Zulvac BTV
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
Eine der folgenden inaktivierte virus der Blauzungenkrankheit Stämme:Inaktivierte virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02Inactivated virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4, Stamm SPA-1/2004
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI02AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Terapeuttinen ryhmä:
Sheep; Cattle
Terapeuttinen alue:
Immunologischen Arzneimitteln, immunologischen Arzneimitteln für Rinder, Inaktivierte virale Impfstoffe, virus der Blauzungenkrankheit, SCHAF
Käyttöaiheet:
Aktive Immunisierung von Schafen aus 6 Wochen Alter zur Vorbeugung der Virämie verursacht durch das bluetongue-virus, Serotypen 1 und 8, und für die Reduktion der Virämie verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4 und eine aktive Immunisierung von Rindern ab 12 Wochen Alter zur Vorbeugung der Virämie verursacht durch das bluetongue-virus, Serotypen 1 und 8.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-25
Pakkausseloste
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION
ZULVAC BTV SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR SCHAFE UND RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprod
ó
n, s/n
o
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFFE:
Einer der folgenden inaktivierten Stämme
des Virus der Blauzungenerkrankung
MENGE JE 2 ML DOSIS
(BTV-1, BTV-4, BTV-
8 bei Schafen;
BTV-1, BTV-8 bei
Rindern)
MENGE JE 4 ML
DOSIS
(BTV-4 bei
Rindern)
Inaktiviertes Virus der
Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,
Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.z.
Inaktiviertes Virus der
Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
Stamm BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.z.
Inaktiviertes Virus der
Blauzungenerkrankung, Serotyp 4,
Stamm SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
ADJUVANZIEN:
Al
3+
(als Hydroxid)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
Saponinextrakt)
0.4 mg
0.8 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0.2 mg
0.4 mg
31
n.z.: nicht zutreffend
*Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu
einer Referenzvakzine, die beim
Schaf und/oder beim Rind wirksam ist.
Der im Endprodukt jeweils enthaltene Stamm wird anhand der jeweiligen
epidemiologischen Situation
zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und entsprechend
auf dem Etikett ausgewiesen.
Die Zieltierart wird ebenfalls auf dem Etikett ausgewiesen.
Grauweiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur
Verhinderung* der
Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 oder 8.
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur
Verminderung* der
Virämie des Virus
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFFE:
Einer der folgenden inaktivierten Stämme
des Virus der Blauzungenerkrankung
MENGE JE 2 ML DOSIS
(BTV-1, BTV-4, BTV-
8 bei Schafen;
BTV-1, BTV-8 bei
Rindern)
MENGE JE 4 ML
DOSIS
(BTV-4 bei
Rindern)
Inaktiviertes Virus der
Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,
Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.z.
Inaktiviertes Virus der
Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
Stamm BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.z.
Inaktiviertes Virus der
Blauzungenerkrankung, Serotyp 4,
Stamm SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
ADJUVANZIEN:
Al
3+
(als Hydroxid)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
Saponinextrakt)
0.4 mg
0.8 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0.2 mg
0.4 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile finden Sie unter Abschnitt
6.1.
n.z.: nicht zutreffend
*Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu
einer Referenzvakzine, die beim
Schaf und/oder beim Rind wirksam ist.
Der im Endprodukt jeweils enthaltene Stamm wird anhand der jeweiligen
epidemiologischen Situation
zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und entsprechend
auf dem Etikett ausgewiesen.
Die Zieltierspezies wird ebenfalls auf dem Etikett ausgewiesen.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
Grauweiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe und Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur
Verhinderung* der
Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 oder 8.
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur
Verminderung* der
Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyp 4.
*unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,9 log
10
Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RT-
qPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgen
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