Zulvac 1 Ovis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
inaktivert bluetongue virus, serotype-1
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeuttinen ryhmä:
Sau
Terapeuttinen alue:
Immunologicals
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering av sau fra 1. 5 måneder for forebygging av viraemi forårsaket av bluetongue virus, serotyper-1. Immunitetens begynnelse: 21 dager etter at primærvaksinasjonsordningen er fullført. Varighet av immunitet: 12 måneder.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-05
Pakkausseloste
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
16
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
17
PAKNINGSVEDLEGG:
ZULVAC 1 OVIS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist
effektiv hos sauer.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
Offwhite eller lyserød væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging*
av viremi forårsaket av
blåtungevirus (BTV), serotype 1.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke
antyder tilstedeværelse av
virusgenom)
Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av den primære
vaksinasjonen.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den
primære vaksinasjonen.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
18
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2
°C, er svært vanlig i løpet av 24
timer etter vaksinasjonen.
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlige etter
vaksinasjon. Disse reaksjonene tar i de
fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet
(som ikke varer i mer enn 7 dager)
eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer
enn 48 dager).
Frekvensen av bivirkninger angis etter f
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFF(ER):
Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist
effektiv hos sauer.
ADJUVANS(ER):
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJELPESTOFF(ER):
Tiomersal
0,2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon. Offwhite eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging*
av viremi forårsaket av
blåtungevirus (BTV), serotype 1.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke
antyder tilstedeværelse av
virusgenom)
Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av den primære
vaksinasjonen.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den
primære vaksinasjonen.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha
risiko for å bli infisert, bør utføres
med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite
antall dyr før massevaksinering.
Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos
sauer.
Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive
dyr, inkludert dyr med
antistoffer avledet fra mordyret.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksiner kun friske dyr.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ingen.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En forbigående økning i rektal temperatu
Lue koko asiakirja
