Zulvac BTV
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
Μία από τις ακόλουθες αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου:Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού, από τον ορότυπο 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02Inactivated του ιού του καταρροϊκού πυρετού, από τον ορότυπο 4, στέλεχος SPA-1/2004
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI02AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Terapeuttinen ryhmä:
Sheep; Cattle
Terapeuttinen alue:
Ανοσολογικά, Ανοσολογικά για bovidae, Αδρανοποιημένα εμβόλια ιών, του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ΠΡΌΒΑΤΑ
Käyttöaiheet:
Ενεργητική ανοσοποίηση σε πρόβατα από την ηλικία των 6 εβδομάδων για την πρόληψη της ιαιμία που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8, καθώς και για τη μείωση των ιαιμία που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, ορότυπος 4 και ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από την ηλικία των 12 εβδομάδων για την πρόληψη της ιαιμία που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-25
Pakkausseloste
29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZULVAC BTV ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΠΡΌΒΑΤΑ
ΚΑΙ ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Zulvac BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
και βοοειδή
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα
στελέχη του ιού του καταρροϊκού
πυρετού
(bluetongue virus)
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8 στα
πρόβατα;
BTV-1, BTV-8 στα βοοειδή)
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ 4
ML
(BTV-4 στα βοοειδή)
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού,
ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n/a
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού,
ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n/a
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού,
ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Al
3+
(ως hydroxide)
4 mg
8 mg
Q
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zulvac BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
και βοοειδή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα
στελέχη του ιού του καταρροϊκού
πυρετού
(bluetongue virus)
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8 στα
πρόβατα;
BTV-1, BTV-8 στα βοοειδή)
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ 4
ML
(BTV-4 στα βοοειδή)
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού,
ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n/a
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού,
ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n/a
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού,
ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Al
3+
(ως hydroxide)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponin extract)
0.4 mg
0.8 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0.2 mg
0.4 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
n/a: δεν ισχύει
*Σχετική δραστικότητα με δοκιμή
δραστικότητας σε ποντικούς,
συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς
αποτελεσματικό στα πρόβατα ή/και στα
βοοειδή.
Ο τύπος του στελέχους που
περιλαμβάνεται στο τελικό προϊόν, θα
προσαρμοστεί στην τρέχουσα
επιδημιολογική κατάσταση κατά τη
στιγμή του σχηματισμού του τελικού
προϊόντος και θα εμφ
Lue koko asiakirja
