Zulvac 1 Ovis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
virus bluetongue inattivato, sierotipo 1
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeuttinen ryhmä:
pecora
Terapeuttinen alue:
immunologici
Käyttöaiheet:
Immunizzazione attiva delle pecore dall'1. 5 mesi di età per la prevenzione della viremia causata dal virus della febbre catarrale, sierotipi-1. Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 12 mesi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-05
Pakkausseloste
Medicinale non più autorizzato
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZULVAC 1 OVIS SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac 1 Ovis sospensione iniettabile per ovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus Inattivato della Blue
T
ongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
ad un vaccino di riferimento
mostratosi efficace su ovini.
ADIUVANTE:
Idrossido di alluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,2 mg
Liquido biancastro o rosa.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di
età per la prevenzione* della
viremia causata dal Virus della Bluetongue (BTV), sierotipo 1.
*(
_Cycling value_
(Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non
presenza di genoma
virale)
Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema
di vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di
vaccinazione primaria.
Medicinale non più autorizzato
18
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, si può verificare molto
comunemente un aumento
transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.
Molto comunemente, la vaccinazione può essere seguita da una reazione
locale nel sito di inoculo.
Nella maggi
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Valmisteyhteenveto
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac 1 Ovis sospensione iniettabile per ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI(O) ATTIVO(I):
Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
*Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
ad un vaccino di riferimento
mostratosi efficace su ovini.
ADIUVANT(E)(I):
Idrossido di alluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
ECCIPIENT(E)(I):
Tiomersale
0,2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile. Liquido biancastro o rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di
età per la prevenzione* della
viremia causata dal Virus della Bluetongue (BTV), sierotipo 1.
*(
_Cycling value_
(Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non
presenza di genoma
virale).
Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema
di vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di
vaccinazione primaria.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
Medicinale non più autorizzato
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici,
considerate a rischio di infezione, il suo
impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è
consigliabile provare il vaccino su
un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il
livello di efficacia in altre specie
può essere diverso da quello osservato negli ovini.
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali
sieropositivi, compresi quelli con
anticorpi di origine materna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speci
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