Zulvac 1 Ovis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zulvac 1 Ovis
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zulvac 1 Ovis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • romania

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Oaie
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologicals
  • Käyttöaiheet:
  • Imunizarea activă a ovinelor de la 1. Vârsta de 5 luni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile-1. Debutul imunității: 21 de zile după terminarea schemei primare de vaccinare. Durata imunității: 12 luni.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorizat
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002335
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-08-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002335
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/674063/2011

EMEA/V/C/002335

Rezumat EPAR destinat publicului

Zulvac 1 Ovis

Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR). Scopul

documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de

uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de

utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de

informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră,

adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți

modulul Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă. Conţine virusul

bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 1.

Pentru ce se utilizează Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată

de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe. Vaccinul se utilizează pentru prevenirea

viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.

Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii subcutanate. Prima injecţie se

administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei

săptămâni mai târziu. Protecţia începe la trei săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis este un vaccin. Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (mecanismul

natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Zulvac 1 Ovis conţine virusuri

ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala. Atunci când

vaccinul se administrează ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind

„străine” şi produce anticorpi împotriva acestora. În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii

limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid. Aceasta va ajuta la protejarea

împotriva bolii.

Zulvac 1 Ovis conţine un singur serotip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 1). De asemenea,

vaccinul conţine „adjuvanţi” (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.

Cum a fost studiat Zulvac 1 Ovis?

Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii principale de laborator privind siguranţa, efectuate

pe ovine, şi în două studii efectuate pe oi gestante.

Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în trei studii principale de laborator, efectuate pe miei începând

cu vârsta de o lună. Animalele au fost expuse la virusul bolii limbii albastre, serotipul 1, după ce li se

administrase vaccinul Zulvac 1 Ovis care conţinea cantităţi diferite de virus. Scopul studiilor a fost de a

stabili cea mai mică doză de vaccin care previne viremia, precum şi durata protecţiei asigurate de

Zulvac 1 Ovis.

Ce beneficii a prezentat Zulvac 1 Ovis pe parcursul studiilor?

Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine şi oferă protecţie timp de un an. Vaccinul

poate fi utilizat în siguranţă la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate şi la oile gestante.

Vaccinul a fost, în general, bine tolerat şi s-a dovedit sigur.

Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1 Ovis?

În urma vaccinării, ovinele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corpului. De asemenea, pot

prezenta o umflătură la locul injectării, care nu durează mai mult de şapte zile, sau întărituri sub piele

(noduli), care ar putea dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.

Care este perioada de aşteptare?

Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi

utilizarea cărnii sau laptelui pentru consum uman. Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1 Ovis pentru

carne şi lapte este de zero zile.

De ce a fost aprobat Zulvac 1 Ovis?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Zulvac 1 Ovis sunt

mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 1, la

ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul

Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.

Zulvac 1 Ovis

EMA/674063/2011

Pagina 2/3

Zulvac 1 Ovis a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale”. Aceasta înseamnă că nu a fost

posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1 Ovis la momentul autorizării iniţiale. Agenţia

Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea şi

siguranţa vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit. În 2012, CVMP a considerat că datele

prezentate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1 Ovis să se transforme

într-una normală.

Alte informaţii despre Zulvac 1 Ovis:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Ovis, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011. Informaţiile privind modul de eliberare a acestui

produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.

Zulvac 1 Ovis

EMA/674063/2011

Pagina 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PROSPECT

PROSPECT

Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine

1.

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE

ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deținătorul autorizației de comercializare:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Producător responsabil pentru eliberarea seriei:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIA

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine

3.

DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENȚI)

Fiecare doză de 2 ml conține:

Substanță activă:

Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1

PR* ≥ 1

*Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost

demonstrat eficace la ovine.

Adjuvanți:

Hidroxid de aluminiu (Al

4 mg

Saponine

0,4 mg

Excipienți:

Tiomersal

0,2 mg

Lichid de culoare albicioasă sau roz.

4.

INDICAȚII

Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate

de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.

*(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)

Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.

Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.

5.

CONTRAINDICAȚII

Nu există.

6.

REACȚII ADVERSE

O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,2°C, poate apărea foarte frecvent în

timpul celor 24 de ore după vaccinare. Vaccinarea poate fi urmată foarte frecvent de o reacție locală la

locul de injectare(care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care

este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)

- Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)

- Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)

Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau

credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

7.

SPECII ȚINTĂ

Ovine

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI

MOD DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

Vaccinarea primară:

Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:

Prima injectare: de la vârsta de 1.5 luni.

A doua injectare: după 3 săptămâni.

Revaccinarea:

Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către

medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea

unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.

A se aplica procedurile aseptice uzuale.

Agitați ușor înainte de utilizare. A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de

injectare. Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași

proceduri. A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.

10.

TIMP DE AȘTEPTARE

Zero zile

11.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).

A se proteja de lumină.

A nu se congela.

A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.

După desigilare, a se utiliza imediat.

12.

ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Vaccinați numai animalele sănătoase.

Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la

cele cu anticorpi maternali derivați.

În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc

de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze

vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate pentru alte

specii poate diferi de cel observat la ovine.

Gestație:

Poate fi utilizat în timpul gestației.

Lactație:

Nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării la animalele în lactație. Utilizarea la

animalele în lactație prin urmare nu este recomandată.

Fertilitate:

Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție. La această categorie

de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de

către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de

vaccinare actuale împotriva BTV.

Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:

Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu

alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs

medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):

O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele

24 de ore de la administrarea unei supradoze echivalentă cu doza dublă.

Administrarea unei supradoze, echivalentă cu doza dublă, poate fi urmată la majoritatea animalelor de

o reacție locală la locul injectării. Aceste reacții pot lua forma în cele mai multe cazuri unei umflături

la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat

care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).

Incompatibilități:

A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.

13.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU

A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitați medicului veterinar

informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste

măsuri contribuie la protecția mediului.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției

Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTE INFORMAȚII

Dimensiuni de ambalaj

Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip I de 20 ml (ce conține 10 doze) cu capac de cauciuc

clorobutilic și capsă de aluminiu.

Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip II, fie de 100 ml (ce conține 50 doze), fie de 240 ml (ce

conține 120 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.