Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Uno de los siguientes inactivada de cepas del virus de la fiebre catarral ovina:Inactiva el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 1, cepa de virus de la lengua azul-1/ALG2006/01 E1Inactivated virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 8, de la cepa de virus de la lengua azul-8/BEL2006/02Inactivated virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunologicals, Immunologicals para los bóvidos, vacunas virales Inactivadas, el virus de la lengua azul, las OVEJAS
La inmunización activa de ovejas de las 6 semanas de edad para la prevención de la viraemia causada por el virus de la fiebre catarral ovina, los serotipos 1 y 8, y para la reducción de viraemia causada por el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 4 y activa la inmunización de bovinos de 12 semanas de edad para la prevención de la viraemia causada por el virus de la fiebre catarral ovina, los serotipos 1 y 8.
Revision: 2
Autorizado
2017-04-25
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: ZULVAC BTV SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/nº Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino y bovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) SUSTANCIAS ACTIVAS: Una de las siguientes cepas inactivadas del virus de la lengua azul CANTIDAD POR DOSIS DE 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 en ovino; BTV-1, BTV-8 en bovino) CANTIDAD POR DOSIS DE 4 ML (BTV-4 en bovino) Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.p. Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.p. Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADYUVANTES: Al 3+ (como hidróxido) 4 mg 8 mg Quil-A (extracto de saponina de _Quillaja _ _saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg n.p.: no procede 29 *Potencia Relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino y/o bovino. El tipo de cepa incluida en el medicamento veterinario se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta. La especie de destino también se mostrará en la etiqueta. Líquido blanquecino o rosa. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Ovino: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8. Inmunización a Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino y bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIAS ACTIVAS: Una de las siguientes cepas inactivadas del virus de la lengua azul CANTIDAD POR DOSIS DE 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 en ovino; BTV-1, BTV-8 en bovino) CANTIDAD POR DOSIS DE 4 ML (BTV-4 en bovino) Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.p. Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.p. Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADYUVANTES: Al 3+ (como hidróxido) 4 mg 8 mg Quil-A (extracto de saponina de _Quillaja _ _saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. n.p.: no procede *Potencia Relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino y/o bovino. El tipo de cepa incluida en el medicamento veterinario se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta. La especie de destino también se mostrará en la etiqueta. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino y bovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Ovino: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8. 3 Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para reducir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 4. *Por debajo del nivel de detección de <3,9 log 10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico. Establecimiento de la inmunidad: 21 días despu Lue koko asiakirja