Zulvac BTV
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
Jednu z nasledujúcich inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec kmene:Inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02Inactivated vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI02AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Terapeuttinen ryhmä:
Sheep; Cattle
Terapeuttinen alue:
Immunologicals, Immunologicals pre bovidae, Inaktivované vírusové vakcíny, vírus katarálnej horúčky oviec, OVCE
Käyttöaiheet:
Aktívnej imunizácie oviec od 6 týždňov veku pre prevenciu virému spôsobené sérotypom, sérotypy 1 a 8, a na zníženie virému spôsobené vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4 a aktívnej imunizácie dobytka od 12 týždňov veku pre prevenciu virému spôsobené sérotypom, sérotypy 1 a 8.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-25
Pakkausseloste
27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZULVAC BTV INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE A HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac BTV injekčná
suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
ÚČINNA(-É) LÁTKA(-Y):
Jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov
vírusu katarálnej horúčky oviec
MNOŽSTVO V DÁVKE 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
u oviec;
BTV-1, BTV-8 u
hovädzieho dobytka)
MNOŽSTVO V DÁVKE 4 ML
(BTV-4 u hovädzieho
dobytka)
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec,
sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec,
sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec,
sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANS:
Al
3+
(ako hydroxid)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový extrakt)
0,4 mg
0,8 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
0,4 mg
n.a.: neuplatňuje sa
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s
referenčnou vakcínou účinnou u oviec
a/alebo hovädzieho dobytka.
29
Kmeň obsiahnutý vo finálnom produkte bude menený podľa aktuálnej
epidemiologickej situácie v
čase formulácie finálneho lieku a bude uvedený na obale. Cieľové
druhy zvierat budú tiež uvedené na
etikete.
Belavá alebo ružová tekutina
4.
INDIKÁCIA(E)
Ovce:
Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu*
virémie spôsobenej vírusom katarálnej
horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Aktívna imunizácia oviec
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNA(-É) LÁTKA(-Y):
Jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov
vírusu katarálnej horúčky oviec
MNOŽSTVO V DÁVKE 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
u oviec;
BTV-1, BTV-8 u
hovädzieho dobytka)
MNOŽSTVO V DÁVKE 4 ML
(BTV-4 u hovädzieho
dobytka)
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec,
sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a..
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec,
sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a..
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec,
sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANS:
Al
3+
(ako hydroxid)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový extrakt)
0,4 mg
0,8 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
0,4 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v
časti 6.1.
n.a.: neuplatňuje sa
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s
referenčnou vakcínou účinnou u oviec
a/alebo hovädzieho dobytka.
Kmeň obsiahnutý vo finálnom produkte bude menený podľa aktuálnej
epidemiologickej situácie v
čase formulácie finálneho lieku a bude uvedený na obale. Cieľové
druhy zvierat budú tiež uvedené na
etikete.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Belavá alebo ružová tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ovce a hovädzí dobytok.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Ovce:
Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu*
virémie spôsobenej vírusom katarálnej
horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
3
Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu*
virémie spôsobenej vírusom katarálnej
horúčky oviec, sérotyp 4.
*neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou
RT-qPCR, kedy počet kópií
genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.9 log
10
Nástup imunity: 21 dní po dokončení schémy prim
Lue koko asiakirja
