Zulvac 1 Ovis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zulvac 1 Ovis
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zulvac 1 Ovis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • norjan bokmål

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Sau
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologicals
  • Käyttöaiheet:
  • Aktiv immunisering av sau fra 1. 5 måneder for forebygging av viraemi forårsaket av bluetongue virus, serotyper-1. Immunitetens begynnelse: 21 dager etter at primærvaksinasjonsordningen er fullført. Varighet av immunitet: 12 måneder.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • autorisert
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002335
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-08-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002335
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG

FOR

Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIA

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver dose på 2 ml inneholder:

Virkestoff:

Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist

effektiv hos sauer.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroksid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjelpestoff:

Tiomersal

0,2 mg

Offwhite eller lyserød væske.

4.

INDIKASJON(ER)

Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av

blåtungevirus (BTV), serotype 1.

*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av

virusgenom)

Aktivering av immunitet: 21 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.

Immunitetsvarighet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, er svært vanlig i løpet av 24

timer etter vaksinasjonen.

Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlige etter vaksinasjon. Disse reaksjonene tar i de

fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 7 dager)

eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 48 dager).

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.

DYREARTER SOM PREPARATET

ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Subkutan bruk.

Grunnvaksinasjon:

Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan:

Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder.

Andre injeksjon: etter 3 uker.

Revaksinasjon:

Alle revaksinasjonsplaner bør avtales med vedkommende myndigheter eller ansvarlig veterinær, og

det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et

vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.

Benytt vanlig aseptisk metode.

Rist forsiktig umiddelbart før bruk. Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.

Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og under samme prosedyre. Unngå

anbrudd av flasken gjentatte ganger.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID

0 dager.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2

C – 8

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Brukes umiddelbart etter anbrudd.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Vaksiner kun friske dyr.

Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med

antistoffer avledet fra mordyret.

Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres

med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.

Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer.

Drektighet:

Kan brukes under drektighet.

Diegiving:

Vaksinens sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt. Bruk i diegivende dyr anbefales derfor

ikke.

Fertilitet:

Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke påvist hos avlshanner. I denne kategorien av dyr bør

vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale kompetente myndigheter har

vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen

med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal

brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan oppstå i løpet av 24 timer

etter administrasjon av en dobbelt overdose.

Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de

fleste dyr. Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet

(som ikke varer i mer enn 9 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i

mer enn 63 dager).

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING

AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du

skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE

PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor

http://www.ema.europa.eu/

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Pakningsstørrelser

:

Kartong med 1 hetteglass av type I glass på 20 ml (inneholdende 10 doser) med klorobutylpropp og

aluminiumshette.

Kartong med 1 hetteglass av type II glass på 100 ml (inneholdende 50 doser) eller på 240 ml

(inneholdende 120 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Zulvac 1 Ovis kan være forbudt i et

medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til

hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Ovis skal rådføre seg med

landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel,

besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale

representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034