Zulvac 1 Ovis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp-1
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeuttinen ryhmä:
Schaf
Terapeuttinen alue:
Immunologische
Käyttöaiheet:
Aktive Immunisierung von Schafen von 1. 5 Monate alt zur Vorbeugung von Virämie durch das Blauzungenvirus, Serotypen-1. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 12 Monate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-05
Pakkausseloste
Arzneimittel nicht länger zugelassen
16
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION
ZULVAC 1 OVIS SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac 1 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,
RP*≥1
Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4,0 mg
Saponin
0.4 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0.2 mg
Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von eineinhalb
Monaten zur Verhinderung*
der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung ( BTV) des Serotyps 1.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als
1,2 °C kann sehr häufig
innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Bei den meisten Tieren können sehr häufig Lokalreaktionen an der
Injektionsstelle nach der Impfung
auftreten. In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine
allgemeine Schwellung an der
Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage
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Valmisteyhteenveto
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac 1 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF(E):
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,
RP*≥1
Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN(E):
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Thiomersal
0.2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion. Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von eineinhalb
Monaten zur Verhinderung*
der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung ( BTV) des Serotyps 1.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet
wird, für die ein
Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff
mit besonderer Vorsicht verabreicht
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei
einer kleinen Anzahl von
Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten
kann vom ermittelten
Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen.
Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich
Tieren mit maternalen
Antikörpern ist nicht belegt
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