötä mutta saattavat säilyä jopa yli 50

vuorokautta.

Naudoilla Zulvac BTV -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1

eläimellä 10:stä) ovat paikalliset reaktiot injektiokohdassa ja lyhytkestoinen kehon lämmönnousu

(enintään 2,7˚C) kahden päivän ajan rokotteen saamisen jälkeen. Paikalliset reaktiot kestivät

enintään 25 päivää.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Mitään varotoimia ei tarvita.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi. Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen jälkeen

Zulvac BTV (inaktivoitu sinikielitautirokote, joka sisältää joko serotyyppiä 1, 4 tai 8)0F

EMA/121814/2017

Sivu 3/3

ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi.

Zulvac BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla

vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Zulvac BTV on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zulvac BTV -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille

voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Muita tietoja Zulvac BTV -rokotteesta

Zulvac BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2017.

Lääkkeen nimi muutettiin Zulvac BTV:ksi 21. helmikuuta 2019.

Lisää tietoa Zulvac BTV -rokotteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ESPANJA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004

RP** ≥ 0,8

*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla ja naudalla tehokkaaksi

osoitettuun vertailurokotteeseen.

**Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun

vertailurokotteeseen.

Lopputuotteessa oleva viruskanta valitaan epidemiologisen tilanteen mukaisesti ajankohtana, kun

lopputuotteen formulaatio tehdään ja se informoidaan valmisteen etiketissä. Kohde-eläimet mainitaan

myös valmisteen etiketissä.

Adjuvantit:

Alumiinihydroksidi (Al

4 mg

Saponiini Quil-A (

Quillaja saponaria

0,4 mg

Apuaine:

Tiomersaali

0,2 mg

Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Lammas:

Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8)

aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.

Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 4)

aiheuttaman viremian vähentämiseksi.

Alle pitoisuuden <3,9 log

genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla. Se osoittaa, ettei

virusgenomia ole.

Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.

Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.

Nauta:

Vähintään 12 viikon ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8)

aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi**.

** Alle pitoisuuden <3,4 log

genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla. Se osoittaa, ettei

virusgenomia ole.

Immuniteetin kehittyminen:

Bluetongue-virus, serotyyppi 1: 15 vrk perusrokotusohjelman

päättymisen jälkeen.

Bluetongue-virus, serotyyppi 8: 25 vrk perusrokotusohjelman

päättymisen jälkeen.

Immuniteetin kesto:

Bluetongue-virus, serotyyppi 1: 21 kuukautta perusrokotusohjelman

päättymisen jälkeen.

Bluetongue-virus, serotyyppi 8: 12 kuukautta perusrokotusohjelman

päättymisen jälkeen.

On esitetty näyttöä BTV-1 seroneutralisoivista vasta-aineista, jotka osoittavat suojauksen jopa 21

kuukautta perusrokotuksen jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Lammas:

Rokotusta seuraavien 48 tunnin aikana voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen

lämmönnousua (enintään 1,6 °C).

Paikallinen reaktio injektiokohtaan voi aiheutua hyvin yleisesti. Nämä reaktiot ilmenevät yleensä

injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä, kooltaan enintään

60 cm

(ihonalaiskudoksen granulooma, joka pienenee ajan myötä, mutta saattaa säilyä jopa yli

50 vuorokautta).

Nauta:

Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa todettiin yleisesti ohimenevää rektaalisen lämmön

nousua (enintään 2,7 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.

Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot,

joiden läpimitta oli < 2 cm, olivat hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan enintään 5 cm:n reaktiot olivat yleisiä.

Reaktiot hävisivät enintään 25 vuorokauden kuluessa. Toisen annoksen jälkeen paikalliset reaktiot

saattavat lisääntyä jonkin verran ja kestää enintään 15 vuorokautta. Toistuvan kerta-annoksen

antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli enintään 5 cm, olivat turvallisuutta

selvittävissä kenttätutkimuksissa hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan > 5 cm reaktiot olivat yleisiä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Lammas ja nauta.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lammas:

Ihon alle.

Perusrokotus:

Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

Ensimmäinen injektio: vähintään 6 viikon iässä.

Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.

Uusintarokotus:

Serotyyppiä 1 ja 8 vastaan, yksi 2 ml:n annos 12 kuukauden välein.

Serotyyppiä 4 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.

Nauta:

Lihakseen.

Perusrokotus:

Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

Ensimmäinen injektio: vähintään 12 viikon iässä.

Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.

Uusintarokotus:

Serotyyppiä 1 vastaan, yksi 2 ml:n annos 12 kuukauden välein.

Serotyyppiä 8 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruistkun käyttöä rokotteen

käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.

Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.

Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.

Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohdassa.

Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.

Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Säilytä valolta suojassa.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

merkinnän EXP jälkeen.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytä välittömästi.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla märehtijöillä (koti-

tai villieläimet), joilla katsotaan olevan infektioriski. Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä

eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla ja

naudalla havaitusta tehosta.

Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja. Tämä koskee myös eläimiä, joilla on

emältä saatuja vasta-aineita.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Ei oleellinen.

Tiineys:

Voidaan käyttää tiineyden aikana lampaalla ja naudalla.

Imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty lampaalla. Voidaan käyttää

imetyksen aikana naudalla.

Hedelmällisyys:

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu. Siitospässeillä rokotetta saa käyttää

vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten

tekemän ajankohtaisen bluetongue (BTV)-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion

perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai niiden

jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Lammas:

Jos annetaan kaksinkertainen annos (4 ml), voi aiheutua samankaltaisia reaktioita kuin

perusannoksella, mutta injektiokohdan paikallinen reaktio voi kestää kauemmin eli korkeintaan 9 vrk

kestävä injektiokohdan turvotus tai jopa yli 63 vrk säilyvä ihonalaiskudoksen kyhmymäinen

tulehdussolukertymä.

Nauta:

Ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C) voi esiintyä 10 %:lla eläimistä 24 tunnin

aikana kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).

1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).

1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää

tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen

viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet

saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön

perusteella.