Zulvac 1 Ovis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp-1
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeuttinen ryhmä:
ovce
Terapeuttinen alue:
imunologické
Käyttöaiheet:
Aktívna imunizácia oviec od 1. Vo veku 5 mesiacov na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi-1. Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primárneho očkovania. Trvanie imunity: 12 mesiacov.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-05
Pakkausseloste
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZULVAC 1 OVIS INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1,kmeň
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v
porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá
bola preukázateľne účinná u oviec.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Saponín
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
Belavá alebo ružová tekutina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 1 a pol mesiaca na prevenciu*
virémie spôsobenej vírusom
katarálnej horúčky oviec (BTV), sérotyp 1.
* (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu)
Nástup imunity: 21 dní po základnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy základnej
vakcinácie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
24 hodín po podaní sa môže veľmi často objaviť prechodné
zvýšenie rektálnej telesnej teploty
neprekračujúce 1,2ºC.
U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia veľmi často
sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch
miesta aplikácie (pretrvávajúci nie
dlhšie ak
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ
(-
É) LÁTKA(-Y):
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v
porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá
bola preukázateľne účinná u oviec.
ADJUVANS(-Y):
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Saponín
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia. Belavá alebo ružová tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ovca
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 1 a pol mesiaca na prevenciu*
virémie spôsobenej vírusom
katarálnej horúčky oviec (BTV), sérotyp 1.
* (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu)
Nástup imunity: 21 dní po základnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy základnej
vakcinácie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov
prežúvavcov, ktoré sú ohrozené infekciou si
vyžaduje obozretný prístup. Pred hromadnou vakcináciou sa
odporúča otestovať vakcínu najskôr na
malom počte zvierat. Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa
môže líšiť od účinnosti u oviec.
Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u
séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s
materskými protilátkami.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Oso
Lue koko asiakirja
